YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706108—2021

代替.

YY0709—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用

:

要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中

,

報警系統(tǒng)的測試和指南

Medicalelectricaleuiment—Part1-8Generalreuirementsforbasic

qp:q

safetandessentialerformance-CollateralstandardGeneralreuirements

yp:q,

testsandguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentand

medicalelectricalsystems

(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706108—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………5

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

5ME、………………6

報警系統(tǒng)

6…………………6

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………21

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽指南

B()MEME…………49

附錄規(guī)范性附錄標(biāo)記用符號

C()………………………52

附錄資料性附錄聽覺報警信號的導(dǎo)則

D()……………57

附錄資料性附錄語音報警信號

E()……………………59

附錄規(guī)范性附錄報警信號預(yù)定的音調(diào)

F()……………61

參考文獻

……………………62

YY9706108—2021

.

前言

本部分全部技術(shù)內(nèi)容要求為強制性要求

()。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-8。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)

YY0709—2009《1-8::,

用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南本部分與相比除編輯性修

》。YY0709—2009,

改外主要技術(shù)變化如下

:

按標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)更新了本部分的結(jié)構(gòu)

———IEC60601-1:2005+A1:2012;

增加了已確認這一術(shù)語見

———“”(3.37);

增加了通用要求見第章

———(4);

增加了設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件見第章

———ME、(5)

增加了操作者可調(diào)節(jié)聲壓級見

———(6.3.3.3);

增加了預(yù)期確認傳達報警狀態(tài)的分布式報警系統(tǒng)見

———(6.11.2.2.1);

增加了非預(yù)期確認傳達報警狀態(tài)的分布式報警系統(tǒng)見

———(6.11.2.2.2);

增加了分布式報警系統(tǒng)中具有整體聲音關(guān)閉的設(shè)備條款的技術(shù)要求見

———ME(6.11.2.2.3);

修改了對報警系統(tǒng)的檢查和功能測試的方法見和年版的和

———(6.3.3.16.3.3.2,2009201.3.3.1

201.3.3.2)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基

IEC60601-1-8:2006+A1:2012《1-8:

本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和

:,

指南英文版本部分與相比主要技術(shù)性差異及編輯性修改如下

》()。IEC60601-1-8:2006+A1:2012,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T3767—2016ISO3744:2010;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T3785.1—2010IEC61672-1:2002;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T1474IEC62366:2007。

本部分做了如下編輯性修改

:

在附錄中增加了給出了國際標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)關(guān)系

———AA.3,;

刪除了索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人何駿陳興文陳蓓曾科軍李澤瑾葉莎莎

:、、、、、。

本部分代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0709—2009。

Ⅰ

YY9706108—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用

:

要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中

,

報警系統(tǒng)的測試和指南

1范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、

11*范圍

.

本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱設(shè)備和系統(tǒng)的基本安全和基本

(MEME)

性能

。

本部分規(guī)定了設(shè)備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)和報警信號要求

MEME。

本部分為報警系統(tǒng)的應(yīng)用也提供了指導(dǎo)

。

注本部分中帶星號的章和條在附錄中有相關(guān)原理說明

:(*)A。

12目的

.

本部分的目的是為了規(guī)定對設(shè)備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求和測試

MEME

要求并提供其應(yīng)用指南這是通過由緊急程度一致報警信號和一致控制狀況和其為所有報警系統(tǒng)的

,。、

標(biāo)記定義報警類型優(yōu)先級來實現(xiàn)

()。

本部分沒有規(guī)定

:

是否對特定的設(shè)備或系統(tǒng)要求提供報警系統(tǒng)

———MEME;

觸發(fā)報警狀態(tài)的特定環(huán)境

———;

對特定的報警狀態(tài)的優(yōu)