生產(chǎn)和服務提供過程的確認控制要點

1、生產(chǎn)和服務提供過程的確認控制要點一、 理解和應用（一） API 認證企業(yè)應建立相應的控制文件該文件可以是程序文件或是程序文件的一部分，也可以是其他類型的文件。該文件應明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中哪些產(chǎn)品屬于對產(chǎn)品結(jié)果的符合性不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，即 API Spec Q1 7.5.2.1 稱之的需確認的過程（工序）（二）需確認過程的區(qū)域應適當界定和識別針對 API Spec Q17.5.2 所述“不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的”， “包括在產(chǎn)品使用已交付后問題才顯現(xiàn)的”過程的界定，正確識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的需確認的過程予以控制，不能為了簡化控制程序環(huán)節(jié)和活動、減少必須的資源投入，明知是需

2、要確認的過程而不予以認定。API Q17.5.2.1 中規(guī)定：對適用的產(chǎn)品規(guī)范已識別的需要確認的過程，如果產(chǎn)品規(guī)范中沒有明確規(guī)定，如適用，至少包括無損檢測、焊接、熱處理。非金屬（橡膠）密封件（如膠心）的硫化過程和鑄造承壓關鍵件（如本體）的熔煉和澆鑄過程、纏繞工序等屬于需確認的過程。（三）需確認的過程應針對產(chǎn)品結(jié)果的符合性進行驗證根據(jù)標準的表述，需確認的過程應針對產(chǎn)品結(jié)果的符合性進行驗證，產(chǎn)品結(jié)果體現(xiàn)在需確認的過程實現(xiàn)后的零部件本身應具有的特性，例如， 抗拉強度、屈服強度、硬度、 沖擊能力、斷面收縮和抗硫化氫性能、耐老化性能、疲勞壽命等。因此，在提供需確認的過程能力客觀證據(jù)時，應將主要影響產(chǎn)品特

3、性的技術數(shù)據(jù)提供出來，機械加工的幾何尺寸、表面質(zhì)量不能證實需確認的過程的能力滿足產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性的要求（四）過程確認包括的場所需確認的過程的確認包括標準要求的兩個場所。一是7.5.2 規(guī)定的在本企業(yè)實現(xiàn)的需確認的過程。二是4.1 、 7.4 規(guī)定的外包過程中涉及到的在外包方實現(xiàn)的需確認的過程。在第三方審核時，審核員在本企業(yè)實現(xiàn)的需確認的過程不僅要審核企業(yè)提供的證實性記錄，還要審核現(xiàn)場實際控制能力。對外包方，如果審核員認為提供的證據(jù)不充分或有懷疑時，審核員也有可能作為審核的第二現(xiàn)場審核，如果時間、行程方便的話，審核員會提出這樣的安排。提供外包方的需確認的過程能力的客觀證據(jù)時，應提供外包方的選擇與

4、評價、再確認的證據(jù)。二、怎樣進行過程確認（一）在本企業(yè)實現(xiàn)的需確認的過程1、識別已經(jīng)在第一章提到了2、策劃對需要確認的過程做出恰當?shù)陌才?，并確定確認的方法。策劃的安排可包括在程序和其他類型的文件中，具體策劃內(nèi)容按7.5.2 的規(guī)定。這些文件包括設計規(guī)范、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、驗收規(guī)范以及合同相關條款等用以確認過程符合要求的文件，這些文件還包括對設施（設備，工裝、廠房）、環(huán)境、人員資格記錄的要求。對于再確認的控制條件也要予以規(guī)定。比如熱處理過程確認準則。3、實施按照策劃要求實施，在實施過程中注意保留符合要求的證據(jù)，這些證據(jù)包括規(guī)定的記錄、樣件、試樣，為“對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定

5、”提供可靠的系統(tǒng)的客觀證據(jù)。4、評審與批準企業(yè)應組織具有資格的人員參加需確認的過程的確認評審，對過程是否實施了有效的控制， 對過程所實現(xiàn)的結(jié)果是否符合所策劃的要求，是否需要采取措施或進行再確認進行再評審，特別要對需確認的過程控制中的難點、重點進行審核，必要時應到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查其實施情況。過程確認的批準一般應由企業(yè)的總技術負責人負責。（二）在供方實現(xiàn)的需確認的過程由供方提供的需確認的過程除應滿足標準7.4.1 規(guī)定的供方的選擇與評價、再評價的要求外，還應滿足7.5.2 規(guī)定的對過程、設備、人員、工藝方法和記錄的要求對于供方的選擇和評價應以是否滿足過程確認為基本條件，供方提供經(jīng)企業(yè)評審和批準的工藝方

6、法文件、通過經(jīng)企業(yè)鑒定的正式設備工裝（使用時包括環(huán)境）適宜的過程能力的記錄、符合要求的人員資格的記錄以及證實產(chǎn)品本身符合要求的記錄，必要時還應提供樣件、試件。（三）在外包方實現(xiàn)的需確認的過程外包方可視為企業(yè)質(zhì)量管理體系的一個場所，企業(yè)應將對其需確認的過程的控制延伸到外包方質(zhì)量管理體系當中，作為企業(yè)的內(nèi)部過程進行控制。這也是外包控制。這也是外包控制與采購控制的一個重要區(qū)別。采購控制主要以進貨驗證為主要控制。外包控制以現(xiàn)場考察、選擇和評價外包方、進場檢驗、實驗，必要時應對外包過程進行現(xiàn)場監(jiān)視和測量予以控制。對需確認的過程能力認可予以確認。（四）過程確認應提供的客觀證據(jù)過程確認的客觀證據(jù)包括以往歷史

7、形成的確認、再確認的記錄、有些確認記錄可以追溯到幾年以前。現(xiàn)場運行中正在形成和形成的記錄、樣件、試樣（如焊接工藝評定保存的拉、壓試樣） 。證實產(chǎn)品的符合性的顧客的證明、業(yè)績等。按照標準7.5.2 的規(guī)定，用以過程確認的記錄有（內(nèi)部為原件，外部一般可為復印件）：1 、策劃安排的文件如程序、其他類型文件程序、其他類型文件?？砂ㄗR別的過程是什么（焊接、熱處理等）？過程確認的要求是什么（如產(chǎn)品、工藝的符合性，設備認可及人員資格鑒定的條件、流程及進度安排等）？2、過程確認、評審實施的文件可包括工藝規(guī)程、工藝評審規(guī)程、驗收驗證規(guī)范等。3、設備、工裝認可記錄可包括設備、工裝滿足要求的認可評定記錄，性能、精

8、度滿足要求的驗收監(jiān)測記錄，經(jīng)評審列為完好設備清單（帶有設備編號的臺帳等）。4、人員資格鑒定記錄可包括工程技術人員的學歷和職稱證明。設計與修改技術人員的資格授權文件。操作人員、檢驗、實驗人員等級證（操作證）、上崗證、培訓證明。壓力容器焊接工應有的容器焊接且標明焊接位置和有效期限的焊接證。無損檢驗人員應有標明檢驗方法、級別和有效期限的專業(yè)證書，每種監(jiān)測方法應同1 人至少達到II 級資格以簽發(fā)檢驗報告。無損檢驗人員、焊接和產(chǎn)品表面質(zhì)量目測檢驗人員經(jīng)醫(yī)療機構的視力（矯正）和色對比合格（由企業(yè)自定合格標準）的記錄（盡可能按美國ASNM國無損檢測協(xié)會標準SNT-TC-1A無損檢測人員資格和證書的要求進行。

9、對于探傷人員、焊接檢驗員的取證要滿足API 產(chǎn)品規(guī)范要求。5、使用特定方法和程序的記錄可包括經(jīng)過評審批準的工藝評定記錄（如焊接工藝評定報告）、工藝驗證確認記錄、通過確認時過程連續(xù)監(jiān)控的證實記錄、各種性能試驗、型式檢驗以及用戶試用的報告等。二、 焊接過程的確認與記錄API 6A、 16A、 16C、 16D 設備規(guī)范中，對熱處理的質(zhì)量控制規(guī)定了由制造廠制定控制細則的要求， 而對焊接則規(guī)定了較為嚴格的要求，在 API 現(xiàn)場審核中都把對焊接過程的審核做為重點審核內(nèi)容。現(xiàn)將焊接過程的確認辦法作為交流內(nèi)容介紹給大家。（一 ）編制過程的識別文件在質(zhì)量手冊和程序文件中予以確認，向 API 申明企業(yè)的需確認的

10、過程是什么，是怎樣確認和控制的，除提供給API 通過文件審核外，也為API 編制審核計劃提供依據(jù)（二）編制過程確認的策劃文件內(nèi)容包括要確認的產(chǎn)品對象、采取的焊接形式和方法，確認的流程及實施安排。明確焊 接工藝評定應執(zhí)行的標準和驗收準則。API 6A、16A、16C、16D要求焊接工藝評定應執(zhí)行 ASME美國機械工程師協(xié)會）的標準鍋爐及壓力容器規(guī)范第 IX 卷焊接和釬焊評定標準API 4F要求焊接工藝評定應執(zhí)行AWS D1.1鋼結(jié)構焊接規(guī)范標準。對于只做APIQ1 的企業(yè)，焊接工藝評定標準可根據(jù)產(chǎn)品特點選擇國外標準，也可選擇國家標準、行業(yè)標準。（ 三 ） 轉(zhuǎn)化為企業(yè)技術文件按策劃安排把焊接確認的

11、要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)技術文件，內(nèi)容包括：1、焊接過程控制規(guī)范，該規(guī)范把要求API 產(chǎn)品規(guī)范對焊接的要求、企業(yè)應控制的重點安排描述出來，以及哪些落實到設計文件中，哪些落實到工藝規(guī)程中，哪些落實到檢驗規(guī)范和驗 收準則中。2、設計文件包括產(chǎn)品設計圖樣、設備焊接試件的圖樣、試樣形成的圖樣，并包括標記和試驗要求。3、工藝規(guī)程，包括本企業(yè)焊接產(chǎn)品壁厚和焊接位置的焊接工藝規(guī)程（格式參見 ASM麻準 中QW-482呈接工藝規(guī)程（WPS推薦格式）；AWS）1.1鋼結(jié)構焊接規(guī)范，包括焊接標準中所 要求的重要變素。（四）完成相關試驗項目1、 、對焊接進行表面檢查、表面和主體無損檢測并且合格（按 API 產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的AS

12、TM檢測方法和驗收準則）。2、 母材的化學成分、力學性能和焊接性能的試驗。按照評定標準中的要求來完成試驗項目，焊接性能試樣加工及試驗時最好有專人負責，焊接的中心位置和方向?qū)_擊試驗至關重要。3、 在焊接工藝評定用焊接試件焊接，同時要完成焊工技能評定的試件，試樣及評定工作。（五）工藝評定的評審、批準和工藝規(guī)程的確定以及再確認1 、經(jīng)過各種試驗合格后可由焊接、產(chǎn)品設計人員評審并由技術總負責人批準。經(jīng)評審批準的工藝規(guī)程正式納入企業(yè)焊接規(guī)程，并由經(jīng)焊工技能評定合格的焊工實施。焊工技能評定也要執(zhí)行相關的標準。2、當焊接壁厚和位置變化時、當使用的焊接條件變化時，應補充或重新進行焊接工藝評定。焊工未通過焊工

13、技能評定時，不允許焊接操作。（六） 、相關記錄除上述各節(jié)提到的記錄外，做為需確認的過程控制，企業(yè)還應注意提供以下記錄1、 焊接過程中用于控制過程參數(shù)的電流表、電壓表的校準周期規(guī)定和校準合格記錄。焊接設備的完好證據(jù)。2、焊接件熱處理過程中用于測量爐溫的電位差計和數(shù)字式測溫儀表的校準周期規(guī)定和校準合格的記錄；自動輸出加熱溫度和時間數(shù)據(jù)的記錄3、審核現(xiàn)場焊條的烘焙與發(fā)放記錄、焊件的預熱保溫記錄、焊縫表觀檢查、無損檢測及硬度的記錄（包括 X射線底片）、焊工鋼印使用的規(guī)定、產(chǎn)品上焊工鋼印標記、焊接 件的質(zhì)量跟蹤（追溯性）記錄等相關記錄。4、焊接工藝評定準則、焊接工藝評定記錄、焊工技能評定記錄5、焊接母材

14、的材質(zhì)單、焊接試件的各項試驗報告，拉伸、彎曲、沖擊、硬度、探傷、金相等。三、熱處理如果外包，控制要求是什么？1 、熱處理過程對供方的評定1） 供方的合格評價和以后的管理按采購控制程序執(zhí)行。對熱處理過程提供方的評定應由技術質(zhì)量部牽頭，組織有關人員到供方現(xiàn)場實地考察，以確認供方有能力滿足質(zhì)量管理體系標準7.5.2的要求。2） 現(xiàn)場考察應有準備，對供方的考察應包括：工藝鑒定、設備鑒定、人員鑒定以及重新鑒定等方面，其鑒定內(nèi)容可參閱本程序?？疾鞈龊糜涗洠⑹占嚓P證據(jù)，填寫熱處理供方能力調(diào)查評審表。3） 當?shù)谌綄徍巳藛T要求去熱處理過程提供方現(xiàn)場確認其能力，或者要求提供本公司零件熱處理的工藝和“溫度時

15、間自動記錄紙”（熱處理供方），應通知供方予以配合。此要求可作為與供方簽訂合同的條款之一。2、對供方能力的控制要求由技術質(zhì)量部對熱處理供方提出質(zhì)量控制要求，形成熱處理質(zhì)量技術協(xié)議 藝控制、熱處理設備控制、人員能力三方面提出要求。0應在熱處理工熱處理工藝1) 所有熱處理工藝都必須是具有可指導性和可操作性的文件，且必須簽字齊全，文件的管理執(zhí)行文件控制程序的要求。文件可由我方提供，也可由供方提供。2) 熱處理檢驗員應當嚴格監(jiān)督操作者執(zhí)行工藝，操作者應做好記錄的填寫工作，儀表記錄紙由檢驗員收集整理于每月保存，操作者必須嚴格執(zhí)行工藝要求。3) 熱處理工藝應經(jīng)過評定，應按照熱處理工藝評定準則的內(nèi)容進行，執(zhí)行

16、各種主要的和非主要的工藝參數(shù)，填寫熱處理工藝評定記錄。當工藝參數(shù)的改變需要重新進行評定時，應重新進行評定。性能評定的試樣要求及試驗方法執(zhí)行材料試驗標準的要求，評定應保存記錄。工藝評定可由供方單獨完成，也可由我方技術質(zhì)量部人員協(xié)助完成。設備、儀表及工藝裝備的控制1) 熱處理加熱設備必須是經(jīng)過評定且由設備管理部門進行檢定，符合標準的要求和熱處理爐評定規(guī)程要求(見API8C 附錄熱處理爐評定指南)，合格的設備必須貼有檢定合格標記，注明檢驗有效期，繪制熱處理爐有效加熱區(qū)標志圖，熱處理爐檢查和鑒定的記錄應自鑒定完畢之日起保存五年以上。2) 各種硬度計及溫控儀表必須由計量室檢定并符合標準的要求，合格的硬度

17、計及儀表亦應貼有檢定合格標記，注明檢驗有效期。3) 熱處理用工藝裝備須執(zhí)行設備管理標準的要求。填寫熱處理爐評定報告人員能力操作人員必須是經(jīng)過技術培訓，經(jīng)考核(理論與實際操作)獲得培訓部門頒發(fā)的資格證書，合格后持證上崗。環(huán)境及檢驗要求1) 熱處理車間所有待處理件和已處理件，包括熱處理不合格件，應按照不同材料分別整齊堆放，并加以標識、隔離。2) 熱處理檢驗員應對熱處理工序爐前記錄加以檢查，對熱處理后零件加以質(zhì)量檢查，并出具熱處理檢驗報告并簽字。熱處理后進行硬度檢驗時一般用隨爐試樣測定硬度，但在不影響工件質(zhì)量的前提下，允許在工件表面測定硬度。硬度試驗和有關理化檢驗項目, 按 API規(guī)定的檢驗標準進行

18、檢測。熱處理過程的檢驗按硬度試驗工藝規(guī)程執(zhí)行。收集供方資料的要求技術質(zhì)量部在與熱處理外協(xié)供方溝通(簽訂合同、質(zhì)量技術協(xié)議)時，應要求供方：1） 提供執(zhí)行本公司產(chǎn)品熱處理的操作人員的資格證復印件；2） 為本公司產(chǎn)品進行熱處理的熱處理工藝及工藝評定資料應提交本公司評審；3） 提交熱處理設備鑒定證書，包括：爐子完好的證明熱處理爐評定報告；最高點爐溫與最低點爐溫之差不超過140C 的爐溫均勻性證明熱處理爐溫均勻性評定報告；自動記錄儀檢定合格證（復印件） ；熱電偶檢定合格證（復印件） 。4）交貨時供方應隨產(chǎn)品提交試驗報告，根據(jù)產(chǎn)品具體要求，試驗報告可包括：硬度試驗報告；性能試驗報告；隨爐試棒；溫度、時間曲線圖3、每年由技術質(zhì)量部對供方能力進行確認，定期收集相關的合格證明資料。四、小結(jié)總之，對焊接、熱處理過程控制應結(jié)合本企業(yè)的情況，采取適當?shù)目刂品椒ê褪侄?，重點