注冊醫(yī)療器械的流程步驟方法

1、概述產(chǎn)品注冊體系考核法規(guī)依據(jù)注冊流程審批環(huán)節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （中華人民共和國國務(wù)院令 第276號） 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號） 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號） 國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批操作規(guī)范 （國食藥監(jiān)械2005 73號） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （國家藥品監(jiān)督管理局令第31號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （國家藥品監(jiān)督管理局令第22號） 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號） 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證注冊檢驗 臨床試驗（首次）產(chǎn)品注冊體系考核類6

2、0工作日受理技術(shù)審查行政審批制證、送達(dá)10工作日back咨詢?nèi)眨好恐芏⒅芪遽t(yī)療器械注冊審批程序第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更、補辦*食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.*1、一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章2、所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整3、申報材料應(yīng)為A4紙張，包括（協(xié)議、證件）4、同一項目的填寫應(yīng)前后一致，不得縮寫1、醫(yī)療器械注冊申請表2、醫(yī)療器械注冊登記表3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(復(fù)印件)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本工商營業(yè)執(zhí)照副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明 5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品技術(shù)報告7、安全風(fēng)險管理報告8、產(chǎn)品性能自測報告9、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

3、 10、臨床試驗資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件12、注冊產(chǎn)品照片13、注冊軟盤1、醫(yī)療器械注冊申請表2、醫(yī)療器械注冊登記表3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本工商營業(yè)執(zhí)照副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)說明 5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告8、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復(fù)印件）10、重新注冊的情況說明11、注冊產(chǎn)品照片12、注冊軟盤 包括生產(chǎn)許可證或一類登記表、營業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品 企業(yè)應(yīng)先辦理變更事項，再申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)事宜 對于委托生產(chǎn)的情況還應(yīng)提交委托生產(chǎn)登記表委托

4、生產(chǎn)登記表應(yīng)在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理 生產(chǎn)許可證有效期為5年 營業(yè)執(zhí)照與許可證或登記表內(nèi)容應(yīng)一致 營業(yè)執(zhí)照的范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的生產(chǎn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明； 采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。采標(biāo)說明中不得聲稱優(yōu)于國、行標(biāo)。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及歷次修標(biāo)單。 檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能中的全部要求 。 檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。 出廠檢測項目中存在不能檢測的情

5、況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。 報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。 申請企業(yè)現(xiàn)有資源 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等 管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明 提供計量器具的有效檢定證書 生產(chǎn)設(shè)備 檢測儀器 證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明 產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析 YY 03162003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險。 應(yīng)對風(fēng)險進(jìn)行評估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險及剩余風(fēng)險可接受的

6、水平。 應(yīng)對風(fēng)險控制措施進(jìn)行驗證，必要時應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。 風(fēng)險分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個設(shè)計、使用過程，對產(chǎn)品上市后的風(fēng)險也應(yīng)予以考慮。 至少包含出廠檢測項目 檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。 如存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。 報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。 環(huán)境監(jiān)測報告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告 不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。注：免于注冊

7、檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。注冊檢測報告應(yīng)為全性能檢測報告，應(yīng)包括歷次修標(biāo)單內(nèi)容。2007年10月1日開始執(zhí)行205號文件的要求，執(zhí)行9706的產(chǎn)品應(yīng)提交110項的報告臨床試驗 臨床試驗合同（或協(xié)議） 臨床試驗方案 臨床試驗報告臨床舉證同類產(chǎn)品臨床試驗資料 對比說明 體系考核報告 認(rèn)證證書 生產(chǎn)實施細(xì)則的驗收報告 涵蓋申報產(chǎn)品企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況 產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及

8、不良事件監(jiān)測情況 企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等 應(yīng)符合10號令、國標(biāo)、行標(biāo)及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 醫(yī)療器械注冊登記表 內(nèi)容填寫齊全、準(zhǔn)確 如執(zhí)行國、行標(biāo)可不填寫標(biāo)準(zhǔn)年代號 應(yīng)能體現(xiàn)不同型號的區(qū)別 如有商品名稱應(yīng)明確 重新注冊的原因 生產(chǎn)地址改變 主要性能指標(biāo)改變 到期換證 應(yīng)詳細(xì)描述與前次注冊產(chǎn)品的異同 不同規(guī)格、型號 5寸以上（含5寸）彩色照片 清晰反映產(chǎn)品全貌。 包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。 內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。 應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變

9、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變 產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變 醫(yī)療器械說明書備案醫(yī)療器械說明書備案 不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化 補辦醫(yī)療器械注冊證書補辦醫(yī)療器械注冊證書 識別變更情況 先進(jìn)行許可證變更 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表辦）申請表 變更后的醫(yī)療器械注冊登記表 原認(rèn)可表 back 考核依據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦

10、法 國家藥品監(jiān)督管理局令 第22號 申報流程 受理大廳咨詢窗口申請 前期準(zhǔn)備 建立體系 有效運行 內(nèi)部審核 YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械法律法規(guī) 企業(yè)實際情況back企業(yè)應(yīng)保存有體系運行的有效記錄。back依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號臨床試驗資料要求醫(yī)療器械注冊管理辦法第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 醫(yī)療器械臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。 醫(yī)療器械臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件： 具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 具有自測報告，且結(jié)論合格； 具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格； 需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動物試驗報告。 醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后