YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)

ICS11.140C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2005/IEC60601-1-2:2001醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)Medicalelectricalequipment-Part1-2:Generalrequirementsforsafety-Collateralstandard:Electromagneticcompatibility-Requirementsandtests(IEC60601-1-2:2001,IDT)2005-04-05發(fā)布2007-04-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求：并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容：要求和試驗(yàn)YY0505-2005/1EC60601-1-2：2001中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045ttp：//電話：010)51299090、685220062005年10月第一版書號：155066·2-16407版權(quán)專有浸權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0505-2005/IEC60601-1-2：2001三次前言引言第一篇概述1范圍和目的2術(shù)語和定義3通用要求識別、標(biāo)記和文件……….第二篇至第四篇不采用第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)36電磁兼容性27第六篇至第十篇不采用附錄AAA（資料性附錄）總總導(dǎo)則和編制說明335附錄BBB（資料性附錄)表201～表208實(shí)例附錄CCC（資料性附錄）GB4824分類指南……附錄DDD（資料性附錄）YY0505—2005應(yīng)用于專用標(biāo)準(zhǔn)的指南附錄EEE（資料性附錄)電磁環(huán)境附錄FFF（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件6667對對GB4824設(shè)備和系統(tǒng)圖201完成表201的說明完成表201的說明圖202對對GB4343和GB17743設(shè)備圖203完成表202的說明圖204完成表203和表205的說明-對生命支持設(shè)備和系統(tǒng)一對非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)圖205完成表204和表206的說明-圖AAA.1輻射抗擾度試驗(yàn)用電纜布置的示例圖圖AAA.2有一根電纜和二根電纜的設(shè)備最大尺寸示例圖51-對所有設(shè)備和系統(tǒng)指南和制造商的聲明電磁發(fā)射-表2011O表202指南和制造商的聲明電磁抗抗度對對所有設(shè)備和系統(tǒng)表203指南和制造商的聲明電電磁抗擾度對生命支持設(shè)備和系統(tǒng)表204指南和制造商的聲明電磁抗擾度-對非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)16表205便攜式及移動式RF通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離-對生命支持設(shè)備和系統(tǒng)········17表206便攜式及移動式RF通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離對非生命支持設(shè)備

YY0505—2005/IEC60601-1-2:2001118表207指南和制造商的聲明-電磁抗擾度-對規(guī)定僅用于屏蔽場所的生命支持設(shè)備和系統(tǒng)220表208指南和制造商的聲明——電電磁抗擾度對對規(guī)定僅用于屏蔽場所的非生命支持設(shè)備和221表209調(diào)制頻率、生理模擬頻率和工作頻率表210電壓暫降的抗擾度試驗(yàn)電平33表211電壓中斷的抗擾度試驗(yàn)電平表BBB.1表201的實(shí)例(1)52表BBB.2表201的實(shí)例(2)表BBB.3表201的實(shí)例(3)表BBB4表202的實(shí)例·…·表BBB.5抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例(1）表BBB.6表203的實(shí)例·55表BBB.7，表205的實(shí)例56表BBB.8表204的實(shí)例57表BBB.9表206的實(shí)例·…表BBB.10抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例(2)表BBB.11表207的實(shí)例59表BBB.12抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例（3）60表BBB.13表208的實(shí)例表EEE.1電磁環(huán)境

YY0505-2005/IEC60601-1-2:2001前本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，全文強(qiáng)制醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全專用要求》構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)是（B9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)。除本標(biāo)準(zhǔn)外.GB9706.1—1995的其他相關(guān)并列標(biāo)準(zhǔn)有：-GB9706.15—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(idtIEC60601-1-1:1995)；GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994)。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1-2.2001《醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-一-井列標(biāo)淮：電磁兼容——要求和試驗(yàn)》。對IEC60601-1-2:2001,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：國際標(biāo)準(zhǔn)中條款01h)第一行有一個(gè)編輯性錯(cuò)誤,本標(biāo)準(zhǔn)中已予改正：-對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)中將國際標(biāo)準(zhǔn)編號換成國家標(biāo)準(zhǔn)編號；刪除了IEC6O601-1-2:2001標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言；引用了IEC6O601-1-2:2001標(biāo)準(zhǔn)中的部分引言.引言中的腳注1本標(biāo)準(zhǔn)不采用;本標(biāo)準(zhǔn)附錄FFF中增加了轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)編號，供參考對照；根據(jù)中文版式的要求，頁碼、字體和字號等做了修改，均不影響一致性程度本標(biāo)準(zhǔn)的附錄FFF為規(guī)范性附錄，附錄AAA、附錄BBB、附錄CCC、附錄DDD和附錄EEE為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測所提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、上海電器科學(xué)研究所、國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心、北京貝林電子有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司、汕頭超聲儀器研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：田艷芳、葛筱森、楊自佑、梅偉銘、忙安石、周曉陽、宋瑞軍、張興昌主本并列標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條款的編號都按通用標(biāo)準(zhǔn)的方式。補(bǔ)充到通用標(biāo)準(zhǔn)的那些條款和流程圖從201起編號.補(bǔ)充的附錄用字母AAA、BBB等和補(bǔ)充項(xiàng)用字母aaa)、bbb)等來表示技術(shù)要求緊接著相關(guān)的試驗(yàn)規(guī)范本并列標(biāo)準(zhǔn)正文中某些條款或聲明要求補(bǔ)充資料。這些資料在資料性附錄AAA總導(dǎo)則和編制說明中提供。條款的左邊邊緣的星號（*）表示附錄AAA中有補(bǔ)充資料

YY0505—2005/IEC60601-1-2:2001近年來.隨著高敏感性電子技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中廣泛應(yīng)用和新通訊技術(shù).如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等,在社會生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展：醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會發(fā)射電磁能,影響無線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍如通訊設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾造成對患者的傷害。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性因它涉及公眾的健康和安全，而日益受到各國的關(guān)注制定醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（本并列標(biāo)準(zhǔn)中簡稱為設(shè)備和系統(tǒng)）電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的必要性已成為人們普遍的共識制定電磁發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)主要為保護(hù)安全業(yè)務(wù)：其他設(shè)備和系統(tǒng)：非醫(yī)用電氣設(shè)備：如計(jì)算機(jī)）無線電通訊（如無線電廣播/電視，電話.無線電導(dǎo)航).制定電磁抗擾度標(biāo)準(zhǔn)主要為確保設(shè)備和系統(tǒng)的安全。電磁兼容性（見2.204定義）不同于GB9706.1所覆蓋的其他安全方面.這是因?yàn)樗械脑O(shè)備和系統(tǒng)在正常使用的環(huán)境里存在著不同嚴(yán)厲程度的電磁現(xiàn)象.并且規(guī)定了設(shè)備在它預(yù)期環(huán)境中為形成電磁兼容必須“滿意運(yùn)行"。這意味著與安全有關(guān)的傳統(tǒng)的單一故障不適用于電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，1EC60513說明了安全標(biāo)準(zhǔn)與性能標(biāo)準(zhǔn)間的差異常常是不清楚的。設(shè)備和系統(tǒng)用于醫(yī)療實(shí)踐是因?yàn)樗鼈兡芴峁┧璧墓δ?。如果設(shè)備或系統(tǒng)對預(yù)期在正常使用環(huán)境中的事件因缺乏抗抗度而不能捉供所需的功能，就會出現(xiàn)干擾醫(yī)療實(shí)踐而不能接受的情況。因此，第二版IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)與第一版的區(qū)別在于.在出現(xiàn)預(yù)期程度的電磁騷擾電平時(shí)，建立性能的最低基線本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為在制造商、客戶和使用者之間為確保設(shè)備和系統(tǒng)按預(yù)期設(shè)計(jì)和運(yùn)行有共同分擔(dān)的責(zé)任設(shè)備或系統(tǒng)制造商的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造.并對客戶或使用者公開信息以便維護(hù)在兼容的電磁環(huán)境中達(dá)到儀器或系統(tǒng)能按預(yù)期運(yùn)行的目的，由于醫(yī)療實(shí)踐包含眾多專業(yè)性.因此需要設(shè)計(jì)多功能的設(shè)備和系統(tǒng)。有一些功能，例如：患者的微弱信號測量.該微弱信號電平與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的電磁抗擾度試驗(yàn)中幫合到設(shè)備和系統(tǒng)的電磁噪聲電平相比是很低的。由于許多這樣的設(shè)備和系統(tǒng)已被證明有益處.所以在基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制考慮能提供充分的理由下,本標(biāo)準(zhǔn)允許降低抗擾度試驗(yàn)電平。在此種情況下.制造者必須公開設(shè)備或系統(tǒng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)性能要求的電平,并規(guī)定電磁使用環(huán)境的特性和如何建立這樣的環(huán)境，以使設(shè)備或系統(tǒng)按預(yù)期運(yùn)行本標(biāo)準(zhǔn)也認(rèn)為某些環(huán)境可能需要更高的抗擾度電平。必須研究確定如何鑒別可能需要更高抗擾度電平的環(huán)境，以及應(yīng)當(dāng)提供怎樣的電平，本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為對于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用,也必須有更高的抗擾度電平。因此,本標(biāo)準(zhǔn)對生命支持設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了附加的要求本標(biāo)準(zhǔn)允許使用風(fēng)險(xiǎn)分析以確定醫(yī)用電氣設(shè)備在抗擾度試驗(yàn)期間必須檢驗(yàn)的基本性能和安全，以及對那些與醫(yī)用電氣設(shè)備一起組合構(gòu)成系統(tǒng)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否需要按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

YY0505-2005/IEC60601-1-2:2001本標(biāo)準(zhǔn)以SC62A,TC77（包括網(wǎng)絡(luò)在內(nèi)的電氣設(shè)備之間的電磁兼容性）和CISPR（國際無線電干擾特別委員會)制定的現(xiàn)行1EC標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電磁兼容性要求一般適用于如1.201中所描述的設(shè)備和系統(tǒng)。對于某些類型的設(shè)備和系統(tǒng).這些要求可能需要通過專用標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求加以修改。鼓勵(lì)專用標(biāo)準(zhǔn)的編寫者參照附錄DDD作為本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南

YY0505—2005/IEC60601-1-2:2001醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)第一篇范圍和目的·1.201范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下分別稱設(shè)備和系統(tǒng))的電磁兼容性。1.202目的本標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性規(guī)定了要求及試驗(yàn)，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)2語和定義下列定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)2.201（抗擾度）符合電平（immunity)compliancelevel應(yīng)小于或等于設(shè)備或系統(tǒng)滿足36.202相應(yīng)條款要求時(shí)的抗擾度電平注：符合電平的附加要求在01中有規(guī)定。?2.202（性能的)降低dcgradation(ofperformancc)設(shè)設(shè)備或系統(tǒng)的工作性能非期望地信離它的預(yù)期性能。注：術(shù)語“降低”可用于暫時(shí)失效和永久失效。L對GB/T4365161-01-19做了修改】·2.203有效輻射功率ERPeffectiveradiatedpower在給定方向的任一規(guī)定距離上,為產(chǎn)生與給定裝置相同的輻射功率通量密度而必須在無損耗參考天線輸入端施加的功率。住：在ⅡU和IV的712章中使用的術(shù)語"有效輻射功率”.僅當(dāng)參考天線是半波偶極子時(shí)才不受條件限制?！笇