產(chǎn)品需求規(guī)格書

1、文件級(jí)別：機(jī)密/Confidential共頁工程名稱/ProjectName:工程名稱工程編會(huì)文件名稱Doc.Name/編號(hào)NO:產(chǎn)品需求規(guī)格說明書相關(guān)文檔/ReferDocument文件/DocumentNO文件名稱/DocumentName版本/Rev.文檔記錄/DocumentHistory版本/Rev.描述/Description編制/日期Author/Date審核/日期Checked/Date批準(zhǔn)/日期Approved/Date1.0初始版本萬生人和公司非公開版權(quán)所有本文件為萬生人和公司的專有資料.任何對(duì)本文件的使用、復(fù)制、或發(fā)布行為均是明確禁止的,除非本公司特殊批準(zhǔn),否那么將被視為

2、侵犯本公司的權(quán)利和利益.目錄目錄2第1章概述51.1 目的51.2 范圍51.3 索引文件51.4 關(guān)鍵詞5第2章根本信息62.1 工程名稱62.2 目標(biāo)市場(chǎng)和定位62.3 注冊(cè)要求62.4 產(chǎn)品概述6第3章預(yù)期用途73.1 預(yù)期用途73.2 應(yīng)用環(huán)境73.3 產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景及使用7第4章產(chǎn)品架構(gòu)84.1 產(chǎn)品架構(gòu)84.2 系統(tǒng)支持的參數(shù)模塊8第5章產(chǎn)品功能95.1 XXX產(chǎn)品功能規(guī)格95.2 子模塊規(guī)格錯(cuò)誤！未定義書簽.5.3 系統(tǒng)功能95.3.1 工作模式95.3.2 時(shí)鐘95.3.3 報(bào)警105.3.4 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)105.3.5 其它105.4 電源105.4.1 啟動(dòng)和關(guān)機(jī)105.4.2

3、供電方式105.4.3 外部AC105.4.4 外部DC105.4.5 電池10第6章人機(jī)接口116.1 輸入接口116.1.1 按鍵116.1.2 旋轉(zhuǎn)編碼器116.2 輸出接口116.2.1 顯示屏116.2.2 記錄儀116.2.3 指示燈116.2.4 聲首提木116.3 圖形界面126.3.1 界面風(fēng)格126.3.2 易用性要求12第7章設(shè)備接口137.1 設(shè)備外部接口定義137.1.1 XXX接口規(guī)格137.2 USB接口137.3 有線網(wǎng)絡(luò)接口137.4 無線網(wǎng)絡(luò)接口未來發(fā)布13第8章外觀138.1 物理規(guī)格138.1.1 尺寸138.1.2 重量138.2 功能布局138.2.

4、1 正面138.2.2 右面從正面觀察148.2.3 左面從正面觀察148.2.4 后面148.2.5 上面148.2.6 底面15第9章產(chǎn)品的安裝和輔助設(shè)備169.1 固定和安裝169.2 輔助設(shè)備和軟件169.2.1 附件包169.2.2 PC機(jī)數(shù)據(jù)治理軟件169.2.3 XXXXXX16第10章包裝運(yùn)輸和標(biāo)識(shí)1710.1 包裝1710.2 隨機(jī)文檔1710.3 市場(chǎng)宣傳材料1710.4 多語言17第11章環(huán)境、平安與EMC要求1811.1 環(huán)境1811.1.1 工作條件1811.1.2 存儲(chǔ)條件1811.1.3 運(yùn)輸條件1811.1.4 噪音水平1811.2 平安1811.3 EMC20

5、第12章安裝、維護(hù)和升級(jí)2112.1 可維護(hù)性2112.1.1 清潔2112.1.2 消毒2112.1.3 產(chǎn)品兼容性2212.1.4 產(chǎn)品升級(jí)22第13章產(chǎn)品配置2313.1 產(chǎn)品配置2313.2 招標(biāo)方案2313.3 OEM方案23第14章適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清單2414.1 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)2414.2 CE、FDA標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)24附錄A產(chǎn)品附件清單25A.1.1附件清單25第1章概述1.1 目的/本文旨在描述什么,編寫此文件的目的說明.例：本文旨在通過對(duì)A產(chǎn)品綜合市場(chǎng)分析、對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等產(chǎn)品規(guī)格分析,得出公司開發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)可行性分析以及具體規(guī)格定明細(xì)定義./本文旨在描述XXX產(chǎn)品的產(chǎn)品需求與規(guī)格.本文

6、不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案以及其他方案性的內(nèi)容.1.2 范圍/此處說明本文影響的范圍,適用于哪些工種工作使用、輸入與輸出工作之間的關(guān)系.例：此文件涵蓋產(chǎn)品系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案,包含硬件、軟件、機(jī)械、氣路等系統(tǒng)組成,用于作為產(chǎn)品各專業(yè)組展開詳細(xì)設(shè)計(jì)的輸入性文件.1.3 索引文件/描述該文件的設(shè)計(jì)輸入文件索引,例：RD-XXX-MO-003產(chǎn)品系統(tǒng)方案1.4 關(guān)鍵詞/關(guān)鍵詞是從文件中難懂的關(guān)鍵詞解釋,便于閱讀使用該文檔的工程師讀懂.例：麻醉機(jī)、市場(chǎng)調(diào)研、市場(chǎng)定位、上市方案、電磁閥等等第2章根本信息2.1 工程名稱產(chǎn)品名稱：XXXXXXX產(chǎn)品名稱(英文)：XXXXXX產(chǎn)品型號(hào)：XXXXXXXX工程代號(hào)：XXXX商標(biāo)

7、規(guī)劃：整機(jī)商標(biāo)、專有分析算法商標(biāo)2.2 目標(biāo)市場(chǎng)和定位該產(chǎn)品定位為XXXXXX/XXXXXX產(chǎn)品支持應(yīng)用場(chǎng)合描述./XXXXXX產(chǎn)品面向主要客戶描述/XXXXXX產(chǎn)品標(biāo)配機(jī)型的本錢限制在RMBXXXX內(nèi).2.3 注冊(cè)要求根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際注冊(cè)情況,進(jìn)行定義面向全球市場(chǎng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：中國(guó)大陸國(guó)際市場(chǎng)：除了國(guó)內(nèi)、北美和日本市場(chǎng)以外的其它國(guó)家和地區(qū)國(guó)際市場(chǎng)：北美中國(guó)SFDA注冊(cè),III類產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證,IIb類產(chǎn)品北美FDA注冊(cè)：III類2.4 產(chǎn)品概述/將產(chǎn)品主要功能以及配置,在下文進(jìn)行描述.第3章預(yù)期用途3.1 預(yù)期用途/XXXX產(chǎn)品預(yù)期用途,針對(duì)不同人群,需要明確應(yīng)用人群.3.2 應(yīng)用環(huán)境例如：XXX

8、產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境主要有：醫(yī)院中：ED、OR、CCU、ICU.院外：救護(hù)車3.3 產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景及使用例如：在麻醉科,主要使用XXXX等功能.患者XXX為成人、兒童,適用于不同人種.操作者一般為專業(yè)醫(yī)生./在各種ICU/CCU,主要使用XXXX等功能.患者XXX為成人、兒童,適用于不同人種.操作者一般為專業(yè)醫(yī)生./在第4章產(chǎn)品架構(gòu)4.1 產(chǎn)品架構(gòu)圖i產(chǎn)品的系統(tǒng)架構(gòu)圖為了便于理解后續(xù)規(guī)格內(nèi)容,這里簡(jiǎn)要說明產(chǎn)品的系統(tǒng)架構(gòu).如圖,XXX產(chǎn)品/系統(tǒng)由以下幾個(gè)局部構(gòu)成：主機(jī)：集成顯示、限制、治療、等多項(xiàng)功能,是整個(gè)系統(tǒng)的核心；附件：4.2 系統(tǒng)支持的參數(shù)模塊系統(tǒng)支持的參數(shù)模塊如下,這些模塊均內(nèi)置于主機(jī)內(nèi).多模

9、塊包含參數(shù)如下XXX;YYY;第5章產(chǎn)品功能5.1 XXX產(chǎn)品功能規(guī)格/注意：宣傳彩頁與用戶手冊(cè)中需要添加的內(nèi)容,在表中需要明確定義出來模塊XXX規(guī)格模式顯小火敏度oOOOOO模塊XXX規(guī)格5.2 系統(tǒng)功能5.2.1 工作模式系統(tǒng)共有五種工作模式,定義如下：XXXXXXXXXX5.2.2 時(shí)鐘精度：在21+30c條件下,1分鐘/月顯示分辨率：1秒鐘在無電源時(shí),實(shí)時(shí)時(shí)鐘可由獨(dú)立的電池供電,電池持續(xù)時(shí)間大于5年.5.2.3 報(bào)警報(bào)警分技術(shù)報(bào)警和生理報(bào)警兩種.報(bào)警的級(jí)別分為高、中、低三種.發(fā)生報(bào)警時(shí),將通過除顫監(jiān)護(hù)儀的喇叭、顯示屏和前面板上的報(bào)警指示燈進(jìn)行聲光報(bào)警和文字提示.報(bào)警的表現(xiàn)以及相關(guān)的設(shè)置

10、符合IEC60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)的要求.5.2.4 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)XXXXXXXXXXXXX5.2.5 其它5.3 電源5.3.1 啟動(dòng)和關(guān)機(jī)XXXXXXXXXXXXXX5.3.2 供電方式XXXXXX5.3.3 外部AC電壓：100240V(10%)交流頻率：50/60Hz(3Hz)電流：不小于1.3-0.5A.5.3.4 外部DCXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3.5 電池XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX第6章人機(jī)接口6.1 輸入接口6.1.1 按鍵總共XXX個(gè)按鍵；操作,4個(gè)按鍵XXXXXXXX常規(guī)按鍵,10個(gè)按鍵；提供6個(gè)按鍵和3個(gè)快捷軟鍵.具體定義：XXXX6.1

11、.2 旋轉(zhuǎn)編碼器一個(gè)編碼器：帶“按下功能,不帶限制桿功能,符合右手操作習(xí)慣；6.2 輸由接口6.2.1 顯示屏8.4寸彩色TFT屏,分辨率800X600.顯示屏覆蓋膜：防眩透鏡.6.2.2 記錄儀XXXXXX6.2.3 指示燈提供雙色報(bào)警燈.提供外部電源指示燈,電池指示燈,維修指示燈.記錄儀模塊帶記錄儀工作狀態(tài)指示燈.電池模塊帶電池電量指示燈.6.2.4 聲音提示配備一個(gè)揚(yáng)聲器做為發(fā)聲器件,用來發(fā)出提示語音、報(bào)警音、按鍵提示音、心跳音和脈搏音.報(bào)警音符合IEC60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)的要求.此規(guī)格必須在用戶手冊(cè)中說明.配備一個(gè)蜂鳴器,做設(shè)備故障報(bào)警提示.6.3 圖形界面6.3.1 界面風(fēng)格界面風(fēng)

12、格類似XXXX的界面.6.3.2 易用性要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXx第7章設(shè)備接口7.1 設(shè)備外部接口定義該接口物理形式為XXXX端口,該接口包含XXXXXX功能.7.1.1 XXX接口規(guī)格XXXXXXXXXXXXXx7.2 USB接口XXXXXXXXXXXXXXXX7.3 有線網(wǎng)絡(luò)接口XXXXXXXXXXXXXXXXX7.4 無線網(wǎng)絡(luò)接口未來發(fā)布第8章外觀8.1 物理規(guī)格8.1.1 尺寸包含體外電極板：TBDcm長(zhǎng)xTBDcm寬xTBDcm高含電極片電纜：TBDcm長(zhǎng)xTBDcm寬xTBDcm高8.1.2 重量包含電極片電纜,一塊電池：TBDKg包含體外電極片,一塊電池

13、：TBDKg一塊電池：TBDKg8.2 功能布局8.2.1 正面顯示屏8.4顯示屏；AEONMED公司的LOGO標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的名稱標(biāo)識(shí)電源開關(guān)電源開關(guān)：集成在“模式旋鈕上；AC及DC電源指示燈綠色,外部電源接入亮,否那么滅；電池指示燈按鍵&編碼器詳見“人機(jī)接口章節(jié)報(bào)警燈能顯示紅、黃雙色；設(shè)備狀態(tài)指示燈,8.2.2 右面從正面觀察治療接口警告、提示標(biāo)貼8.2.3 左面從正面觀察左面為參數(shù)面,參數(shù)接口全放在此面.8.2.4 后面電源AC輸入接口電池模塊；電池指示：通過屏幕顯示、電池模塊自帶電量指示以及設(shè)備狀態(tài)指示器可獲得電池信息；電池模塊按鍵：按下后,電池模塊自帶電量指示燈亮,持續(xù)5秒.等電位接地柱絲

14、印接口網(wǎng)絡(luò)接口：1個(gè)RJ45接口外接顯示接口：1個(gè),用來輸出VGA連接本地鏡像顯示器.系統(tǒng)接口：模擬輸出、同步輸入U(xiǎn)SB接口機(jī)器標(biāo)貼床邊掛鉤8.2.5 上面XXXX面板8.2.6 底面安裝孔XXXXXXX第9章產(chǎn)品的安裝和輔助設(shè)備9.1 固定和安裝XXXXXX9.2 輔助設(shè)備和軟件XXXXXX9.2.1 附件包XXXXXX9.2.2 PC機(jī)數(shù)據(jù)治理軟件XXXXXX9.2.3 XXXXXXXXXXXX第10章包裝運(yùn)輸和標(biāo)識(shí)10.1 包裝對(duì)于包裝有一下要求將產(chǎn)品完整地送到客戶手上,并有促銷的功能.包裝箱要可以再度使用.在拆包和包裝時(shí)應(yīng)該不需要專門工具.包裝方式簡(jiǎn)單,對(duì)操作者和顧客無平安隱患.包裝材

15、料應(yīng)環(huán)保,可回收利用.產(chǎn)品和手冊(cè)等附件的放置,應(yīng)一目了然,方便尋找,螺絲釘?shù)雀郊?yīng)包裝在一起以方便尋找.運(yùn)輸過程中的考前須知和禁止事項(xiàng)應(yīng)在外包裝上清楚的指出.包裝應(yīng)盡可能的小.各附件要盡可能有獨(dú)立包裝.產(chǎn)品包裝后的體積應(yīng)盡可能的小,體積重量應(yīng)小于或等于產(chǎn)品包裝的實(shí)際重量,以到達(dá)降低運(yùn)輸費(fèi)用的目的.10.2 隨機(jī)文檔應(yīng)包含以下隨機(jī)文檔：用戶手冊(cè)快速操作卡應(yīng)包含以下技術(shù)文檔：維修手冊(cè)10.3 市場(chǎng)宣傳材料提供以下宣傳資料：規(guī)格彩頁,特性彩頁.10.4 多語言除了中英文以外,系統(tǒng)還要支持如下5種語言1、德語2、西班牙語3、葡萄牙語4、土耳其語5、俄語第11章環(huán)境、平安與EMC要求11.1 環(huán)境11.

16、1.1 工作條件工作溫度：0+45C工作濕度：15%-95%,無冷凝工作海拔/大氣壓：-500+4,600m(70.0kPa106.5kPa)11.1.2 存儲(chǔ)條件存儲(chǔ)溫度：-20+60C存儲(chǔ)濕度：10%-95%存儲(chǔ)海拔/大氣壓：-500+13,100m(22.0kPa106.5kPa)11.1.3 運(yùn)輸條件能適用于陸地運(yùn)輸、空運(yùn)和海運(yùn).11.1.4 噪音水平正常工作狀態(tài),離機(jī)器1m處的噪音不得大于50dB.11.2 平安抗電擊程度具體接口定義(CF、BF、B級(jí))運(yùn)輸在根據(jù)設(shè)計(jì)的方式包裝后,產(chǎn)品必須滿足ISTA運(yùn)輸測(cè)試程序1A的要求(對(duì)用集裝箱裝運(yùn)貨物的要求).運(yùn)輸紙板箱上必須標(biāo)識(shí)出允許的溫度

17、、濕度和海拔高度儲(chǔ)存條件.沖擊滿足MILST1810E516.4ProcedureI滿足ISO9919102g6ms半正弦振動(dòng)滿足MILST1810E514.4categoryI陸地車載的要求跌落符合IEC60601-1第21.6條(野蠻搬運(yùn))規(guī)定的要求.符合ECRIPB-296892中sectionAIII3.3要求撞擊符合ECRIPB-296892第AIIII3.2中針對(duì)Class3類儀器規(guī)定的要求.潑灑和滲液符合IEC60601-1,第44.3條和IEC60601-27,30和34條規(guī)定的要求,以及IEC529中IP34的要求.外表溫度符合IEC60601-1中第42.1,42.2和42

18、.3條中的要求.滿足FDAReviewerGuidanceforPremarketNotificationSubmission,November1993,paragraphi7中的要求.機(jī)械穩(wěn)定性手柄強(qiáng)度外部連接器不相容性外殼剛度和強(qiáng)度散熱條件變差漏電流符合IEC60601-1第24.1條的要求.符合IEC60601-1第21條,第c段中的要求.符合IEC60601-1第56.3條和FDAReviewerGuidanceforPremarketNotificationSubmissionNovember1993,i2中的要求.符合IEC60601-1第21a,16a和21b的要求.符合UL2601-1第55條的要求.符合IEC60601-1第52.5.5條的要求符合IEC60601-1/EN60601-1Clause19的要求.符合DF80要求對(duì)地漏電正常工作條件=100uA流單一故障條件=500uA外殼漏電正常工作條件=100uA流單一故障條件=500uA患者漏電正常工作條件=10uA流(Source)單一故障條件=50uA患者漏電正常工作條件N/A流(Sink)單一故障條件=50uA患者輔助正常工作條件=10uA電流單一故障條件0