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文檔簡介

1、審 核審 核 人柜驗證方案年 月 日簽 字年 簽 字品文檔錄表確實認品文檔總 工 辦職 務 長 長組組組組組組姓 名長 員 員 員 員 員起草，驗證方案實施及驗證全過程的組織和 案的批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負 QC檢驗、測試及結(jié)果報告，起草有關 各種驗證數(shù)據(jù)并記錄；負責空氣壓 備變頻調(diào)速功能，降低風機噪聲，控制系統(tǒng)采用PLC可編程 品文檔。用標準必須保證其暴露滅菌溫度和時間 設備部構(gòu)成一體，為全不銹鋼單開門電熱氣 不易被蒸汽穿透的物品。溫度調(diào)節(jié)范圍 。質(zhì)量部、設備部、車間技術(shù)人員、洗瓶班共 存放地點1對開門干熱滅菌柜原始資料檔案室2 對開門干熱滅菌柜標準操作規(guī)程 生產(chǎn)部3 對開門干熱滅

2、菌柜維護保養(yǎng)規(guī)程 生產(chǎn)部3 對開門干熱滅菌柜清潔規(guī)程 生產(chǎn)部品文檔結(jié)果到達 序號 檢查工程未到達 設備是否易清洗2 設備是否平整3 設備材料是否耐腐蝕4 設備直接接觸藥品的材料是否不污染待滅菌物品5 公用介質(zhì)是否符合設備說明書要求6 儀器、儀表是否認期校驗7 設備安裝是否穩(wěn)固8 電器連接是否正確9 無漏電現(xiàn)象年 月 日 年 月 日 制儀表盤的風機、電熱開關指示、記錄指示溫度到達 品文檔 A B C D1234探頭位置153-D-924-C-63748 min制冷卻至室溫整個過程的溫度變化情況，自然冷 品文檔號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 顯示溫度年 月 日 年 月 日 編號編號溫度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 顯示溫度品文檔年 月 日 年 月 日 ml25EU。品文檔品文檔書

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