培養(yǎng)箱驗證方案

1、項目名稱：培養(yǎng)箱驗證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對象： XXXXXXXXXXX有限公司版本號1.0XXXXXX有限公司XXX型培養(yǎng)箱（設(shè)備編號：XXXX）驗證方案方案實施前的確認(rèn)：測試單位江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司編寫日期審核日期委托方審核日期批準(zhǔn)日期1、概述1.1設(shè)備描述：設(shè)備名稱： 生化培養(yǎng)箱 (型號: XXX;設(shè)備編號: XXXX)生產(chǎn)廠家： XXXX有限公司 使用地點： 生測室 1.2主要技術(shù)參數(shù)：程序溫度： 2524h 2、驗證目的與范圍確認(rèn)該培養(yǎng)箱的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求；確認(rèn)該培養(yǎng)箱按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，腔室內(nèi)溫度分布均勻性、穩(wěn)定性達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，性能穩(wěn)定、可靠。3、職責(zé)3.1認(rèn)

2、可江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司負責(zé)測試方法學(xué)的確認(rèn)、根據(jù)測試方案出具驗證報告。成都天臺山制藥有限公司有權(quán)對不符或不妥之處提出修改意見，江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司根據(jù)修改意見進行完善，形成正式的驗證報告。3.2執(zhí)行江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司的技術(shù)人員根據(jù)公司的操作文件執(zhí)行驗證測試。成都天臺山制藥有限公司負責(zé)提供執(zhí)行驗證測試時所必要的信息，尤其是解釋特定系統(tǒng)所必需的技術(shù)資料。成都天臺山制藥有限公司負責(zé)使設(shè)備正常運行，在驗證測試過程中由成都天臺山制藥有限公司的授權(quán)人對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)之處進行調(diào)整和糾正。3.3驗證結(jié)果分析及報告的出具江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司技術(shù)人員在執(zhí)行驗證方案后，

3、根據(jù)實際采樣結(jié)果判定該培養(yǎng)箱數(shù)據(jù)真實有效并符合相關(guān)驗證要求，現(xiàn)出具驗證報告（附原始記錄）。4、性能確認(rèn)：4.1目標(biāo)進行性能確認(rèn)主要是為了保證系統(tǒng)的運行與生產(chǎn)商的規(guī)范和使用者的要求一致。4.2程序1.閱讀每個測試概要說明部分熟悉測試步驟。2.按測試要求準(zhǔn)備測試設(shè)備和生化培養(yǎng)箱。3.按測試程序所規(guī)定執(zhí)行具體測試步驟并記錄具體結(jié)果。4.對比接受標(biāo)準(zhǔn)評價測試結(jié)果。4.3測試所需設(shè)備和材料T5 驗證儀或相似儀器4.4空載溫度分布測試（25C）1. 參照附錄C設(shè)置T5溫度驗證儀 。 2. 校驗至少16個熱電阻。對所有溫度探頭進行3點（15oC, 35oC和25oC）驗證前校正并將校正結(jié)果附于此方案。確保所

4、有溫度探頭校正前及校正后分別在基準(zhǔn)溫度的1.0C和0.5C之內(nèi)。3. 復(fù)核熱電阻校驗結(jié)果，確認(rèn)不少于16個熱電阻符合熱電阻校驗接受標(biāo)準(zhǔn)。4. 將至少16個熱電阻放置于箱體中，避免接觸箱壁；熱電阻需均勻分布于箱體中覆蓋所有角落和幾何中心。參照附件E 熱電阻分布圖。5. 確保一個熱電阻放置在生化培養(yǎng)箱溫度控制探頭附近。參照附件D, 熱電阻分布圖。記錄所有熱電阻和藥品保存箱溫度控制/監(jiān)控?zé)犭娮璧奈恢谩?. 確認(rèn)培養(yǎng)箱在探頭放置后溫度讀數(shù)已穩(wěn)定不少于5分鐘，培養(yǎng)箱溫度在運行溫度范圍內(nèi)后。7. 開始數(shù)據(jù)收集，溫度在 24小時內(nèi)每1分鐘收集一次數(shù)據(jù)。8. 在整個測試過程的開始和結(jié)束記錄培養(yǎng)箱顯示屏上的溫度

5、讀數(shù)，每個階段都記錄30分鐘的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)記錄頻率為1分鐘。9. 附上數(shù)據(jù)記錄儀器所打印的測試報告和熱電阻曲線圖表。10. 對所有溫度探頭進行一點（25oC）驗證后校正并將校正結(jié)果附于此方案。確保所有溫度探頭在基準(zhǔn)溫度的0.5C之內(nèi)。至少90% 的溫度探頭通過驗證后校正標(biāo)準(zhǔn)。不通過的溫度探頭須不在關(guān)鍵位置。證實測試結(jié)果符合結(jié)果欄規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 空載測試結(jié)果：程序期望結(jié)果實際結(jié)果簽名日期培養(yǎng)箱準(zhǔn)備.確認(rèn)培養(yǎng)箱是空的，并檢查該培養(yǎng)箱的設(shè)定溫度為25C培養(yǎng)箱是空的，培養(yǎng)箱設(shè)定溫度25C培養(yǎng)箱是_，培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為_溫度探頭校驗證實溫度探頭校正前及校正后與基準(zhǔn)的差別。校正前：1.0C 以內(nèi)；校正后：0.5

6、C 以內(nèi)。校正前最大差別：_CTC： _校正后最大差別：_CTC： _參照附件：_溫度探頭放置溫度探頭按照附錄D進行固定。實際溫度探頭固定點如附錄D所示。符合要求 不符合要求 Temperature Distribution 溫度分布測試確認(rèn)培養(yǎng)箱溫度在溫度探頭放置后已經(jīng)穩(wěn)定不少于5分鐘并在運行范圍內(nèi)。培養(yǎng)箱已經(jīng)穩(wěn)定超過5分鐘，培養(yǎng)箱溫度在運行范圍內(nèi)（24-26）。培養(yǎng)箱已經(jīng)穩(wěn)定超過5分鐘從（時間）_至（時間）_溫度在運行范圍內(nèi)。最高溫度及相應(yīng)溫度探頭編號：最高溫度_；編號_最低溫度及相應(yīng)溫度探頭編號：最低溫度_；編號_開始數(shù)據(jù)收集，在24小時測試過程中每一分鐘收集一次 24小時內(nèi)收集數(shù)據(jù)，每

7、一分鐘一次數(shù)據(jù)收集每_一次從（日期）_（時間）_至（日期）_（時間）_。復(fù)核數(shù)據(jù)：最高溫度；最高溫度溫度探頭位置（TC#）；最低溫度；最低溫度溫度探頭位置（TC#）；測試過程平均溫度。測試過程中所有溫度探頭溫度讀數(shù)在24-26范圍內(nèi)。最高溫度及相應(yīng)溫度探頭編號：最高溫度_；編號_最低溫度及相應(yīng)溫度探頭編號：最低溫度_；編號_溫度分布過程平均溫度_測試過程中所有溫度探頭溫度讀數(shù)在_之間。參照附件:_證實培養(yǎng)箱監(jiān)測RTD(監(jiān)測)與放置在RTD處熱電阻的溫度偏差。1.0C 以內(nèi)最大溫度偏差:_C參照附件:_附上測試儀器所打印的測試報告和熱電阻曲線圖。測試報告和熱電阻曲線圖已附。參照附件：_溫度探頭后

8、校證實驗證后溫度探頭與基準(zhǔn)的差別。偏差：0.5C 以內(nèi)。最大差別：_CTC：_參照附件：_5、偏差列表所有在驗證過程中發(fā)現(xiàn)的偏差都必須列在下面的表格中。所有的偏差都必須在偏差管理系統(tǒng)中登記。最終的報告應(yīng)該包含一個偏差列表和一個總結(jié)。該總結(jié)中應(yīng)包含對每個偏差的調(diào)查結(jié)果和該偏差對驗證過程的影響。No.編號Deviation Name偏差名Criteria標(biāo)準(zhǔn)Actual Measurement實際測量情況將每個偏差報告的復(fù)印件附在最終報告中。附錄A 支撐數(shù)據(jù)1.在測試執(zhí)行過程中收集的所有附加支撐文件（包括不確定的文件、顯示器的打印結(jié)果、報告等）都必須附在此處。2.所有小于本頁的文件都必須永久性的粘

9、貼在A4紙上。3.每個附頁都必須表明附件號、方案號和測試步驟，并且附上簽名和日期。4.如果需要更多的表格空間，復(fù)制本頁。附件號頁碼描述簽名日期附錄B - 簽名記錄所有執(zhí)行和復(fù)核人員并進行簽名的人員必須填寫以下表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其人。填寫以下表格表明執(zhí)行測試的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。姓名簽名所屬公司/部門日期Appendix C Setup for T5溫度驗證儀 附錄D T5溫度驗證儀 設(shè)置Parameter 參數(shù)Value 數(shù)值Calibration校準(zhǔn)低點15.0C高點35.0C檢驗點25.0C穩(wěn)定要求穩(wěn)定時長：3.0分鐘穩(wěn)定范圍：0.5偏差要求偏差時長：3.0分

10、鐘偏差范圍：0.5Qualification性能確認(rèn)采樣頻率空載分布測試1分鐘附錄 D 培養(yǎng)箱溫度探頭分布圖(空載)Level 1Level 2Level 3Level 4箱體結(jié)構(gòu)示意圖培養(yǎng)箱共有四層,有一個控制探頭，L1的位置代表設(shè)備控溫探頭所在位置位置描述Run 1測試一Level 1 第一層L2近門側(cè)左邊位置TC _L3中心位置TC _L4遠門側(cè)右邊位置TC _Level 2 第二層L1設(shè)備控溫探頭位置TC _L5遠門側(cè)左邊位置TC _L6中心位置TC _L7近門側(cè)右邊位置TC _Level 3 第三層L8遠門側(cè)左邊位置TC _L9遠門側(cè)右邊位置TC _L10近門側(cè)左邊位置TC _L11近門側(cè)右邊位置TC _Level 4 第四層L12遠門側(cè)左邊位置TC _L13近門側(cè)左邊位置TC _L14遠門側(cè)右邊位置TC _L15近門側(cè)右邊位置TC _L16中心位置TC _簽名:日期:附錄E-培養(yǎng)箱控溫探頭溫度記錄表1（日期： ）時間HH:MM:SS控溫探頭RTD oC時間HH:MM:SS控溫探頭RTD oC時間HH:MM:SS控溫探頭RTD oC備注：24小時驗證測試中，人工記錄不少于2次，每次記錄時間30分鐘，間隔時間為1分鐘。執(zhí)行: _ 日