某有限公司質(zhì)量管理體系手冊范本

1、 XX質(zhì)量手冊（依據(jù)ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)）A版審定：發(fā)布日期：2006年6月28日實施日期：2006年6月28日XX質(zhì)量手冊第01章共1頁第1頁標(biāo)題：目錄A版第0次修改章節(jié)頁碼第01章目錄 1第02章批準(zhǔn)頁 2第03章質(zhì)量手冊說明 3第04章質(zhì)量手冊控制 4第05章修改記錄頁 6第1章公司概況 7第2章組織機構(gòu)圖 8第3章質(zhì)量職責(zé)分配表 9第4章質(zhì)量管理體系 10第5章管理職責(zé) 13第6章資源管理 17第7章產(chǎn)品實現(xiàn) 20第8章測量、分析和改進 34 附件一：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要素和程序文件對照表 41附件二：以過程為導(dǎo)向的質(zhì)量管理模式 42XX質(zhì)量手冊第02章共1頁

2、第1頁標(biāo)題：批準(zhǔn)頁A版第0次修改批準(zhǔn)頁公司依據(jù)ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)編制質(zhì)量手冊第A版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。本質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。要求全體員工必須遵照執(zhí)行。為了貫徹實施ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)，加強對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)任命公司XXX為本公司的管理者代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人；任命XX為本公司的顧客代表。管理者代表的職責(zé)是： 1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；2、向公司最高管理層報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括所有改進的需求；3、在整個公司促進顧客要求意識的形成； 4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對

3、外聯(lián)絡(luò)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：1、負(fù)責(zé)建立滿足文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；2、確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；3、建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；4、建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼認(rèn)證標(biāo)志。顧客代表的職責(zé)是代表顧客提出質(zhì)量要求，可以在以下方面提出建議或意見：1、選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性；2、制定質(zhì)量目標(biāo)；3、培訓(xùn)的安排；4、糾正和預(yù)防措施；5、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)；6、控制計劃的制定；7、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)等?？偨?jīng)理：2004年4月28日XX質(zhì)量手冊第03章共1頁第1頁標(biāo)題：質(zhì)量手冊說明A版第0次修改1、質(zhì)量手冊容 本質(zhì)量手

4、冊系依據(jù)ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)和公司的實際相結(jié)合編制而成，包括： (1)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； (2)公司質(zhì)量管理體系的圍與任何刪減細(xì)節(jié)的合理性；(3)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序與其引用；(4)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2、術(shù)語和定義本質(zhì)量手冊采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語的術(shù)語和定義，以與ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)規(guī)定的汽車行業(yè)的術(shù)語和定義。3、適用圍 (1)本質(zhì)量手冊適用于公司XX系列產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、制造和銷售服務(wù)過程；(2)本質(zhì)量手冊規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司質(zhì)量管理體系滿足ISO/

5、TS16949:2002技術(shù)規(guī)、合同和有關(guān)法規(guī)的質(zhì)量管理體系的文件，并有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過質(zhì)量手冊的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到顧客滿意。(3)本質(zhì)量手冊規(guī)定引用的程序文件與質(zhì)量手冊的條文等效。質(zhì)量手冊的控制按質(zhì)量手冊第04章節(jié)執(zhí)行。4、 刪減說明公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售服務(wù)全過程的控制，未對ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)作任何刪減。XX質(zhì)量手冊第04章共2頁第1頁標(biāo)題：質(zhì)量手冊控制A版第0次修改1質(zhì)量手冊的控制1.1質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，負(fù)責(zé)編號、造冊、登記發(fā)放、更改、回收等。1.2質(zhì)量手冊由質(zhì)量保證部部長審核，管理

6、者代表審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。1.3質(zhì)量手冊的充分性、適用性、有效性的審核由管理者代表負(fù)責(zé)，每年至少組織評審一次（可與管理評審?fù)瑫r進行）。1.4質(zhì)量手冊分為“受控”本和“非受控”本，受控本應(yīng)在質(zhì)量手冊封面“受控狀態(tài)”欄蓋“受控”章、蓋分發(fā)號，并做好發(fā)放記錄。非受控本則在質(zhì)量手冊封面“受控狀態(tài)”欄蓋“非受控”章，不蓋分發(fā)號，但要做好發(fā)放記錄。1.5受控質(zhì)量手冊，修改時由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一修改，換版時應(yīng)同時收回作廢版本。非受控質(zhì)量手冊，不修改、不回收，對本公司無約束力。2質(zhì)量手冊的持有者圍和責(zé)任2.1受控質(zhì)量手冊的持有者圍a最高管理層b體系覆蓋部門行政負(fù)責(zé)人c認(rèn)證審核機構(gòu)d其他必需的人員2.2質(zhì)量手冊

7、持有者的責(zé)任2.2.1遵守質(zhì)量手冊的管理規(guī)定，嚴(yán)格辦理領(lǐng)取和更換手續(xù)。2.2.2妥善保管質(zhì)量手冊，不得丟失、外借和提供任何復(fù)印。2.2.3向所在部門的人員宣傳貫徹質(zhì)量手冊的相關(guān)容。2.2.4調(diào)離崗位時，應(yīng)在調(diào)動前將質(zhì)量手冊交還質(zhì)量管理部門。3質(zhì)量手冊的修改與換版3.1 為了保證質(zhì)量手冊的適用性、有效性，通常在遇到下列情況之一時要組織評審，必要時對質(zhì)量手冊修改，并執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)XX質(zhì)量手冊第04章共2頁第2頁標(biāo)題：質(zhì)量手冊控制A版第0次修改定。 a公司組織機構(gòu)與質(zhì)量職能有變動時。 b質(zhì)量手冊中規(guī)定的體系要求和質(zhì)量活動有變動時。c質(zhì)量管理體系審核與評審中提出的改進要求。d經(jīng)營環(huán)境、產(chǎn)品結(jié)

8、構(gòu)、生產(chǎn)對象和方式發(fā)生變化時。 e與質(zhì)量手冊相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)發(fā)生變化時。3.2質(zhì)量手冊的修改由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)修改，并填寫“修改記錄”（見修改記錄頁）。3.3質(zhì)量手冊需全面修改或重大調(diào)整時，采用換版形式，在新版質(zhì)量手冊封面上印上相應(yīng)的版次，版次以英文大寫字母ABCDXYZ的次序表示，每次發(fā)放新版質(zhì)量手冊時應(yīng)回收舊版本，確保質(zhì)量手冊的統(tǒng)一性、嚴(yán)肅性和有效性。局部修改，則標(biāo)明修改次數(shù)，以數(shù)字標(biāo)識清楚。XX質(zhì)量手冊第05章共1頁第1頁標(biāo)題：修改記錄頁A版第0次修改頁次修改標(biāo)記修改處數(shù)質(zhì)量文件更改通知單號修改人修改日期XX質(zhì)量手冊第1章共1頁第1頁標(biāo)題：公司概況

9、A版第0次修改XX是 ，公司占地面積 ，固定資產(chǎn) ， 公司擁有先進的 專業(yè)生產(chǎn)線，主要生產(chǎn)設(shè)備 臺。具備XX的生產(chǎn)能力。年產(chǎn) 臺。公司質(zhì)保體系健全，.。公司主要生產(chǎn) 公司有健全。地址： (FAX)：XX質(zhì)量手冊第02章共1頁第1頁標(biāo)題：組織機構(gòu)圖A版第0次修改總經(jīng)理管理者代表生產(chǎn)副總經(jīng)理財務(wù)副總經(jīng)理營銷副總經(jīng)理常務(wù)副總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量副總經(jīng)理財務(wù)管理部人事行政部營銷公司生產(chǎn)管理部技術(shù)中心質(zhì)量保證部質(zhì)量管理科鑄造分廠綜合室工藝部質(zhì)量檢驗科產(chǎn)品開發(fā)部制造分廠倉儲中心人事管理科安全保衛(wèi)科行政辦公室設(shè)備能源科科物資采購科財務(wù)會計科生產(chǎn)調(diào)度室各檢驗站理化計量組XX質(zhì)量手冊第3章共1頁第1頁標(biāo)題：質(zhì)量管理體系

10、過程職責(zé)分配表A版第0次修改部門質(zhì)量職能總經(jīng)理管理者代表技術(shù)質(zhì)量副總生產(chǎn)副總經(jīng)理營銷副總經(jīng)理財務(wù)副總經(jīng)理技術(shù)中心財務(wù)管理部質(zhì)量保證部生產(chǎn)管理部人事行政部營銷公司制造分廠鑄造分廠4.1總要求4.2文件要求5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計與開發(fā)7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.

11、6監(jiān)視和測量裝置的控制8.1總則8.2.1顧客滿意8.2.2部審核8.2.3過程監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進注：負(fù)責(zé)配合XX質(zhì)量手冊第4章共3頁第1頁標(biāo)題：質(zhì)量管理體系A(chǔ)版第0次修改1目的公司按ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。2圍適用于質(zhì)量管理體系總要求與文件的一般要求。3具體要求3.1 總要求公司按ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)的要求建立質(zhì)量管理體系，由管理者代表主持，質(zhì)量管理部門組織編制體系文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。為實施質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理部

12、門已對下列要求進行了規(guī)定：a識別質(zhì)量管理體系所需要的過程與其在公司中的作用。見附件一；b確定這些過程的順序和相互作用。見附件二與組織機構(gòu)圖；c確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。見程序文件中之相關(guān)規(guī)定；d確?？梢垣@得必要信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。見程序文件中之相關(guān)規(guī)定；e監(jiān)視、測量和分析這些過程，并實施必要措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。見本質(zhì)量手冊中測量分析和改進之規(guī)定。公司按技術(shù)規(guī)和本質(zhì)量手冊的職能分工管理這些過程，以提高質(zhì)量管理體系的有效性。對于影響產(chǎn)品符合要求的外包的過程，公司確保對其實施控制。本公司的外包過程為：本公司提供毛坯與圖紙的機加工

13、和成品的運輸過程。對于顧客批準(zhǔn)的貨源，公司也對其實施控制，并不免除公司對符合所有顧客要求的職責(zé)。具體參見采購控制程序與供方質(zhì)量管理能力評定辦法。3.2文件的一般要求3.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（已納入質(zhì)量手冊）；bXX質(zhì)量手冊第4章共3頁第2頁標(biāo)題：質(zhì)量管理體系A(chǔ)版第0次修改b質(zhì)量手冊；c程序文件：按標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實際制定，并加以實施和保持；d公司為確保過程有效策劃運行和得到控制所要求的文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、管理文件、外來文件等；e標(biāo)準(zhǔn)要求和體系運行所需的記錄。3.2.2質(zhì)量手冊公司編制和保持質(zhì)量手冊，容包括：a質(zhì)量管理體系的圍，包括任何刪減的細(xì)

14、節(jié)與合理性；b程序文件的引用在有關(guān)章節(jié)中闡述；c質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。3.2.3文件控制公司制定并執(zhí)行文件控制程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d確保在使用場所可獲得有關(guān)文件的有效版本；e確保文件保持清晰，易于識別；f確保外來文件在受控的情況下被使用；g、適當(dāng)標(biāo)識作廢文件，防止作廢文件非預(yù)期使用。3.2.3.1工程規(guī)公司執(zhí)行文件控制程序的規(guī)定，在接收顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)與其更改后十個工作日完成評審轉(zhuǎn)化和分發(fā)，保證按顧客要求的時間計劃實施。公司保存每項更改在

15、生產(chǎn)實施中的記錄，并對有關(guān)文件（控制計劃、FMEA、顧客已批準(zhǔn)文件等）進行更新。3.2.4記錄的控制質(zhì)量管理體系所要求的記錄（包括顧客指定的記錄）作為文件的一部分予以控制，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。公司制訂并執(zhí)行記錄控制程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、XX質(zhì)量手冊第4章共3頁第3頁標(biāo)題：質(zhì)量管理體系A(chǔ)版第0次修改存期限（必須至少滿足法規(guī)和顧客要求）和處置。4支持性文件4.1文件控制程序4.2記錄控制程序4.3采購控制程序XX質(zhì)量手冊第5章共4頁第1頁標(biāo)題：管理職責(zé)A版第0次修改1、目的：明確公司最高管理層的質(zhì)量管理職責(zé)。2、圍：適用于管理承諾，顧客中心，質(zhì)量方針

16、，策劃，職責(zé)、權(quán)限與溝通，管理評審。3、具體要求：3.1管理承諾公司最高管理層承諾按ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)建立和改進質(zhì)量管理體系，并開展下列活動：a以各種形式向公司有關(guān)部門和人員傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c進行管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系；d確保質(zhì)量管理體系運行可獲得必要資源；e監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)過程與其支持過程以確保其有效性和效率。3.2以顧客為關(guān)注焦點公司最高管理層以實現(xiàn)顧客滿意為目的，公司制定并執(zhí)行與顧客有關(guān)過程控制程序、顧客滿意度測量程序，確保顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為公司實施的要求并予以滿足。3.3質(zhì)量方針3.3.1質(zhì)量方針由公司總經(jīng)理制定

17、頒布，體現(xiàn)了公司滿足顧客要求和持續(xù)改進的承諾。本公司的質(zhì)量方針是： 。3.3.2質(zhì)量方針的制訂：a與公司的經(jīng)營宗旨相一致；b從產(chǎn)品質(zhì)量要求與顧客滿意角度出發(fā)作出承諾；c體現(xiàn)對持續(xù)改進的追求和承諾；d提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相對應(yīng)。3.3.3質(zhì)量方針的實施：a 質(zhì)量方針以公司文件的形式發(fā)布；第A版第5章共4頁第2頁標(biāo)題：管理職責(zé)第0次修改b傳達到公司的管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次；c對其適宜性進行評審（可作為管理評審的容之一），必要時對其修改。3.4策劃3.4.1質(zhì)量目標(biāo)本公司的質(zhì)量目標(biāo)是：a總經(jīng)理依據(jù)公司質(zhì)量方針組織制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的容，

18、質(zhì)量目標(biāo)量化后體現(xiàn)在公司經(jīng)營計劃中，經(jīng)營計劃的制定按生產(chǎn)計劃控制程序執(zhí)行；b質(zhì)量管理部門將質(zhì)量目標(biāo)分解到各職能部門和管理層次，并對各部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況進行檢查考核。具體按質(zhì)量考核實施細(xì)則執(zhí)行。3.4.2質(zhì)量管理體系策劃公司最高管理層確保：a對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和第4章3.1的要求；b在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性;c質(zhì)量管理部門協(xié)助公司最高管理層進行質(zhì)量策劃。3.5職責(zé)、權(quán)限和溝通3.5.1職責(zé)與權(quán)限a公司最高管理層確定公司的組織機構(gòu)；b公司最高管理層、各職能部門、制造分廠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任祥見各部門崗位職責(zé)描述，其相互關(guān)系在程序文件中作出規(guī)定

19、；c質(zhì)量管理部門或工藝部門與時報告產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求的情況；d質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)停止生產(chǎn)，并與時糾正質(zhì)量問題；e所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都配備了檢驗員或授權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量的帶班人員，質(zhì)量手冊第5章共4頁第3頁標(biāo)題：管理職責(zé)A版第0次修改以確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.5.2管理者代表a總經(jīng)理在管理者中指定一名管理者代表，并以文件公布，見本質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)頁；b公司最高管理層指定專人為顧客代表，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)。顧客代表在述質(zhì)量要求時代表顧客需求，如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等方面的要求。3.5.3部溝通公司最高管理層通過下列方式對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通：a管理者代表

20、在公司最高管理層辦公會議或部長例會上進行溝通；b質(zhì)量管理部門在現(xiàn)場質(zhì)量會、質(zhì)量例會上進行溝通；c部門通過部局域網(wǎng)、信息傳遞等方式進行溝通。3.6管理評審 公司制定并執(zhí)行管理評審控制程序，由行政辦公室編制管理評審計劃，總經(jīng)理主持召開評審會，每年至少一次，時間間隔不超過12個月。以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審包括質(zhì)量體系的全部要素與其這段時間的績效的評審、對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控與不良質(zhì)量成本的報告和評估（不良質(zhì)量成本的報告和評估見質(zhì)量成本控制程序），并作好記錄，作為以下方面實現(xiàn)程度的證據(jù)：a經(jīng)營計劃目標(biāo)b質(zhì)量目標(biāo)c顧客滿意度3.6.1管理評審輸入包括：a質(zhì)量管理體系運行情況；b、外

21、部質(zhì)量審核結(jié)果；c顧客滿意度與顧客溝通的結(jié)果；d過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；e糾正和預(yù)防措施的狀況； f以往管理評審的跟蹤措施；質(zhì)量手冊第5章共4頁第4頁標(biāo)題：管理職責(zé)A版第0次修改g質(zhì)量管理體系與改進的建議，以與可能影響質(zhì)量管理體系的變更；h已出現(xiàn)與潛在的現(xiàn)場失效與其對質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。3.6.2管理評審輸出管理評審輸出包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a針對存在問題所采取的管理對策和改進要求（含體系、過程和產(chǎn)品的改進）；b資源需求；c質(zhì)量管理體系的評價結(jié)論。4支持性文件.1管理評審控制程序4.2生產(chǎn)和服務(wù)控制程序4.3顧客滿意度測量程序 4.4經(jīng)營計劃控制程序4.5質(zhì)量成本控制程

22、序4.6各部門崗位職責(zé)描述質(zhì)量手冊第6章共3頁第1頁標(biāo)題：資源管理A版第0次修改1.目的 通過確定并配備所需資源，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效和顧客滿意。2.適用圍：適用于資源提供，人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境。3. 具體要求3.1人力資源3.1.1總則公司通過采取有效的教育培訓(xùn)、招聘等措施，不斷提高員工的技能和經(jīng)驗，合理配置人力資源，確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任崗位職責(zé)。3.1.2能力、意識和培訓(xùn)公司制定并執(zhí)行人力資源控制程序，由人事部門歸口管理：a確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足需求；c評價所采取措施的有效性；d增強員工的質(zhì)量意識，為實現(xiàn)質(zhì)量

23、目標(biāo)作出貢獻；e保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。3.1.3產(chǎn)品設(shè)計技能從事公司產(chǎn)品設(shè)計的人員必須具有基本的任職資格，并有運用相應(yīng)的工具和技術(shù)的能力（詳見設(shè)計人員崗位任職資格要求）。3.1.4培訓(xùn)a公司制定公司培訓(xùn)管理辦法、公司外培管理辦法，明確培訓(xùn)需求，并對所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進行培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，了解不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對顧客造成的后果。b對從事特殊工作的人員按國家相關(guān)規(guī)定進行培訓(xùn)和資格考核；c對從事顧客有特殊要求的工作的人員，公司予以重點培訓(xùn)和考核；d保存適當(dāng)培訓(xùn)和考核的記錄。質(zhì)量手冊第6章共3頁第2頁標(biāo)題：資源管理A版第0次修改3.1.5崗位培訓(xùn)必要時，公司對新員工或員工轉(zhuǎn)崗進行

24、培訓(xùn)（包括特約維修技術(shù)服務(wù)人員），詳見培訓(xùn)計劃。3.1.6員工激勵和授權(quán)公司通過組織各種形式的活動和相關(guān)管理制度的執(zhí)行，創(chuàng)造良好的環(huán)境，增強員工的質(zhì)量意識，從而達到質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)持續(xù)改進。公司通過員工滿意度調(diào)查測量員工對于各自活動的關(guān)聯(lián)與重要性的了解程度，以與對如何達到質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。3.2基礎(chǔ)設(shè)施公司確定、提供和維護滿足產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：a建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施（如：水、電、壓縮空氣等）；b過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c支持性服務(wù)，如維修、通訊、運輸?shù)取?.2.1場地、設(shè)施和設(shè)備的策劃項目小組組織制定場地、設(shè)施和設(shè)備計劃，工藝部門負(fù)責(zé)有效性策劃，使場地的布置最大限度地

25、減少材料的周轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流轉(zhuǎn)，以與最大限度地使場地空間得到增值，詳見場地、設(shè)施、設(shè)備有效性評價控制程序。3.2.2緊急情況應(yīng)急計劃在緊急情況下，如公用設(shè)施中斷，勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障以與現(xiàn)場退貨等，執(zhí)行緊急情況應(yīng)急計劃程序，以滿足顧客要求。3.3工作環(huán)境公司確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，確保工作環(huán)境符合5S要求。3.3.1員工安全公司在業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定了員工安全指標(biāo)，并在設(shè)計開發(fā)與整個生產(chǎn)制造過程中作了必要的考慮。見安全生產(chǎn)責(zé)任制度、消防安全管理制度等。有關(guān)產(chǎn)品安全性與特殊特性的規(guī)定見產(chǎn)品安全性控制程序。3.3.2生產(chǎn)現(xiàn)場清潔質(zhì)量手冊第6章共3頁第3頁標(biāo)題：資源管理A

26、版第0次修改公司推行5S管理，確保生產(chǎn)現(xiàn)場處于清潔、有序的狀態(tài)，符合產(chǎn)品和制造過程的需求，見現(xiàn)場文明生產(chǎn)管理規(guī)定。4支持性文件4.1人力資源控制程序4.2產(chǎn)品安全性控制程序4.3場地、設(shè)施、設(shè)備有效性評價控制程序4.4緊急情況應(yīng)急計劃控制程序4.5安全生產(chǎn)責(zé)任制度4.6消防安全管理制度4.7現(xiàn)場文明生產(chǎn)管理規(guī)定4.8公司培訓(xùn)管理辦法4.9公司外培訓(xùn)管理辦法質(zhì)量手冊第7章共14頁第1頁標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版第0次修改1目的：通過產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程的策劃和控制，確保產(chǎn)品和過程符合要求。2圍：適用于產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計和開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測量裝置的控制。3具體要求：3.

27、1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃3.1.1策劃的要求公司組織策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求（本質(zhì)量手冊第4章節(jié)的3.1）相一致。由技術(shù)質(zhì)量副部經(jīng)理組織相關(guān)人員，對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃，確定以下幾個方面的適當(dāng)容：a具體產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；d為實現(xiàn)過程與其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄以與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則或驗收規(guī)；e顧客的要求和技術(shù)規(guī)的參數(shù)。策劃的輸出形式適合公司的運作，即具有可操作性。公司將先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為完成產(chǎn)品實現(xiàn)的手段，由項目小組完成，并且結(jié)合本章節(jié)3.3的有關(guān)條款要求制定和執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)

28、量先期策劃控制程序。3.1.2接收標(biāo)準(zhǔn)公司明確接收標(biāo)準(zhǔn)，必要時，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型測量的抽樣，接收標(biāo)準(zhǔn)為零缺陷。詳見產(chǎn)品檢驗與試驗相關(guān)文件。3.1.3性公司確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項目以與有關(guān)產(chǎn)品的信息的，詳見相關(guān)協(xié)議或合同。3.1.4更改控制質(zhì)量手冊第7章共14頁第2頁標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版第0次修改對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)包括供方所提的更改，公司按文件控制程序進行評估、驗證、確認(rèn)，確保符合顧客要求。公司在負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的同時與顧客共同確定其外形、安裝、功能（包括性能、可靠性）的要求，正確地評價所有結(jié)果。當(dāng)顧客有附加的驗證/識別要求時，公司確保滿足。3.2與顧客有關(guān)的過程：3.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要

29、求的確定公司相關(guān)部門收集信息，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：a顧客規(guī)定的要求，包括質(zhì)量、交付與交付后服務(wù)等要求；b顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；c與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求，如國家標(biāo)準(zhǔn)等； d公司為使顧客滿意確定的附加要求；e在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顧客的要求，詳見產(chǎn)品安全性控制程序。3.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審公司制訂并執(zhí)行與產(chǎn)品有關(guān)要求控制程序，在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審，并保存評審結(jié)果與評審所引起的措施的記錄。通過評審以確保：a、明確規(guī)定產(chǎn)品的要求；b、對變改的合同或訂單的要求落實相應(yīng)措施，并在供貨前解決；c、公司有

30、能力滿足質(zhì)量、數(shù)量和交貨期等規(guī)定要求。對口頭方式接到的訂單應(yīng)記錄在案，確保訂單要求在被接收前得到確認(rèn)。合同評審由營銷公司組織，必要時由技術(shù)、質(zhì)量、采購等部門參與會簽評審，評審結(jié)果應(yīng)由相關(guān)部門批準(zhǔn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，營銷公司負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門協(xié)調(diào)解決，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并將變更結(jié)果通知到有關(guān)人員。網(wǎng)上銷售的每一個訂單執(zhí)行上述規(guī)定，在獲得顧客授權(quán)后，只對產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告容進行評審。質(zhì)量手冊第7章共14頁第3頁標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版第0次修改3.2.2.1如3.2.2中正式評審要求的放棄應(yīng)得到顧客的授權(quán)認(rèn)可。3.2.2.2.產(chǎn)品制造的可行性公司對于合同評審過程（包括風(fēng)險分析）所提出的產(chǎn)品的制造可行

31、性，組織調(diào)查，確認(rèn)與文件化。詳見與產(chǎn)品有關(guān)要求控制程序。3.2.3顧客溝通公司在產(chǎn)品實現(xiàn)的各個階段需要與顧客溝通，容包括：a產(chǎn)品信息；b問詢、合同或訂單處理，包括修改；c顧客反饋，包括顧客抱怨。公司配備計算機輔助設(shè)計與電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)等手段，按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，保持與顧客的溝通和聯(lián)系。3.3設(shè)計和開發(fā)在技術(shù)副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，產(chǎn)品開發(fā)部門負(fù)責(zé)制訂并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序、設(shè)計和開發(fā)控制程序，注重錯誤的預(yù)防，使設(shè)計過程處于受控狀態(tài)。3.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃3.3.1.1多方論證的方法公司成立項目小組并由其完成下列工作：a建立和確定特殊特性；b建立和評估FMEA，包括降低潛在風(fēng)

32、險的措施；c建立和評估控制計劃；項目小組的人員包括公司的設(shè)計、工藝、質(zhì)量、制造和其他適合人員。3.3.1.2公司對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設(shè)計開發(fā)策劃時應(yīng)做到：a針對每個具體產(chǎn)品確定設(shè)計和開發(fā)階段；b明確適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c明確設(shè)計和開發(fā)人員的職責(zé)和權(quán)限；d對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組（含公司外的單位）之間的接口進行管理，確保有效的溝通。質(zhì)量手冊第5章共14頁第4頁標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版第0次修改策劃的輸出所形成的文件，隨設(shè)計和開發(fā)的進度與時修訂更新。3.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入3.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入公司編制新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，包

33、括：a功能和性能要求；b適用的法律法規(guī)要求；c適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d與設(shè)計開發(fā)有關(guān)的其他要求；e顧客要求（合同評審）如特殊特性、標(biāo)識、追溯、包裝等；f信息的利用：在產(chǎn)品設(shè)計前將從先前設(shè)計項目、競爭者的分析、供方反饋、部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源中獲得的信息運用于類似特性的現(xiàn)行和將來項目之中；g產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等方面的目標(biāo)。對設(shè)計輸入進行評審，在產(chǎn)品要求（含特殊特性）完整、清楚并且不自相矛盾的前提下，確保輸入是充分和適宜的。3.3.2.2制造過程設(shè)計輸入下列要求將在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序的相關(guān)階段作為輸入，并就其充分性進行評審：a產(chǎn)品設(shè)

34、計輸出資料，零件圖、成品圖、明細(xì)表、材料規(guī)、過程規(guī)、產(chǎn)品規(guī)、包裝規(guī)、設(shè)計FMEA等；b顧客的特殊特性要求（如果有的話）； c生產(chǎn)能力（如標(biāo)準(zhǔn)工時）、過程能力（如PPK值、CPK值）和成本的目標(biāo)； d先前過程開發(fā)的經(jīng)驗；e適用的法規(guī)。制造過程設(shè)計包括防錯法的運用，其程度應(yīng)與問題的大小和所遭遇的風(fēng)險程度相適應(yīng)。3.3.2.3特殊特性質(zhì)量手冊第7章共14頁第5頁標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版第0次修改公司已在相應(yīng)文件中規(guī)定了適當(dāng)?shù)姆椒▉泶_定特殊特性(包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù))，以確保：a所有特殊特性都必須包括在控制計劃中。b必須符合顧客對特殊特性的定義和符號。c當(dāng)顧客的設(shè)計記錄標(biāo)出特殊特性符號時，公司的相關(guān)文件（

35、如圖紙、FMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書等）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號或公司的等效符號或記號，表明特殊特性影響的工序。3.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出3.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計的輸出設(shè)計輸出以能夠針對設(shè)計輸入進行驗證的方式提出，做到：a滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適應(yīng)信息；c產(chǎn)品驗收規(guī)；d規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。e設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果f產(chǎn)品特殊特性，規(guī)g產(chǎn)品防錯法，如適用h產(chǎn)品定義包括圖紙或以數(shù)學(xué)計算為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)i產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果j特殊準(zhǔn)則，如適用時的診斷指導(dǎo)。以上輸出規(guī)定詳見設(shè)計和開發(fā)控制程序，產(chǎn)品設(shè)計的輸出文件批準(zhǔn)后發(fā)放。3.3.3.2制造過程設(shè)計輸出制造

36、過程設(shè)計輸出的表達方式對照過程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)，包括：a規(guī)和圖紙b制造過程流程圖/平面布置圖c過程FMEAd控制計劃質(zhì)量手冊第7章共14頁第6頁標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版第0次修改e作業(yè)指導(dǎo)書f過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則g有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的資料h適當(dāng)時包括防錯措施的結(jié)果i快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品/過程不合格的方法制造過程設(shè)計輸出要求見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序3.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃，結(jié)合設(shè)計各階段（包括制造過程設(shè)計和開發(fā)），對設(shè)計和開發(fā)分階段進行系統(tǒng)的評審：a評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b發(fā)現(xiàn)設(shè)計的不足和缺陷，采取必要的措施。公司組織評審會，評審參加者包括被

37、評審的設(shè)計階段所涉與的有關(guān)部門代表，需要時也包括有關(guān)專家。評審的具體要求和辦法執(zhí)行Q/YD47產(chǎn)品設(shè)計評審辦法。3.3.4.1監(jiān)視在設(shè)計和開發(fā)的各階段的測量（必要時可包括FMEA、成本分析、開發(fā)計劃實施情況、主體工藝等）被確定、分析與整理出扼要的結(jié)果作為管理評審的輸入，詳見管理評審控制程序。3.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，并保存驗證結(jié)果和任何必要的措施的記錄，按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序與設(shè)計和開發(fā)控制程序執(zhí)行。3.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。確

38、認(rèn)過程包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報告的分析，一般在成功的設(shè)計驗證之后進行，并滿足顧客的項目時間要求，確認(rèn)結(jié)果與任何必要的措施的記錄予以保存，具體按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序與設(shè)計和開發(fā)控制程序執(zhí)行。 3.3.6.1原型樣件（樣機）計劃XX質(zhì)量手冊第7章共14頁第7頁標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版第0次修改當(dāng)顧客要求時，公司制定原型樣件計劃和控制計劃，并盡可能使用與正式生產(chǎn)一樣的供方、工裝和制造過程，跟蹤所有的性能試驗活動，監(jiān)視與時完成并符合要求。當(dāng)上述活動需外包時，公司提供技術(shù)支持。3.3.6.2產(chǎn)品批準(zhǔn)過程零件批準(zhǔn)必須在制造過程驗證后完成，并符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。該批準(zhǔn)過程同樣應(yīng)用于供方，具體按生產(chǎn)件

39、批準(zhǔn)控制程序執(zhí)行。3.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命的所有更改，涉與顧客要求、法律法規(guī)以與公司資源改變或提高競爭力采取措施而引起的更改。對任何一種原因引起的更改進行：a識別、確定更改的必要性和可行性；b形成文件并經(jīng)審核批準(zhǔn)；c必要的評審、驗證和確認(rèn)；（評審應(yīng)包括對產(chǎn)品組成部份、對與柴油機的安裝和已交付產(chǎn)品）更改的評審結(jié)果與任何必要的措施的記錄予以保存，詳見設(shè)計和開發(fā)控制程序。3.4采購3.4.1采購過程由采購部門制定并執(zhí)行采購控制程序，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求，對供方與采購產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。公司制定并執(zhí)行供方質(zhì)量

40、管理能力評定方法，根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，并保存評價結(jié)果與評價所引起的任何必要措施的記錄。3.4.1.1 法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)的所有采購產(chǎn)品或材料，滿足現(xiàn)行適用的法規(guī)要求，包括材質(zhì)、性能、安全、環(huán)保等要求。3.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)質(zhì)量手冊第7章共14頁第8頁標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版第0次修改公司組織進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)，以供方符合ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)為目標(biāo)，符合ISO9001：2000為達到這一目標(biāo)的第一步。對供方開發(fā)的先后順序取決于供方的質(zhì)量績效和所提供產(chǎn)品的重要程度。根據(jù)公司的實際情況，供方必須按采購

41、合同規(guī)定的時間和要求通過經(jīng)過認(rèn)可的第三方注冊機構(gòu)進行第三方的ISO9001：2000的認(rèn)證，具體按供應(yīng)商評定方法執(zhí)行。3.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的貨源當(dāng)合同規(guī)定時（如顧客工程圖紙、規(guī)），公司在顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。其他貨源只有經(jīng)顧客批準(zhǔn)后方可選用。公司采用顧客指定的貨源，包括工裝/量具供應(yīng)商，不能免除公司對采購產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。3.4.2采購信息采購文件（包括采購合同）表明擬采購的產(chǎn)品信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求與其它要求（如價格、數(shù)量、交付情況等）。采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響較大時，公司可以：a對供方產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備提出批準(zhǔn)要求；b對供方人員資格進行認(rèn)可；c對

42、供方的質(zhì)量管理體系提出要求。上述容在確保規(guī)定要充分的、適宜的前提下，在采購文件中體現(xiàn)，并與供方溝通。3.4.3采購產(chǎn)品驗證公司對采購產(chǎn)品按產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序進行檢驗或驗證，確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)公司或顧客需在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。3.4.3.1 供方進貨質(zhì)量的控制采用以下一種或多種方式：a進貨檢驗和/或?qū)嶒灒ò▽┓劫|(zhì)量記錄、統(tǒng)計數(shù)據(jù)的評價）；b根據(jù)需要，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評審或?qū)徍?；c由認(rèn)可的實驗室進行的零件檢驗測量；質(zhì)量手冊第7章共14頁第9頁標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版第0次修改d經(jīng)顧客同意的其他方法。3.4.3

43、.2 對供方的監(jiān)控供方績效用以下指標(biāo)實施監(jiān)控：a已交付零件質(zhì)量結(jié)果的統(tǒng)計分析；b對顧客造成的困擾包括現(xiàn)場退貨情況的統(tǒng)計與處理；c交付計劃績效（包括超額運費的事故）的監(jiān)控與分析；d與質(zhì)量或交付事故有關(guān)的特殊狀況的顧客通知 公司按供方質(zhì)量管理能力評定方法對供方制造過程進行監(jiān)控，促進供方績效的提升。3.5生產(chǎn)和服務(wù)提供由生產(chǎn)副總經(jīng)理組織制定并執(zhí)行生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序，對產(chǎn)品的制造過程和服務(wù)過程影響質(zhì)量的因素與其結(jié)果實施控制。3.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司組織策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，受控條件包括：a獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c使用適宜的設(shè)備；d獲得和使用監(jiān)視和

44、測量裝置；e實施監(jiān)視和測量；f放行、交付和交付后活動的實施。3.5.1.1控制計劃公司工藝部門制定控制計劃程序，對所提供的產(chǎn)品必須制定控制計劃（包括樣件控制計劃、試生產(chǎn)控制計劃和生產(chǎn)控制計劃）。試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃須考慮設(shè)計FMEA和過程FMEA的輸出結(jié)果。在制造過程控制計劃中列出所用的控制方法，包括對顧客特殊要求、產(chǎn)品特殊特性的控制手段的監(jiān)控。當(dāng)過程不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時的反應(yīng)計劃。當(dāng)引起影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供方貨源或FMEA的任何更質(zhì)量手冊第7章共14頁第10頁標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版第0次修改改，控制計劃必須評審、更新，必要時，提供顧客批準(zhǔn)。3.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書公司工藝部門對影

45、響產(chǎn)品質(zhì)量的制造過程的每道工序編制作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的編制來源于產(chǎn)品要求、控制計劃和產(chǎn)品形成過程。操作者在工作崗位易于得到。3.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證作業(yè)的初步運行、材料改變、品種更換時，操作員須進行作業(yè)設(shè)定驗證（作業(yè)準(zhǔn)備檢查），檢驗人員同時對作業(yè)準(zhǔn)備進行首件確認(rèn)。3.5.1.4 設(shè)備的預(yù)防性和預(yù)見性維護設(shè)備部門制定并執(zhí)行重點設(shè)備管理辦法、設(shè)備使用與維修保養(yǎng)管理規(guī)定等文件，標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護體系，包括：a有計劃的維護活動；b設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護；c維護的目的的文件化、評估和改進；d關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性公司使用預(yù)見性維護方法持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性與效率。3.5.1.5工藝裝備的管理公司制定并執(zhí)行專用工藝裝備管理辦法，提供必要的資源進行工藝裝備設(shè)計、制造和驗證，建立和實施工藝裝備管理的體系，包