醫(yī)療器械注冊(cè)證

1、名稱品名舉例管理類別注射穿刺器械一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、 一次性 使用無(wú)菌注射針、一次性靜脈輸液針、一 次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配 藥用注射針、穿刺針玻璃注射器II6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備序號(hào)名稱品名舉例管理類別1用于心臟的治療、急 救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、 心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊 反搏器、心臟除顫起搏儀2有創(chuàng)式電生理儀器 及創(chuàng)新電生理儀器體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、 顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)心輸出量計(jì)、有創(chuàng) 多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、 心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì)3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器無(wú)創(chuàng)醫(yī)用傳感器?n4心電診斷儀器

2、單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心 電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測(cè) 試儀、晚電位測(cè)試儀、無(wú)損傷心功能檢 測(cè)儀、心率變異性檢測(cè)儀、心電分析儀、 運(yùn)動(dòng)心電功量計(jì)、心電多相分析儀、心 電遙測(cè)儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實(shí)時(shí)心 律分析記錄儀、長(zhǎng)程心電記錄儀、心電 標(biāo)測(cè)圖儀、心電工作站n5腦電診斷儀器腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、 腦地形圖儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀n6肌電診斷儀器肌電圖機(jī)n7其他生物電診斷儀 器眼動(dòng)圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、 誘發(fā)電位檢測(cè)系統(tǒng)（含視、聽、體）n8電聲診斷儀器聽力計(jì)、小兒測(cè)聽計(jì)、心音圖儀、舌音 圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀n9無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-

3、T段的 監(jiān)護(hù)儀川病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽 和度、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、 呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、 呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩n監(jiān)護(hù)儀10呼吸功能及氣體分 析測(cè)定裝置綜合肺功能測(cè)定儀、呼吸功能測(cè)試儀、 氧濃度測(cè)定儀、肺通氣功能測(cè)試儀、CO 濃度測(cè)定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測(cè)試儀、 彌散功能測(cè)試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分 析器、壓力型容積描繪儀、肺量?jī)xn11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器川聲、光、電、磁刺激器n12血流量、容量測(cè)定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流 量計(jì)、無(wú)創(chuàng)心輸出量計(jì)、心臟血管功能 綜合測(cè)試儀n13電子壓力測(cè)定裝置電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀n14生

4、理研究實(shí)驗(yàn)儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、 生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微 操縱器、微電極監(jiān)視器n15光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀n16體外反搏及其輔助 循環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備序號(hào)名稱品名舉例管理類別1高頻手術(shù)和電 凝設(shè)備高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡 高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼 科電凝器、咼頻息肉手術(shù)器、咼頻畀甲 電凝器、射頻控溫?zé)崮鞲哳l腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高 頻電灼器n2高頻電熨設(shè)備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器n3微波治療設(shè)備微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前 列腺治療儀、微波治療機(jī)4射頻治療設(shè)備射頻前列腺治療

5、儀、射頻消融心臟治療 儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫 瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)短波治療機(jī)、超短波治療機(jī)n5咼頻電極電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極n6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具序號(hào)名稱品名舉例管理類別1手術(shù)及急救裝 置手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向 儀各種氣壓、電動(dòng)氣壓止血帶I2呼吸設(shè)備各種電動(dòng)、氣動(dòng)呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高 頻噴射呼吸機(jī)3呼吸麻醉設(shè)備 及附件各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉 機(jī)堿石灰I4嬰兒保育設(shè)備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺(tái)、 新生兒運(yùn)輸培養(yǎng)相5輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵輸液泵、注射泵n6負(fù)壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引

6、器n7呼吸設(shè)備配件簡(jiǎn)易呼吸器n浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器I8醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器n9電動(dòng)、液壓手 術(shù)臺(tái)電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)、治療手術(shù)床、電動(dòng)間隙 牽引床、n10沖洗、通氣、 減壓器具各種胃腸減壓器、電動(dòng)洗胃機(jī)、自控洗胃 機(jī)、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、 洗腸機(jī)11診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺(tái)n13手術(shù)燈無(wú)影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈n手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈I6830醫(yī)用X射線設(shè)備序號(hào)名稱品名舉例管理類別1X射線治療設(shè) 備X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X 射線接觸治療機(jī)2X射線診斷設(shè) 備及高壓發(fā)生裝 置200mA以上 X射線診斷設(shè)備200mA以下(含200mA X

7、射線診斷設(shè)備n3X射線手術(shù)影 像設(shè)備介入治療X射線機(jī)4X射線計(jì)算機(jī) 斷層攝影設(shè)備(CTX射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、 螺旋扇掃CT機(jī)6863 口腔科材料序號(hào)名稱品名舉例管理類別1高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟 襯材料、造牙粉及造牙水2齒科植入材料齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷 類植入材料、齒科咼分子植入材料、 齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材 料3根管充填材料固體根充材料、根充糊劑、液體根充 材料3牙周塞治劑?4頜面部修復(fù)材料?5永久性充填材料及 有關(guān)材料銀合金粉、復(fù)合樹脂充填材料、水門 汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底 材料、蓋髓材料、美白膠牙釉質(zhì)粘合劑、窩溝封

8、閉劑n6暫封性充填材料及 有關(guān)材料暫封補(bǔ)牙條、氧化鋅水門汀n7金屬、陶瓷類義齒材 料齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷 合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬一烤 瓷、瓷牙n8齒科預(yù)防保健材料氟防齲材料n9充填輔助材料齒科酸蝕劑、預(yù)處理劑、遮色劑n10正畸材料正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細(xì) 絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈n11印模材料印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模 材料、印模石膏、橡膠類印模材料、 藻酸鹽印模材料n6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料序號(hào)名稱品名舉例管理類別1可吸收性止血、 防粘連材料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透 明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜2敷料、護(hù)創(chuàng)材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布n紗

9、布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口 貼I4手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手 術(shù)洞巾I5粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶I6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑序號(hào)名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、 膠原縫合線、羊腸線2不可吸收縫合線（帶針/不帶針）各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹 鋼縫線、蠶絲線n3醫(yī)用粘合劑骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用a氰基 丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻 合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生 物膠、醫(yī)用幾丁糖川4表面縫合材料皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈n6866醫(yī)用高分子材料及制品序號(hào)名稱品名舉例管理類別1輸液、輸血器具 及管路一次性使用輸液

10、器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分 離器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、 血液濾網(wǎng)、藥液過(guò)濾濾膜、空氣過(guò)濾濾 膜、麻醉導(dǎo)管、一次性使用血液過(guò)濾器2婦科檢查器械一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤(rùn)滑液n3避孕器械避孕套、避孕帽n4導(dǎo)管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流 管川一次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用單腔導(dǎo) 尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管n5呼吸麻醉或通氣 用氣管插管經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、 支氣管插管、麻醉機(jī)用呼吸囊、麻醉呼 吸機(jī)管路及接頭、n6腸道插管鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管n7手術(shù)手套無(wú)菌醫(yī)用手套n8引流容器肛門袋、集尿袋、引流袋i9一般醫(yī)療用品檢查手套

11、，指套、洗耳球、陰道洗滌器、 氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋i6840臨床檢驗(yàn)分析儀器序號(hào)名稱品名舉例管理類別1血液分析系 統(tǒng)血型分析儀、血型卡全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)涂片機(jī)、半 自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、半自動(dòng)血栓、血凝分 析儀、自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)、血紅蛋白測(cè)定儀、 血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、 血液粘度計(jì)、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參 數(shù)測(cè)試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、 全自動(dòng)血栓止血分析系統(tǒng)、全自動(dòng)凝血纖 溶分析儀n2生化分析系 統(tǒng)全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)快速（干式） 生化分析儀、全自動(dòng)多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀、 半自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)單/多項(xiàng)電解質(zhì) 分析儀n3免疫分析系 統(tǒng)全自動(dòng)免疫分析儀ii

12、i酶免儀、半自動(dòng)酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測(cè)系 統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、 熒光免疫分析儀、n4細(xì)菌分析系 統(tǒng)結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀川細(xì)菌測(cè)定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺 旋桿菌測(cè)定儀n5尿液分析系 統(tǒng)自動(dòng)尿液分析儀及試紙n6生物分離系 統(tǒng)全自動(dòng)電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦 電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì) 胞電泳儀i7血?dú)夥治鱿?統(tǒng)全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測(cè)定儀、 血?dú)獠裳?、n血氧飽和度測(cè)試儀、CO紅外分析儀、經(jīng)皮 血氧分壓監(jiān)測(cè)儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化 學(xué)測(cè)氧儀8基因和生命 科學(xué)儀器全自動(dòng)醫(yī)用PCF分析系統(tǒng)精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCRT增儀n10臨床醫(yī)學(xué)檢 驗(yàn)

13、輔助設(shè)備超凈裝置、血球記數(shù)板、自動(dòng)加樣系統(tǒng)、 自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、洗板機(jī)n6856病房護(hù)理設(shè)備及器具序號(hào)名稱品名舉例管理類別1供氧系統(tǒng)醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸 氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、 排氧裝置n2病床電動(dòng)多功能病床、電動(dòng)防褥瘡床墊n手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊i4醫(yī)用供氣、輸 氣裝置氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管i6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備序號(hào);名稱品名舉例管理類別1植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接 觸體內(nèi)的眼科光學(xué) 器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、 塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充 物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、 灌注液（重 水、硅油）2心及血管、有創(chuàng)、 腔內(nèi)手術(shù)

14、用內(nèi)窺鏡有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰 腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心 及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、 腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于 咼頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺 鏡）3電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等 電子內(nèi)窺鏡4眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視 覺檢查儀、隱斜計(jì)、前房深度測(cè)定儀、角 膜曲率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、 驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、 眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺(tái)、角 膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測(cè)定儀、 瞳距測(cè)量?jī)x、光學(xué)和光電弱視助視器、檢 影鏡、驗(yàn)光鏡片n5光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光 源診斷用纖維內(nèi)窺鏡

15、（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、 大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、 羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源n6醫(yī)用手術(shù)及診斷用 顯微設(shè)備各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻 喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微 循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯 微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)n6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備序號(hào)名稱品名舉例管理類別1激光手術(shù)和治療 設(shè)備固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG 紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、 氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2金蒸汽、準(zhǔn)分 子、氬離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激光 治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光 光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血 管

16、焊接機(jī)2激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤 診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分 析儀、激光檢測(cè)儀、激光多普勒血流計(jì)n3介入式激光診治 儀器He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激 光源內(nèi)照射治療儀4激光手術(shù)器械激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀5弱激光體外治療 儀器氦氖激光治療機(jī)（包括具有擴(kuò)束裝置的 照射儀）、氦鎘激光治療機(jī)、3A類半導(dǎo) 體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀n6826物理治療及康復(fù)設(shè)備序號(hào)名稱品名舉例管理類別1高壓氧治療設(shè)備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙2電療儀器體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治 療機(jī)音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻 脈沖治療機(jī)

17、、場(chǎng)效應(yīng)治療儀（熱墊式 治療儀）n3光譜輻射治療儀 器光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）川光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、 紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅 外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜 治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀n4高壓電位治療設(shè) 備高壓電位治療儀川5理療康復(fù)儀器電動(dòng)牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸 治療機(jī)）n簡(jiǎn)易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上 肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢 康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、骨科牽引器I6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、 心率反饋儀n7磁療儀器磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜 合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療 器具n8眼科康復(fù)治療儀 器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀n9理療用電極中低頻理療用電極I6857消毒和滅菌設(shè)備及器具序號(hào)名稱品名舉例管理類別1輻射火菌