YY/T 0740-2009醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７４０—２００９

醫(yī)用血管造影犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔犪狀犵犻狅犵狉犪狆犺狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７４０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ、附錄Ｂ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／

ＳＣ１）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海西門子醫(yī)療器械有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、中國人民解放軍總醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉聰智、金迪、郭強(qiáng)、杜洛山、陳勇。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４０—２００９

醫(yī)用血管造影犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有介入操作功能的醫(yī)用血管造影Ｘ射線機(jī)（簡稱血管機(jī)）的分類、組成、要求和試

驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明適用長時間的透視引導(dǎo)介入操作的Ｘ射線設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ＩＥＣ６０６０１２７：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２３—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第２４３部分：介入操作Ｘ射線設(shè)備安全專用要求（ＩＥＣ

６０６０１２４３：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１５１—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設(shè)備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．３—２００５醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３３部分：數(shù)字減影血管造影

（ＤＳＡ）Ｘ射線設(shè)備成像性能（ＩＥＣ６１２２３３３：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要