聯(lián)苯雙酯滴丸生產(chǎn)工藝規(guī)程樣本

1、1名稱：聯(lián)苯雙酯滴丸漢語拼音：2劑型：滴丸劑規(guī)格：mg/粒3產(chǎn)品概述性狀：本品為糖衣滴丸。適應(yīng)癥：。用法用量：。有效期：3年4處方和依據(jù) 4.1處方（每10000丸用量）聯(lián)苯雙酯0.015 kg聚乙二醇-60000.135 kg滑 石 粉約 0.006 kg蔗糖約 0.008 kg明膠約 0.0008 kg川蠟約 0.04 g每批量 2, 500, 000 丸（250 粒/瓶，10, 000 瓶）依據(jù)中國藥典二部810頁。批準(zhǔn)文號(hào)：5工藝流程6操作過程及工藝條件6.1滴丸6.1.1操作間室溫18C25C,相對(duì)濕度20%40%。融料缸溫度145C-150C,聚乙二醇 -6000熔融為澄清液體后，

2、倒入比例量的聯(lián)苯雙酯，攪拌至全部溶解，放料入儲(chǔ)料缸。6.1.2儲(chǔ)料缸溫度100C-110C,保持內(nèi)部藥液溫度90C-100C,放料入滴料缸。6.1.3滴料缸溫度100C-110C,冷卻油溫5C-10C,滴丸，機(jī)臺(tái)控制丸重14-16mg。滴出 的素丸脫油后，篩丸，送檢，備用。6.2包衣6.5.1操作間室溫18C25C,相對(duì)濕度20%40%。將明膠以1： 6比例加純化水煮至全部 溶解，蔗糖以2 : 1比例加純化水煮至全部溶解，二者混合的糖膠液和滑石粉為包衣材料， 于高效無孔包衣機(jī)中，將素丸包上14-16層糖衣，最后以川蠟打光，篩丸，備用。6.3揀丸：挑揀出丸形均勻、無粘連、無破碎的滴丸。6.4包裝

3、6.4.1內(nèi)包裝：定量篩丸入瓶，250粒/瓶，加蓋。6.4.2外包裝：丸瓶貼標(biāo)簽，封口，每1瓶與說明書1張放入1個(gè)小盒，每10小盒封1個(gè) 收縮膜，每40收縮膜裝1個(gè)紙箱，入庫。7工藝衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)7.1各工序凈化要求：滴丸、包衣、揀丸、內(nèi)包裝等工序?yàn)?00,000級(jí)潔凈區(qū)，其它工 序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)。7.2 工藝衛(wèi)生7.2.1物流程序:原輔料中間產(chǎn)品成品，單向順流，無往復(fù)運(yùn)動(dòng)。7.2.2物凈程序:物料一清外包（消毒）一緩沖間潔凈區(qū)。7.2.3人凈程序：人換鞋一更衣（1） 更衣（2） 緩沖間一潔凈區(qū)。7.2.4工作服清洗要求潔凈區(qū)：清洗、烘干；衣、褲、帽、每二天清洗1次；工作鞋每周清洗；口罩每天 清

4、洗；揀丸、包裝工序手套每天及更換品種時(shí)清洗。一般生產(chǎn)區(qū)：清洗、烘干，衣、褲、帽、每周洗2次；工作鞋每周清洗1次。7.2.5空氣凈化:潔凈區(qū)利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化，恒濕，恒溫。對(duì)初、中效過濾器定期 進(jìn)行清洗，高效過濾器如發(fā)生堵塞應(yīng)立即更換。7.2.6各種貯存藥物的容器，用前必須洗凈，并用適當(dāng)方法進(jìn)行消毒，干燥后存放在指定 處，并標(biāo)記清楚；貯存中間產(chǎn)品的膠桶，使用時(shí)應(yīng)在桶內(nèi)套有一次性潔凈膠袋；容器內(nèi)貯有 藥物時(shí)，必須加蓋，以便防塵，防潮和防止異物混入，保證內(nèi)容物清潔，并應(yīng)在容器的明顯 的地方，掛標(biāo)明有該藥的品名、批號(hào)、數(shù)量等的標(biāo)志。工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余物料整理、包 裝好（封口），要及時(shí)結(jié)料、退料

5、。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。7.2.7更換品種及更換批號(hào)時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各清場SOP,應(yīng)由質(zhì)量部門的授權(quán)人確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域 及設(shè)備、設(shè)施、容器等已清潔，符合要求，與當(dāng)批品種生產(chǎn)無關(guān)的物料、產(chǎn)品、文件、記 錄、標(biāo)簽、標(biāo)示物等已清除，發(fā)給”清場合格證”及”準(zhǔn)產(chǎn)證”方能生產(chǎn)。7.2.8潔凈區(qū)利用戊二醛或乳酸對(duì)空間消毒；用新潔爾滅、75%乙醇對(duì)物品和接觸藥品的 機(jī)械表面進(jìn)行消毒。7.2.9直接接觸藥物的內(nèi)包裝物如膠袋、塑料瓶、蓋等應(yīng)在干燥、潔凈的室內(nèi)貯存。7.3環(huán)境保護(hù)：7.3.1生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照潔凈區(qū)廢棄物處理管理規(guī)程處理。7.3.2潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中的廢棄物如廢丸，應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的

6、口袋或容器中，密閉放在指 定地點(diǎn)，及時(shí)清除出潔凈區(qū)。8生產(chǎn)過程各工序質(zhì)量控制要點(diǎn)工序控制點(diǎn)控制項(xiàng)目頻率滴丸投料、熔融、溶解數(shù)量、溫度，熔融及溶解情況每料1次滴丸各控制溫度每班1次丸重每1小時(shí)一次素丸含量、含量均勻度每批一次物料平衡每批包衣丸外觀隨時(shí)物料平衡每批揀丸丸型大小丸、碎丸、粘連隨時(shí)物料平衡每批包裝瓶裝裝箱標(biāo)簽數(shù)量、說明書、標(biāo)簽、封口數(shù)量、箱外文字批號(hào)、文字、使用數(shù)每小時(shí)一次每班一次 每小時(shí)一次標(biāo)簽及說明書使用量每批及每班生產(chǎn)結(jié)束物料平衡每批9原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)9.1原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)（見附件1）9.2中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見附件2）9.3成品的質(zhì)量

7、標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)（見附件3）10包裝要求及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.1包裝要求項(xiàng)目要求分裝裝量250粒/瓶,瓶蓋無漏蓋、無松蓋、無錯(cuò)位，封口粘合平整，標(biāo)簽粘附牢固、平整、 位置端正、高低適宜，字跡打印正確、清晰、完整、位置居中、無漏印小盒將1只貼好標(biāo)簽封口的小瓶與說明書1張放入1個(gè)小盒，盒頂噴印”產(chǎn)品批號(hào)”、”生 產(chǎn)日期”、”有效期至”三項(xiàng)的具體內(nèi)容，無漏底，盒體端正、無扭曲；噴印字跡面對(duì) 開啟方向、居中、方向正確、完整、清楚無錯(cuò)、無漏印、無缺損，字體端正無傾斜收縮膜每10小盒封1張收縮膜，以5（橫排）X2（豎排）,整齊平整套好所有小盒，無破損、 無穿孔、無明顯皺褶紙箱400瓶/箱，每40收縮膜裝1個(gè)紙箱，打印”產(chǎn)品批號(hào)”、”生產(chǎn)日期”、”有效期至” 三項(xiàng)的具體內(nèi)容，膠帶封口，箱外貼合格證，打上包裝帶。無漏底，箱體端正、無扭曲， 箱外及合格證”三期”內(nèi)容打印文字正確完整、清晰、不傾斜、無缺損，膠帶粘貼牢 固，包裝帶位置合適、松緊適度；合箱及零頭包裝標(biāo)志明顯10.2包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）10.3批準(zhǔn)的標(biāo)簽（見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）10.4批準(zhǔn)的說明書（見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）11原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡指標(biāo)、以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法11.1原輔材料的消耗定額（每批量）聯(lián)