醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范課件

1、江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范培 訓(xùn) 睢寧縣食品藥品監(jiān)督管理局制定依據(jù)為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、江蘇省藥品監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，制訂本規(guī)范。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)，對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥劑科負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責(zé)是：監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)本單位的藥品管理、合理用藥、不良反應(yīng)監(jiān)測上報等藥事工作，

2、定期召開會議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員行使質(zhì)量管理職能，并對本單位使用的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。第十九條 藥房及藥庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存及管理的需要，配備相應(yīng)的設(shè)備或設(shè)施： （一）保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設(shè)施；（二）防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走油等冷藏、避光、通風(fēng)設(shè)備或設(shè)施； （三）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及承擔(dān)委托代購或配送藥品的一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)有對藥品倉庫調(diào)控溫濕度的設(shè)備并定時記錄；（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施，冷藏設(shè)施應(yīng)有應(yīng)急裝置； （五）符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場所和設(shè)施； （

3、六）符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設(shè)施；（七）符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理； 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存、管理等使用的各種儀器、設(shè)施、設(shè)備等，應(yīng)做到定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和校驗，并建立記錄檔案。 第四章 采購與驗收第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品。購買藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)證照、證件和合法的票據(jù)，并對銷售人員和購進(jìn)藥品的渠道進(jìn)行審查確認(rèn)。審查確認(rèn)合格的，填寫購藥記錄，并做到票、帳、貨相符。 第二十二條 購進(jìn)藥品的記錄必須真實、完整，其內(nèi)容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、藥品批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進(jìn)

4、數(shù)量、購進(jìn)日期、價格、發(fā)票號碼等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年以上。第二十三條 購進(jìn)藥品時，應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件：（一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； （三）簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書； （四）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；（五）銷售人員的身份證復(fù)印件； （六）企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書（含產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）（復(fù)印件）；（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書批件（復(fù)印件）；（八）藥品銷售

5、發(fā)票（包括隨貨同行）；（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，應(yīng)同時索取生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。第五章 藥品儲存與養(yǎng)護(hù)第二十七條 藥品的儲存、擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)，藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。 第二十八條 藥品儲存必須符合以下規(guī)定：第二十九條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)存儲藥品的周轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并建立養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 （一）定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時采取有效措施予以處置。（二）定期對藥房、藥庫溫、濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（三）加強(qiáng)有效期藥品管理，近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)

6、志。（四）對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管等方法進(jìn)行保管、養(yǎng)護(hù)，防止霉變蟲蛀。 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品必須由具備資質(zhì)條件的藥學(xué)人員承擔(dān)，對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行審查核對。（一）藥房人員審核處方后，認(rèn)為存在用藥安全等問題時，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時告知處方醫(yī)師，請其更正或確認(rèn)簽字后方可配發(fā)。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對嚴(yán)重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報告。 （二）調(diào)配處方執(zhí)行“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。（三）發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品

7、名稱、用法、用量等內(nèi)容；發(fā)藥時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。（四）完成處方調(diào)配后，審核、調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名或蓋章。第七章 制度與管理 第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，制定相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度，定期對本單位藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫、調(diào)配、使用等制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并做好記錄。第三十八條 一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的計算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、使用的全過程；能如實記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施本規(guī)范的全過程，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并

8、結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。對管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； （二）藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫等崗位的管理制度；（三）特殊藥品管理制度； （四）首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度；（五）處方調(diào)配與評價管理制度； （六）藥品拆零管理制度； （七）效期藥品管理制度； （八）中藥飲片炮制、配方、代煎等管理制度；（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；（十）藥品不良反應(yīng)報告制度；（十一）質(zhì)量信息管理制度； （十二）企業(yè)資質(zhì)證明文件及藥品檢驗報告書留存登記制度；（十三）質(zhì)量事故報告和處理制度； （十四）藥學(xué)

9、人員培訓(xùn)考核制度； （十五）藥學(xué)人員健康狀況管理制度； （十六）相關(guān)藥品法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識學(xué)習(xí)制度； （十七）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理定期自查及考核制度。 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，不得擅自處理。 第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等有關(guān)規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)。臨床用藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。第八章 附則第四十二條本規(guī)范涉及用語的含義如下： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。是指按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護(hù)理院（