標準解讀
《JB/T 20191-2018 藥用稱量配料裝置》是一項針對藥用領域內(nèi)用于精確測量和混合原料的設備的技術標準。該標準詳細規(guī)定了藥用稱量配料裝置的設計、制造、安裝、調(diào)試以及使用過程中需要遵守的基本要求,確保這些裝置能夠安全可靠地運行,并滿足藥品生產(chǎn)對于精度與衛(wèi)生條件的高度需求。
在設計方面,標準強調(diào)了裝置應具備良好的密封性能以防止污染,同時要求易于清潔和維護,從而減少交叉污染的風險。此外,還對材料選擇提出了明確要求,指出所有直接接觸物料的部分必須采用符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)要求的材質(zhì)制作,保證不會對所處理的藥品造成任何不良影響。
制造過程中,《JB/T 20191-2018》明確了質(zhì)量控制的重要性,包括但不限于零部件加工精度、裝配過程中的清潔度控制等關鍵環(huán)節(jié)。為了驗證成品是否達到預期性能指標,標準還列出了詳細的測試方法及驗收標準,如精度測試、重復性測試等,旨在確保每臺出廠設備都能滿足用戶的具體需求。
關于安裝與調(diào)試,《JB/T 20191-2018》提供了指導原則,建議由專業(yè)人員根據(jù)制造商提供的說明書進行操作,確保設備能夠在最佳狀態(tài)下投入使用。同時,考慮到不同應用場景下可能存在的特殊需求,標準鼓勵供應商與客戶之間建立有效的溝通渠道,共同制定出最合適的實施方案。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-07-04 頒布
- 2019-01-01 實施



文檔簡介
ICS1112030
C92..
備案號64811—2018
:
中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準
JB/T20191—2018
藥用稱量配料裝置
Pharmaceuticalweighingandproportioningequipment
2018-07-04發(fā)布2019-01-01實施
中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布
JB/T20191—2018
前言
本標準按照標準化工作導則第部分標準的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009《1:》。
本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出
。
本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC356)。
本標準起草單位北京長峰金鼎科技有限公司
:。
本標準主要起草人邵天君喬峙旗郭賢嫻
:、、。
Ⅰ
JB/T20191—2018
藥用稱量配料裝置
1范圍
本標準規(guī)定了藥用稱量配料裝置的分類和標記要求試驗方法檢驗規(guī)則及標志使用說明書包
、、、、、
裝運輸和貯存
、。
本標準適用于按照制藥工藝配方對散狀物料進行自動稱量的藥用稱量配料裝置以下簡稱配料裝
(
置
)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
機械電氣安全機械電氣設備第部分通用技術條件
GB5226.1—20081:
運輸包裝收發(fā)貨標志
GB/T6388
氣動對系統(tǒng)及其元件的一般規(guī)則和安全要求
GB/T7932—2017
食用玉米淀粉
GB/T8885
工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
GB/T9969
隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應用程序
GB/T10111
標牌
GB/T13306
機電產(chǎn)品包裝通用技術條件
GB/T13384
金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法
GB/T16769
機械安全進入機械的固定設施第部分工作平臺和通道
GB17888.2—20082:
機械安全進入機械的固定設施第部分樓梯階梯和護欄
GB17888.3—20083:、
工業(yè)機械電氣設備保護接地電路連續(xù)性試驗規(guī)范
GB/T24342—2009
重力式自動裝料衡器
GB/T27738—2011
工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學有害因素
GBZ/T2.11:
工作場所空氣中粉塵測定第部分總粉塵濃度
GBZ/T192.11:
制藥機械產(chǎn)品型號編制方法
JB/T20188—2017
中華人民共和國藥典年版
(2015)
3分類和標記
31分類
.
配料裝置按配料方式分為集中式分布式移動式
、、。
注1集中式為多個給料單元與一個固定的稱重單元組合依次稱量不同的物料
:,。
注2分布式為多個給料單元每個給料單元對應一個固定的稱重單元分別稱量不同的物料
:,,。
注3移動式為多個給料單元與一個
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