某公司質量手冊

1、 79 / 79發(fā)放號： MMMMxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx質量手冊版次：2002版實施日期：200X年X月X日 公司地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 管理者代表 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX TEL： 批 準P.C： 日期:MMMM質量手冊目錄質量手冊更改一覽表1質量手冊的發(fā)布令2公司管理層的承諾3公司管理代表任命書4公司客戶代表任命書5公司簡介6公司組織架構7品保系統(tǒng)組織架構圖8公司地理位置圖9公司平面圖10IS

2、O/TS16949:2002條文要求與文件對照表11-12質量手冊受控分發(fā)一覽表13質量手冊的管理14-17質量管理體系要求和管理責任18-22資源管理23-24產(chǎn)品實現(xiàn)25-34測量、分析和改進35-40MMMMM質 量 手 冊文件號：標題： 質量手冊更改一覽表修訂次:0第1頁 共1頁序號更改容版本修訂次更改通知單編號頁次實施日期1MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題：質量手冊發(fā)布令 修訂次:0第1頁 共1頁質量手冊發(fā)布令 我代表MMMM在此重宣布: 公司質量手冊 (YYYYYY)是遵循ISO/TS16949:2002版標準制訂, 且經(jīng)過審核現(xiàn)予批準發(fā)布。質量手冊闡述了公司的質量管

3、理體系, 是貫徹公司質量方針, 實現(xiàn)公司質量目標、滿足客戶需求與相關法律法規(guī)要求的綱領性文件。它所描述的原理、程序和方法, 公司各個部門員工要落實并貫徹執(zhí)行。 總 經(jīng) 理： 日 期：MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 公司管理層的承諾修訂次:0第1頁 共1頁公司管理層的承諾MMMM管理層在此重承諾: 我們將領導全體員工貫徹執(zhí)行本質量手冊, 實現(xiàn)公司的質量方針和質量目標,以確保公司能夠不斷地向客戶提供一流的產(chǎn)品與優(yōu)質的服務,以確保滿足客戶與相關法律法規(guī)的要求。通過組織機構圖和工作職責，我們對質量保證體系中每個質保職能進行了規(guī)定。MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 公司

4、管理代表任命書修訂次:0第1頁 共1頁公司管理代表任命書茲任命公司為公司管理代表, 其職責: 1、保證按照ISO/TS16949:2002標準建立實施和保持質量體系。2、向公司管理者報告質量體系運行情況，以便其進行評審并 作為質量體系改進的基礎。3、推動公司各部門貫徹公司的質量方針。4、對公司全體員工以客戶為中心意識的宣達與提升。5、有關公司質量體系事宜的對外聯(lián)絡?？?經(jīng) 理：日期：MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 公司客戶代表任命書修訂次:0第1頁 共1頁公司客戶代表任命書茲任命公司PPPPPP為公司客戶代表, 其職責:1、 依照ISO/TS16949質量管理體系的要求，履行

5、相應職責，以確保客戶要求得到滿足。2、 針對客戶要求和對客戶的潛在需求的預測，指定相關工序或過程參數(shù)的特殊特性。3、 以滿足客戶為宗旨，依公司業(yè)務計劃建立公司質量目標，并將客戶的要求作好相應布達和培訓。4、 參與并評審質量管理體系，對不符合項或者客戶抱怨評審其糾正和預防措施。5、 參與并審核公司的產(chǎn)品設計與開發(fā)策劃（僅限制程設計），以確保產(chǎn)品設計與開發(fā)滿足客戶要求。 總 經(jīng) 理：日期：MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 公司簡介修訂次:0第1頁 共1頁公司簡介MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 公司組織架構修訂次:0第1頁 共1頁公司組織架構管理代表客戶代表總 經(jīng)

6、理業(yè)務部生管課業(yè)務課采購課技術部管理部總務課資材課財務課工程課技術課生產(chǎn)二課品保課生產(chǎn)部生產(chǎn)一課總經(jīng)理室MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題：品保系統(tǒng)組織架構圖修訂次：0第1頁共1頁品保系統(tǒng)組織架構圖總 經(jīng) 理品 保 課出貨品保計量室質量工程進貨品保最終檢驗與試驗重大質量問題處理理化試驗檢測器具管理客戶抱怨處理供方質量控制工序檢驗與試驗進貨檢驗與試驗MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 公司地理位置圖修訂次:0第1頁 共1頁MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 公司平面圖修訂次:0第1頁 共1頁ISO/TS16949:2002條文要求與系統(tǒng)文件對照表文件號：Y

7、YYYYY修訂次：0 第1頁 共2頁ISO/TS16949:2002條文要求文件名稱責任部門業(yè)務部技術部管理代表管理部生產(chǎn)部品保課總經(jīng)理（室 4質量管理體系4.1總要求質量手冊4.2文件要求4.2.1文件要求總則文件和資料控制程序4.2.2質量手冊質量手冊4.2.3文件控制文件和資料控制程序工藝計劃與文件控制程序4.2.4記錄保存質量記錄控制程序5管理職責5.1管理者承諾質量手冊5.2以客戶為關注焦點質量手冊5.3質量方針質量手冊5.4.1質量目標質量手冊5.4.2質量管理體系策劃質量體系策劃程序5.5.1職責和權限質量手冊、崗位職責5.5.2管理者代表質量手冊5.5.3部溝通溝通管理程序5.

8、6.1管理評審一般要求管理評審程序5.6.2管理評審輸入管理評審程序5.6.3管理評審輸出管理評審程序6.1資源提供質量手冊6.2.1人力資源總要求人力資源管理程序6.2.2能力、意識和培訓人力資源管理程序6.3基礎設施基礎設施管理程序緊急應變計劃6.4工作環(huán)境工作環(huán)境管理程序7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定客戶相關管理程序7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的審查客戶相關管理程序7.2.3客戶溝通客戶相關管理程序7.3.1設計和開發(fā)規(guī)劃設計開發(fā)控制程序7.3.2設計和開發(fā)輸入設計開發(fā)控制程序ISO/TS16949:2002條文要求與系統(tǒng)文件對照表文件號：YYYYYY

9、修訂次：0 第2頁 共2頁ISO 9001條文要求程序名稱責任部門業(yè)務部技術部管理代表管理部生產(chǎn)部品保課總經(jīng)理（室7.3.3設計和開發(fā)輸出設計開發(fā)控制程序7.3.4設計和開發(fā)審查設計開發(fā)控制程序7.3.5設計和開發(fā)驗證設計開發(fā)控制程序7.3.6設計和開發(fā)確認生產(chǎn)件核準控制程序7.3.7設計和開發(fā)變更控制設計開發(fā)控制程序7.4.1采購過程采購管理程序供應商管理程序7.4.2采購資料采購管理程序7.4.3采購產(chǎn)品的驗證檢驗和試驗控制程序采購管理程序7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)計劃控制程序、設備管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制計劃、溝通管理程序7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認監(jiān)視

10、和測量控制程序生產(chǎn)計劃控制程序7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品標示和可追溯性控制程序7.5.4客戶財產(chǎn)客戶提供財產(chǎn)控制程序7.5.5產(chǎn)品防護倉儲管理程序7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量控制程序7.6.1測量系統(tǒng)分析監(jiān)視和測量控制程序7.6.2校準與驗證記錄監(jiān)視和測量控制程序7.6.3實驗室要求監(jiān)視和測量控制程序8.1測量、分析和改進總則8.2.1客戶滿意客戶滿意度管理程序8.2.2部審核部審核控制程序8.2.3過程的監(jiān)視和測量資料分析與持續(xù)改進程序8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量檢驗和試驗控制程序8.3不合格品的控制不合格品控制程序8.4數(shù)據(jù)分析資料分析與持續(xù)改進程序8.5改進8.5.1持續(xù)改進資料

11、分析與持續(xù)改進程序8.5.2糾正措施糾正和預防控制程序8.5.3預防措施客戶抱怨處理程序：主要：次要MMMMM文件/資料分發(fā)/收回記錄表發(fā)行部門：管理代表 NO:QR-D-07序號文件/資料名稱文件性質分發(fā)/收回日期職務/部門簽名1質量手冊YYYYYY（一套）受控0601總經(jīng)理管理部管理代表生產(chǎn)部技術部業(yè)務部品保課保存期： 制表人：MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：質量手冊的管理修訂次：0第1頁共4頁1. 質量手冊的管理1.1 質量手冊的編制、審核與批準。本公司的質量手冊根據(jù)ISO/TS16949:2002年版,由管理代表編制與修訂,由總經(jīng)理批準,經(jīng)過批準的質量手冊由總經(jīng)理（或其代理人

12、）在手冊封面的簽名欄中簽字作為標記。1.2 手冊的發(fā)放與控制1.2.1 經(jīng)過批準的質量手冊由管理代表負責進行編號,并將控制版質量手冊的收受人進行登記,附錄質量手冊受控分發(fā)一覽表在手冊中。1.2.2 公司質量手冊由管理代表負責解釋。在公司每年二次的管理評審中對本手冊進行評審，以確保手冊能不斷地滿足標準與客戶的要求。1.2.3 各部門經(jīng)理與主管應保證其部門的每個使用者都熟悉手冊中與之有關的容。1.3 質量手冊的更改、審批與控制各相關單位對質量手冊若有質疑，先向管理代表提出，經(jīng)檢討后如需變更時，由管理代表按文件和資料控制程序進行修訂。為保證現(xiàn)行每本受控版質量手冊的有效性,手冊的持有者應簽收更改頁并更

13、換,舊版本予以收回并銷毀,但原稿加蓋“作廢”章和“僅供參考”章后予以保留,以便追溯。1.4 質量手冊的版本公司的正、副版本質量手冊具有同等效力。公司中所有受控副版的質量手冊均蓋有“受控”章，非受控版本則蓋有“非受控”章。 1.5 質量手冊的換版原則上,質量手冊隨ISO/TS16949:2002標準的換版而換版。2.應用圍2.1圍適用于MMMM各部門區(qū)域職責與公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，如:OOOOOOO產(chǎn)品。2. 2應用本公司沒有進行產(chǎn)品的設計/開發(fā)，本手冊7.3中產(chǎn)品設計與開發(fā)相關的要求事項得予豁免，但制程設計需予以管制。MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：質量手冊的管理修訂次：0第2 頁共4頁3

14、.定義 3.1 出貨合格率：是各規(guī)格OOOO出貨后經(jīng)客戶對其檢驗和試驗的合格率。 3.2 投拆率：是指當年交付產(chǎn)品中，被投拆的產(chǎn)品規(guī)格批數(shù)占當年交付產(chǎn)品總規(guī)格批數(shù)的比例。3.3 過程：將輸入轉化為輸出的一組相關聯(lián)的資源和活動。3.4 質量程序：為完成某項質量活動所規(guī)定的方法。3.5 產(chǎn)品:活動或過程的結果。3.6 服務:為滿足需方需要,在承包方和需方之間交往時開展活動的結果以與承包方部活動的結果。3.7 客戶：合同環(huán)境中公司所提供產(chǎn)品的接受者。3.8 公司：合同環(huán)境中向客戶提供產(chǎn)品的單位。（即MMMM）3.9 供方：向公司提供產(chǎn)品的單位。3.10 外協(xié)廠：建立在技術協(xié)議，質量保證條款、合同或訂

15、單基礎上的，經(jīng)過公司總經(jīng)理或其授權人員審批的外部協(xié)作廠。3.11 質量：一組固有特性滿足要求的程度3.12 合格：符合規(guī)定的要求。3.13 不合格:不符合規(guī)定的要求。3.14 缺陷：某實體使用時不能滿足預期的要求或合理的期望，包括安全方面3.15 檢驗：對某實體的一種或多種特性進行諸如測量、檢查、試驗、度量并將結果與規(guī)定的要求進行比較，以確定各個特性的符合性的活動。 3.16 自檢：由操作者本人按照規(guī)定對所完成的工作的檢驗。 3.17 驗證: 通過客觀證據(jù)的提供和檢查,來驗明已符合規(guī)定的要求。 3.18 確認：為專門指定的使用場合，通過客觀證據(jù)的提供和檢查，來驗明某產(chǎn)品已符合特定要求。 3.1

16、9 客觀證據(jù)：根據(jù)觀察、測量、試驗或其它方式獲得的事實，能提供的真實信息。3.20 質量方針: 略。3.21 質量策劃: 略MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：質量手冊的管理修訂次：0第3頁共4頁動。3.22 質量控制: 為滿足質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。3.23 質量保證: 為使人們確信某實體能滿足質量要求,在質量體系所開展并按需要進行證實的有計劃和有系統(tǒng)的全部活動。3.24 質量體系: 為實施質量管理,由所需的組織結構、職責、程序、過程和資源構成的有機整體。3.25 管理評審: 由最高領導就質量方針和目標,對質量體系的現(xiàn)狀和適宜性所做的正式評價。3.26 合同評審: 合同簽訂前由

17、公司所進行的系統(tǒng)活動,以確保質量要求規(guī)定得合理、明確，文件齊全，且公司有能力滿足。3.27 質量手冊: 闡明一個單位的質量方針,并描述其質量體系的文件。3.28 質量計劃: 針對某項產(chǎn)品、項目、或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。3.29 記錄: 為已完成的活動或達到的結果,提供客觀證據(jù)的文件。3.30 規(guī): 闡明要求的文件。3.31 可追溯性: 根據(jù)已記載的標志,追蹤實體的歷史,應用情況或場所的能力。3.32 質量審核: 為確定質量活動與其有關結果是否符合計劃安排,以與這些安排是否被有效貫徹并能達到預期的目標所作的系統(tǒng)的獨立的檢查。3.33 預防措施: 為防止發(fā)生潛在的不合格,

18、缺陷或其它不希望的情況,以其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。3.34 糾正措施: 為防止現(xiàn)存的不合格,缺陷或其它不希望的情況對其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。3.35 不合格的處置: 為消除不合格,對現(xiàn)存的不合格實體采取的措施。3.36 被審核方: 被審核的機構。3.37 讓步: 對某種不符合要求的產(chǎn)品的使用或放行的書面認可。3.38 重檢: 對不合格產(chǎn)品所采取的措施,以使其能滿足期望的使用要求,盡管它可能與原先規(guī)定的要求不符。3.39 檢測器具: 對檢驗、測量和試驗和設備，以與檢驗、測量和監(jiān)控用儀器儀表的統(tǒng)稱。3.40 投標書: 公司為獲得提供產(chǎn)品的合同機會,而應邀做出的供貨方案。3.41 試產(chǎn)產(chǎn)

19、品: 本公司尚無生產(chǎn)經(jīng)驗之產(chǎn)品。3.42 新產(chǎn)品: 除OOOO以外之產(chǎn)品。MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：質量手冊的管理修訂次：0第4頁共4頁3.43 防錯：生產(chǎn)和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.44預知性維護:基于針對通過預知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。3.45預防性維護:為消除設備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動,是制造過程設計的輸出。3.46特殊特性:可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。3.47 超額運費：由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用。3.48 偏倚：是測量結果的觀測平均值與標準值的

20、差值。也稱準確度，（Ca）。3.49 再現(xiàn)性：同一作業(yè)者，采用同一測量儀器，多次測定同一產(chǎn)品的同一特性時獲得的測定值變差。3.50 再生性:不同作業(yè)者,使用同一臺量具,測定同一產(chǎn)品的同一特性時測量平均值的變差。3.51 穩(wěn)定性:同一作業(yè)者,使用同一臺量具,在某持續(xù)時間測定同一被測量物的單一特性時所獲得的測定值總變差。3.52 線性:在量具預期的工作圍,偏倚值的差值。3.50 管制計劃:對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的形成文件的描述。3.51 具有設計職責的組織：組織有權限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)。3.52 實驗室：進行包括但不限于化學、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在的檢驗、試驗和校準

21、的設施。3.53實驗室圍:受控文件包括:a) 實驗室有資格進行的具體試驗、評價和校準。b) 用來進行上述活動的設備清單，和c) 進行上述活動的方法和標準的清單。 3.54 制造:制造或裝配以下事項的過程:a) 生產(chǎn)原材料b) 生產(chǎn)件或服務件c) 裝配,或d) 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務。 3.55 外部場所:支持現(xiàn)場與非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 3.56 現(xiàn)場:增值制造過程發(fā)生的場所。3.57 過度調整:指在樣品收集階段，當發(fā)現(xiàn)樣本量測值在標準控制線的上限或下限時未找到真因之前而做的調整，在管制圖描繪出后會呈現(xiàn)出層別型管制圖。MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：質量管理體系要求和

22、管理責任修訂次：0第1頁共5頁四、質量管理體系 1)目的制訂并維持書面的持續(xù)改進、加強缺陷預防和減少變差和浪費的質量管理體系，以確保各有關質量工作有所依循并實施，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品能符合國家法律法規(guī)與客戶之要求。2) 圍本質量管理體系包含ISO/TS16949:2002要求，并適合于本公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的質量保證體系。4.1質量管理體系總要求公司應按ISO/TS16949:2002的要求建立文件化的質量管理體系,加以實施和保持,并持續(xù)改進以確保其有效性。4.1.1公司應識別質量管理體系所需的流程其在公司中的應用;4.1.2通過展開流程以確定這些流程的順序和相互作用;4.1.3確定并建立為確保這些流

23、程的有效運作和控制所需的作業(yè)標準和方法;4.1.4公司應確保各流程得到必要的資源和信息以支持這些流程的運作和管控；4.1.5采取相應措施以監(jiān)視、測量和分析這些流程;4.1.6實施必要的措施以實現(xiàn)對這些流程策劃的結果和對這些流程的持續(xù)改進。4.1.7 公司應對外包過程進行識別，并對外包過程處的整個過程作管制，但不得免除對客戶要求事項符合性的責任。4.1.8 以客戶為導向的流程識別圖與過程展開平面圖（如附件一）4.2文件管制文件管制是質量管理系統(tǒng)中重要一環(huán),是確保在執(zhí)行品質系統(tǒng)進行各項程序,相關品質文件適時而且適當?shù)氖褂谩?.2.1文件在發(fā)行之前被審核; 4.2.2文件的定期審查與必要時修訂,應重

24、新核準; 4.2.3能鑒別文件最新版本; 4.2.4確保使用處可取得相關版本之應用文件; 4.2.5確保文件易讀,容易辨別和回收; 4.2.6確保能鑒別外來文件之原稿,和其發(fā)行的管制;4.2.7為避免作廢文件被誤用,作廢文件因任何目的而留存時應予以適當?shù)蔫b別。4.2.8 為進行文件管制，設立文控員對文件進行管制運作。MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：質量管理體系要求和管理責任修訂次：0第2頁共5頁4.2.9工程規(guī): a)根據(jù)客戶要求的時程，對于客戶的工程標準/規(guī)格與變更事項，須建立一套作業(yè)流程以確保適時審查、分發(fā)與實施之；其審查作業(yè)須盡快且于2個工作周完成。 b) 變更實施日期須予以記

25、錄，包括文件更新。當設計記錄引用上述工程規(guī)格,若PPAP、管制計劃、FMEA.等因之受影響時，須對客戶的PPAP隨即更新。4.3記錄管制 4.3.1質量記錄的維護質量記錄應由責任部門依程序保存期限歸檔維護,質量記錄應由各保管人按時間先后、客戶或廠商別歸檔,以利于查閱追溯。4.3.2 質量記錄可以是書面的,也可以是其它媒體形式如硬拷貝或電子媒體。4.3.3 記錄控制須滿足法規(guī)和客戶要求。五、管理職責1） 目的建立、實施、維持質量管理系統(tǒng)有效運作符合公司對客戶的要求，并明確規(guī)定有關品質工作人員，部門主管的職責且貫徹實施于日常管理工作中，是保證持續(xù)改進的有效方法。 2）圍本公司實施質量管理系統(tǒng)所涵蓋

26、適用本公司制造的所有產(chǎn)品和所有責任單位。5.1管理階層的承諾 1)管理代表依據(jù)公司經(jīng)營理念,并考量符合客戶要求與相關法規(guī)要求下擬定質量方針,經(jīng)總經(jīng)理審核簽署后頒布。 2)各部門主管依據(jù)質量方針的需求,制定質量目標,經(jīng)管理評審會議檢討通過后,由管理代表統(tǒng)籌各部門目標,呈總經(jīng)理審核簽署頒布之。 3)建立管理評審制度以使高階管理者能確實了解各相關品質工作之狀況,并掌控其有效性與作適當之改進指示。4)設立管理代表以監(jiān)督公司質量管理系統(tǒng)和落實,維持部溝通與改善工作。5)確保提供適當和必要的資源。6)向各部門傳達滿足客戶和法律法規(guī)的重要性。7）總經(jīng)理須審查制品實現(xiàn)作業(yè)流程與其支持流程，以確保其有效性與效率

27、。MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：質量管理體系要求和管理責任修訂次：0第3頁共5頁 5.2客戶焦點總經(jīng)理、管理代表確保對客戶訂單要求、客戶滿意程度調查報告進行了解，確定客戶的需求后并轉化為部要求和行動，貫徹執(zhí)行，最終提升客戶滿意。 5.3質量方針總經(jīng)理須確保品質政策 a) 適用于本公司b)包括對各項要求與持續(xù)改進質量體系的有效性的承諾c)建立制定和審查的品質目標之模式d)在各部門間互相溝通/理解e)持續(xù)適宜性方面得到審查本公司質量方針質量至上客戶滿意 5.4策劃1) 質量目標由總經(jīng)理和管理代表依據(jù)目標管理程序每年年度召集各職能部門擬定實施方案并定期檢討達成狀況。 2）總經(jīng)理和管理者代

28、表須設定品質目標與其測量方法，須包含在經(jīng)營計劃中，并用其展開品質政策,品質目標應反應客戶期望與期限。2)質量策劃公司為實現(xiàn)質量方針規(guī)定之目標,使公司制造的產(chǎn)品能符合客戶的要求,必需依據(jù)ISO/TS16949：2002標準要求對公司從業(yè)務接單到包裝出貨的所有流程進行規(guī)劃。制訂并維持文件化的質量管理系統(tǒng),以確保各有關品質工作有所依循并貫徹實施。以質量手冊為基礎,匯總各種資源系統(tǒng)規(guī)劃,它應與公司的質量管理系統(tǒng)保持一致,并在系統(tǒng)的要求過程中,考慮可允許排除的狀況（在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不存在產(chǎn)品設計責任，故ISO/TS16949：2002標準7.3條文中產(chǎn)品設計相關容不適用）。具體產(chǎn)品,制訂工序流程圖和檢驗

29、與實驗計劃以滿足產(chǎn)品要求。確保質量管理系統(tǒng)規(guī)劃變更是在管制的狀態(tài)之下,并確保在變更期間仍能維持其完整性。依具體產(chǎn)品,制訂工序流程圖和檢驗與實驗計劃以滿足產(chǎn)品要求。5.5.職責、權限和溝通 5.5.1職責與權限5.5.1.1總經(jīng)理指派管理代表明定公司質量管理系統(tǒng)的組織架構，列明各MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：質量管理體系要求和管理責任修訂次：0第4頁共5頁部門各級別之職能分工,相關部門人員的職權、責任和權限明確,并確保被溝通過。(具體參見崗位職責) 5.5.1.2建立代理人制度,保證任何時候均有人執(zhí)行與維持相關系統(tǒng)繼續(xù)運作。(見職務代理人一覽表) 5.5.1.3 品質職責a) 產(chǎn)品/

30、作業(yè)流程發(fā)生不符合時，須立即通知負有對策權責的管理者，負責品質的人員有權停止生產(chǎn)以糾正品質問題。b) 各班別均須配置負責制品品質之人員。5.5.2管理代表 5.5.2.1負責依ISO/TS16949:2002質量管理體系標準建立、推行和持續(xù)改進質量管理系統(tǒng)。5.5.2.2向總經(jīng)理報告質量管理系統(tǒng)運行績效與質量管理系統(tǒng)改善方案的提出。 5.5.2.3對公司全體員工以客戶為中心的意識的宣導與提升。 5.5.2.4負責與質量管理體系有關的外部事宜的聯(lián)絡和溝通協(xié)調。5.5.2.5 客戶代表 客戶代表由總經(jīng)理指派，就下列品質要求事項以確保滿足客戶要求：a)重要管制特性的選定;b)品質目標的設定;c)品質

31、有關的訓練;d) 糾正與預防措施;e)產(chǎn)品的設計與開發(fā)（僅制造過程設計與開發(fā)）。 5.5.3部溝通公司總經(jīng)理和部門主管應建立多種部溝通渠道（如會議、早會、標語、看板、意見箱和聯(lián)絡單等形式）,以確保關于質量管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效達成有效的溝通。5.6管理評審5.6.1總經(jīng)理應定期召開管理評審,評審包含品質管理系統(tǒng)的所有要求、績效趨勢、改進機會和更改的需要（含品質政策和品質目標），以確保品質管理系統(tǒng)持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,管理評審的會議記錄至少保留五年。MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：質量管理體系要求和管理責任修訂次：0第5頁共5頁 5.6.1.1由總經(jīng)理主持,管理代表于會前通知

32、單位主管參與,對現(xiàn)行質量系統(tǒng)作整體性審查,容包括:1)由管理代表報告上次決議事項的執(zhí)行情況;2)由管理代表提出質量審核報告;3)由品保主管提出在經(jīng)營計劃中所規(guī)定的質量目標達成情況報告、客戶抱怨的檢討4)由業(yè)務提出客戶滿意度的調查評估報告、實際與潛在市場不良(失效)與對品質/安全/環(huán)境沖擊的分析報告; 5）由財務課提出、外部失敗品質成本報告；6)過程績效和產(chǎn)品符合性的檢討;7)由管理代表提出可能影響質量管理體系的更改;8)各部門提出質量目標達成情況與糾正預防措施報告，以與改善建議。 5.6.1.2會議決議容應包括:1)質量管理系統(tǒng)改善的提出;2)流程績效改善的提出; 3)產(chǎn)品改善的提出; 4)資

33、源需求的提出。5.6.1.3管理評審會議記錄與會議決議事項的跟蹤確認由管理代表負責。5.6.2會議產(chǎn)生的決議事項必須經(jīng)總經(jīng)理批準。六、相關資料 6.1質量手冊; 6.2文件與資料控制程序; 6.3質量記錄控制程序; 6.4管理評審程序;6.5目標管理程序;6.6 溝通管理程序;6.7 質量體系策劃程序;6.8 工藝計劃與文件控制程序MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：資源管理修訂次：0第1頁共2頁一、目的為執(zhí)行和持續(xù)改進質量管理系統(tǒng)，提升客戶滿意度，公司須適時的決定和提供所需的資源。 二、圍 本公司提供產(chǎn)品所需的人力、設施與工作環(huán)境等資源。 三、管理重點1. 人力資源1. 1對于從事影響

34、產(chǎn)品品質的工作和活動的人員需經(jīng)適當?shù)慕逃?、培訓，以獲得適當?shù)慕?jīng)驗和技能，使其能勝任工作。1.2 公司應對新進人員進行公司規(guī)章制度教育訓練和各部門主管應對新進人員講解作業(yè)流程，特別是灌輸正確的品質觀念。 1.3 能力、訓練、資格與意識a) 建立并維持鑒別對制品品質有影響人員的訓練需求，并達成其能力之書面程序。b) 對執(zhí)行特定指派作業(yè)的人員(含特定專業(yè)人員)需經(jīng)過培訓、考核評估、確認工作合格者方可擔當重任，尤以注重滿足客戶需求。 c)在職訓練對所有影響產(chǎn)品質量的工作，組織必須對新到職或調整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質量的人員不符合質量標準對客戶造

35、成的后果。d) 各部門主管應于每年年底提交次年度的人員培訓需求，管理代表匯總制定年度教育訓練計劃。e) 確認員工學習受訓成效和在工作上應用效果，認知他們工作，能力大小與如何致力于品質目標達成之間的關系和重要性。f) 有關教育訓練之相關資料與記錄都要進行保存、管理和使用。g)產(chǎn)品（制造過程）設計技能產(chǎn)品（制造過程）設計責任者須有能力達成設計要求并熟練掌握適用之工具與技術，此二者須予以確保，其適用之工具與技能須予以鑒別。h)員工激勵與授權為了使員工達成品質目標，進行持續(xù)改進與建立創(chuàng)新的環(huán)境，須設立一套激勵過程包括提升品質與技術認知。此激勵過程須衡量員工對他們工作相關性/重要性的程度與貢獻度。2.

36、基礎設施a)工廠、設施與設備規(guī)劃對工廠開發(fā)、設施/設備規(guī)劃須使用多功能小組方法，工廠的平面配置須盡量減少物料的運搬，增加場地空間增值的使用，MMMM質量手冊文件號：YYYYYY標題：資源管理修訂次：0第2頁共2頁促進材料的同步流動；必須制定和實施評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法（如：人機工程學、操作工和生產(chǎn)線平衡、貯存和周轉庫存水平、自動化的應用等）。b) 公司對廠區(qū)供水供電等動力設施正常提供，機器設備和消防設施的維修保養(yǎng)與正確使用是保持工廠正常運作必不可少的重要環(huán)節(jié)，是達成產(chǎn)品符合要求的必要條件。 c) 各類機器設備和消防設施要配備專業(yè)人員負責管理。d) 全廠電力供應系統(tǒng)、水資源提供與維持運作

37、要配備專業(yè)人員負責管理。f) 相應的量測儀器應配備專業(yè)人員負責管理。 g) 必須準備應急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、市場退貨、控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足等）以在緊急狀況下滿足客戶要求。 3.工作環(huán)境a) 公司應管理與維持為達到符合產(chǎn)品所需的工作環(huán)境,制定劃分各部門負責之區(qū)域并按照工作環(huán)境管理程序對5S管理、工業(yè)安全、食堂衛(wèi)生與廢水污水處理等進行檢查評核。b) 確保員工安全以達到產(chǎn)品質量必須關注產(chǎn)品安全和員工潛在危險最小化的方法（如設計和制造過程中作預防活動的防錯、應用保護性設備等），特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程中。c) 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 作業(yè)場所須維持整理整頓(有序

38、、清潔)，且按產(chǎn)品/制造過程需求進行維護。四、相關資料1.人力資源管理程序；2.礎設施管理程序3.工作環(huán)境管理程序；4.緊急應變計劃。MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 產(chǎn)品實現(xiàn)修訂次：0第 1頁 共10頁一、目的為滿足產(chǎn)品的要求，必須規(guī)劃、制訂出產(chǎn)品實現(xiàn)過程的先后順序與其與此相關的相互作業(yè)，并加以考慮與質量管理體系要求一致的流程(含子流程)最終達到實現(xiàn)客戶要求的合格產(chǎn)品。 二、圍 本公司提供產(chǎn)品之流程均屬之。 三、管理重點1.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1.1、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序技術部負責編制，產(chǎn)品實現(xiàn)所需的作業(yè)流程須予以策劃/開發(fā)，并與質量管理體系的作業(yè)流程的要求事項一致，在制品實現(xiàn)的規(guī)劃時

39、，須確定如下事項：a)品質目標與產(chǎn)品要求b)建立作業(yè)流程、相關標準，并提供相關生產(chǎn)資源c)產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢查、測試，且須規(guī)定產(chǎn)品接收準則，必要時需經(jīng)客戶批準；對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，其接收準則必須是零缺陷（C=0）d)證明產(chǎn)品實現(xiàn)的作業(yè)流程與其制品符合要求的記錄e)客戶要求事項與參考的技術規(guī)f)確?？蛻艉贤漠a(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關產(chǎn)品信息的性。g)更改控制對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的變更(含產(chǎn)品與制程)須建立控制的反應的流程，其變更影響(包括任何供應商引起的更改)須予以評估，并設定驗證/確認以確保符合客戶要求事項。變更在實施前必須被確認。具有專利權的設計，其外形、裝配和功能(包括性能/耐用

40、性)的影響須與客戶共同審查，以適當評價其效應。若客戶要求時，如試產(chǎn)產(chǎn)品導入的附加驗證/鑒別要求事項，須予以滿足。當產(chǎn)品實現(xiàn)變更有影響客戶要求時,應通知客戶并經(jīng)其承認。 2.與客戶相關的流程2.1客戶需求的鑒別 2.1.1客戶的需求(合約和訂單)的鑒定,需求的審查相關程序由業(yè)務部負責。2.1.2客戶的正常需求(即按產(chǎn)品圖規(guī)定)指明對產(chǎn)品的要求(包括對使用、交貨和支援的要求)應由業(yè)務部定義，并在給業(yè)務部的訂單中已列明. MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 產(chǎn)品實現(xiàn)修訂次：0第 2頁 共10 頁2.1.3對客戶需求的鑒別還應考慮:a) 客戶未明確指明但對于特定用途有必須的。b) 與產(chǎn)品

41、有關的義務包括法律和規(guī)章的要求。c) 公司任何的附加要求。 2.1.4 客戶指定的重要管制特性: 客戶指定的重要管制特性需予以確定,并傳達到公司相關單位進行管制并文件化、識別,并需證明其符合客戶之要求相一致。 2.2客戶要求的審查 2.2.1客戶需求以書面或口頭等方式進行所需產(chǎn)品之詢價,業(yè)務部依客戶所詢問之需求向客戶報價。2.2.2合約/訂單容擬訂或修訂需經(jīng)雙方權責人員確認同意，并確保訂單(含制品要求)/合約已被清楚定義,且訂單或合約任何不一致的要求已經(jīng)解決,并確保本公司有能力符合客戶需求。 2.2.3客戶之訂單先由業(yè)務部審查產(chǎn)品的規(guī)格、價格、交期、數(shù)量等條件，并與生管排定交期后，經(jīng)客戶確認完

42、成合約/訂單審查。 2.2.4合約/訂單審查和審查所引起的措施的記錄由業(yè)務部保存。 2.2.5當訂單變更時,業(yè)務部應知會相關部門進行確認并執(zhí)行變更。 2.2.6當客戶提出口頭訂單或訂單變更要求時,應由業(yè)務部轉化為書面形式,會同相關部門實施。 2.2.7正式審查難以進行時(如網(wǎng)絡銷售)，應對有關制品信息(如產(chǎn)品目錄、廣告)實施審查,但不進行正式審查必須經(jīng)客戶同意。 2.2.8 在進行預期產(chǎn)品的合同評審時,必須調查、確認該產(chǎn)品的制造可行性和風險分析，并形成文件。 2.2.9 當客戶提出第二方審核要求時，業(yè)務人員與客戶確定審核相關事項并轉交管理者代表處理。 2.3與客戶的溝通 2.3.1為滿足客戶的

43、要求應與客戶保持溝通，產(chǎn)品資訊、客戶查詢、訂單處理、修改訂單、客戶回饋、客戶抱怨等相關事宜，由業(yè)務部負責處理，品保與技術按指令進行售后服務。2.3.2 須具有用客戶規(guī)定語言、按客戶規(guī)定的格式來傳遞必要的信息和資料的能力3. 設計和開發(fā)管制本公司無產(chǎn)品設計開發(fā),僅有制程設計開發(fā)，故不承擔產(chǎn)品設計責任. 3.1制程設計和開發(fā)策劃：在接到一個新規(guī)格或更改的產(chǎn)品時，由技術部主導，以多功能小組方式組成項目小組進行，需確立以下事項： a)決定設計和開發(fā)的步驟；MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 產(chǎn)品實現(xiàn)修訂次：0第 3頁 共10 頁b)在適當設計開發(fā)階段進行審查、驗證、確認；c)決定項目開發(fā)

44、小組相關人員的工作和職責；d)決定項目負責人,以進行各項項目的管理和各項組織界面的溝通 和管理;e)擬定項目的進度計劃,且項目進度計劃應隨項目進度狀況而調整更新;f)項目小組人員必須以多方?jīng)Q策方式進行以下工作,以減少產(chǎn)品實現(xiàn)風險: 開發(fā)、認定和監(jiān)控重要管制特性； 開發(fā)和評審FMEA，包含降低潛在風險的對策； 開發(fā)和評審管制計劃；3.2 制造過程設計輸入必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，并保留其記錄，包括：a)功能與性能要求b) 適用法律法規(guī)的要求c) 產(chǎn)品設計輸出的資料（數(shù)據(jù)）d) 生產(chǎn)性標的值、過程能力與成本目標e) 客戶要求事項（如果有要求）f)以往的開發(fā)經(jīng)驗g)其它對于

45、制程設計所必需的要求3.2.1重要管制特性(含制品特性與制程參數(shù)) 重要管制特性須予以識別并且要：a)列入管制計劃b)符合客戶指定的定義與使用符號c) 制程控制用的文件(如：FMEA、管制計劃、規(guī)格圖面、作業(yè)指導書)以客戶規(guī)定的重要管制特性符號或本公司等效的符號進行標識,那些會影響到重要管制特性的過程步驟也需進行標識3.3 制程設計輸出制程設計的輸出必須以能根據(jù)制程設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式述，制程設計輸出必須包括：a) 規(guī)格與圖面b) 產(chǎn)品接收準則c) 提供適當信息與予采購、生產(chǎn)與服務d) 制造流程圖/場地平面布置圖MMMM質 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 產(chǎn)品實現(xiàn)修訂次：0第 4頁 共10頁e) 制程FMEAf) 管制計劃g) 作業(yè)指導書h) 制程承認的接收準則i) 品質、信賴性、維護性、可量測性的數(shù)據(jù)j)防錯(防呆法)活動的結果(適用時)k)制品/制程中不符合事項快速檢測與回饋的方法l) 其它制程設計輸入的要求事項 3.4 設計/開發(fā)審查審查成員須包括與被審查有關的部門代表，審查結果與必要措施的記錄須予以保留，過程設計審查須在以下階段進行：a) 制造可