醫(yī)療器械-組織機構(gòu)及崗位職責2017年最新

1、* 醫(yī)療器械有限公司組 織 機 構(gòu) 及 崗 位 職2017年編制）文件名稱一、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖文件編號XXXX-QD-001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理人 力 資 源產(chǎn)品銷售售 后 服 務(wù)質(zhì) 量 管 理采購倉 庫 管 理文件名稱二、各部門、各類人員的崗位職責文件編號XXXX-QD-002起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二、各部門、各類人員的崗位職責總經(jīng)理1、主持公司全面工作, 制定頒布質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境方針，批準質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境目標指示和管理方

2、案。2、作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)保第一責任人，確保對質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境管理體系進行策劃，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全和環(huán)境負第一責任。3、落實組織結(jié)構(gòu)，確保組織內(nèi)的職責和權(quán)限得到確定和溝通；落實各級質(zhì)量、環(huán)保、產(chǎn)品安全責任制，充實管理人員。4、保證為公司管理體系持續(xù)有效運行配備所需的資源和資金。5、貫徹國家方針、政策、法律、法規(guī)，主持公司重要的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)保、安全生產(chǎn)等工作會議。6、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查各部門的工作，對各部門工作中出現(xiàn)的問題進行糾正。7、組織制訂、修訂公司各部門的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境、安全生產(chǎn)規(guī)章制度，并認真組織實施質(zhì)量負責人職責1、負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)

3、量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。2、負責起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。4、負責首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7、負責醫(yī)療器械的驗收管理。8、負責指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運

4、輸中的質(zhì)量工作。9、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格醫(yī)療器械的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。10 、 負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。11 、 負責協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培 訓(xùn)。12 、 質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員1、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；3、 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)

5、章及本規(guī)范；4、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；7、 組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9、負責醫(yī)療器械召回的管理；10 、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；12 、其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。辦公室1、負責公司員工招聘，人事安排。2、負責建立員工人事檔案（包括員工的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的記錄）。3、負責考勤、工資、福利管理，負責員工伙食、住宿、環(huán)境衛(wèi)生

6、管理，負責消防與安全管理，負責辦公用品、勞保用品的申購、發(fā)放和管理。3、制訂員工培訓(xùn)制度，并通過內(nèi)部、外部等方式定期對員工進行培訓(xùn)。4、負責組織公司員工的健康衛(wèi)生檢查，公司公共環(huán)境的衛(wèi)生清理、清掃，負責環(huán)境美化、綠化、組織滅鼠滅蚊工作。銷售部1、協(xié)助經(jīng)理開展市場調(diào)研工作，收集、分析市場信息，研究市場對策，做好產(chǎn)品的市場定位和開拓工作。反饋客戶提供的信息，編制產(chǎn)品銷售計劃和回款計劃。2、了解客戶需求，建立客戶檔案并保存。負責常規(guī)合同評審實施。3、負責產(chǎn)品交付并組織實施售后服務(wù)，將售后服務(wù)的信息反饋給有關(guān)部門。4、對有業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶進行宣傳公司的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境方針和管理情況。5、以最好的服務(wù)

7、態(tài)度對待顧客，認真詢問顧客要求，及時反饋顧客意見，盡量滿足顧客合理要求，廣交客戶，創(chuàng)新營業(yè)額，提高公司盈利水平。6、 協(xié)助建立并實施產(chǎn)品召回工作，負責顧客滿意度的調(diào)查工作。7、負責銷售人員的培訓(xùn)、考核與管理。采購部1、認真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、 合同法、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)；2、嚴格按醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準的范圍經(jīng)營，確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量；3、堅持“質(zhì)量第一、按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，制定一定時期內(nèi)的購進計劃草案，報質(zhì)量管理部審核；4、負責對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽、銷售人員的身份證、法人委托書等進行調(diào)查和

8、評價，選擇合格供貨方，并建立合格供貨方檔案；5、負責制定醫(yī)療器械采購計劃，簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款， 或購銷雙方簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確有效期；6、負責收集首營企業(yè)及首營品種的審核資料，填寫“首營企業(yè)審批表”及“首營品種審批表”，報質(zhì)量管理部進行質(zhì)量審核；7、每年定期會同質(zhì)量管理部門開展進貨情況的質(zhì)量評審、建立供方檔案。8、 負責收集廠商開具的合法票據(jù)，建立購進記錄，做到票、 帳、物相符。財務(wù)部1、以公司戰(zhàn)略目標為指導(dǎo)，在國家各項法律法規(guī)的指引下，制定符合公司管理要求的財務(wù)制度。2、組織貫徹及實施公司財務(wù)制度3、參與制定公司年度經(jīng)營計劃，組織編制公司年度財務(wù)預(yù)算；4、

9、執(zhí)行、監(jiān)督、檢查、總結(jié)經(jīng)營計劃和預(yù)算的執(zhí)行情況，提出調(diào)整建議；5、執(zhí)行國家財務(wù)會計政策、稅收政策和法規(guī)；制訂和執(zhí)行公司會計政策、納稅政策及財務(wù)管理制度；6、負責收銀工作和應(yīng)收、應(yīng)付款項的管理；7、負責公司的會計核算、會計監(jiān)督工作；8、妥善保管會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他會計資料；9、編寫公司經(jīng)營管理狀況的財務(wù)分析報告，努力降低成本、增收節(jié)支、提高效益；10 、綜合統(tǒng)計并分析公司債務(wù)、現(xiàn)金流量及各項業(yè)務(wù)情況；11、公司員工工資核算、發(fā)放；12 、嚴格財務(wù)管理，加強財務(wù)監(jiān)督，督促財務(wù)人員嚴格遵守各項 財務(wù)制度和財經(jīng)紀律。采購人員、銷售人員職責1、采購、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥、批發(fā)工

10、作的業(yè)務(wù)人員， 必須由藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持證上崗。2、采購、 銷售人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟合同法、藥品推廣法和一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法律規(guī)定。加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)λ?jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。3、采購、銷售人員認真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法”規(guī)定，堅決做到不向無“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證” ，無執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機構(gòu)購進或銷售醫(yī)療器械，建立并實施質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報告制度，做好記錄。4、銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定

11、代表人印章簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)注明授權(quán)范圍，并持有銷售人員身份證復(fù)印件。5、銷售人員在購迸醫(yī)療器械時，選擇合法的購貨單位，供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量標準，并能履行合同的購貨單位進貨。倉庫保管員職責1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效

12、期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。10 、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11 、 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。驗收員職責1、按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)

13、量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。2、驗收應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝標簽說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查，并記錄。3、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。4、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時，應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理員。5、普通醫(yī)療器械在6 小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗收，并在30 分鐘內(nèi)完成。6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量標準及相關(guān)資料的收集上報。7、開箱驗收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章。8、嚴格按規(guī)

14、定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重點驗收標識外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、效期、進口等醫(yī)療器械應(yīng)加強驗收。9、對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時報質(zhì)管員，審核后通知采購員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。10 、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責，按規(guī)定保證備查。11、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，努力提供驗收工作水平。養(yǎng)護員職責1、堅持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。2、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行溫、濕度管理。3、 對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。4、對陳列的醫(yī)療器械按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理員匯報。5、正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。6、 對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。7、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。8、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。9、負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和器具等的管理工作。10 、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。11、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，質(zhì)管部門抽檢認定后盡快處理。12 、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)