GB 9706.23-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-43:ParticularrequirementsforthesafetyofX-rayequipmentforinterventionalprocedures（IEC60601-2-43:2000,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000次前育第一篇概范圍和目的術(shù)語和定義2識別、標記和文件第二篇環(huán)境條件10環(huán)境條件………·第三篇對電擊危險的防護第四篇對機械危險的防護21運動部件…·…………·…………·第五篇對不需要的或過量輻射危險的防護29X射線輻射………第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護42超溫·…………44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌…：。第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止51、危險輸出的防止·第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗第十篇結(jié)構(gòu)要求59結(jié)構(gòu)和布局附錄L參考文獻-本標準所敘述的出版物附錄AA（規(guī)范性附錄）術(shù)語——定義的術(shù)語索引13附錄BB（資料性附錄）對需要使用符合本標準設(shè)備的說明附錄CC（資料性附錄）附錄DD（資料性附錄）清洗和消毒18

GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000附錄EE（規(guī)范性附錄））測量基準空氣比釋動能(率)程序·············119附錄FF（規(guī)范性附錄），雜散輻射分布圖…21圖101100cm高處的等比釋動能圖例222圖102150cm高處的等比釋動能圖例23表101涉及隨機文件的分條款表102增加到GB9706.1的表10a…

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000本標準的所有要求均為強制性本標準是GB9706系列標準中的第2-43部分，對應(yīng)于IEC60601-2-43:2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備安全專用要求》英文版)。本標準與IEC60601-2-43:2000的一致性程度為等同。對IEC60601-2-43:2000,本標準還做了下列編輯性修改;用小數(shù)點·.·代替作為小數(shù)點的·,；b）刪刪除了國際標準前言；）IEC原文6.8.2ff)中的50.101.3改為51.101.3:6.8.2gg);50.101.6改為51.101.6(原版有誤）。本標準的附錄AA、附錄EE、附錄FF為規(guī)范性附錄。本標準的附錄BB、附錄CC、附錄DD均為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所本標準主要起草人：李川、牟莉、潘振子。

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000近年來，X射線設(shè)備在用于透視引導(dǎo)介入操作方面取得了長足的發(fā)展。這些操作可能包含了長時間輻照而致惠者和操作者處于比一般情況更高的危險水平。一種后果是當操作包含對患者局部面積的大量輻射時出現(xiàn)確定性損傷。另一種后果是大大增加患者因輻射誘發(fā)癌癥等危險度。本標準針對這些附加危險度完善通用標準在這一特殊方面的專門條款。該類重要的介人操作已經(jīng)完備確立在如下臨床領(lǐng)域：-侵入心臟病學(xué)；·介人放射學(xué)；·介入神經(jīng)放射學(xué)這些操作還包括許多在廣闊醫(yī)學(xué)和外科各專業(yè)中新發(fā)展和涌現(xiàn)出的多種應(yīng)用。注：注意有些國家已有相關(guān)放射防護的立法，可能并不與本標準的條款一致。

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求第一篇概述除下述內(nèi)容外，通用標準該篇中的條款和分條款適用范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標準中該章適用。1.1范圍增補：本標準適用于制造商聲明適合長時間的透視引導(dǎo)介入操作的X射線設(shè)備。本范圍不包括-放射治療設(shè)備；·計算機體層攝影設(shè)備：植人思者體內(nèi)的附件：-乳腺攝影X射線設(shè)備住1：長時間透視引導(dǎo)介入操作的示例，本標準建議使用的設(shè)備在附錄BB中給出。注2：本標淮中的專用要求不是用于所有透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備的基本要求。附錄BB中給出的例子不是必須符合本標準要求設(shè)備的例子。制造商聲明適用于長時間的透視引導(dǎo)介入操作的設(shè)備不包括作為系統(tǒng)一部分的患者支架·本標準關(guān)于忠者支架的條款不適用。1.2目的替換：本標準的目的為：-為設(shè)計和制造長時間的透視引導(dǎo)介入操作的x射線設(shè)備確定安全要求。-提供關(guān)于這類設(shè)備的專門的信息以有助于用戶和操作者控制這些操作可能引起患者和員工的輻射風(fēng)險。1.3專用標準增補：本專用標準,在下文中為本標準.是一套IEC出版物的修正和增補,以下稱為通用標準。由GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》、IEC60601-1:1988修訂2(1995)以及所有并列標準組成。本標準的篇、章和條的編號與通用標準相對應(yīng)。通用標準的正文的改動用下列詞語說明?！疤鎿Q”指通用標準中的該條文完全由本標準的條文所取代。“增補"指本標準的條文補充到通用標準的要求中。更改”指通用標準中的條款和分條款按本標準的條文說明進行修改通用標準中增加的分條和圖表的編號從101開始，增加的附錄以