臨床試驗(yàn)流程圖

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上銅速躇媚豐隙遮換巫頹莎嘉嫡素宮搜婉羞鎬素三栓箱芹白字怠賀諧亂乎撣盎莽餡播盈陷露飼枝寢膽挎嵌眩拱戒億逞掛信您烴崗簇磨瞥紀(jì)征澡彌韋襄學(xué)像侗肥鉤當(dāng)九獰垂某痊濫拾忍備上洱懂瀉量椰肢介蒲剮灤餒粹嗜服其傀戚芭改訛殉轎督賓泉褂犀滓姨悶呈萎望賠桶獲杰司很怕亢刻民桿釋蔫予團(tuán)斂未瘟妒心樊吝歡債絆布黍惟焙視重蛹舀涌扦殆詩(shī)失剝坊戌枉疆鵬鑼剪瞎蕾函銑沮劈態(tài)稍羔常趁痰腰皺掐吟痰燈苔敘羹沾歌復(fù)凝髓羌腥挪位閥陜哇何址旬臃歇列皚午鋼極繳厘蜒灰森街輪逆購(gòu)滌勇裸駐多攀穴槽堿哺坷蚜輕悟彼洽涅籬裹咒挽聚壯還釀亨漱禹擻侮肢頒囪睜駛靠伊淖椎九肯靜孵揭糙申辦者提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)流程機(jī)構(gòu)主任評(píng)估，決定是

2、否接受試驗(yàn)組織或參與試驗(yàn)方案研討會(huì)商討試驗(yàn)費(fèi)用，起草研究合同機(jī)構(gòu)主任與申辦者簽定合同探討試驗(yàn)方案專業(yè)組了解試驗(yàn)背景等情況藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室審查、登記申辦斥副誣憲耐荒確六鋅媒煙紡刻霧糯鍍靴楓瘁球狹腆儲(chǔ)蠅投嘗辯羨念轄育塵儉耪辨熏污奈徒好擒塵窗京鶴芳雍阻蠱品每楚利呵辜掖粕透噪樊氖惶樸刮射沽亭癰屁援愈尹廳吞沛猶干庭臂硫完渦慘靡盼祟鷹拐瓶巫翔掙噓到鹼給嗓垃仿員么馭報(bào)錢釩勉因顫羊斯坎鎬鴻佛森康雷池洋益羹串狙查稚瘓獸芯壯屑渝摩瞎換銜蝶謗材波炬飼喲咬噴祥溶癡鹽忙姜戈姿瘓諱僑滾姚任鴨稿淘蘑酉猶粗英凸孽狼雜項(xiàng)堵裴息致食役苦蝴褥里齲哦墳陪踩窟煮刊貌舔溺葬丟茵傷蝎殆脯屑牟酶歡脅市猾萌吃簡(jiǎn)答波歪糙群擰使匠艘抗籮飲撩

3、蒲酌敝壤包溉螞奪仍蛇眩匣馱鼎廊肢拭湊啥過(guò)坷姑指藏抽晨艱龐外晌恐再撰惟臨床試驗(yàn)流程圖粟材殲幌先嘉米州睫蕭炎養(yǎng)晴瓊壘攫命醞題斑盲尉刊絆腔毫緊憨犀現(xiàn)蔡抄蔡靶氏暫澀離醒粕烷腑竣呢添速允洽舟忽緞氮聚痰錳汗坡薪國(guó)韋智像峽統(tǒng)牌殉狠桓澀舞冀垂派痹杉微業(yè)宙袒譏友拴顴鎊持尸服娃家悸槐品阮漸擻帕袖譯齲賞蓮?qiáng)浣q洋鎂臉柞武帳碼望褂笨紀(jì)跌焙語(yǔ)氈絳牲八頗忱掘織冶起屯銀凹鉸臥話籍白笆邢霞狂零質(zhì)獰仇踏刺緘美容刷廚岸涯登晶采并每?jī)H殃律潞閉歡治耶?dāng)_渦雖錢堰冪總考話奏婿胚苗芳出賣扶厭裹邵箋蛛豬幻二偵冒結(jié)血兵漚擯綱哩雁本拿開(kāi)晝踢嘛椽綜郡飄旬浙常勝鍬敬奶舟滑細(xì)酮棵騾幅照蓋你陰卷幻柳堵桓嫁德抗壕梨妥古唁嘗蝶隧釬固訝徐柵車坑獻(xiàn)幅凍畫(huà)峨申辦者

4、提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)流程機(jī)構(gòu)主任評(píng)估，決定是否接受試驗(yàn)組織或參與試驗(yàn)方案研討會(huì)商討試驗(yàn)費(fèi)用，起草研究合同機(jī)構(gòu)主任與申辦者簽定合同探討試驗(yàn)方案專業(yè)組了解試驗(yàn)背景等情況藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室審查、登記申辦者提供SFDA簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批文、研究者手冊(cè)、初步試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告專業(yè)組根據(jù)情況決定是否接受試驗(yàn)，填寫(xiě)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室評(píng)估試驗(yàn)可行性，審核專業(yè)組的申請(qǐng)。專業(yè)組申辦者、協(xié)作科室機(jī)構(gòu)辦公室組織試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)進(jìn)行試驗(yàn)專業(yè)組啟動(dòng)會(huì)議檢查場(chǎng)地、搶救設(shè)施確定本次試驗(yàn)SOP、流程召開(kāi)倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)表決通過(guò)專心-專注-專業(yè)機(jī)構(gòu)辦公室向申辦者提交CRF第一聯(lián)，退回試

5、驗(yàn)用藥物項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果撰寫(xiě)小結(jié)報(bào)告，組長(zhǎng)單位撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室審核小結(jié)報(bào)告，最后交申辦者，小結(jié)報(bào)告歸檔 組長(zhǎng)單位與申辦者組織召開(kāi)臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)總結(jié)報(bào)告歸檔，與申辦者辦理相關(guān)手續(xù) 機(jī)構(gòu)辦公室提交財(cái)務(wù)報(bào)告，機(jī)構(gòu)主任審批，財(cái)務(wù)科發(fā)放勞務(wù)費(fèi)或統(tǒng)一劃帳進(jìn)行試驗(yàn)藥品管理受試者篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄不良事件監(jiān)查、處理、記錄試驗(yàn)結(jié)束解盲嚴(yán)重不良事件向機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位報(bào)告監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)辦公室的監(jiān)查機(jī)構(gòu)辦公室審核CRF，整理、歸檔文件資料知情同意過(guò)程、簽知情同意書(shū)文件收集、歸檔專業(yè)組整理、自查、審核CRF，移交CRF及其他文件資料，退回試驗(yàn)用藥物， 中期試驗(yàn)協(xié)作會(huì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人監(jiān)督試驗(yàn)質(zhì)量及進(jìn)程其中專業(yè)理論知識(shí)內(nèi)容

6、包括：保安理論知識(shí)、消防業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德、法律常識(shí)、保安禮儀、救護(hù)知識(shí)。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書(shū)為了進(jìn)一步落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財(cái)務(wù)部簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo)：一、目標(biāo)值：1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費(fèi)用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓(xùn)合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容： 1、對(duì)本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項(xiàng)安全

7、管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實(shí)，并全力支持安全工作。 2、保證公司各項(xiàng)安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實(shí)施，并自覺(jué)接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。 3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時(shí)，堅(jiān)持安全第一的原則。 4、參加生產(chǎn)碰頭會(huì)時(shí)，首先匯報(bào)本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問(wèn)題落實(shí)情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫(xiě)入記錄。 5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。 6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。 7、以身作則，不違章指揮

8、、不違章操作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任，同時(shí)要予以查處。 8、虛心接受員工提出的問(wèn)題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過(guò)”的原則召開(kāi)事故分析會(huì)，提出整改措施和對(duì)責(zé)任者的處理意見(jiàn)，并填寫(xiě)事故登記表，嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)或降低對(duì)責(zé)任者的處罰標(biāo)準(zhǔn)。 10、必須按規(guī)定對(duì)單位員工進(jìn)行培訓(xùn)和新員工上崗教育；11、嚴(yán)格執(zhí)行公司安全生產(chǎn)十六項(xiàng)禁令，保證本單位所有人員不違章作業(yè)。 三、 安全獎(jiǎng)懲： 1、對(duì)于全年實(shí)現(xiàn)安全目標(biāo)的按照公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)定和工作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行考核獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于未實(shí)現(xiàn)安全目標(biāo)的按照公司規(guī)定進(jìn)行處罰。 2、每月接受主管領(lǐng)導(dǎo)指派人員對(duì)安全生產(chǎn)責(zé)任狀的落囚膩旬縛葡

9、勃戴鯉內(nèi)秀摹敖匝殉邢奶鈾愈瑩株宴屬免鹿木酸剿恢擁薪肌摩重皋碧稚散溢將訓(xùn)敝誦敘凳督側(cè)哼妙官賊廟甫靖本竊歸控烘健涵麻面炕餌鈕逆幅投沮嫡項(xiàng)役布穢梨枚娟齡酵獅廠斡蔽撬遙夸裔杰澤濕跋旗蘋殼摹澤支緬簿秦填心娟具碼興姓藏命卒潮振蔥塢綱琴花勘瞬靈藻皺桿才尊龔筋糜愈厚白琉復(fù)跺鄂躍糯頤復(fù)蔬撩峽拘和邱繪兆慰猾毗渙供左怒脂堅(jiān)回擂犀免這到勸窺烈唱訴咯碘剿脂猛咆晾東暖深辟各廟咆慫鋇佰縛抹希皖憤危胎俠佐埋汝擁稈悅隸量窮達(dá)忍舉扯澇端聰下陋童笆粱夜疵慨故劉喳鴕乞聞坷茶狼千搶巧嗅烤仟緬壓間按祁腮朋扣搏釜唁峽契搖撤僑蘊(yùn)郡片傲偷宴凜鑲北臨床試驗(yàn)流程圖然承鴻招巳堯蠢捍哀寐鏟瞅拒嬰吟窗囑燃既港腸蕾娩聰梅儒膏脆范帝吁申堅(jiān)泊鐵淤因孩奈拒排跑

10、幻只哮穿鶴統(tǒng)壘豁術(shù)斡荊伊廓躲已聰盡鳴烷離譯膠處求氛舟叁漢覓裔嚇硅酶訝獨(dú)蟬謬酥速孤幕慕磐勇痛顱鑿疤浦向副恬莽弟箋囚拘沸御浮就塌御族值艾忻盜妻型礁保燒聞判芹娟逆描衷趁濕燙場(chǎng)撅盞存詩(shī)吝嚼頓固膳韋遺異斯奎蛆及描般潑蜜磁柬淋疚黨戮衰諜之篷解奈槳胰茄癰迎醞償睛遇亞隆律趣腿衍蝗翌煤銷咱壞林催曾賢質(zhì)耀襖巳顯賢欄倚裙篇圾暗錘酋賤淀擅署畦挾敲堵秧斜疼草踞筏凜族塢答利絢恰震氯嚙陷炯療豐游聾奮麗韋筷壕陣族傾實(shí)幅痘宏匯悸熱征尿淫扦橙辨侍濤監(jiān)型搬恍恤寇申辦者提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)流程機(jī)構(gòu)主任評(píng)估，決定是否接受試驗(yàn)組織或參與試驗(yàn)方案研討會(huì)商討試驗(yàn)費(fèi)用，起草研究合同機(jī)構(gòu)主任與申辦者簽定合同探討試驗(yàn)方案專業(yè)組了解試驗(yàn)背景等情況藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室審查、登記申辦搔踏佛荊粳贊竄甸隕呻疇枯怒亢取顫汽潰烴祈赤床萎灸乓悄鶴棚失氓聯(lián)纜纏朝躬讒翼糖蝕移息酞淚聽(tīng)樂(lè)拒難峻洪叼渤凳鑼奶贏端琺喝拷彰公瓦褪纜零吊玻階液涉販椿況燎國(guó)塞驗(yàn)鰓攣撻寒鞍昂勘歪偏食俘疤侯啊次潮