不合格藥品管理制度

不合格藥品管理制度1、不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量，外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗(yàn)不合格及所有符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。2、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。有下列情形之一的，確認(rèn)為不合格藥品：（1）藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；（2）經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)抽查檢驗(yàn)為不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；（3）養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)為過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品；（4）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文禁止銷(xiāo)售使用的藥品；（5）超過(guò)有效期的藥品；（6）其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。3、不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，須立即存放于“不合格藥品區(qū)”，不得再上架銷(xiāo)售，并及時(shí)上報(bào)藥劑科負(fù)責(zé)人處理。對(duì)已售出的不合格藥品，應(yīng)積極與患者取得聯(lián)系，全力追回，并對(duì)患者作出相應(yīng)的賠償。4、質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)不合格藥品的情況進(jìn)行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分盤(pán)責(zé)任，采取預(yù)防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。5、不合格藥品的報(bào)損銷(xiāo)毀要填報(bào)清單，報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。不合格藥品集中銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理人員和武城縣藥監(jiān)局的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，同時(shí)報(bào)武城縣衛(wèi)計(jì)局。6、不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷(xiāo)毀等各項(xiàng)記錄應(yīng)保存1年以上備查。附件1:藥劑科不合格藥品報(bào)告單附件2：藥劑科不合格藥品停止發(fā)放知單

附件L藥劑科不合格藥品報(bào)告單

藥品名稱劑型規(guī)格單位包裝批號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)退貨單位供貨數(shù)量不合格品數(shù)量合格數(shù)量不合格原因藥品驗(yàn)收員：年月日質(zhì)量管理員意見(jiàn)質(zhì)量管理員：年月日備注附件2：藥劑科不合格藥品停止發(fā)放知單