醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告

1、精品文檔醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精 神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢 查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管 理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。 建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度 等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件 及供貨商所具備的資質(zhì)做由了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、 醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn) 入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器

2、械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行 由入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器 械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特 制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生， 應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并 做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、 工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目 檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥 品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī) 院辦成患者滿(mǎn)意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。為保障

3、全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上 級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān) 督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作 方案，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行 了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安 全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中 之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 醫(yī)院建立、 完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格 處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以

4、制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕 不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管 理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所 具備的資質(zhì)做由了嚴(yán)格的規(guī)定。三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真 執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織 專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品 醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥 品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反 應(yīng)或不良事

5、件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療 器械監(jiān)督管理局。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器 械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在 今后工作中，我們打算：1 、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落 實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻 次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第 一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安 全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu) 建和諧社會(huì)做由更大貢獻(xiàn)

6、。自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品 醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情 況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān) 任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作 的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健 康檢查，并建有健康檔案。. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采 購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械由入庫(kù)制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān) 測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù) 制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各 項(xiàng)制度

7、完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。.藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn) 收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械， 并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的由入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械， 保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊 有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí) 能?chē)?yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求 每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專(zhuān)人統(tǒng)一處理，并 仔細(xì)登記。.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理， 藥品存放距離適宜, 能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品；管理