2021年藥品不良反應(yīng)報告管理制度

2021年藥品不良反應(yīng)報告管理制度藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。本公司指定質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)我公司生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15天內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。每年還需以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次。對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。當(dāng)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向安徽?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局，安徽省衛(wèi)生廳及安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。公司應(yīng)嚴(yán)格服從國家食品藥品監(jiān)督局根據(jù)分析評價結(jié)果提出的處理措施并執(zhí)行。公司由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部會同相關(guān)部門對本公司藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。本制度的編制依據(jù)為《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。第二篇：藥品不良反應(yīng)報告管理制度藥品不良反應(yīng)報告管理制度一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個工作日。五、醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。六、患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。七、藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，必須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測中心報告。第三篇：藥品不良反應(yīng)報告管理制度藥品不良反應(yīng)報告管理制度目的：預(yù)防藥害事件發(fā)生，促進人體合理用藥.2?范圍。藥品不良反應(yīng)的報告處理。3?責(zé)任人：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師內(nèi)容4.1藥品不良反應(yīng)（adr）是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范圍是1）對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)2）對上市五年以上的藥品，主要報告引起的嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作藥房應(yīng)注意收集由本院售出藥品的不良反應(yīng)收到藥品不良反應(yīng)報告后，由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)記錄并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，詳細載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報質(zhì)量管理員質(zhì)量管理員應(yīng)對顧客用藥后產(chǎn)生的反應(yīng)進行細致的分析，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認(rèn)為監(jiān)測報告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報市藥品監(jiān)督管理局7對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)隱瞞不按規(guī)定上報者，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。二、依據(jù)：1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》三、職責(zé)：1、藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報藥品不良反應(yīng)的情況。四、主要內(nèi)容：1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。3、藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》24小時內(nèi)上報4、積極配合協(xié)助上級主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實、處理。5、對于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護有關(guān)人員在內(nèi)，進行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。6、對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時上報，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。7、逐步開展電子報表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達，以提高安全用藥。8、對于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。第五篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度1、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。2、依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》。3、范圍。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。4、職責(zé)。質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。⑵各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。⑶質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。6、相關(guān)文件及記錄：⑴《藥品不良反應(yīng)報告表》藥品不良反應(yīng)報告管理程序1、目的。規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。2、依據(jù)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（adverserdrugreaction簡稱adr）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。4、職責(zé)。業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。5、程序：（l）adr的處理原則a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門進行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時處理。b、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。c、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。（2）adr的處理程序a、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：?、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。?、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。?、adr的臨床表現(xiàn)與過程。?、病人的用藥情況。b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對adr的確認(rèn)及登記。b、不良反應(yīng)（adr）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對adr的初步臨床調(diào)查：?、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；?、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏；?、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；?、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；?、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；?、患者。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。c、不良反應(yīng)（adr）的評估、分類?、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。d、不良反應(yīng)（adr）處理方案（措施）的制定?、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；?、各部門根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工作日內(nèi)提出詳細的處理方案（措施）；?、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）；e、處理方案（措施）的執(zhí)行?、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理；?、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；?、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收決定下達后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退（換）貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；?、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成；f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）g、不良反應(yīng)（adr）樣品及資料的歸檔、處理?、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；?、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。⑶adr的監(jiān)測及報告a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；b、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進行詳細記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表表格編號：lek-jl.08-21-___序號：查詢單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說明書所載明的不良反應(yīng)：□嚴(yán)重□一般□未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)：□嚴(yán)重□一般□未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容：藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作。2021年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測與報告。責(zé)任人：臨床醫(yī)師、護士內(nèi)容：一、報告制度應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第___號___年___月___日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報告工作。積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)人員通報有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。在上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動。所有藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/事件的處理流程。二、藥品不良反應(yīng)定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。三、報告程序：1.臨床醫(yī)師和護士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應(yīng)信息員。藥品不良反應(yīng)信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調(diào)查，填報《藥品不良反應(yīng)報告表》上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時對癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。2.對本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測人員的進一步處理。一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表，內(nèi)容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關(guān)的解釋。第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報告表或報告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時（至少報告的當(dāng)日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報告表”，并按規(guī)定程序上報。在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評價所報藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。醫(yī)療主管部門及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。第三篇：藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度一、本醫(yī)療機構(gòu)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。二、藥品不良反應(yīng)報告的范圍。藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)專（兼）職人員對所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，調(diào)劑員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本醫(yī)療機構(gòu)所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并立即報告有關(guān)部門。四、醫(yī)療機構(gòu)如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，衛(wèi)生部門報告。五、發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)療機構(gòu)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。六、對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，不良反應(yīng)專（兼）職人員應(yīng)立即通知保管員、調(diào)劑員，停止該批號藥品銷售，報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。七、對已調(diào)配出去的部分藥品由不良反應(yīng)專（兼）職人員發(fā)文要求顧客退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。八、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評份，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)原重復(fù)發(fā)生。藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、保管制度一、本醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持“按需進貨、選擇購進”的原則。藥品質(zhì)管員、采購員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、調(diào)配員應(yīng)明確職責(zé)，合理分工，使藥品的進出、保管等各個環(huán)節(jié)都有人具體負(fù)責(zé)，并履行各自的職責(zé)。二、藥品必須從有合法經(jīng)營資格的單位購進，并索取其合法經(jīng)營證件，留存?zhèn)洳椤?yán)禁私自從外面進貨。確定首經(jīng)營企業(yè)的法定資格，認(rèn)真檢驗是否具有《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、gsp或gmp證書和營業(yè)執(zhí)照，同時查驗其證照內(nèi)容是否一致與履行合同的能力。認(rèn)真審查首營企業(yè)的質(zhì)量信譽，必要時，對藥品的企業(yè)質(zhì)量保證體系進行考察評價或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。由采購員向供貨單位索要該品種有關(guān)個種批件和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報告。三、購進進口藥品，應(yīng)向購進單位索取該品種的口岸檢驗報告及注冊證復(fù)印件，要求藥品說明書必須有中文標(biāo)識。購進中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有合格標(biāo)志，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的拒收。四、把好進貨質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真作好來貨驗收工作。驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。驗收人員對來貨應(yīng)隨到隨驗收，認(rèn)真檢查核對兩號一標(biāo)和外觀等。驗收員對購進手續(xù)不清楚、資料不全、質(zhì)量有疑問和不合格藥品等有權(quán)拒收或提出拒收意見。凡不合格的藥品和未經(jīng)質(zhì)量驗收的藥品一律不予入庫銷售。五、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實、完整的購進、驗收記錄，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定保持備查。六、保管員應(yīng)按藥品不同自然屬性分類進行科學(xué)儲存。貨架布局應(yīng)集中有序，方便存取，分類存放藥品，做到一目了然。要求藥房藥庫的藥品擺放有序，近期在前，遠期在后，常用在、藥在前，非常用藥在后，并采用醒目的標(biāo)識和標(biāo)簽。七、藥品應(yīng)按劑型或用途等分類存放。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味的藥品、中藥飲片及危險品等應(yīng)與其它藥品分開存放。八、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。九、藥品堆積整齊合理、牢固、無倒置。不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。十、專職養(yǎng)護員定期對庫存藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥品質(zhì)量管理員，提出處理意見。中藥飲片必須定期采用養(yǎng)護措施，每月檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。十一、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，庫存藥品做到賬物相符。近效期、不及格藥品管理制度一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。二、及時對近效期藥品進行監(jiān)控，距有效期不到六個月的藥品不得購進：距有效期不到三個月的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥催售表》。三、對近效期不足三個月的藥品應(yīng)按月進行催售，對有效期不足六個月的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及使用控制。四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)、記錄銷毀。五、不及格藥品是指藥品劑量不及格、外觀不及格、包裝不及格、過期失效的藥品，以及不符合國家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。六、在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不及格的藥品，不得陳列銷售，應(yīng)予以絕收并做記錄：在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不及格的藥品，應(yīng)撤離貨架，停止銷售，保質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并做記錄。凡被確認(rèn)為不及格的藥品必須立即停止銷售，將其轉(zhuǎn)入不及格品區(qū)。七、不及格的藥品必須單獨存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別，專賬管理，定期盤點。八、及時處理過期失效藥品。不及格藥品的銷售經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有管理員在場監(jiān)毀；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠離水源、住宅等。九、如發(fā)現(xiàn)不合格品帳貨不符，保管人員必須立即向有關(guān)部門或負(fù)責(zé)人報告，及時追查不符原因，防止不合格藥品流向社會。第四篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告制度1.目的為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報告工作，確?；颊哂盟幇踩?。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》2.1.2《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第___號）2.1.3《三級兒童醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細則（___年版）》2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組成2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：分管副院長副組長：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任成員：護理部主任、各臨床科室主任專職監(jiān)測員：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人兼職監(jiān)測信息員：各臨床科室護士長2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組長：藥劑科主任組員：科秘、各部門負(fù)責(zé)人、臨床藥師2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé)2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)應(yīng)結(jié)合本單位實際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告、處理和監(jiān)測的工作制度及考核制度。應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的學(xué)術(shù)活動和相關(guān)科研工作。配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。配合政府有關(guān)部門對相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。負(fù)責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實施，同時向有關(guān)部門匯報。2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé)負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報。定期對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據(jù)。為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的咨詢和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時做好防范措施。負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳工作。建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測經(jīng)費的申請及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測信息員職責(zé)負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測小組。藥品不良反應(yīng)的報告2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2.4.2藥品不良反應(yīng)報告原則?？梢杉磮蟆Ｋ幤凡涣挤磻?yīng)實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。2.4.3藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點監(jiān)測。2.4.4藥品不良反應(yīng)報告的時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在___日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在___日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有義務(wù)報告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員或藥劑科，并對發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進行詳細記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或通過電子病例系統(tǒng)中的上報卡報告，并及時報告給藥劑科。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報告，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報（漏報）者，每次扣