空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案編制：審核：批準(zhǔn)：日期： *科技有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案1、確認(rèn)概述1.1 確認(rèn)對(duì)象 *有限公司潔凈車間車間共分三個(gè)等級(jí)，其中*，*為十萬級(jí)潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)；*車間為三十萬級(jí)潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)。*車間潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于*車間屋頂部。此空調(diào)系統(tǒng)為*科技有限公司*年*月份生產(chǎn)，由*有限公司*年*月份承擔(dān)施工并安裝調(diào)試，* 車間總面積約為*平方米，用于*的操作。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，電源為三相 380V、50Hz，電機(jī)功率為 7.5kW。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總風(fēng)量為 10000m3/h，新風(fēng)量為 1500m3/h，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為580Pa。制冷量為 52KW；電加熱

2、量為 32KW。整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng)為板式初效過濾器及袋式中效過濾器。用空調(diào)減震器減震，數(shù)量 4個(gè)。*車間潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于純水系統(tǒng)房間屋頂部。此空調(diào)系統(tǒng)為*科技有限公司*年*月份生產(chǎn)，由*有限公司2018年01月份承擔(dān)施工并安裝調(diào)試，*總面積約為91平方米，用于*的操作。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，電源為三相 380V、50Hz，電機(jī)功率為 5.5kW。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總風(fēng)量為 7500m3/h，新風(fēng)量為 1125m3/h，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為650Pa。制冷量為 41KW；電加熱量為 24KW。整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為

3、聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng)為板式初效過濾器及袋式中效過濾器。用空調(diào)減震器減震，數(shù)量 4個(gè)。*車間潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于生產(chǎn)車間*屋頂部。此空調(diào)系統(tǒng)為*科技有限公司*年*月份生產(chǎn)，由*有限公司*年*月份承擔(dān)施工并安裝調(diào)試，*車間總面積約為200平方米，用于*的操作。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，電源為三相 380V、50Hz，電機(jī)功率為 11kW。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總風(fēng)量為 15000m3/h，新風(fēng)量為 2250m3/h，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為850Pa。制冷量為 79KW；電加熱量為 48KW。整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng)為板式初效過濾器及袋式中效過濾器。用空調(diào)減震器減震，數(shù)量

4、 4個(gè)。*潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于清洗/包裝車間屋頂部。此空調(diào)系統(tǒng)為*有限公司*年*份生產(chǎn)，由*有限公司*年*月份承擔(dān)施工并安裝調(diào)試，*總面積約為66平方米，用于*的操作。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，電源為三相 380V、50Hz，電機(jī)功率為 4kW。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總風(fēng)量為 6000m3/h，新風(fēng)量為 900m3/h，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為650Pa。制冷量為 27.8KW；電加熱量為 10KW。整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng)為板式初效過濾器及板式中效過濾器。用空調(diào)減震器減震，數(shù)量 4個(gè)。1.2 確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)潔凈車間整體潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)在安裝運(yùn)行后是否仍

5、符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件是否符合GMP的管理要求。1.3 確認(rèn)依據(jù)YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法2、確認(rèn)小組公司成立空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)小組，負(fù)責(zé)過程確認(rèn)工作：人員職務(wù)職責(zé)組長*負(fù)責(zé)成立確認(rèn)小組，明確各確認(rèn)成員職責(zé)；確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證確認(rèn)方案的順利實(shí)施；確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的審批。 組員*參與確認(rèn)方案起草和實(shí)施組員*負(fù)責(zé)確認(rèn)相關(guān)測試工作。組員*協(xié)助配合完成安裝確認(rèn)，并配合完成確認(rèn)。3、確認(rèn)內(nèi)容3.1 安裝鑒定（IQ）3.1.1 目的：本文件的實(shí)施過程將會(huì)以文件形式記

6、錄空調(diào)凈化系統(tǒng)在安裝方面的要求、合格標(biāo)準(zhǔn)，證實(shí)并描述了空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝位置正確，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝符合生產(chǎn)規(guī)范要求。3.1.2 儀器儀表檢查 文件執(zhí)行過程中的所有檢驗(yàn)設(shè)備都必須有記錄。空氣凈化系統(tǒng)的測試儀器主要有溫濕度表、靜壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩等。如果檢驗(yàn)設(shè)備沒有校驗(yàn)，必須寫明并說明理由。所有的關(guān)鍵儀器都必須在校驗(yàn)有效期內(nèi)。儀器儀表名稱型 號(hào)檢定證書編號(hào)有效期備 注溫濕度表靜壓差計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)量罩驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) ：關(guān)鍵儀器、儀表處于最近的校驗(yàn)有效期中，有計(jì)量證書，符合要求。符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 是 ( ) 否 ( ) 檢查/日期: 復(fù)核/日期: 3.1.3空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備

7、：主要指組合式空調(diào)機(jī)組。 設(shè)備安裝后運(yùn)行至今，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否仍符合設(shè)計(jì)規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)結(jié)果予以記錄。 檢查項(xiàng)目主要有：電、管道、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。安裝單位提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 3.1.4 電源連接 檢查電源連接情況，電源連接情況檢查表。 3.1.5 潔凈區(qū)表面確認(rèn) 潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清潔和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn): 材料使用、施工符合潔凈室規(guī)范要求。符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn): 是 ( ) 否 ( ) 檢查/日期: 復(fù)核/日期: 32 運(yùn)

8、行鑒定(OQ) 3.2.1 儀器儀表校驗(yàn) 儀器儀表名稱型 號(hào)檢定證書編號(hào)有效期備 注溫濕度表靜壓差計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)量罩文件執(zhí)行過程中的所有檢驗(yàn)設(shè)備都必須有記錄。如果檢驗(yàn)設(shè)備沒有校驗(yàn)，必須寫明并說明理由。所有的關(guān)鍵儀器都必須處于最近的校驗(yàn)有效期中。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn): 關(guān)鍵儀器、儀表處于最近的校驗(yàn)有效期中，有計(jì)量證書，符合要求。符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn): 是 ( ) 否 ( )檢查/日期: 復(fù)核/日期:3.2.2 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn) 3.2.2.1 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)測定后進(jìn)行。試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動(dòng)必須協(xié)調(diào)，動(dòng)作正確，無異?，F(xiàn)象。3.2.2.2 系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)方法： 空

9、調(diào)機(jī)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、 回風(fēng)、 排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于開啟狀態(tài)；然后讓空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于關(guān)閉狀態(tài)，排風(fēng)管路上止回閥動(dòng)作正確。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)符合設(shè)計(jì)要求，系統(tǒng)有防倒灌措施。 符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn): 是 ( ) 否 ( ) 檢查/日期: 復(fù)核/日期: 3.3 性能確認(rèn)(PQ) 3.3.1 第三方檢測在PQ 確認(rèn)前，所有空調(diào)系統(tǒng)按照 YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄中對(duì)潔凈室的要求通過第三方檢測3.3.2 性能確認(rèn)為7天。 塵埃粒子數(shù)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)在連續(xù)運(yùn)行的7天內(nèi)，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 檢測項(xiàng)目及

10、檢測頻率 序號(hào)檢測項(xiàng)目檢測頻率檢測方法1塵埃粒子數(shù)規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書2溫濕度規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書3靜壓差規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書4換氣次數(shù)規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn): 符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):是 ( ) 否 ( ) 檢查/日期: 復(fù)核/日期: 3.3.4 空調(diào)系統(tǒng)不連續(xù)使用確認(rèn)清洗車間空調(diào)系統(tǒng)正常情況是24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)的，當(dāng)遇到特殊情況或是節(jié)假日的將停止空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)。經(jīng)過若干時(shí)間后再啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，潔凈室內(nèi)控制的各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。這個(gè)時(shí)間長短需要進(jìn)行確認(rèn)。本確認(rèn)做的是空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)7天，再啟動(dòng)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，運(yùn)行至少半小時(shí)后再監(jiān)測塵埃粒子數(shù)、溫度、濕度、壓差

11、、換氣次數(shù)各項(xiàng)指標(biāo)，并做記錄，結(jié)果見附錄驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn): 符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):是 ( ) 否 ( ) 檢查/日期: 復(fù)核/日期: 4、偏差說明 所有偏差應(yīng)記錄在下表中偏差描述：姓名/日期：補(bǔ)救措施：姓名/日期：偏差不更改 / 偏差將按補(bǔ)救措施更改 / 偏差將按設(shè)計(jì)要求更改 其它建議：姓名/日期：更改后的檢查：姓名/日期：5、確認(rèn)結(jié)果評(píng)估 參與確認(rèn)的人員應(yīng)對(duì)該空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估，確定該空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn) 結(jié)果和下次再確認(rèn)時(shí)間。 評(píng)估內(nèi)容： 評(píng)估人匯簽表：姓名部門日期6、最終批準(zhǔn) 會(huì)審人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期： 附錄1.無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測2.空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表3.

12、電源連接情況檢查表4.潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄5.系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄6.系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄7.潔凈室檢測報(bào)告附錄一潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測方法監(jiān)測頻率100000級(jí)300000級(jí)溫度，（無特殊要求時(shí)）18-28JGJ71-19901次/班相對(duì)濕度，%45-651次/班換氣次數(shù)，次/h15121次/月靜壓差，101次/月塵埃數(shù)個(gè)0.5m350000010500000GBT16292-1996次季5m2000060000說明：無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下監(jiān)測的塵埃數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度必須符合規(guī)定，應(yīng)按監(jiān)測頻次對(duì)上述參數(shù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。附錄二：空調(diào)系統(tǒng)材

13、料檢查表部件名稱檢查結(jié)果結(jié)論空調(diào)箱體箱板為雙面保溫板，外板采用外貼 PE 保護(hù)膜之烤漆 鍍鋅鋼板，內(nèi)板采用不銹鋼板。箱板內(nèi)注高密度硬 質(zhì)聚氨酯一次發(fā)泡成型，厚度達(dá) 50mm，箱板內(nèi)外板之間采用隔斷式防冷橋結(jié)構(gòu)，以保證內(nèi)、外板之間無冷橋。保溫性能好：傳熱熱阻大于 0.86m2k/w。強(qiáng)度卓越：機(jī)內(nèi)靜壓 1500Pa 之內(nèi)，箱板無變形，最大可承受 2500Pa 機(jī)內(nèi)靜壓。內(nèi)外同為金屬板材，防火耐腐。電機(jī)及風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)雙進(jìn)風(fēng)前彎或后彎離心風(fēng)機(jī)，強(qiáng)度高，噪音低電壓、電流符合電機(jī)銘牌參數(shù)且三相平衡；運(yùn)轉(zhuǎn)無異常震動(dòng)及噪音。表冷加熱器表冷加熱器器翅片排列均勻、清潔，內(nèi)壁板、地板清潔及密閉良好。蒸汽管路

14、、冷凍水管路及閥門供冷熱正常。擋水板結(jié)果完好，清潔、無泄露 。初效過濾器初效過濾采用多層鋁網(wǎng)內(nèi)置尼龍網(wǎng)復(fù)合板式過濾器，容塵量大，清洗方便，堅(jiān)固耐用，良久性無需更換； 內(nèi)壁板、地板清潔及密閉良好。中效過濾器中效過濾采用袋式過濾器，濾料為進(jìn)口超細(xì)玻璃棉或超超細(xì)合成纖維外加被覆補(bǔ)強(qiáng)成型。 內(nèi)壁板、地板清潔及密閉良好。其它條件外觀清潔，標(biāo)識(shí)清晰檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日附錄 三：電源連接情況檢查表 *車間空調(diào)系統(tǒng)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓電壓交流三相380V功率7.5KW電源頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)電阻4其他布線整齊，接線牢固*車間空調(diào) 系統(tǒng)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓電壓

15、交流三相380V功率4KW電源頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)電阻4其他布線整齊，接線牢固*車間空調(diào)系統(tǒng)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓電壓交流三相380V功率5.5KW電源頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)電阻4其他布線整齊，接線牢固*車間空調(diào)系統(tǒng)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓電壓交流三相380V功率11KW電源頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)電阻4其他布線整齊，接線牢固檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄四：潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄 檢查項(xiàng)目理論要求實(shí)際檢查情況內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫接口接口嚴(yán)密內(nèi)表面是否有顆粒物脫落無顆粒物脫落內(nèi)表面是否能耐受清潔和消毒耐受清潔和消毒墻壁與地面的交界處成弧形地板材質(zhì)油漆地面地板材質(zhì)油漆地面設(shè)備安裝與墻體和天花板界面密封情況密封照明燈具用嵌入式，同天花 板之間密封情況密封管道、風(fēng)口、開關(guān)、插座與密封情況密封是否存在不易清洗消毒墻壁或天花板交接處及易積塵的部位不存在檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附錄五：系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備名稱