《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

1、1/14中華人民共和國衛(wèi)生部令中華人民共和國衛(wèi)生部令第 8181 號藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 已于 2010 年 12 月 13 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過， 現(xiàn)予以發(fā)布，自 2011 年 7 月 1 日起施行。部長陳竺二 O 一一年五月四日藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第一章總則第一章總則第一條第一條為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條第三條國家實行藥品不

2、良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第五條第五條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。第二章職責第二章職責第六條第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工

3、作，并履行以下主要職責：（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查2/14和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。第七條第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理

4、工作，并履行以下主要職責：（一）根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；（五） 組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；（六）組織開展本行政

5、區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第八條第八條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第九條第九條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第十條第十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：（一）承擔國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、

6、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護；（二）制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導；3/14（三）組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；（五）承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。第十一條第十一條省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：（一）承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理；（二）對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不

7、良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導；（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第十二條第十二條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。第十三條第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)

8、當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。第十四條第十四條從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。第三章報告與處置第三章報告與處置第一節(jié)基本要求第一節(jié)基本要求第十五條第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。第十六條第十六條各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)

9、域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。第十七條第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。4/14第十八條第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)第十九條第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表 1）并報告。第二十條第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥

10、品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。第二十一條第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在 15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。第二十二條第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在 15 日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。第二十三條第二十三條個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)

11、， 可以向經(jīng)治醫(yī)師報告， 也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。第二十四條第二十四條設(shè)區(qū)的市級、 縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當自收到報告之日起 3 個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當在 15 個工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、 藥品使用情況、 不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等， 自收到報告之日起 15 個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)

12、監(jiān)測機構(gòu)。第二十五條第二十五條省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起 7 個工作日內(nèi)完成評價工作。對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二十六條第二十六條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第三節(jié)藥品群體不良事件第三節(jié)藥品群體不良事件第二十七條第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不

13、良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附表 2），對每一病例還應(yīng)當及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。第二十八條第二十八條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品

14、群體不良事件，還應(yīng)當組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。第二十九條第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在 7 日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第三十條第三十條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥

15、品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第三十一條第三十一條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第三十二條第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當采取措施積極組織救治患者。第四節(jié)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)第四節(jié)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)第三十三條第三十三條進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

16、當填寫境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表 3），自獲知之日起 30 日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在 5 日內(nèi)提交。第三十四條第三十四條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當及時報5/146/14告。第三十五條第三十五條進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后 24 小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第五節(jié)定期安全性更新報告第

17、五節(jié)定期安全性更新報告第三十六條第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責制定。第三十七條第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿 1 年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5 年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每 5 年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告直至首次再注冊，之后每 5 年報告一次。定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證

18、明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后 60 日內(nèi)。第三十八條第三十八條國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。第三十九條第三十九條省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年 4 月 1 日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第四十條第四十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年 7 月 1 日前將上一年度國產(chǎn)藥

19、品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四章藥品重點監(jiān)測第四章藥品重點監(jiān)測第四十一條第四十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口 5 年內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。第四十二條第四十二條省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。第四十三條第四十三條省級以上藥品

20、不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。7/14第四十四條第四十四條省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點承擔藥品重點監(jiān)測工作。第五章評價與控制第五章評價與控制第四十五條第四十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當主動申請

21、注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十六條第四十六條藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第四十七條第四十七條省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)

22、生行政部門。第四十八條第四十八條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當每季度對收到的嚴重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四十九條第四十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。第五十條第五十條省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當積極配合。第六

23、章信息管理第六章信息管理第五十一條第五十一條各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。第五十二條第五十二條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。第五十三條第五十三條省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。第五十四條第五十四條下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級

24、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。第五十五條第五十五條在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當予以保密。第五十六條第五十六條鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第五十七條第五十七條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。第七章法律責任第七章法律責任第五十八條第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；（

25、二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；（六）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。第五十九條第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限8/14期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品

26、不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。第六十條第六十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政

27、處罰決定的，應(yīng)當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。第六十一條第六十一條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第六十二條第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。第八章附則第八章附則第六十三條第六十三條本辦法下列用語的含義：（一） 藥品不良反應(yīng)， 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 （二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以

28、下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)9/1410/14處理。五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一

29、藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。第六十四條第六十四條進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測義務(wù)。第六十五條第六十五條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第六十六條第六十六條醫(yī)療機構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。第六十七條第六十七條本辦法自 2011 年 7

30、 月 1 日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 2004 年3 月 4 日公布的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7 號）同時廢止。附表：1.藥品不良反應(yīng)/事件報告表2.群體不良事件基本信息表3.境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表附表 113藥品不良反應(yīng)/事件報告表首次報告口跟蹤報告口編碼：報告類型：新的口嚴重口一般口報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口個人口其他口患者姓名：性別：男女口或生齡期：年月日民族：體重（kg）:聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有口無口不詳口家族藥品不良反應(yīng)/事件：有口無口不詳口相關(guān)重要信息

31、：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過敏史口其他口藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口表現(xiàn)：死亡口直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口否口不明口未再使用口對原患疾病的影響：不明顯口病程延長口病情加重口導致后遺癥口導致死亡口關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告單位評價：肯定口很可能口可能口可