GMP對(duì)QA的職責(zé)要求

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上GMP對(duì)QA的職責(zé)要求1物料的質(zhì)量控制管理制藥企業(yè)應(yīng)制定原輔料、包裝材料及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度、規(guī)程或SOP。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)由專人按有關(guān)要求負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料的驗(yàn)收、保管、發(fā)放及填寫(xiě)原輔料質(zhì)量月報(bào)。生產(chǎn)部門應(yīng)由專人（領(lǐng)料員）按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)物料的領(lǐng)取、驗(yàn)收和使用。2生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制各級(jí)質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按批復(fù)核原輔料數(shù)量，檢查半成品(中間產(chǎn)品)、成品質(zhì)量，檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)符合性，檢查工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔及清場(chǎng)情況，做好質(zhì)量抽查及控制記錄。填寫(xiě)半成品及成品質(zhì)量月報(bào)。在藥品生產(chǎn)中潔凈室(區(qū))環(huán)境的監(jiān)測(cè)、工藝用水的檢測(cè)，以及工藝衛(wèi)生的監(jiān)督十分重

2、要，應(yīng)按有關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并做好記錄。也應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的物料及半成品進(jìn)行抽樣檢查，檢驗(yàn)報(bào)告單納入批檢驗(yàn)記錄。在生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況應(yīng)及時(shí)調(diào)查處理，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。必要時(shí)質(zhì)量管理部門調(diào)查處理并記錄。質(zhì)量管理部門有權(quán)審核不合格的中間產(chǎn)品或成品的返工程序，決定物料及中間產(chǎn)品的使用；有權(quán)制止不合格原輔料投入生產(chǎn)、不合格半成品流入下工序、不合格成品出廠。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核，決定成品發(fā)放。審核內(nèi)容包括：配料、稱量過(guò)程中的復(fù)核情況、各工序檢查記錄及清場(chǎng)記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、偏差處理、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。3售后市場(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)售后市場(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；同時(shí)按GM

3、P的要求做好產(chǎn)品留樣，根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況，評(píng)估原料、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)退、換的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢、確認(rèn)。重大問(wèn)題應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門分析原因，提出處理意見(jiàn)和防范辦法，記錄存檔，并向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提交書(shū)面報(bào)告。4質(zhì)量事故管理制藥企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量事故管理制度或者處理規(guī)程，對(duì)質(zhì)量事故及時(shí)分析處理，并采取有效措施，防止事故的再發(fā)生。重大質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。質(zhì)量事故的處理記錄要?dú)w檔。5質(zhì)量責(zé)任制制藥企業(yè)應(yīng)落實(shí)各級(jí)負(fù)責(zé)人、部門、車間及各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確執(zhí)行各自在質(zhì)量工作中的具體任務(wù)、承擔(dān)的責(zé)任以及應(yīng)有的權(quán)力，特別是質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決權(quán)的合理合法地運(yùn)用。6質(zhì)量信息和質(zhì)量分析

4、制度制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度，按月、季、上半年及年終進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并有綜合分析的書(shū)面報(bào)告。制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量分析制度，定期或不定期地召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議，研究分析質(zhì)量情況；對(duì)質(zhì)量問(wèn)題要制定糾正和預(yù)防措施，并做好質(zhì)量分析會(huì)議記錄。制藥企業(yè)應(yīng)收集國(guó)內(nèi)外同品種產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比信息、用戶反饋信息及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息資料。7產(chǎn)品質(zhì)量檔案質(zhì)量管理部門必須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并指定專人負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介(品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)及日期、簡(jiǎn)要工藝流程、工藝處方等)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革，主要原輔料、半成品、包裝材料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝路線和檢驗(yàn)方法變更情況，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察情況，與國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品對(duì)照情況

5、，重大質(zhì)量事故，用戶訪問(wèn)意見(jiàn)，退貨、換貨情況，提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。8產(chǎn)品留樣觀察制度質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目及期限、留樣時(shí)間等。指定專人進(jìn)行留樣觀察，填寫(xiě)留樣觀察記錄，建立留樣臺(tái)帳。定期做好總結(jié)，并報(bào)有關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人。產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測(cè)試所需的樣品量。留樣樣品保存3年或有效期后1年。產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫(xiě)留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門采取必要措施。9穩(wěn)定性試驗(yàn)制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)原料、中間產(chǎn)

6、品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性開(kāi)展有計(jì)劃的考核，根據(jù)考核提供的數(shù)據(jù)結(jié)果來(lái)確定物料貯存期和藥品有效期。穩(wěn)定性試驗(yàn)包括了藥品加速試驗(yàn)，用來(lái)預(yù)測(cè)樣品的有效期；樣品在規(guī)定保存條件下觀察若干年限的穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保管，穩(wěn)定性試驗(yàn)一般第一年每隔3個(gè)月進(jìn)行一次，第二年每隔6個(gè)月進(jìn)行一次，以后每年一次。10用戶訪問(wèn)質(zhì)量管理部門必須定期組織開(kāi)展對(duì)用戶的訪問(wèn)或發(fā)放產(chǎn)品質(zhì)量征詢改進(jìn)意見(jiàn)單，重視用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)，制定整改措施并付諸實(shí)施。11、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類別和主要內(nèi)容(1)原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料藥可以現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品規(guī)程為依據(jù)；原輔料可根據(jù)生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量要求及供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估情況，確

7、定需要增加的質(zhì)量控制項(xiàng)目。原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：代號(hào)或編號(hào)、品名、規(guī)格、用途、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度、檢驗(yàn)方法、貯存條件、有效期(或貯存期限)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。中藥材還需要增加采購(gòu)原料的商品等級(jí)、加工炮制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)地。(2)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB系列)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY系列)和協(xié)議規(guī)格制定。包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：品名、代號(hào)與編號(hào)、材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格、理化項(xiàng)目和取樣規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制定符合藥品要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。(3)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)可有法定標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品規(guī)程、局頒標(biāo)準(zhǔn))、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。藥品成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：產(chǎn)

8、品名稱、代號(hào)或編號(hào)、規(guī)格、包裝；處方、成分名稱或活性成分名稱；法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)(包括衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn))；內(nèi)控項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法(高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn))；外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法；衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)定方法；取樣規(guī)定；貯存條件及注意事項(xiàng)；有效期或貯存期。(4)工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，其中飲用水為CGB57491985飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。純化水和注射用水均為現(xiàn)行的中國(guó)藥典。工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容有：名稱、制備方法；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法；取樣規(guī)定，包括取樣容器、方法、頻次、取樣點(diǎn)、取樣量、注意事項(xiàng)等。2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理(1)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)、供應(yīng)等有關(guān)部門制定，經(jīng)企業(yè)分管

9、負(fù)責(zé)人審查，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人批準(zhǔn)、簽發(fā)后下達(dá)，自生效日期起執(zhí)行。(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類同于生產(chǎn)工藝規(guī)程，一般每35年(不超過(guò)5年)由質(zhì)量管理部門組織復(fù)審或修訂。審查、批準(zhǔn)、執(zhí)行辦法與制定時(shí)相同。在執(zhí)行期內(nèi)確實(shí)需要修訂時(shí)，也可向質(zhì)量管理部門提出申請(qǐng)，審查批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法也與制訂時(shí)相同。-主要職能1 貫徹執(zhí)行GMP，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。2 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。3 負(fù)責(zé)起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，負(fù)責(zé)制訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保證這些文件的執(zhí)行。4 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。5 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)

10、過(guò)程的偏差、異常情況處理及變更控制。6 負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄的審核以及成品的放行審核。7 負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)、中間產(chǎn)品的放行使用。8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行使用。9 負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)，并跟蹤管理。10 負(fù)責(zé)建立和充實(shí)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。11 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。12 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計(jì)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。13 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來(lái)函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴，負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)。14 負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并設(shè)專人管理。15

11、 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。16 配合質(zhì)量保證部部長(zhǎng)組織有關(guān)部門進(jìn)行供戶審計(jì)，并負(fù)責(zé)建立供戶的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶審計(jì)檔案，對(duì)供戶產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，反饋給供戶。17 負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。18 按GMP的要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。19 負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會(huì)資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織季度及年度質(zhì)量分析會(huì)召開(kāi)。20 配合綜合辦公室建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對(duì)體檢不合格者提出調(diào)崗意見(jiàn)。21 負(fù)責(zé)組織人員的GMP培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施。22 負(fù)責(zé)制定QA人員職責(zé)以及專業(yè)培訓(xùn)和考核。藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)QA應(yīng)確保：1）藥

12、品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮GMP和GLP的要求；2）對(duì)生產(chǎn)和控制活動(dòng)有明確規(guī)定，并實(shí)施GMP要求；3）管理職責(zé)有明確規(guī)定；4）制定系統(tǒng)的計(jì)劃，確保生產(chǎn)、采購(gòu)和使用的原料和包裝材料正確無(wú)誤；5）對(duì)中間產(chǎn)品實(shí)行必要的控制，并實(shí)施驗(yàn)證及其它形式的中間控制；6）按規(guī)定的規(guī)程正確無(wú)誤地加工成品并檢查成品；7）只有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)證書(shū)，證明藥品已按產(chǎn)品批準(zhǔn)文件以及有關(guān)藥品生產(chǎn)、控制和發(fā)放的其他法定要求生產(chǎn)和控制后，該產(chǎn)品方能發(fā)放上市；8）有適當(dāng)?shù)拇胧┍M可能確保在儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)和隨后的處理過(guò)程中藥品質(zhì)量在其有效期內(nèi)保持不變；9）已制定自檢和/或質(zhì)量審計(jì)規(guī)程，定期審評(píng)QA系統(tǒng)的有效性和適用性。 QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控1.負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。3.對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。4.對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。5.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。6.對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料。8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。10.審核不合格品處理程序。11.