工藝流程及其描述.doc

1、xx有限公司沙棘籽油軟膠囊生產(chǎn)工藝流程圖及其說明生產(chǎn)工藝流程圖過200目抽真空不合格過120目 過濾 合格拋光*鋁塑包裝 TZT：內(nèi)包檢驗(yàn)合格稱量*靜置合格脫 包 消 毒石蠟油驗(yàn)收原料驗(yàn)收退貨不合格入 庫合格庫k合格1 r*傳輸帶 合格 選丸.不客格1 F測定水分彳不合格排盤干躁音報(bào)廢脫包消毒入 庫十合格產(chǎn)品驗(yàn)收脫 包 消 毒拋光帶采購拋光帶驗(yàn)收包裝物驗(yàn)收一包裝物采購兩用PVC車退貨庫注：號為CCP點(diǎn) )|表示潔凈區(qū)表示普通工序表示潔凈加工工序生產(chǎn)工藝流程描述2.1 原料的采購采購計(jì)劃初步擬定： 由銷售部根據(jù)市場需要和產(chǎn)品庫存制定生產(chǎn)計(jì)劃，并確認(rèn)原輔料庫存， 若原輔料庫存數(shù)量不能滿足生產(chǎn)需要時

2、， 應(yīng)及時通知采購人員進(jìn)行采購。2.2 原料驗(yàn)收：庫管員及時通知質(zhì)量部取樣，質(zhì)量部依據(jù)原輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，庫管員憑質(zhì)量部出具的檢驗(yàn)報(bào)告單，辦理入庫手續(xù)，不合格則通知采購員作退貨處理。2.3 組織生產(chǎn)：2.3.1 由銷售部向質(zhì)量部下達(dá)生產(chǎn)、包裝指令 ，質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品工藝配方向生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令 ，由生產(chǎn)工藝員再次確認(rèn)工藝配方，然后向生產(chǎn)各工序下達(dá)分解指令。2.3.2 混料： 工序接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)指令領(lǐng)取物料，在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌 （用紫外燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌） ， 稱量放入乳化罐混勻， 乳化好后用 200 目的篩網(wǎng)過濾， 將其中可能存在的雜質(zhì)過濾清除， 混好料液貯存于料液罐中置于

3、藥液區(qū)存放待生產(chǎn)。2.3.3 溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領(lǐng)取明膠、甘油等，首先在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌， 滅菌后按工藝要求將明膠、 甘油、 純化水按比例稱量入罐溶膠，溶好的膠液抽真空后對其黏度檢測（2-4OB放膠。放膠時要用120目的篩網(wǎng)過濾將其中可能存在的雜質(zhì)濾除，在溶膠過程中因溶膠溫度在76 -80 ，此溫度足可以殺死原料中可能存在的細(xì)菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置待用。2.3.4 壓丸：壓丸工序根據(jù)指令選擇模具，安裝調(diào)試后，把混好的料液和備好的膠液進(jìn)行上機(jī)操作， 上機(jī)時要注意膠皮的厚度、 內(nèi)容物的裝量等， 同時要隨時監(jiān)視膠丸的丸形、裝量，防止膠丸漏夜。2.3.5 定型干燥：

4、膠囊壓丸后進(jìn)入轉(zhuǎn)籠內(nèi)經(jīng)過一定時間風(fēng)吹干燥， 失去部分水分，使膠丸定形，定形時間： 3小時，轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速：40-50r/min。2.3.6 排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風(fēng)室中通過一定的溫度、濕度，進(jìn)行干燥，使軟膠囊的水分達(dá)到要求（膠皮水分0 14%。風(fēng)室溫度：20-27 C、相對濕度： 50%2.3.7 選丸：干燥后的軟膠囊對其外觀進(jìn)行挑選，將有缺陷的膠囊剔除，同時將其表面可能存在的雜質(zhì)去除。2.3.8 拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠丸表面光滑有光澤。2.3.9 上工序處理好的軟膠囊質(zhì)量部對其進(jìn)行取樣檢測，若合格交下工序包裝；不合格交上工序處理。

5、 （微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由質(zhì)量部重新取樣檢測，合格后進(jìn)入下工序；理化指標(biāo)不合格則應(yīng)回收重新生產(chǎn)） 。2.3.10 內(nèi)包：鋁塑包裝：根據(jù)指令進(jìn)行要求對生產(chǎn)的沙棘籽油進(jìn)行鋁塑包裝，包裝規(guī)格為 12粒 / 板。壓板時檢查膠丸表面是否有油脂、纖維、毛發(fā)等雜質(zhì)被壓在鋁塑中，使產(chǎn)品與空氣充分隔絕，可杜絕產(chǎn)品與外界接觸，避免了生物、物理、化學(xué)危害。內(nèi)包裝材料（藥用PVC鋁箔）在進(jìn)入潔凈區(qū)時要進(jìn)行脫包消毒處理，以免對產(chǎn)品造成生物危害。2.3.11 外包：將內(nèi)包送出的產(chǎn)品進(jìn)行包裝。包裝分為兩層包裝，第一層為鋁箔袋，規(guī)格為 12 粒 / 袋，第二層為紙盒包裝，每盒為 108 粒。原輔料采購xx有

6、限公司大豆異黃酮軟膠囊生產(chǎn)工藝流程圖及其說明生產(chǎn)工藝流程圖一原輔料驗(yàn)收退貨 不合格根據(jù)物料性質(zhì)確定T確定混料工5脫 包 消 毒合適溫度、時間藥液區(qū)存放 .膠體磨I乳化罐卜稱量一剪切機(jī)I80目濾價抽真空膠卜不合格過120目-T-*過濾 合格配色*保溫?cái)嚢枰混o置T打膠泵$常溫?cái)嚢?循環(huán)泵內(nèi)包檢驗(yàn)瓶裝*t脫包消毒入 庫合格 退貨入 庫卜合格原料驗(yàn)收石蠟油驗(yàn)收石蠟油采購“壓丸1傳輸帶排盤干燥報(bào)廢合格干燥劑驗(yàn)收干燥劑采購庫入包裝物采購包裝物驗(yàn)收退貨入 庫拋光帶驗(yàn)收注：號為CCP點(diǎn) |表示潔凈區(qū)表示普通工序表示潔凈加工工序生產(chǎn)工藝流程說明1.原料的采購采購計(jì)劃初步擬定： 由銷售部根據(jù)市場需要和產(chǎn)品庫存制定

7、生產(chǎn)計(jì)劃，并確認(rèn)原輔料庫存， 若原輔料庫存數(shù)量不能滿足生產(chǎn)需要時， 應(yīng)及時通知采購人員進(jìn)行采購。2. 原料驗(yàn)收：庫管員及時通知質(zhì)量部取樣，質(zhì)量部依據(jù)原輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，庫管員品憑質(zhì)量部出具的檢驗(yàn)報(bào)告單， 辦理入庫手續(xù)， 不合格則通知采購員作退貨處理。3. 組織生產(chǎn)：3.1 由銷售部向質(zhì)量部下達(dá)生產(chǎn)、包裝指令 ，質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品工藝配方向生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令 ，由生產(chǎn)工藝員再次確認(rèn)工藝配方，然后向生產(chǎn)各工序下達(dá)分解指令。3.2 混料： 工序接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)指令領(lǐng)取物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌（用紫外燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌） ， 稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用80 目的篩網(wǎng)過濾，將其中可能存

8、在的雜質(zhì)過濾清除，貯存于料液罐中置于藥液區(qū)存放待生產(chǎn)。3.3 溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領(lǐng)取明膠、甘油等，首先在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，溶好的膠液抽真空后對其黏度檢測放膠。 放膠時要用 120 目的篩網(wǎng)過濾將其中可能存在的雜質(zhì)濾除，在溶膠過程中因溶膠溫度在76 -80 ，此溫度足可以殺死原料中可能存在的細(xì)菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置待用。3.4 配色：根據(jù)生產(chǎn)指令中膠囊顏色的要求對溶好的膠液進(jìn)行配色。配色時加入的食用色素的量要根據(jù)國家有關(guān)食用色素的添加量標(biāo)準(zhǔn)稱量添加。 避免食用色素中的化學(xué)物質(zhì)造成的化學(xué)方面的危害。3.5 壓

9、丸：根據(jù)指令選擇模具安裝調(diào)試后，把混好的料液和備好的膠液進(jìn)行上機(jī)操作， 上機(jī)時要注意膠皮的厚度、 內(nèi)容物的裝量等， 同時要隨時監(jiān)視膠丸的丸形、裝量，防止膠丸漏夜。3.6 定型干燥：膠囊壓丸后進(jìn)入轉(zhuǎn)籠內(nèi)經(jīng)過一定時間風(fēng)吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時間： 3小時，轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速：40-50r/min。3.7 排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風(fēng)室中通過一定的溫度、濕度，進(jìn)行干燥，使軟膠囊的水分達(dá)到要求（膠皮水分0 14%。風(fēng)室溫度：20-27 C、相對濕度： 50%3.8 選丸：干燥后的軟膠囊對其外觀進(jìn)行挑選，將有缺陷的膠囊除去，同時將其表面可能存

10、在的雜質(zhì)去除。3.9 拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠丸表面光滑有光澤。3.10 上工序處理好的軟膠囊質(zhì)量部對其進(jìn)行取樣檢測，若合格交下工序包裝；不合格交上工序處理。 （微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由質(zhì)量部重新取樣檢測，合格后進(jìn)入下工序；理化指標(biāo)不合格則應(yīng)回收重新生產(chǎn)） 。3.11 內(nèi)包：瓶裝：根據(jù)指令進(jìn)行要求對生產(chǎn)的大豆異黃酮軟膠囊進(jìn)行瓶裝，包裝規(guī)格為 100粒 / 瓶。包裝時檢查膠丸表面是否有油脂、纖維、毛發(fā)等雜質(zhì)，將膠丸裝在藥用聚氯乙烯瓶中，使產(chǎn)品與空氣等隔絕，杜絕了產(chǎn)品與外界接觸，避免了生物、物理、化學(xué)危害。內(nèi)包裝材料（藥用聚氯乙烯瓶） 、干燥劑在進(jìn)入潔凈區(qū)時要進(jìn)行脫包消毒處理

11、，以免對產(chǎn)品造成生物危害。3.12 外包：將內(nèi)包送出的產(chǎn)品進(jìn)行打碼、貼標(biāo)簽裝箱。xx有限公司代加工軟膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖及其說明原輔料代購原料自帶.藥液區(qū)存放生產(chǎn)工藝流程圖*原輔料驗(yàn)收 干貨不合格微生物檢測“原料分析合格入庫川通知客戶合道溫度、時間小試根據(jù)物料性質(zhì)確定 N確定混料工藝乳化罐過濾膠體磨20爐或80日濾布剪切機(jī) 1不合格過120目-過濾合格1配色*保溫?cái)嚢桁o置一打膠泵按藥液性質(zhì)而定事常溫?cái)嚢?循環(huán)泵不合格鋁塑包裝至I t +內(nèi)包檢驗(yàn)打碼注：號為CCP點(diǎn)脫 包 消 毒稱量*|I 傳輸帶選擇相應(yīng)模具合格選丸J不合格不合格合格外包裝合格不合格,產(chǎn)品驗(yàn)收庫入I I表示潔凈區(qū)轉(zhuǎn)籠 不合格-

12、X排盤干躁務(wù)報(bào)廢入 庫十合格表示普通工序拋光帶采購拋光帶驗(yàn)收包裝物驗(yàn)收包裝物采購合格退貨入 庫合格不合格干燥劑驗(yàn)收一干燥劑采購I I表示潔凈加工工序生產(chǎn)工藝流程圖說明1原輔料的代購（自帶）：1.1 原料代購：訂單初步擬定 由銷售人員和客戶溝通初步擬定訂單， 加工方法不 論是客戶提供配方或由我公司代其制定配方，都必須由銷售內(nèi)勤出具小樣試驗(yàn)通知單交給試驗(yàn)人員，由試驗(yàn)人員通過試驗(yàn)后或會同相關(guān)人員研究后確認(rèn)此訂 單是否可接，如可以接受則由試驗(yàn)人員 確定配方再由銷售部確認(rèn)訂單，銷售部確 認(rèn)后交給采購人員實(shí)施采購。1.2 原料自帶：由訂單人員與客戶溝通好，并列出原輔料清單，交給接貨人員， 由接貨人員辦理入

13、庫手續(xù)。2.原輔料的驗(yàn)收及分析：2.1 原輔料驗(yàn)收：原料入庫后，庫管員及時（2小時內(nèi)）通知化驗(yàn)員取樣化驗(yàn)， 再根據(jù)采購員提供的采購合同和對方所作的原料分析檢測報(bào)告作出原料 是否合格的判斷，合格或可接受則通知庫房正式入庫入賬， 不合格則通知采購員 作退貨處理。2.2 原輔料分析：原料入庫后，庫管員及時通知化驗(yàn)員取樣作微生物檢測，檢測 結(jié)果為不合格則通知銷售部，由銷售部通知客戶，協(xié)調(diào)輻照事宜，輻照時由辦理 輻照人員在庫房的登記薄上登記原料出庫輻照。3組織生產(chǎn)：3.1 由銷售部向質(zhì)量部下達(dá)生產(chǎn)、包裝指令，質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品工藝配方向生 產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令，由生產(chǎn)工藝員再次確認(rèn)工藝配方，然后向生產(chǎn)各工序下

14、達(dá)分解指令。3.2 混料：工序接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)指令領(lǐng)取物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包 滅菌（用紫外燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌），稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用 200目或80目的篩網(wǎng)過濾，將其中可能存在的雜質(zhì)過濾清除，貯存于料液罐中 置于藥液區(qū)存放待生產(chǎn)。3.3 溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領(lǐng)取明膠、甘油等，首先在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，溶好的膠液抽真空后對其黏度檢測放膠。放膠時要用120目的篩網(wǎng)過濾將其中可能存在的雜質(zhì)濾除，在溶膠過程中因溶膠溫度在 76C-80C,此溫度足可以殺死 原料中可能存在的細(xì)菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置

15、待用。3.4 配色：根據(jù)生產(chǎn)指令中膠囊顏色的要求對溶好的膠液進(jìn)行配色。配色時加入的食用色素的量要根據(jù)國家有關(guān)食用色素的添加量標(biāo)準(zhǔn)稱量添加。避免食用色素中的化學(xué)物質(zhì)造成的化學(xué)方面的危害。3.5 壓丸：根據(jù)指令選擇模具安裝調(diào)試后，把混好的料液和備好的膠液進(jìn)行上機(jī) 操作，上機(jī)時要注意膠皮的厚度、內(nèi)容物的裝量等，同時要隨時監(jiān)視膠丸的丸形、裝量，防止膠丸漏夜。3.6 定型干燥：膠囊壓丸后進(jìn)入轉(zhuǎn)籠內(nèi)經(jīng)過一定時間風(fēng)吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時間： 3小時，轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速：40-50r/min。3.7 排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風(fēng)室中通過一定的溫度、濕度，進(jìn)行干燥，使軟膠囊的水分達(dá)到要求（膠皮水分0 14%。風(fēng)室溫度：20-27 C、相對濕度： 50%3.8 選丸：干燥后的軟膠囊對其外觀進(jìn)行挑選，將有缺陷的膠囊除去，同時將其表面可能存在的雜質(zhì)去除。3.9 拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠