國家藥品監(jiān)督管理局

1、國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準（試行）頒布件 批件號：2002ZD-0143藥品名稱中文名：骨泰酊 漢語拼音名：Gutai Ding類 別地標升國標劑型酊劑規(guī)格每瓶裝50ml生產(chǎn)單位生產(chǎn)品種規(guī)格藥品批準文號西安太極藥業(yè)有限公司每瓶裝50ml國藥準字Z20025154實施規(guī)定本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位

2、所在地省級藥品檢驗所負責供應(yīng)。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按國家藥品監(jiān)督管理局23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。標準試行期2年 從2002年12月1日2004年12月1日止備 注 標準試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。附 件質(zhì)量標準、說明書標準編號WS-10143(ZD-0143)-2002主送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局抄送單位各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)

3、單位。國家藥品監(jiān)督管理局2002年11月16 日中 華 人 民 共 和 國國家藥品監(jiān)督管理局WS-10143（ZD-0143）-2002 標 準 （試行）骨 泰 酊Gutai Ding【處方】 千年健16g 赤芍8g 鳳仙透骨草15g 絡(luò)石藤15g 防風15g 地楓皮12g 雞血藤15g 海風藤15g 獨活10g 羌活10g 川芎20g 當歸10g 木瓜10g 紅花10g 桃仁5g 丁香2g 肉桂6g 蒼耳子10g 乳香（制）15g 沒藥（制）20g 冰片5g 血竭8g 麝香2g 乙醇920ml制成 1000ml【制法】 以上二十三味藥材，除冰片、血竭、麝香外，其余千年健等二十味粉碎成粗粉，照

4、流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（中國藥典2000年版一部附錄 O），用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時后，緩緩滲漉，收集初漉液約700ml，將冰片、血竭、麝香加乙醇適量溶解后，與上述滲漉液合并，攪勻，靜置24小時，俟澄清，濾過，加乙醇至規(guī)定量，混勻，即得?！拘誀睢?本品為橙紅色澄清液體；氣香。【鑒別】 （1）取本品50ml，加于已處理好的中性氧化鋁柱（100120目，15g，內(nèi)徑1015mm）上，用40%甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加水20ml，溫熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次（15ml、10ml、10ml）,合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水液，正

5、丁醇液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄 B）試驗，吸取上述兩種溶液各5µl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿醋酸乙酯甲醇甲酸（40:5:10:0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%硫酸乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。（2）取本品20ml，加水40ml，混勻，加石油醚（6090）振搖提取2次，每次20ml，合并提取液，加無水硫酸鈉適量脫水，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作為供試品溶液

6、。另取當歸對照藥材0.5g，加70%乙醇20ml，浸漬過夜，濾過，濾液加水40ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄 B）試驗，吸取上述兩種溶液各25µl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷醋酸乙酯（9:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。（3）取冰片對照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。再取丁香酚對照品，加乙醚制成每1ml含16µl的溶液，作為丁香酚對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄 B）試驗，吸取鑒別（2

7、）項下的供試品溶液及上述對照品溶液各5µl，分別點于同一硅膠薄層板上，以苯丙酮（96:4）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5香草醛硫酸溶液，在105加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。（4）取獨活對照藥材1g，加70%乙醇20ml，浸漬過夜，濾過，濾液加水40ml，按鑒別（2）項下供試品溶液制備方法，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄 B）試驗，吸取鑒別（2）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液各2µl，分別點于同一硅膠薄層板上，以石油醚（6090）醋酸乙酯（5:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光

8、燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。（5）取羌活對照藥材1g，加石油醚（3060）20ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄 B）試驗，吸取鑒別（2）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液各10µl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-石油醚（3060）-醋酸乙酯（6:3:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！緳z查】 乙醇量 應(yīng)為6075%（中國藥典200

9、0年版一部附錄IX M）。pH值 應(yīng)為4.56.5（中國藥典2000年版一部附錄 G）?？偣腆w 精密量取本品25ml，置已稱定重量的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105干燥3小時，移置干燥器中，放置30分鐘，精密稱定重量，遺留殘渣不得少于1.0%（g/ml）。其他 應(yīng)符合酊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄 N）?！竞繙y定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄 D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇水（30:70）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應(yīng)不低于2000。對照品溶液的制備 精密稱取在五氧化二磷減壓干燥器中干燥36

10、小時的芍藥苷對照品適量，加流動相制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，通過已處理好的中性氧化鋁柱（100120目，5g，內(nèi)徑1012mm，干法裝柱），用40%甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，置錐形瓶中，減壓蒸干，殘渣精密加入流動相10ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用流動相補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10µl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1ml含赤藥以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少于0.10mg。【功能主治】 溫經(jīng)散寒，祛瘀止痛。用于風寒濕痹痛?！居梅ㄓ昧俊?外用，涂擦患處；一日35次，10日一療程?！窘伞?忌涂皮膚破潰處；孕婦禁用?！疽?guī)格】 每瓶裝50ml【貯藏】 密封，置陰涼處。【有效期】 1.5年。骨泰酊說明書【藥品名稱】 品 名 骨泰酊 漢語拼音 Gutai Ding【主要成份】千年健