安全用藥月宣傳活動醫(yī)療器械篇

1、 “安全用藥(yn yo)月”宣傳活動 醫(yī)療器械篇 2014.10共七十一頁主要(zhyo)內(nèi)容一、醫(yī)療器械基本知識二、醫(yī)療器械的管理(gunl) 三、消費(fèi)者購買、使用醫(yī)療器械注意共七十一頁第一(dy)部分 醫(yī)療器械基本知識共七十一頁什么(shn me)是醫(yī)療器械？請看下面例子。病人張三身體不適(bsh)，去醫(yī)院看病共七十一頁基礎(chǔ)診斷：聽診器、體溫計、血壓計、壓舌板等外傷處理：酒精棉球、繃帶、石膏、敷貼等體液檢驗：抽血材料（采血管、采血針）、診斷試劑、化驗設(shè)備等醫(yī)用電氣設(shè)備診斷：X光機(jī)、CT、PET-CT、DSA、磁共振、心腦電圖、B超等治療過程：輸液器、注射器、輸血器、血液(xuy)透析（透

2、析機(jī)、透析器、透析液）、微波治療儀、激光治療儀等手術(shù)：手術(shù)床、無影燈、手術(shù)剪鉗鑷、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、監(jiān)護(hù)儀、麻醉呼吸機(jī)、人工心肺機(jī)、金屬接骨板、高頻電刀等共七十一頁功能替代：人工(rngng)晶體、人工(rngng)耳蝸、人工(rngng)關(guān)節(jié)、人工(rngng)乳房、假牙、心臟起搏器、血管支架等搶救、急救：呼吸機(jī)、洗胃機(jī)、除顫儀、高壓氧艙等家庭康復(fù)治療：輪椅、制氧機(jī)、頸腰椎牽引器、霧化器、理療床等 這些均為醫(yī)療器械，醫(yī)療行為的實施已離不開醫(yī)療器械共七十一頁什么(shn me)是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，

3、包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然(surn)有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是 ：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。共七十一頁醫(yī)療器械有那些(nxi)管理類別根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，將醫(yī)療器械分為三類：第一類是指風(fēng)險程度(chngd)低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械如

4、：普通病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)鑷、剪、鉗等。第二類是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械如：體溫計、血壓計、臨床檢驗儀器、心電圖機(jī)、血糖儀、手術(shù)床、眼科光學(xué)儀器、義齒、牙科治療設(shè)備、輪椅、制氧機(jī)、理療床等。第三類是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械如：注射器、輸血器、輸液器、心臟起搏器、血液凈化設(shè)備、人工器官、CT、磁共振、金屬接骨板、電子內(nèi)窺鏡、激光手術(shù)設(shè)備、高電位治療儀、隱形眼鏡等。風(fēng)險效益共七十一頁CTCT對腦部、頸部、縱隔、肺、胸壁、經(jīng)皮穿刺檢查、大血管、脊椎、后腹膜、肝、脾、腎、胰、膽囊、子宮、膀胱等軟組織病變、侵犯程度以及病變位置

5、的確認(rèn)有很好的臨床應(yīng)用(yngyng)價值。共七十一頁DSA數(shù)字(shz)減影共七十一頁共七十一頁共七十一頁磁共振根據(jù)核磁共振基本原理結(jié)合計算機(jī)斷層圖像重建原理。分為高、中、低場。能多參數(shù)成像、任意截面成像，出色(chs)的軟組織對比度，無電離輻射。廣泛用于：腦部、腹部、盆腔、脊柱、四肢關(guān)節(jié)、各種水體組織和囊管成像等。共七十一頁共七十一頁共七十一頁共七十一頁B超醫(yī)學(xué)(yxu)超聲探頭醫(yī)學(xué)(yxu)超聲成像儀共七十一頁胎兒(ti r)超聲成像共七十一頁8 week8 week40 week32 week23 week共七十一頁出生(chshng)前后共七十一頁冠脈內(nèi)支架(zhji)共七十一頁人工

6、心臟瓣膜(bnm)心臟瓣膜是使血液單向流動的生物閥門，確保血液循環(huán)按固定線路(xinl)流動。發(fā)生病變時，影響血液循環(huán)，甚至危及生命。共七十一頁共七十一頁人工器官(qgun)（人工耳蝸）-感應(yīng)性耳聾共七十一頁手術(shù)(shush)機(jī)器人通過網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程遙控(yokng)，可以實現(xiàn)遠(yuǎn)程跨洋手術(shù)機(jī)器人輔助外科手術(shù)已在腦神經(jīng)外科、心臟修復(fù)、膽囊摘除手術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換、整形外科、泌尿科手術(shù)等方面得到了廣泛應(yīng)用共七十一頁MEMS 消化(xiohu)內(nèi)鏡共七十一頁可在活體上，顯示分子代謝、受體及神經(jīng)介質(zhì)活動的新型影像技術(shù)，現(xiàn)已廣泛用于疾病診斷、病情判斷、臟器功能研究和新藥(xn yo)開發(fā)等。目前，PET檢查85

7、%以上是腫瘤檢查。因以代謝功能檢查，可以發(fā)現(xiàn)早期腫瘤。PET共七十一頁隱形眼鏡共七十一頁醫(yī)用分子篩制氧機(jī)共七十一頁助聽器二類(r li)醫(yī)療器械共七十一頁人工(rngng)乳房共七十一頁診斷(zhndun)試劑共七十一頁手動護(hù)理(hl)床共七十一頁手動輪椅(lny)共七十一頁共七十一頁一次性使用創(chuàng)口脈沖(michng)沖洗系統(tǒng)共七十一頁牙科手機(jī)(shu j)共七十一頁牙科綜合(zngh)治療機(jī)共七十一頁義齒(ych)（假牙）共七十一頁共七十一頁共七十一頁共七十一頁生物(shngw)顯微鏡共七十一頁微創(chuàng)手術(shù)(shush)器械-腹腔鏡手術(shù)(shush)返回(fnhu)共七十一頁一次性使用(shyn

8、g)心電電極共七十一頁醫(yī)用縫合(fngh)針共七十一頁常用的家用(jiyng)醫(yī)療器械有哪些？醫(yī)療器械產(chǎn)品上萬種，絕大多數(shù)在醫(yī)院使用，但也有部分家用醫(yī)療器械。常見(chn jin)的有：助聽器、隱形眼鏡、家用理療和治療儀、體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、排卵試紙、避孕套、輪椅、制氧機(jī)、霧化器等。共七十一頁 第二(d r)部分 醫(yī)療器械的管理(gunl)共七十一頁醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營有哪些(nxi)要求？ 醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營實行許可/備案制度生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須取

9、得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)必須取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品(chnpn)生產(chǎn)前必須經(jīng)過注冊，取得醫(yī)療器械注冊證，第一類醫(yī)療器械必須經(jīng)過備案，取得第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。共七十一頁共七十一頁共七十一頁共七十一頁共七十一頁共七十一頁共七十一頁共七十一頁醫(yī)療器械產(chǎn)品(chnpn)是如何審批的？ 一類醫(yī)療器械: 備案憑證(pngzhng)，設(shè)區(qū)的市程序較簡單，證件無有效期二、三類醫(yī)療器械: 注冊證，省級和國家級審批嚴(yán)格程序復(fù)雜，有效期5年共七十一頁醫(yī)療器

10、械的證號是如何(rh)規(guī)定的？一類產(chǎn)品備案憑證：省市簡稱（進(jìn)口為“國”）+“械備”+備案年份+流水號+“號”，如浙甬械備20140003號二類(r li)國產(chǎn)產(chǎn)品注冊證：省簡稱+“械注準(zhǔn)”+注冊年份+“2”+類代號+流水號，如浙械注準(zhǔn)20142540002三類及進(jìn)口產(chǎn)品注冊證：“國械注”+“準(zhǔn)/進(jìn)/許”+注冊年份+“3/2”+類代號+流水號，如國械注準(zhǔn)20143540005共七十一頁第三部分(b fen) 購買、使用醫(yī)療器械注意事項共七十一頁消費(fèi)者購買醫(yī)療器械時應(yīng)注意(zh y)什么？ 有證單位購買-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證仔細(xì)查看-包裝完好、有效期內(nèi)、有注冊證、有說明書

11、詳細(xì)詢問-適用范圍（核對說明書）、使用(shyng)方法、注意事項共七十一頁如何(rh)區(qū)分醫(yī)療器械和一般民用產(chǎn)品？看包裝-是否有注冊證，注冊證是否有效看說明-是否宣傳治療效果 如果宣稱有治療效果，但既不是藥品(yopn)也沒有醫(yī)療器械注冊證，可以向我局舉報共七十一頁水銀(shuyn)體溫計玻璃水銀體溫計：由玻璃管、感溫泡和水銀組成。優(yōu)點:性能(xngnng)穩(wěn)定、示值準(zhǔn)確、價格低廉、簡單易用缺點:易碎，可能水銀中毒，測量時間久，讀數(shù)不便共七十一頁原理:利用某些物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流(dinli)等）與環(huán)境溫度之間的關(guān)系，將體溫以數(shù)字形式顯示出來。優(yōu)點：測量速度較快、數(shù)值顯示清晰。缺點:

12、準(zhǔn)確度和精度不高，清洗不便易交叉感染 電子(dinz)體溫計共七十一頁紅外線體溫計紅外線體溫計（額溫型、耳溫型）：利用紅外接收原理測量人體體溫的測量計。優(yōu)點：性能穩(wěn)定、示值較準(zhǔn)確、無安全隱患、檢測速度極快（2秒）、數(shù)值讀取方便缺點(qudin)：價格較貴共七十一頁隱形眼鏡 隱形眼鏡為第三類醫(yī)療器械，使用風(fēng)險較高，經(jīng)營企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。若質(zhì)量（包括護(hù)理液）有問題或使用不當(dāng)，會引起(ynq)角膜水腫和角膜機(jī)械性損傷，可能產(chǎn)生角膜炎和角膜潰瘍，嚴(yán)重的會導(dǎo)致角膜混濁，甚至失明。注意事項：不要在網(wǎng)上購買隱形眼鏡；購買時應(yīng)配合銷售人員做好人員信息登記以便回訪，并索取購買憑證；彩色隱形

13、眼鏡比透明隱形眼鏡風(fēng)險更大，應(yīng)避免長時間配戴共七十一頁助聽器類型：盒式 、耳背式 、耳道式 、深耳道式選配助聽器時，應(yīng)根據(jù)(gnj)醫(yī)生的診斷，到專業(yè)的助聽器類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，征求專業(yè)人員的意見，進(jìn)行測試選配共七十一頁免費(fèi)(min fi)體驗型主要類型：溫?zé)崂懑煷?、高電位治療儀等主要功能：一般用作肌肉、關(guān)節(jié)損傷或疼痛的輔助治療監(jiān)管要求：不得在宣傳(xunchun)中夸大產(chǎn)品功效，不得添加產(chǎn)品適用范圍，也不得利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術(shù)語或者無法證實的演示誤導(dǎo)消費(fèi)者共七十一頁免費(fèi)(min fi)體驗型注意事項保留憑證：保存好購買發(fā)票及合同。不去無證企業(yè)：部分企業(yè)未

14、取得經(jīng)營許可證或備案(bi n)證，經(jīng)營風(fēng)險較大，如對企業(yè)資質(zhì)有疑問可向我局咨詢。加強(qiáng)溝通：因該類產(chǎn)品單價較大，老年朋友在購買該類產(chǎn)品前，應(yīng)與子女充分溝通，避免不必要的矛盾共七十一頁 結(jié)語(jiy) 隨著我國人民生活水平的提高和醫(yī)療體制改革的逐步深入，器械的使用量會不斷上升，診斷類和治療類、家用類醫(yī)療器械的使用會更加廣泛和頻繁。 但是，由于我國醫(yī)療器械的監(jiān)管歷史較短，法律體系還不完善，監(jiān)管工作仍處于初級階段，政府對醫(yī)療器械市場和使用的監(jiān)管還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠到位。 所以，本次宣傳旨在普及醫(yī)療器械基本知識，提高消費(fèi)者安全使用醫(yī)療器械的意識，倡導(dǎo)合理消費(fèi)、正確使用家用醫(yī)療器械，在就醫(yī)過程能多關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械的使用。 我們相信，只有消費(fèi)者的關(guān)注和監(jiān)管部門的監(jiān)管形成合力(hl)，才可以給合理、安全使用醫(yī)療器械提供較為有效的保障。共七十一頁謝謝(xi xie)共七十一頁內(nèi)容摘要“安全用藥月”宣傳活動(hu dng) 醫(yī)療器械篇 2014.10。人工器官（人工耳蝸）-感應(yīng)性耳聾。目前，PET檢查8