CAPA糾正和預(yù)防措施標準管理規(guī)程

CAPA糾正和預(yù)防措施標準管理規(guī)程CAPA糾正和預(yù)防措施標準管理規(guī)程CAPA糾正和預(yù)防措施標準管理規(guī)程資料僅供參考文件編號：2022年4月CAPA糾正和預(yù)防措施標準管理規(guī)程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：標準管理規(guī)程（SMP）規(guī)程名稱：糾正和預(yù)防措施（CAPA）標準管理規(guī)程規(guī)程編號：SMP-B-053-00編訂部門：質(zhì)保部起草人：年月日審核部門：質(zhì)保部部長審核人：年月日批準部門：總經(jīng)理批準人：年月日本SMP下發(fā)至：公司各部門生效日期：年月日存放部門：質(zhì)保部□物資部□生產(chǎn)部□銷售部□綜合部□工程部□財務(wù)部□有效控制印章：1目的：建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，實現(xiàn)持續(xù)的改進。2范圍：適用于本公司生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動中所有糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的實施和控制。3責任：CAPA發(fā)生部門：負責對CAPA及時、準確的記錄；報告主管/經(jīng)理和QA；制定CAPA實施計劃并對其進行評估；跟蹤CAPA及時、按時完成；提供CAPA完成的證明性文件/資料以及對實施后的效果進行評估；負責提交對已批準CAPA方案的變更/延期/撤銷申請以及理由等。CAPA相關(guān)部門：負責提出CAPA實施計劃，并對CAPA實施計劃與實施效果進行評估；跟蹤并按時完成本部門的CAPA實施方案；提供相關(guān)的證明性的文件/資料；負責提交對已批準CAPA方案的變更/延期/撤銷申請以及理由等。質(zhì)保部：負責對CAPA文件的管理，并對CAPA進行編號和檔案管理；確定CAPA涉及的相關(guān)部門；負責審核批準CAPA執(zhí)行計劃與實施效果；負責配合相關(guān)部門完成CAPA實施的證明性文件/資料；批準CAPA方案的變更/延期/撤回；批準所實施項目的關(guān)閉；跟蹤CAPA，進行趨勢分析。質(zhì)量負責人：批準CAPA實施計劃和評價效果、CAPA方案的變更/延期/撤回和所實施項目的關(guān)閉。4程序：定義：糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止缺陷重復(fù)出現(xiàn)。預(yù)防措施：消除潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止缺陷發(fā)生。CAPA分類：根據(jù)輸入系統(tǒng)的來源，分為：投訴、偏差、OOS、拒收、召回、內(nèi)外部審計、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、質(zhì)量管理回顧、風險評估、其他。CAPA分級：根據(jù)風險進行級別劃分。A級CAPA：屬于重大，確認違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標準或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會造成產(chǎn)品整批報廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)許可證、收回GMP證書及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場影響等。B級CAPA：屬于重要，關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導致或可能導致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導致或可能將會導致產(chǎn)品返工、重新加工等質(zhì)量風險、違反GMP規(guī)定、違反工藝的事件，直接影響企業(yè)的正常運轉(zhuǎn)。C級CAPA：屬于一般，經(jīng)確認不屬于和范圍，屬于SOP符合性問題（即是否嚴格按照SOP執(zhí)行）、適用性問題（即SOP的內(nèi)容是否很適用于實際操作）及有效性問題（即按照SOP要求執(zhí)行，檢查實施后的效果是否很有效）等，不會導致產(chǎn)品返工和重新加工，但存在違反GMP規(guī)定，而且屬于GMP認證檢查條款中的一般缺陷。CAPA系統(tǒng)流程及與其他要素接口：內(nèi)外部審計趨勢性/共性缺陷分析與評估發(fā)現(xiàn)的缺陷或潛在風險產(chǎn)品定期回顧及趨勢分析CAPA實施改進跟蹤評估拒收OOS偏差投訴變更批準原因分析風險分析糾正措施預(yù)防措施內(nèi)外部審計趨勢性/共性缺陷分析與評估發(fā)現(xiàn)的缺陷或潛在風險產(chǎn)品定期回顧及趨勢分析CAPA實施改進跟蹤評估拒收OOS偏差投訴變更批準原因分析風險分析糾正措施預(yù)防措施召回召回輸入管理評審管理評審CAPA流程及與其他要素接口CAPA系統(tǒng)的設(shè)計：公司建立集中型CAPA系統(tǒng)，使分散于各個獨立系統(tǒng)中的CAPA活動集中到一個整合的CAPA系統(tǒng)中，以便于進行統(tǒng)一跟蹤和管理，上游輸入系統(tǒng)與CAPA系統(tǒng)通過各個事件或項目的唯一識別編號聯(lián)系起來。分散輸入集中管理獨立系統(tǒng)鏈接編號CAPA識別編號事件或項目根本原因調(diào)查改正糾正措施預(yù)防措施完成情況跟蹤有效性評估CAPA最終關(guān)閉投訴偏差OOS拒收召回內(nèi)外部審計產(chǎn)品質(zhì)量回顧質(zhì)量管理回顧風險評估其他來源CAPA系統(tǒng)的實施：CAPA描述：由問題所在部門對事件信息進行匯總，即對事件來源的根本原因和具體的不符合項進行描述，并陳述采取的應(yīng)急處理措施，完成《糾正和預(yù)防措施處理表》，經(jīng)部門部長審核后交質(zhì)保部。CAPA評估：質(zhì)保部接到上述信息后，評估是否采取相關(guān)糾正預(yù)防措施，如認為可行則對該CAPA進行編號，在《糾正和預(yù)防措施登記表》中登記。CAPA編號一經(jīng)分配，將不能再用于其他CAPA。分配編號后，由質(zhì)保部對以上采取的應(yīng)急處理措施進行評估，并確定受影響的部門，由質(zhì)保部部長簽字確認并批準CAPA申請。CAPA計劃：各CAPA相關(guān)部門應(yīng)制定糾正預(yù)防措施執(zhí)行計劃，其中包括即時的糾正措施，并對需解決的不符合項目部署預(yù)防方案，以確保同樣的事件不會再次出現(xiàn)，并對于需要完成的各實施項目，進行清晰詳盡的描述，并計劃各項目的完成期限。CAPA跟蹤：CAPA計劃批準后，應(yīng)按照計劃中的各項措施進行實施，并確保及時完成，實施部門人員和質(zhì)保部QA負責跟蹤CAPA的實施進展。在CAPA的執(zhí)行過程中，如需要進行變更CAPA，需由質(zhì)保部部長評估批準。CAPA實施過程中可能需要延期或修改等，其可能情況包括但并不局限于下列情況：擴大了執(zhí)行范圍，即涵括了其他的部門或區(qū)域；更改了范圍，以確保缺陷問題再次發(fā)生的可能性已經(jīng)得到解決或降低；實施策略改變導致相關(guān)活動或設(shè)備的改變，例如找到了解決問題的更好的或者更簡便的方法。需求引起生產(chǎn)計劃的改變從而影響CAPA措施的執(zhí)行能力（如：停產(chǎn)、取消或延遲生產(chǎn)等）。CAPA執(zhí)行方案的取消等。質(zhì)保部及CAPA相關(guān)部門完成各種相關(guān)的記錄。實施效果影響性評估及CAPA關(guān)閉：當質(zhì)保部確認所有CAPA相關(guān)措施已完成，支持CAPA實施的證據(jù)/附件已經(jīng)提供，交由相關(guān)部門對CAPA實施效果進行評價并簽字確認，質(zhì)保部部長/質(zhì)量受權(quán)人審核批準后，該CAPA應(yīng)被關(guān)閉，同時對CAPA進行歸檔。CAPA原則：對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施時，調(diào)查的深度和形式應(yīng)當與風險的級別相適應(yīng)。對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題時，應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法。調(diào)查時，應(yīng)調(diào)查出與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的根本原因，不能倉促結(jié)案或下結(jié)論。確定所采取的糾正和預(yù)防措施能防止類似問題或事件的再次發(fā)生。評估糾正和預(yù)防措施應(yīng)合理、有效、充分。對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄。確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的部門負責人。確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當有相應(yīng)的文件記錄，并由質(zhì)保部保管。CAPA編號管理：編號方式為，CAPA-年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始，例如：“CAPA-2013-001”表示2013年實施的第一個CAPA。CAPA實施部門、質(zhì)保部均應(yīng)對CAPA的實施進行登記，以便于對CAPA進行統(tǒng)計、分析和管理。CAPA相應(yīng)的原始記錄由質(zhì)保部保存，CAPA實施部門保留復(fù)印件。CAPA實施的相關(guān)記錄應(yīng)保存5年。5文件變更歷史：序號變更執(zhí)行日期變更理由、內(nèi)容文件編號審批人變更前變更后記錄編號：JL-SMPB05300-1糾正和預(yù)防措施處理表CAPA編號：CAPA描述（發(fā)生問題部門填寫）來源號（偏差號）不符合項描述根本原因應(yīng)急處理措施報告者簽字日期部門負責人簽字日期記錄編號：JL-SMPB05300-2糾正和預(yù)防措施評估表CAPA編號：CAPA評估（質(zhì)保部填寫）質(zhì)保部建議受影響的部門QA簽字日期質(zhì)保部部長簽字日期記錄編號：JL-SMPB05300-3糾正和預(yù)防措施計劃表CAPA編號：CAPA計劃糾正和預(yù)防措施（可附件）責任部門預(yù)計完成日期部門負責人簽字/日期備注CAPA相關(guān)部門評估（可附件）：QA簽字日期質(zhì)保部部長簽字日期質(zhì)量受權(quán)人簽字日期記錄編號：JL-SMPB05300-4糾正和預(yù)防措施過程跟蹤表CAPA編號：CAPA過程跟蹤按糾正預(yù)防措施計劃正常跟蹤：糾正預(yù)防措施證明性文件/資料（可附件）責任人/部門完成日期QA確認/日期未按預(yù)防措施計劃完成的過程跟蹤（若適用）：未按完成計劃的理由：備注：如果計劃被延期或者改變等，將在計劃表中重新制定新計劃。部門負責人簽字日期批準人簽字日期記錄編號：JL-SMPB05300-5糾正和預(yù)防措施效果評估表CAPA編號：CAPA效果評估相關(guān)部門對CAPA實施效果進行評估（可附件）：相關(guān)部門簽字：記錄編號：JL-SMPB05300-6糾正和預(yù)防措施關(guān)閉表CAPA關(guān)閉CAPA編號CAPA發(fā)生部門CAPA處理結(jié)果QA簽字日期質(zhì)保部部長簽字日期質(zhì)量受權(quán)人簽字日期記錄編號：JL-SMPB05300-7糾正和預(yù)防措施登記表序號CAPA編號實施部門實施時間是否評估是否由偏差引起偏差事件編號CAPA關(guān)閉時間備注是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□