水浴式安瓿檢漏滅菌柜操作規(guī)程

1、制定人審核人審核人審核人批準人批準人部門簽名日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期分發(fā)部門目的：建立水浴式安瓿檢漏滅菌柜操作規(guī)程，保證設(shè)備的正確使用。范圍：適用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿檢漏滅菌柜的操作。職責：1.設(shè)備操作規(guī)程由車間技術(shù)人員制定，車間負責人、質(zhì)量保證部部長和設(shè)備管理部部長審核，生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人批準；2.崗位操作工負責本操作規(guī)程的實施；3.設(shè)備主任、設(shè)備員負責對本操作規(guī)程的實施進行監(jiān)控管理；4.質(zhì)量保證部、設(shè)備管理部門對本操作規(guī)程的實施情況進行監(jiān)督和指導。內(nèi)容：1.設(shè)備概述機動門系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜是根據(jù)國家對滅菌設(shè)備的要求而設(shè)計、生產(chǎn)，是完全符合國家GMP規(guī)范要求的消毒

2、滅菌裝置。該系列水浴式檢漏滅菌柜擔任滅菌和檢漏清洗處理，主要用于安瓿、西林瓶裝等針劑、口服液產(chǎn)品進行水淋式滅菌操作和檢漏清洗處理。用純化水通過水泵循環(huán)，板式換熱器加熱，對物品進行水淋式滅菌操作。該設(shè)備溫度均勻性好，溫度調(diào)控范圍寬，同時避免了工作過程中的二次污染。真空與色水相結(jié)合的檢漏方式，保證了100%廢品檢出率。2.設(shè)備主要特點2.1密封門采用了平移門和壓縮空氣密封技術(shù)，可靠密封的同時，可減輕操作者開關(guān)門的勞動強度，使該滅菌器的自動化程度高。2.2上位機采用了觸摸屏作為人機界面，操作權(quán)限分為管理人員、工藝人員、操作人員三級，每級權(quán)限都有相應的權(quán)限密碼進行管理，界面可動態(tài)顯示工作流程及工作過程

3、中的溫度、壓力、時間，F(xiàn)0值等參數(shù)，使得操作更加直觀、方便。用戶還可根據(jù)需要進行特殊組態(tài)和方便地進行手動操作。2.3下位機采用了可編程序控制器（簡稱PLC機）進行程序控制，具有功能強?？煽啃愿?，使用靈活等特點2.4該滅菌器有單扉和雙扉（即單門和雙門）之分，雙扉滅菌器可實施有菌區(qū)和無菌區(qū)的有效隔離，滿足國家藥品生產(chǎn)管理GMP規(guī)范要求。2.5主要控制件及閥件全部選用國際知名品牌，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。2.6微機在線監(jiān)測系統(tǒng)。3.主要規(guī)格及技術(shù)參數(shù)設(shè)計壓力： 0.17Mpa 工作壓力： 0.15Mpa設(shè)計溫度： 129 工作溫度： 126輸入功率（Kw）：動力電源 18 Kw 380V, 50H

4、z控制電源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度： -94kpa 蒸汽壓力： 0.40.6Mpa。壓縮空氣壓力：0.50.7Mpa 冷卻水源壓力：0.20.4Mp。熱均勻度：±1。4.操作規(guī)程4.1啟動前的準備工作4.1.1確認滅菌柜連接的蒸汽、冷卻水閥門的開放狀態(tài)，檢查蒸汽壓力是否達到0.30.6MPa；水源壓力等是否達到0.20.4MPa。4.1.2打開壓縮空氣閥門，其壓力達到0.20.6MPa。旋轉(zhuǎn)起動電源開關(guān)，為程序運行做好準備。4.2正常起動4.2.1在滅菌間，將內(nèi)車緩慢推入柜內(nèi)，車與車之間保持間距，四周不要緊貼柜壁、門板，不要碰到柜底部的溫度探頭。4.2.2關(guān)閉滅菌柜

5、前門，根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)定,和被滅菌產(chǎn)品的要求，設(shè)定滅菌產(chǎn)品的參數(shù)，并進行雙人復核，準備啟動。4.2.3滅菌過程中，操作人員不得遠離設(shè)備，密切觀察設(shè)備運行狀況。當設(shè)備發(fā)生故障時，應及時處置，影響柜內(nèi)中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制。4.2.4做好滅菌產(chǎn)品的在線監(jiān)控，將監(jiān)控的數(shù)據(jù)和記錄存檔，便于追蹤調(diào)查。4.2.5滅菌結(jié)束后，從滅菌后室取出柜內(nèi)已滅菌的產(chǎn)品。按下電源開關(guān),關(guān)閉蒸汽，冷卻水，壓縮空氣各閥門。4.3觸摸屏操作程序 4.3.1用戶選擇：打開電源，觸摸屏顯示“用戶選擇”界面，此界面三種操作權(quán)限：管理人員、工藝人員、操作人員。權(quán)限有高低：管理人員權(quán)限最高，工藝人員權(quán)限中等，操作人員權(quán)限最低。每個權(quán)限有各自的

6、密碼。高權(quán)限密碼可以進入低權(quán)限人員的界面。管理人員可以修改管理人員、工藝人員，操作人員的密碼（如圖1所示）。 4.3.1.1管理人員：按“用戶選擇”界面管理人員鍵，輸入正確密碼，進入管理者界面。密碼錯誤，提示密碼錯誤。 管理者界面：密碼修改、時間設(shè)定。密碼修改：修改各個權(quán)限的密碼（修改后請記住密碼）。 時間調(diào)整：設(shè)定觸摸屏時間。 先按設(shè)置開始按鈕后方可設(shè)置 圖1時間，設(shè)置完畢后再按一次設(shè)置開始。（如圖2） 4.3.1.2工藝員界面：按“用戶選擇”界面工藝人員鍵，輸入正確密碼，進入工藝員界面（如圖3）。密碼錯誤，提示密碼錯誤。 參數(shù)調(diào)整：T1:調(diào)整內(nèi)室溫度1偏差；T2:調(diào)整內(nèi)室溫度2偏差；T3:

7、調(diào)整內(nèi)室溫度3偏 圖2差, T4:調(diào)整內(nèi)室溫度4偏差；T5:調(diào)整內(nèi)室溫度5 偏差；P:調(diào)整內(nèi)室壓力偏差。 參數(shù)設(shè)定：報警溫度上偏差指在滅菌過程中內(nèi)室溫度超過滅菌溫度加上報警溫度上偏差，界面將彈出內(nèi)層溫度過高報警窗口。報警溫度下偏差指在滅菌過程中內(nèi)層溫度低于滅菌溫度減上報警溫度下偏差，界面將彈出內(nèi)層溫度過 圖3低報警窗口。 報警壓力：內(nèi)層壓力超過設(shè)定的報警壓力時排汽閥自動打開。開門壓力：當按門圈真空按鈕時，內(nèi)室壓力小于開門壓力時按按鈕有效。 返回“鍵返回用戶選擇界面。 4.3.1.3操作者界面：按“用戶選擇”界面 “操作人員”鍵，輸入正確密碼進入，操作人員界面（如圖4所示）。密碼錯誤，提示密碼錯

8、誤。用戶選擇：返回用戶選擇界面，選擇界面。程序選擇：選擇程序（水針、口服液），設(shè)定各個程序參數(shù)并選擇程序 圖4自動界面：自動啟動程序，顯示滅菌參數(shù)、狀態(tài)、時間等。手動界面：可以手動操作各個閥門。 前門操作：操作開關(guān)門，顯示門的狀態(tài)。趨勢圖：記錄滅菌溫度、壓力參數(shù)。數(shù)據(jù)查詢：記錄滅菌溫度、壓力、F0值等參數(shù)。報警界面：顯示各種報警！ 4.3.2前門操作界面：在操作者界面：按“前門操作”，進入前門操作界面（如圖5所示），按“返回”鍵返回操作者界面。前門閉合到位、后門閉合到位：前、后門閉合開關(guān)指示。門密封到位：前后門密封條充壓縮空氣，密封條里壓縮空氣 達到一定壓力指示。此壓力可以調(diào)節(jié)。 圖5 門真空

9、到位：前后門密封條抽真空，使密封條抽到密封條槽內(nèi)。確保開關(guān)前后門靈活，防止密封條的損壞。前門開到位、后門開到位：控制前后門開到位。確保門齒條和柜身齒條錯開，保護門電機。前門關(guān)到位、后門關(guān)到位：控制前后門關(guān)到位。確保門齒條和柜身齒條吻合，保護門電機。開前門：手指點擊開前門鍵，真空泵和門圈真空電磁閥同時啟動，門圈真空到位時，門自動緩緩開啟,前門開到位指示燈亮，開門結(jié)束。（如發(fā)現(xiàn)異常，請立刻點動停止開門，確保門使用的安全性）。關(guān)前門：手指點擊關(guān)前門鍵，真空泵和門圈真空電磁閥同時啟動，門圈真空到位時，門自動緩緩關(guān)閉,前門關(guān)到位指示到位亮，關(guān)門結(jié)束。（如發(fā)現(xiàn)異常、請立刻點動停止關(guān)門，確保門使用的安全性。

10、）門圈真空：按門圈真空鍵時，要注意：1）無其他程序運行；2）內(nèi)室壓力小于開門壓力。按一下門圈真空鍵，鍵上的字亮光，再按一下字恢復到原來的狀態(tài)。有前門門圈真空到位指示。（門圈真空壓力指示可以調(diào)節(jié)）門圈密封：按門圈密封前時，要注意：1）前門閉合到位與后門閉合到位，指示燈亮到位。2）按門圈密封鍵后，檢查門圈密封指示是否到位。門圈密封字發(fā)亮。（門圈密封壓力指示可以調(diào)節(jié)）指示燈：按鈕旁邊四個黃色指示燈，從上往下分別是：開前門Y0、關(guān)前門Y1、門圈真空Y2、門圈密封Y3。閃爍表示：輸出動作，正在運行。4.3.3程序選擇：在操作者界面：按“程序選擇”，進入程序選擇界面（如圖6）， 按“返回”鍵返回操作者界面

11、。 程序選擇、打印數(shù)據(jù)方式、溫度控制方式、門控制方式。程序選擇：水針、口服液二套程 圖 6序供客戶選擇。按“水針”鍵進入水針參數(shù)設(shè)定。（如圖7所示）。門控制方式：自動和手動。 自動：按開關(guān)門按鈕一次，門自動運行停止。手動：用手點動開關(guān)門按鈕，門方能運行。 水針參數(shù)：可以修改配方名，保存和調(diào)用參數(shù)。 4.3.4自動界面：在操作者界 圖7面按“自動界面”，進入自動界面界面（如圖8所示）實時顯示程序運行狀態(tài)。按“返回”鍵返 回操作界面門。4.3.4.1顯示程序運行狀態(tài)：準備、注水、升溫、滅菌、冷卻、檢漏、清洗、結(jié)束狀態(tài)。 4.3.4.2準備：必須在前后門圈密封。前后門門圈指示到位，“準備”字亮光。方

12、可按啟動鍵啟動程序。程序進入注水狀態(tài)。4.3.4.3注水：內(nèi)層注純化水，當水位達到中液位時，程序進入升溫狀態(tài)。4.3.4.4升溫：進汽閥門、循 圖8 環(huán)水泵門開始工作。循環(huán)水泵一直工作到冷卻程序，內(nèi)層壓力上升受工作壓力控制，當內(nèi)層壓力超過工作壓力時，排汽閥門打開，同時溫度上升。大進汽閥門受內(nèi)室溫度1控制。當內(nèi)層壓力超過內(nèi)層報警壓力，觸摸屏將顯示內(nèi)層壓力過高報警，同時打開內(nèi)層總排閥和發(fā)訊燈亮報警。溫度上升到滅菌溫度時進入滅菌狀態(tài)，同時顯示升溫時間。 4.3.4.5滅菌：內(nèi)室溫度2、內(nèi)室溫度3，和內(nèi)室溫度4同時參與控制小進汽閥門，排氣，內(nèi)層壓力并受工作壓力控制。溫度保持在一定范圍內(nèi)，當溫度超過或低

13、于一定溫度時，觸摸屏將顯示內(nèi)層溫度報警，同時發(fā)訊燈亮報警。當溫度 累計到達所設(shè)定滅菌時間后，進入冷卻狀態(tài)。4.3.4.6冷卻：冷卻水閥門和排冷卻水閥門打開，內(nèi)室溫度開始下降，同時內(nèi)室壓力控制在一定補氣壓力范圍內(nèi)，如果低于補氣壓力，補氣閥門打開，內(nèi)室壓力上升，當內(nèi)室壓力大于補氣壓力時補氣閥門關(guān)閉。當內(nèi)室溫度小于冷卻溫度時，進入檢漏狀態(tài)4.3.4.7檢漏：內(nèi)室抽真空，達到檢漏壓力-40kpa,抽真空停止，進色水至高液位，保壓累計計時2分鐘，補壓縮空氣排色水。到達低液位進入清洗狀態(tài)。 4.3.4.8清洗：內(nèi)層進滅菌用水，當達到中液位時，打開循環(huán)水泵和循環(huán)閥門同時補壓縮空氣，清洗時間到排空內(nèi)室純化水后

14、進入結(jié)束程序。4.3.4.9結(jié)束：蜂鳴器響，同時觸摸屏顯示結(jié)束，這時按停止按鈕，停止自動程序。 按“趨勢圖”鍵實況顯示溫度曲線，按“狀態(tài)圖”鍵進入監(jiān)控界面（如圖9所示），顯示各個閥門的狀態(tài)。實時監(jiān)控閥門狀態(tài)，工作狀態(tài)，溫度壓力的顯示。方便用戶者了滅菌的工作過程。 4.3.5趨勢圖界面：在操作者界面按“趨勢圖”，進入趨勢圖 圖9界面（如圖10所示），實況顯示溫度壓力變化動態(tài)曲線，按“返回”鍵返回自動控制界面。 4.3.6手動界面：在操作者界面，按“手動界面”鍵進入（如圖11所示），手動控制閥門，顯示各閥門控制狀態(tài)。顯示溫度和壓力按“返回”鍵返回操作者界面。手動操作必須在前后門關(guān)到位，前后門密封

15、圖10到位才能手動操作。按狀態(tài)按鈕進入手動監(jiān)控畫面。 4.3.7數(shù)據(jù)查訊：在操作者界面按“數(shù)據(jù)查訊”，進入數(shù)據(jù)查訊界面（如圖12所示），實時記錄 滅菌參數(shù)如：溫度、壓力、F0值。設(shè)定打印數(shù)據(jù)的參數(shù)如:采樣時間、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、操作者設(shè)定。數(shù)據(jù)可以保持 圖11至U盤 ，清除數(shù)據(jù)。4.3.8報警界面：在操作者界面按“報警界面”，進入報警界面（如圖13所示），實況記錄報警數(shù)據(jù)。按“返回”鍵返回操作者界面。 4.4門的操作方法關(guān)門：在關(guān)門前，要檢查一下門的密封材料有無開裂、損傷與污物，檢查筒體與門密封材料的接觸面有無損傷及污物，壓縮空氣是否到位， 門密封條是否凸出太多。開門：開門前必須確認下列各項

16、：1)內(nèi)室壓力為10kpa。2)在內(nèi)室壓力大于10kpa，或者-10kpa時，門自鎖，打不開。只有柜內(nèi)的壓力與外界大氣壓相等時才可以把門打開。3)門圈是否真空到位。 圖12 4.4.3門的操作注意事項4.4.3.1前后門互鎖，開前門時必須在后門關(guān)到位狀態(tài)下，開后門時必須在前門關(guān)到位狀態(tài)下。4.4.3.2開門時，必須在門圈真空下，門圈真空到位后方可按開門。4.4.3.3關(guān)門前要檢查門的密封條有無開裂、損傷和污物，檢查筒體與門密封材料的 圖13接觸面有無損傷及污物，及時清洗密封條、柜內(nèi)和門體。門密封條是否凸出太多，如是，則按一下門圈真空，抽門圈真空使密封條進去。4.4.3.4開關(guān)前后門時，應注意：

17、a如果開關(guān)門時有異常聲音或狀態(tài)，請及時松開，不起作用請關(guān)閉電源；b開關(guān)門時，目測門齒條與柜身齒條的吻合度，是否符合門吻合標準。c開關(guān)門在完全吻合和錯開時，門的開關(guān)到位有指示，如果沒有，按門操作鍵門將繼續(xù)工作，請維修人員檢查門控制開關(guān)。4.4.3.5開關(guān)門是在門閉合到位的狀態(tài)下，方可開關(guān)門。4.4.3.6開關(guān)門時，一手輕按門口側(cè)門板，另一手按關(guān)門鍵。4.4.3.7開關(guān)門時，最好先按一下門圈真空鍵，確定門圈真空指示是否到位后，操作開關(guān)門。4.4.4門圈真空操作注意事項4.4.4.1內(nèi)室壓力為大于10kpa，請到手動界面按排汽；如果小于-10kpa，請到手動界面按補氣。4.4.4.2按前門門圈真空鍵

18、時，必須保證無其他操作。4.4.4.3內(nèi)室壓力大于開門壓力時，門圈真空鍵不起作用。4.4.4.4按門圈真空鍵時，看觸摸屏門操作界面，門圈真空到位是否有指示。確保操作開門是在門圈真空到位指示下操作。4.4.4.5當前后門閉合到位，或者前后門關(guān)到位后，方可按門圈密封。 4.5停電工作狀態(tài)的處理4.5.1滅菌柜運行中突然停電，如果是短時間的，待恢復供電后可繼續(xù)運行程序，如果停電時間比較長，在未作降溫、減壓之前，禁止強行開門。4.5.2在尚未恢復供電之前，先關(guān)閉進蒸汽閥門，然后關(guān)掉電源開關(guān)，。4.5.3停電時需要取出滅菌物品的情況時，通過手動補氣球閥，將柜內(nèi)的水排盡，待滅菌室內(nèi)壓力為10kpa時，用隨機工具將門打開。（如為液體，必須當內(nèi)室溫度低于55，并且壓力降至10kpa時方可開門取物。否則會引起爆瓶現(xiàn)象的傷害。）4.6停壓縮空氣工作狀態(tài)的處理：4.6.1在滅菌柜運行過程中，壓縮空氣壓力小時，造成氣動閥門閉合，滅菌室內(nèi)的壓力和溫度下降，此