生化分析儀檢定裝置建標(biāo)報(bào)告.doc

1、生化分析儀檢定裝置建標(biāo)報(bào)告計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱生化分析儀檢定裝置計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人建標(biāo)單位名稱公章填寫日期200年月曰目錄一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)五、環(huán)境條件六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗(yàn)八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證十一、結(jié)論十二、附加說明一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的隨著社會經(jīng)濟(jì)逐步向前開展,我中央轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療單位使用的生化分析已經(jīng)普及,并用逐步向全自動生化分析儀方向開展,生化分析儀作為直接檢測人體生化指標(biāo)的設(shè)備,其結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性

2、對診斷疾病有非常重要的意義.生化分析儀的準(zhǔn)確度除與操作人員的技術(shù)和應(yīng)用的試劑有關(guān)外,還直接與儀器本身的性能有關(guān)因此,為提升生化分析儀檢測準(zhǔn)確度,有必要對儀器進(jìn)行檢定,以便從計(jì)量學(xué)和臨床檢驗(yàn)技術(shù)參數(shù)結(jié)合的角度校正生化分析儀的技術(shù)參數(shù),保證量值傳遞的準(zhǔn)確性,為臨床醫(yī)療提供可靠的數(shù)據(jù).為此,我門跟據(jù)國家計(jì)量法的規(guī)定,特建立起此項(xiàng)社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn).二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成一工作原理檢定生化分析儀的原理是根據(jù)Lambert-Beer定律,即一束單色光通過有色溶液時(shí),具吸光度與溶液濃度和液層厚度的乘積成正比,A-lgtabc式中A物質(zhì)的吸光度；a物質(zhì)的吸光系數(shù)；b光路長度；c標(biāo)準(zhǔn)溶液中元素的濃度；t

3、透射比；根據(jù)這個定率,用被檢生化分析儀測定不同標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度和波長,就可求由被檢生化分析儀的準(zhǔn)確度、雜散光,線性誤差、重復(fù)性等一些主要技術(shù)性能和誤差大小.原理圖如下生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)溶液二組成吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液、CoCl2標(biāo)準(zhǔn)溶液、NaNO2標(biāo)準(zhǔn)溶液、干預(yù)濾光片等.三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號測量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差制造廠及由廠編號檢定證書號計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液BW2025A10.492A20.991U0.005A國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中央2804CoCl2標(biāo)準(zhǔn)溶液BW20252.010.0g/LU1.5國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中央2804主要配套設(shè)備NaNo2標(biāo)準(zhǔn)溶液BW

4、2025340nm1.5國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中央2804干預(yù)濾光片G2034360780nmU0.5nmk2國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中央CC99字第2021080734分光光度計(jì)TU-1901100900nm0.5nm北京普析通用儀器CVR2021020036四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)生化分析儀檢定裝置的主要技術(shù)指標(biāo)檢測吸光度誤差的總不確定度為0.006Ao五、環(huán)境條件序號工程要求實(shí)際情況結(jié)論1溫度20±5C20Ci5c合格2濕度80RH80RH合格3456六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖上一級計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中央波長自然基準(zhǔn)透射比工作基準(zhǔn)U0.01nmU0.1比擬測量法本級計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)

5、名稱生化分析儀檢定裝置測量范圍340780nm不確定度吸光度U0.006Ak2直接測量法下一級計(jì)量器具器具名稱生化分析儀測量范圍2001000nm準(zhǔn)確度等級A、B、C級七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗(yàn)用吸光度為0.492A的標(biāo)準(zhǔn)溶液在KHBL-3280生化分析儀上按JJG464-2005檢定規(guī)程規(guī)定的方法在340nm重復(fù)測量10次,結(jié)果如下序號測量值ViXi-XVi210.487-0.00260.000006720.4920.00240.000005730.4900.00040.000000140.4900.00040.000000150.4910.00140.000001960.488-0.0016

6、0.000002570.4910.00140.000001980.489-0.00060.000000490.487-0.00260.0000067100.4910.00140.0000019S2?Xi-X2/n-11/20.0018A八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核檢定生化分析儀用的標(biāo)準(zhǔn)溶液為溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),采取了避光保存舉措,標(biāo)準(zhǔn)溶液穩(wěn)定性好,不需進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考核.九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定一吸光度測量結(jié)果的不確定度分析1.概述1.1測量依據(jù)JJG464-2005生化分析儀1.2環(huán)境條件溫度20±5C；相對濕度801.3測量標(biāo)準(zhǔn)用生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作標(biāo)準(zhǔn).1.4測量對象KHBL

7、-3280生化分析儀1.5測量過程先用波長標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測定儀器的波長誤差,再用BW2025標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用蒸儲水作參比液,校正儀器吸光度的零點(diǎn),用吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),在340nm波長測定吸光度值,清洗后轉(zhuǎn)換510nm波長再測定吸光度線性誤差和重復(fù)性誤差.2.數(shù)學(xué)模型式中測量誤差；吸光度測量結(jié)果的平均值；標(biāo)準(zhǔn)溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)吸光度標(biāo)準(zhǔn)值.3、標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定由測量方法和上面的數(shù)學(xué)模型可知,分析儀的吸光度測量中,影響分析儀測量不確定度的因素主要有標(biāo)準(zhǔn)溶液的不確定度和吸光度測量結(jié)果的測量不確定度兩項(xiàng).3.1 輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由標(biāo)準(zhǔn)溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度和分析儀指示誤差引入的不確定度合成.3

8、.1.1 標(biāo)準(zhǔn)溶液引起的不確定度分量根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值證書給由的不確定度來評定.對吸光度為0.5A的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),擴(kuò)展不確定度為0.005A,k3,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度很可靠,那么吸光度為0.5A標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為自由度3.1.3輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由公式可得輸入量標(biāo)準(zhǔn)不確定度自由度合成為3.2輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要由儀器測量重復(fù)性、測量環(huán)境條件引起的不確定度合成.在JJG464-2005標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測量條件下,忽略測量環(huán)境條件對測量結(jié)果的影響.因此輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度就由測量重復(fù)性引起的不確定度根據(jù)JJG464-2005標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求,半自動生化分析儀吸光度測量結(jié)果的重復(fù)

9、性用變異系數(shù)CV表示,其CV值為1.0,根據(jù)公式有如測量吸光度為0.5A的標(biāo)準(zhǔn)溶液,測量結(jié)果為0.490A,計(jì)算單次測量標(biāo)準(zhǔn)偏差得由于在重復(fù)條件下連續(xù)測量20次,以20次測量的平均值作為測量結(jié)果,那么平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度自由度4、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算表1標(biāo)準(zhǔn)不確定度各分量一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來源不確定度值A(chǔ)靈敏系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)溶液0.001710.0017聞量結(jié)果的平均值0.001810.0018測第重復(fù)性0.00140.001419合成不確定度合成標(biāo)準(zhǔn)不確定的有效自由度擴(kuò)展不確定度取置信概率,查分布表1.6,那么擴(kuò)展不確定度為十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證選取一臺KHBL-3280生化分析儀,在本裝置上按JJG464-2005檢定規(guī)程檢定吸光度后,送上級法定機(jī)構(gòu)檢定,結(jié)果如下工程上級檢定結(jié)果本裝置檢定結(jié)果比對結(jié)果差值吸光度A0.4900.4930.003比對結(jié)果吸光度比對結(jié)果誤差值0.00