標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0945.2-2015 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求》是針對(duì)帶有內(nèi)部電源(如電池)的體外心臟起搏器制定的一系列技術(shù)規(guī)范與安全標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類(lèi)醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造以及使用過(guò)程中能夠滿(mǎn)足基本的安全性和有效性要求,從而保護(hù)患者和操作者的健康。
標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋了對(duì)產(chǎn)品電氣安全性的具體規(guī)定,包括但不限于電氣隔離、防止電擊危險(xiǎn)等措施;還涉及了關(guān)于電磁兼容性(EMC)的要求,以保證設(shè)備在各種電磁環(huán)境下仍能正常工作而不影響其他電子設(shè)備或被其干擾。此外,對(duì)于設(shè)備的物理特性也有明確規(guī)定,比如抗沖擊能力、防水防塵等級(jí)等,這些都是為了提高產(chǎn)品的耐用度并適應(yīng)不同使用環(huán)境下的需求。
針對(duì)電池管理方面,《YY 0945.2-2015》提出了詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于電池類(lèi)型的選擇、充放電過(guò)程中的監(jiān)控機(jī)制、低電量報(bào)警功能的設(shè)計(jì)等,這些都直接關(guān)系到設(shè)備能否長(zhǎng)期穩(wěn)定地為患者提供支持。同時(shí),標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了用戶(hù)界面友好性的重要性,比如清晰的操作指南、直觀的狀態(tài)指示燈設(shè)置等,以便于醫(yī)護(hù)人員快速準(zhǔn)確地進(jìn)行操作。
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....
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- 正在執(zhí)行有效
- 2015-03-02 頒布
- 2017-01-01 實(shí)施




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YY 0945.2-2015醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS1104001
C35..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY09452—2015
.
醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分帶內(nèi)部電源的
:
體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求
Medicalelectricaleuiment—Part2Particularreuirementsforthesafetof
qp:qy
externalcardiacpacemakerswithinternalpowersource
(IEC60601-2-31:1994+A1:1998,MOD)
2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY09452—2015
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
第一篇概述
…………………1
范圍和目的
1………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
2………………2
分類(lèi)
5………………………2
識(shí)別標(biāo)記和文件
6、…………………………2
*輸入功率
7………………5
第二篇環(huán)境條件
……………5
第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)
…………………5
與分類(lèi)相關(guān)的要求
14………………………5
連續(xù)漏電流和患者輔助電流
19……………5
第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
…………………6
第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)
……………6
*電磁兼容性
36……………6
第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)
………………7
第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)
………………7
溢流液體潑灑泄漏受潮進(jìn)液清洗滅菌和消毒
44、、、、、、…………………7
電源供電中斷
49……………7
第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止
……………7
工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
50………………………7
危險(xiǎn)輸出的防止
51…………………………8
第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)
;……………9
第十篇結(jié)構(gòu)要求
……………9
元器件和組件
56……………9
附錄規(guī)范性附錄規(guī)范性引用文件
L()…………………11
附錄資料性附錄總的指南和導(dǎo)則
AA()………………12
YY09452—2015
.
前言
醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成
,:
第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求
———1:;
第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專(zhuān)用要求
———2:。
本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備第部分中的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的安全專(zhuān)用要求本部分是對(duì)
2。
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補(bǔ)充本部分優(yōu)先于通用要求中
GB9706.1—2007《1:》,
的相應(yīng)條款
。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用翻譯法修改采用國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)
,IEC60601-2-31:1994+A1:1998《
備第部分帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求
2:》。
本部分與的主要差異如下
IEC60601-2-31:1994+A1:1998:
刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的引言
———IEC60601-2-31;
刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的資料性附錄
———IEC60601-2-31BB;
中第章引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)已更新為本部分引用其
———IEC60601-2-3136IEC801-2IEC61000-4-2,
對(duì)應(yīng)的最新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T17626.2—2006;
對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)則將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相
———,,
應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)并在附錄中注明采用關(guān)系
,L;
條款右邊邊緣的星號(hào)*表示在附錄中有補(bǔ)充的資料
“”AA。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任
。。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
(SAC/TC10/SC5)
歸口
。
本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
:。
本部分主要起草人高中
:。
Ⅰ
YY09452—2015
.
醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分帶內(nèi)部電源的
:
體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求
第一篇概述
除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本篇適用
,。
1范圍和目的
除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用
,。
11范圍
.
增補(bǔ)
:
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于所定義的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專(zhuān)用要求
2.1.101。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于中定義的患者電纜
2.1.104。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備
。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于起搏電極或其他用于心電模擬的設(shè)備
:
成為帶其他功能的設(shè)備的內(nèi)部部件或
1);
使刺激從外部通過(guò)胸腔或食道或
2);
在高速起搏上提供抗心動(dòng)過(guò)速能量或
3);
提供起搏系統(tǒng)分析功能
4)。
雙腔設(shè)備的每一腔應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求
。
12目的
.
替換
:
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了規(guī)定中定義的體外心臟起搏器的安全專(zhuān)用要求
2.1.101。
13專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)
.
增補(bǔ)
:
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)整套出版物以下簡(jiǎn)稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)由
IEC(“”,GB9706.1—2007、GB9706.15—
等組成的修訂和補(bǔ)充
2008、YY0505—2012、YY0708—2009)。
為簡(jiǎn)便起見(jiàn)在本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中被稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求同時(shí)
,GB9706.1“”“”,G
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