醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范

1、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范(試行為加強對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的管理工作,提高醫(yī)學(xué)檢驗水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例、病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設(shè)臵的對人類血液、體液、組織標(biāo)本開展臨床檢驗的醫(yī)療機構(gòu),不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗科。一、機構(gòu)管理(一醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度,執(zhí)行國家制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,明確工作人員崗位職責(zé),落實醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施,保障臨床檢驗工作安全、有效地開展。(二醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)臵獨立實驗室質(zhì)量

2、安全管理部門或配備專職人員,負責(zé)實驗室質(zhì)量管理與控制工作,履行以下職責(zé):1.對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查;2.對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進行檢查;3.對重點環(huán)節(jié),以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋,提出預(yù)防和控制措施;4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導(dǎo);5.預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的污染物外泄及醫(yī)院感染;6.對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的診斷報告書寫、保存進行指導(dǎo)和檢查,對病理檢查病例信息登記進行督查,并保障登記數(shù)據(jù)的真實性和及時性;7.對設(shè)臵的試劑、儀器耗材、輔助檢查和消毒供應(yīng)部門進行指導(dǎo)和檢查,并提出質(zhì)量控制改

3、進意見和措施。(三醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。(四財務(wù)部門要對實驗室業(yè)務(wù)費用和檢驗項目費用結(jié)算進行檢查,并提出調(diào)控措施。(五后勤管理部門負責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。二、質(zhì)量管理醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作:(一應(yīng)當(dāng)以ISO15189:2012為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn),建立并實施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系,遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度、醫(yī)學(xué)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與維護規(guī)程,持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。(二可根據(jù)其他醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請,接收其提供的標(biāo)本

4、或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本,并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負責(zé)對檢驗結(jié)果最終解釋,但必要時,醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并組織實施。(三加強對分析中的管理,規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗活動,按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格開展室內(nèi)質(zhì)量控制。按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展檢驗工作,保證檢驗結(jié)果客觀、公正,不受不當(dāng)因素影響。(四開展分析后管理,采取有效措施保證檢驗活動的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當(dāng)對危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進行監(jiān)控。建立檢測后標(biāo)本、已發(fā)出報

5、告標(biāo)準(zhǔn)的保留時限相關(guān)管理制度。制定報告召回的管理程序,建立檢驗需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案。(五參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目,應(yīng)當(dāng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性,促進臨床檢驗結(jié)果互認(rèn)。(六醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。(七對需要檢定或校準(zhǔn)的檢驗儀器設(shè)備,以及對醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行檢定或校準(zhǔn)。(八建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的實驗室信息系統(tǒng),建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。(九建立醫(yī)學(xué)檢驗報告發(fā)放制度,保證醫(yī)學(xué)檢驗報告準(zhǔn)確、及時和信

6、息完整。不得出具虛假檢驗報告。(十醫(yī)學(xué)檢驗報告應(yīng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(十一醫(yī)學(xué)檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合病歷書寫基本規(guī)范等規(guī)定,至少應(yīng)當(dāng)包括:1.檢查單號、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認(rèn)項目提示。2.患者姓名、性別、年齡、獨立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學(xué)檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。3.其他機構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號。4.檢驗項目、檢驗結(jié)果和計量單位、參考區(qū)間(如適用、危急值(如適用、異常結(jié)果提示。5.檢驗者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時間、接收時間、報告時間。6.其他需要報告的內(nèi)容和備注信息,如必要時應(yīng)報告與臨床診斷

7、相關(guān)重要信息。(十二醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在與其他類別醫(yī)療機構(gòu)等建立長期合作時,應(yīng)當(dāng)簽訂合同,明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展合作。(十三對于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室,在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下,可以在其連鎖經(jīng)營的實驗室之間進行標(biāo)本的異地檢測,并在檢驗報告中清晰標(biāo)注實際檢驗實驗室,便于出現(xiàn)差錯時查找原因。三、安全與感染防控(一醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)加強安全管理,強化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作,建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范,科學(xué)設(shè)臵工作流程,降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險。保障檢驗服務(wù)的質(zhì)量

8、、安全,以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。(二應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負責(zé)標(biāo)本在實驗室內(nèi)部,以及其他機構(gòu)與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作,包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。（三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn) 前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項 目，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。 （四）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué) 和醫(yī)院感染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開 的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。 （五）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)、輔 助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢

9、驗功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收 區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗區(qū)、試劑和耗品保 存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基 本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純 水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、實 驗室質(zhì)量控制與安全管理部門等。 （六）標(biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中 規(guī)定類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。 （七）嚴(yán)格按照病原微生物實驗室生物安全管理條例 有關(guān)規(guī)定，加強對傳染性疾病標(biāo)本的采集、運輸、儲存、檢 驗相關(guān)管理。 （八）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機 構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。 （九）應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強消防安全管理、信息 安全

10、管理。 四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護 （一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員的崗前 培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職 工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。 （二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)對工作人員進行上崗前安全 教育，每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。制定生物安全事故 和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。 （三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)建立對技術(shù)人員的專業(yè)知識 更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。 （四）獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備 必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠 正確使用。 （五）加強實驗室人員職業(yè)安全防護和

11、健康管理工作， 定期進行健康檢查，必要時對有關(guān)人員進行免疫接種，保障 醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。 （六）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露 事件時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)的相 關(guān)部門。 （七）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理人員應(yīng)定期對實驗室的危害 因子和安全風(fēng)險進行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗 室生物安全和消防安全演練并形成記錄。 五、監(jiān)督與管理 （一）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗 實驗室的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時 ,應(yīng) 當(dāng)責(zé)令其立即整改。 （二）各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有 權(quán)采取下列措施： 1.對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取 證； 2.查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料， 采集、封存樣品； 3. 責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室停止 違法違規(guī)行為； 4.對違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進行處理。 （三