1#保溫箱驗(yàn)證報(bào)告

1、XXXX醫(yī)藥有限公司1#保溫箱驗(yàn)證報(bào)告XXXX科技發(fā)展有限公司XXXX醫(yī)藥有限公司1#保溫箱驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：參與驗(yàn)證人員:驗(yàn)證報(bào)告分析人驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark27 o Current Document 一、驗(yàn)證具體操作記錄表2 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 二、驗(yàn)證過(guò)程記錄分析21、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片：22、溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分析:3 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 三、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容的逐項(xiàng)分

2、析31、溫度分布特性的測(cè)試與分析3 HYPERLINK l bookmark45 o Current Document 2、蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試43、溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及放置的位置進(jìn)行確認(rèn)54、開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及溫度變化的影響6 HYPERLINK l bookmark59 o Current Document 5、運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證76、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置7 HYPERLINK l bookmark64 o Current Document 7、極端環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估7 HYPERLINK l bookmark68 o Current Document 四、

3、偏差處理、調(diào)整和糾正措施7 HYPERLINK l bookmark72 o Current Document 五、風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施8 HYPERLINK l bookmark76 o Current Document 六、驗(yàn)證結(jié)論8、驗(yàn)證具體操作記錄表驗(yàn)證操作員： XX 驗(yàn)證日期: XXXXXX序號(hào)操作內(nèi)容時(shí)間備注1確認(rèn)驗(yàn)證對(duì)象各項(xiàng)參數(shù)8:402014.8.172依據(jù)驗(yàn)證點(diǎn)位安裝要求安裝測(cè)點(diǎn)8:452014.8.173確認(rèn)測(cè)點(diǎn)安裝位置合理并拍照8:552014.8.174關(guān)閉保溫箱門，驗(yàn)證開始9:002014.8.175每間隔2分鐘一次溫控器溫度示值,共記錄5次9:22-9:302014.8.

4、176開箱作業(yè)開始時(shí)間15:002014.8.177開箱作業(yè)結(jié)束時(shí)間15:062014.8.178驗(yàn)證作業(yè)結(jié)束時(shí)間15:062014.8.17二、驗(yàn)證過(guò)程記錄分析1、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片:2、溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分析:三、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容的逐項(xiàng)分析1、溫度分布特性的測(cè)試與分析溫度分布的均勻性分析,用以指導(dǎo)藥品的擺放，使冷量擴(kuò)散更均勻驗(yàn)證點(diǎn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化范圍T53.77170.208823.64.30.7T14.305660.472483.85.51.7T34.381130.261694.15.11T24.390570.416613.85.41.6T44.

5、573580.426144.15.61.5數(shù)據(jù)分析:在有效的穩(wěn)定區(qū)間內(nèi),T5位置是溫度低點(diǎn)，為3.77C； T4位置是溫度 高點(diǎn)，為4.57C ；溫差在0.8C，小于1.5C的平均水平。結(jié)論：說(shuō)明保溫箱的溫度分布均勻性優(yōu)異。溫度波動(dòng)性分析，用以評(píng)價(jià)溫度的穩(wěn)定性驗(yàn)證點(diǎn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化范圍T53.77170.208823.64.30.7T34.381130.261694.15.11T24.390570.416613.85.41.6T44.573580.426144.15.61.5T14.305660.472483.85.51.7數(shù)據(jù)分析：在有效的穩(wěn)定區(qū)間內(nèi)，波動(dòng)最小的是T5,波動(dòng)最大

6、的是T1。所有點(diǎn)位 的溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差均小于1C的平均水平。結(jié)論：說(shuō)明保溫箱的溫度穩(wěn)定性優(yōu)異。確認(rèn)超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在保溫箱的布點(diǎn)圖上，以指導(dǎo)藥品擺放。結(jié)論：無(wú)超標(biāo)點(diǎn)位，除開箱驗(yàn)證作業(yè)造成溫度超標(biāo)，均在2-8r范圍內(nèi)，箱區(qū)有 效范圍內(nèi)均可放置藥品。箱門密封性的測(cè)試分析，判斷箱門是否漏冷結(jié)論：依據(jù)上圖可知箱內(nèi)密封性優(yōu)異，溫度均在2-8r范圍內(nèi)，除開箱驗(yàn)證溫度 上限超標(biāo)之外，可判斷箱門緊密無(wú)漏冷現(xiàn)象。2、蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試蓄冷劑蓄冷：驗(yàn)證所用的蓄冷劑（冰排）應(yīng)在-10-i5r的冰柜中充分凍結(jié),冷凍時(shí)間為48小時(shí)以上。蓄冷劑預(yù)熱：保溫箱、蓄冷劑(

7、冰排)、隔離板、溫度記錄儀等裝箱設(shè)施設(shè)備 在包裝前30分鐘放置于2-8C的冷藏環(huán)境內(nèi)，確保包裝前各設(shè)施設(shè)備的表面溫度在 +2C-+8C范圍內(nèi)。以紅外測(cè)溫槍等溫度測(cè)量裝置測(cè)量蓄冷劑的表面溫度達(dá)到31C 時(shí)，開始裝箱。裝箱：該操作在2-8C的冷藏環(huán)境下進(jìn)行蓄冷劑的擺放：保溫箱配置3塊冰排，兩側(cè)長(zhǎng)邊各一塊冰排，上面平鋪一塊；蓄冷劑的隔離和固定：為防止藥品與冰排直接接觸而凍結(jié)，在冰排外部包覆了多層若干塑料作為隔離材 料。結(jié)論：從驗(yàn)證過(guò)程的曲線圖分析，蓄冷劑特性較好，冷量釋放均勻，冷量能夠支 撐當(dāng)前環(huán)境的最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間，說(shuō)明當(dāng)前的蓄冷劑配置使用的條件可以作為日常操作指 導(dǎo)應(yīng)用。3、溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)

8、參數(shù)及放置的位置進(jìn)行確認(rèn)(1)對(duì)其安裝位置進(jìn)行確認(rèn)其中T4為溫控器傳感器連接的溫度傳感器位置的驗(yàn)證點(diǎn)。結(jié)果分析：溫控器的溫度傳感器安裝的位置驗(yàn)證點(diǎn)數(shù)據(jù)和保溫箱平均溫度曲線基 本重合，說(shuō)明該位置能真實(shí)反應(yīng)保溫箱的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點(diǎn)。結(jié)論：溫控傳感器安裝的位置是有效的。對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行確認(rèn)機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度測(cè)試記錄表時(shí)間(2014-8-17 )9:229:249:269:289:30機(jī)組溫控器顯示溫度5.1C5.0C5.0C4.9 C4.9C驗(yàn)證點(diǎn)記錄溫度4.8C4.8 C4.7C4.7C4.6C結(jié)果分析：上述記錄說(shuō)明機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器與驗(yàn)證用

9、具的誤差在 0.5C之內(nèi)，機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度滿足要求。結(jié)論：機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。4、開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及溫度變化的影響確定最長(zhǎng)的開箱作業(yè)時(shí)間，用于確定開箱放藥、取藥的時(shí)間限制平均值2014/8/17 09 00 002014/8/17 10 00 00201W17 11 00 002014/8/17 12 00 002014/8/17 13 00 00時(shí)間2014/8/17 14 0000201W17 1 5 00 002014/8/17 1 6 00 00開箱驗(yàn)證X = 2014/8/17 15:06:17.586, Y 二 9.00790167X =

10、 2014/8/17 15:05:24.922, Y = 8.04214223數(shù)據(jù)分析：溫度曲線分析圖，在開箱5分鐘后，溫度上升到8C,說(shuō)明當(dāng)前環(huán)境可 保障5分鐘的開箱作業(yè)；結(jié)論：建議嚴(yán)格按冷鏈操作規(guī)程進(jìn)行：即在2-8C的保溫箱內(nèi)環(huán)境內(nèi)交接完畢， 或在裝箱時(shí)按送貨順序分割出小包裝單元，按送達(dá)先后順序碼放冷鏈藥品，先送達(dá)冷 鏈藥品放在最上層，以此類推，以減少開箱時(shí)間。隨著冷藏品交接環(huán)境的變化，開箱過(guò)程的升溫速率會(huì)發(fā)生很大變化，因而建議開 箱放藥，取藥的時(shí)間越短越好，最長(zhǎng)不得大于2分鐘。(2)對(duì)不能滿足開箱作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施結(jié)論：可滿足日常的開箱作業(yè)，建議開箱放藥，取藥的時(shí)間越短越好，

11、最長(zhǎng)不得 大于2分鐘。5、運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證24 -22201816-普14二%數(shù)據(jù)分析：在整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中，溫度先降后升，依據(jù)本次驗(yàn)證可知，該保溫箱當(dāng)前環(huán)境可保障6小時(shí)的長(zhǎng)途運(yùn)輸。結(jié)論：該保溫箱可保障運(yùn)輸時(shí)限為6小時(shí)的長(zhǎng)途運(yùn)輸。6、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置 tl (1/4) T6外部溫度點(diǎn)綜合上述分析，建議將溫度測(cè)點(diǎn)終端安裝在溫度高點(diǎn)即T4附近的位置極端環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估該保溫箱在當(dāng)前的環(huán)境溫度下，保溫性能優(yōu)異。6-8月份為夏季高溫環(huán)境，當(dāng)前驗(yàn)證環(huán)境為夏季，視為高溫驗(yàn)證，在低溫的外部環(huán)境條件下，另行驗(yàn)證。四、偏差處理、調(diào)整和糾正措施該保溫箱保溫性能優(yōu)異，無(wú)需采取偏差處理、調(diào)整和糾正措施

12、。五、風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施1防止過(guò)冷蓄冷劑與冷藏藥品間必須加裝泡沫隔板。2防止開箱期間的一過(guò)性超標(biāo)根據(jù)開箱驗(yàn)證數(shù)據(jù)，保溫箱應(yīng)該按送達(dá)順 序依次碼放，先送后裝，建議開箱放藥，取藥 的時(shí)間越短越好，最長(zhǎng)不得大于2分鐘。3運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)限該保溫箱可保障6小時(shí)的運(yùn)輸時(shí)間，應(yīng)科學(xué) 規(guī)劃運(yùn)輸路徑，合理選擇運(yùn)輸工具，確保在6小 時(shí)內(nèi)送達(dá)。六、驗(yàn)證結(jié)論保溫箱的溫度分布均勻性優(yōu)異；保溫箱的溫度穩(wěn)定性優(yōu)異；冰排在-10-15C的冰柜中冷凍48小時(shí)以上，2-8的冷藏環(huán)境內(nèi)預(yù)熱30分鐘， 初始溫度為2-8 C，保溫箱配置3塊冰排，采取兩側(cè)長(zhǎng)邊各一塊冰排，上面平鋪一塊的 放置方式。驗(yàn)證結(jié)果表明冷量釋放均勻，冷量能夠支撐當(dāng)前環(huán)境的最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間的效 果；驗(yàn)證環(huán)境下可保障5分鐘的開箱作業(yè)。