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文檔簡(jiǎn)介
1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上(一) 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、是否按期進(jìn)行會(huì)議討論,制定公司質(zhì)量方針。20分2、是否制定了公司質(zhì)量方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)與目標(biāo)值。20分3、質(zhì)量目標(biāo)是否量化可行,有一定的先進(jìn)性,是否逐級(jí)展開、落實(shí)到各關(guān)鍵崗位。15分4、各部門是否確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。15分5、是否對(duì)各項(xiàng)措施的實(shí)施進(jìn)行全面檢查與考核,并填寫質(zhì)量方針、目標(biāo)管理考核表。15分6、是否進(jìn)行總結(jié)并提出意見。15分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)查閱會(huì)議記錄,若無,此項(xiàng)全扣查閱公司制度,若無或內(nèi)容不完整,目標(biāo)不明確,此項(xiàng)全扣查閱公司制度、程序和質(zhì)量方針、目標(biāo)展開表,若內(nèi)容不完整或沒有分解、展開
2、,此項(xiàng)全扣查閱公司質(zhì)量方針、目標(biāo)展開表,若部門、關(guān)鍵崗位沒有保證措施和進(jìn)度要求,此項(xiàng)全扣查閱公司質(zhì)量方針檢查考核表,若沒有按季度進(jìn)行檢查與考核,此項(xiàng)全扣查閱公司年末質(zhì)量分析會(huì)記錄,若無總結(jié)意見、接轉(zhuǎn)內(nèi)容,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(二) 質(zhì)量體系審核管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、是否制訂了審核計(jì)劃并得到批準(zhǔn)。20分2、是否按期進(jìn)行了內(nèi)部審核、評(píng)審。20分3、是否按審核程序全面地進(jìn)行了內(nèi)部審核,是否有現(xiàn)場(chǎng)審核記錄。20分4、審核中的問題是否提出整改措施,并執(zhí)行與驗(yàn)證。20分5、審核報(bào)告是否全面真實(shí)、手續(xù)
3、是否齊全。20分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)查閱審核計(jì)劃表,若無或沒有總經(jīng)理的簽字,此項(xiàng)全扣查閱公司制度規(guī)定的審核的日期,若沒有按期進(jìn)行審核,此項(xiàng)全扣查閱公司制度、程序和審核記錄,若無或內(nèi)容不完整,此項(xiàng)全扣查閱審核記錄和問題改進(jìn)和跟蹤措施記錄,若無或沒有進(jìn)行執(zhí)行與驗(yàn)證,此項(xiàng)全扣查閱公司審核報(bào)告,若無或上報(bào)程序不規(guī)范,手續(xù)不齊全,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(三)質(zhì)量否決管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、質(zhì)量否決部門是否明確,權(quán)責(zé)清晰,上報(bào)程序規(guī)范。40分2、在公司各個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是否起到監(jiān)督,檢查和指導(dǎo)的作用。30分3、是否正確、
4、有效的行使質(zhì)量否決權(quán),充分發(fā)揮作用,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。30分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司文件和制度,若無或沒有規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)權(quán)利,此項(xiàng)全扣查閱公司首營(yíng)企業(yè)、品種審核表、采購計(jì)劃表、不合格藥品處理、對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的指導(dǎo)記錄、質(zhì)量事故、查詢、投訴等,制度的考核等內(nèi)容,若無質(zhì)量管理部的工作痕跡發(fā)現(xiàn)一次,扣10分,兩次以上,此項(xiàng)全扣查閱各種記錄、報(bào)表,若無或內(nèi)容不完整,沒有質(zhì)量管理部的審核、簽署意見等,發(fā)現(xiàn)一次,扣10分,兩次以上,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(四) 質(zhì)量信息管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、質(zhì)量信息的歸口部門
5、是否明確。20分2、質(zhì)量信息的網(wǎng)絡(luò)體系是否健全,信息渠道是否暢通。20分3、質(zhì)管部是否負(fù)責(zé)信息的傳遞、匯總和分析、處理。傳遞是否及時(shí),處理是否正確。15分4、質(zhì)量信息的內(nèi)容是否明確,信息資料檔案是否完整、齊全。15分5、質(zhì)管部是否建立了是有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案,并對(duì)公司進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審提供可靠依據(jù)。15分6、質(zhì)量信息的利用是否有效,在公司的經(jīng)營(yíng)中起到?jīng)Q策作。15分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司制度,若無或沒有明確質(zhì)量管理部的職責(zé),此項(xiàng)全扣查閱公司制度和程序信息網(wǎng)絡(luò)圖,若無,此項(xiàng)全扣查閱公司信息傳遞反饋單,若沒有進(jìn)行有效傳遞和分析,一次扣5分,兩次以上。此項(xiàng)全扣查閱信息資料,若內(nèi)容不完整一次扣5分,兩次以上此項(xiàng)全扣
6、查閱公司質(zhì)量檔案,一次內(nèi)容不完整扣5分,兩次以上此項(xiàng)全扣查閱公司信息傳遞反饋單,若沒有及時(shí)進(jìn)行傳遞、分析和有效利用,一次扣5分,兩次以上。此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(五)藥品購進(jìn)質(zhì)量管理考核制度(表)(1)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、供貨單位資質(zhì)證明是否齊全、合法,是否進(jìn)行檔案化管理。12分2、首營(yíng)企業(yè)申報(bào)資料是否齊全,手續(xù)是否完善,審核職責(zé)是否明確,并得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。12分3、首營(yíng)藥品申報(bào)是否齊全,手續(xù)是否完善,審核職責(zé)是否明確,并得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。12分4、簽訂合同質(zhì)量條款是否明確,齊全。8分5、購進(jìn)進(jìn)口藥品資料是
7、否齊全,是否有對(duì)方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的紅色印章。8分6、供貨單位的委托代理人是否手續(xù)齊全,資格合法。12分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取三筆供貨方檔案,若一筆資質(zhì)證明不全,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆首營(yíng)企業(yè)檔案,若一筆資質(zhì)證明不全或內(nèi)容不完整、沒有審核意見和簽字,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆首營(yíng)品種檔案,若一筆資質(zhì)證明不全或內(nèi)容不完整、沒有審核意見和簽字,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆合同或質(zhì)量保證協(xié)議,若一筆沒有或質(zhì)量條款不明確扣5分,兩筆以上此項(xiàng)全扣根據(jù)驗(yàn)收記錄隨機(jī)抽取三筆進(jìn)口藥品,檢查同批號(hào)藥檢報(bào)告和注冊(cè)證,若一筆沒有或無對(duì)方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆首營(yíng)企業(yè)(供貨方)檔案,若一筆沒有或手續(xù)不全,此項(xiàng)全扣得分存在的
8、問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(五)藥品購進(jìn)質(zhì)量管理考核(表)(2)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)7、購進(jìn)編制購貨計(jì)劃是否有質(zhì)管部門人員參加,是否堅(jiān)持“按需要貨、擇優(yōu)選購”的原則。8分8、合同是否注明該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品附產(chǎn)品合格;是否建立合同檔案。8分9、購進(jìn)藥品是否具有合法票據(jù)及購進(jìn)記錄。12分10、每年是否對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,結(jié)果存檔備查。8分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取三筆采購計(jì)劃,若一筆無質(zhì)量管理部門的簽字審核,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆合同或質(zhì)量保證協(xié)議,若一筆沒有或質(zhì)量條款不明確扣5分,兩筆以上,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆購進(jìn)記錄核對(duì)購進(jìn)票據(jù),若一筆沒有,此項(xiàng)全扣查閱公司進(jìn)
9、貨質(zhì)量評(píng)審記錄和分析報(bào)告,若內(nèi)容不完整或分析不全面,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(六)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理考核制度(表)(1)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、對(duì)購進(jìn)藥品是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批驗(yàn)收。10分2、驗(yàn)收記錄是否規(guī)范、完整、所填項(xiàng)目是否齊全,結(jié)論是否明確。10分3、驗(yàn)收直調(diào)藥品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,是否有記錄。10分4、驗(yàn)收進(jìn)口藥品是否按進(jìn)口藥品管理制度及程序進(jìn)行,是否缺項(xiàng)。10分5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。5分6、驗(yàn)收是否在一個(gè)工作日內(nèi)完成,冷藏品種是否立即驗(yàn)收,是否在規(guī)定場(chǎng)所完成。5分
10、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)考察驗(yàn)收員實(shí)際操作,若操作不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三個(gè)庫存商品,根據(jù)批號(hào)查閱驗(yàn)收記錄,若無或內(nèi)容不完整,質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論不明確,此項(xiàng)全扣檢查直調(diào)驗(yàn)收記錄和對(duì)驗(yàn)收員的現(xiàn)場(chǎng)提問,若記錄不完整或回答不清,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三個(gè)庫存商品,或根據(jù)驗(yàn)收記錄的批號(hào)核對(duì)注冊(cè)證及同批號(hào)藥檢報(bào)告,若一筆核對(duì)不清,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三個(gè)庫存商品,或根據(jù)驗(yàn)收記錄的批號(hào)核對(duì)首營(yíng)品種的同批號(hào)藥檢報(bào)告,若一筆核對(duì)不清,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆到貨請(qǐng)驗(yàn)單核對(duì)采購入庫單的日期,發(fā)現(xiàn)一筆核對(duì)不清,此項(xiàng)全扣得分存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(六)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理考核制度(表)(
11、2)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)7、驗(yàn)收時(shí)是否注意效期長(zhǎng)短,一般情況下六個(gè)月內(nèi)到期的近效期品種不得入庫。5分8、質(zhì)量驗(yàn)收在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是否拒收,并上報(bào)質(zhì)量管理部處理。5分9、銷售退回藥品是否有業(yè)務(wù)部門開具退貨通知單。10分10、對(duì)所有銷售退回藥品是否進(jìn)行了二次驗(yàn)收,必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。10分11、銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收屬不合格者是否上報(bào),并存入不合格品區(qū)。10分12、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、規(guī)范,按規(guī)定建檔保存。10分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取三筆驗(yàn)收記錄的驗(yàn)收時(shí)間核對(duì)有效期,發(fā)現(xiàn)一筆,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)品種,核查質(zhì)量情況和對(duì)驗(yàn)收員的提問,若發(fā)現(xiàn)一個(gè)質(zhì)量有問題或驗(yàn)收
12、員回答不清,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三個(gè)銷售退回單和現(xiàn)場(chǎng)對(duì)驗(yàn)收員的提問,若一筆無退回單或驗(yàn)收員回答不清,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆銷售退回單核對(duì)銷售退回驗(yàn)收記錄,若一筆核對(duì)不清或記錄不完整,結(jié)論不明確,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆銷售退回驗(yàn)收記錄,根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論,核對(duì)不合格藥品報(bào)告單,若一筆沒有按規(guī)定上報(bào),此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆銷售退回單,根據(jù)批號(hào)核對(duì)驗(yàn)收記錄,若無或內(nèi)容不完整,結(jié)論不明確,發(fā)現(xiàn)一筆,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(七)不合格藥品控制管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告手續(xù)是否完善20分2、不合格藥
13、品是否按程序存放于不合格品區(qū),并有明顯標(biāo)志。20分3、不合格藥品臺(tái)帳與實(shí)貨品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量是否一致。20分4、不合格藥品專項(xiàng)記錄是否齊全、完整。20分5、不合格藥品的報(bào)損、銷毀手續(xù)是否齊全、真實(shí),并按規(guī)定執(zhí)行。20分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取三個(gè)不合格藥品核對(duì)不合格藥品報(bào)告(確認(rèn))單,若一筆沒有,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查庫存商品和不合格藥品區(qū)色標(biāo)管理情況,若在合格品區(qū)發(fā)現(xiàn)不合格藥品或不合格品區(qū)無紅色色標(biāo)管理,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)不合格藥品,根據(jù)批號(hào)、數(shù)量核對(duì)不合格藥品臺(tái)帳,若一筆核對(duì)不清,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)不合格藥品,根據(jù)批號(hào)、數(shù)量核對(duì)不合格藥品記錄,若一筆核對(duì)不清,此項(xiàng)全扣查閱公司三
14、筆不合格藥品的報(bào)損、銷毀記錄,若一筆手續(xù)不全,或無質(zhì)量管理部的簽署意見,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(八)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理考核制度(表)(1)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、藥品入庫是否有驗(yàn)收員簽字的藥品入庫單收貨。10分2、倉庫是否劃分有待驗(yàn)庫(區(qū)),合格庫(區(qū)),發(fā)貨庫(區(qū)),不合格庫(區(qū)),退貨庫(區(qū))拆零拼箱等專用場(chǎng)志,是否進(jìn)行色標(biāo)管理。15分3、庫房衛(wèi)生是否經(jīng)常保持清潔、無雜物、無污染。5分4、庫房是否有避光、通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備和防盜、防火、防潮、防污染,防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備15分5、藥品是否按溫濕度要求分
15、別存放在常溫庫、陰涼庫和冷庫中。15分6、藥品是否按照分類要求合理儲(chǔ)存,五距規(guī)范、按批號(hào)遠(yuǎn)近進(jìn)行堆碼存放,是否整齊、不倒置、不混放。5分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)庫存商品核對(duì)采購入庫單,若一筆無單或無驗(yàn)收員的簽字此項(xiàng)全扣檢查現(xiàn)場(chǎng),若沒有進(jìn)行五區(qū)劃分和三色色標(biāo)管理,此項(xiàng)全扣檢查現(xiàn)場(chǎng),若庫房衛(wèi)生不符合藥品儲(chǔ)存要求,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查庫房設(shè)施、設(shè)備配備和檔案,若不符合要求,此項(xiàng)全扣各庫現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)商品,根據(jù)儲(chǔ)存要求檢查存放情況,若一個(gè)商品存放不合理,此項(xiàng)全扣各庫現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)商品,根據(jù)儲(chǔ)存要求檢查存放情況,若一個(gè)商品存放不合理,此項(xiàng)全扣得分存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng)
16、懲 結(jié) 果:(八)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理考核制度(表)(2)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)7、溫濕度記錄登記是否按規(guī)定程序進(jìn)行記錄,數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠。溫濕度超標(biāo)是否及時(shí)采取相應(yīng)措施。15分8、是否對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期檢查,養(yǎng)護(hù)記錄是否詳實(shí)規(guī)范。5分9、在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常的藥品是否報(bào)質(zhì)管部門確認(rèn)。10分10、近效期藥品是否按規(guī)定上警示牌并上報(bào)藥品月催銷表。5分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查溫濕度記錄并核對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄,若超標(biāo)沒有采取相應(yīng)措施,發(fā)現(xiàn)一次,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查庫存商品核對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查記錄,若一筆核對(duì)不清或沒有按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容不完整,結(jié)論不明確,此項(xiàng)全扣檢查養(yǎng)護(hù)記錄核對(duì)藥品質(zhì)量復(fù)查單和現(xiàn)場(chǎng)提問養(yǎng)護(hù)員,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)
17、量問題沒有上報(bào)或養(yǎng)護(hù)員回答不清,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查近效期藥品核對(duì)近效期藥品催銷表,若沒有警示牌或沒有按規(guī)定程序上報(bào),一次此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(九)效期藥品管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、是否建立近效期藥品警示機(jī)制。15分2、藥品是否按批號(hào)、效期集中存放,實(shí)行按批號(hào)管理。15分3、保管員是否按月填報(bào)近效期報(bào)表,對(duì)近效期藥品加強(qiáng)管理。15分4、業(yè)務(wù)人員是否對(duì)近效期藥品及時(shí)催銷或做退、換貨處理。15分5、超過有效期的品種是否嚴(yán)格控制,及時(shí)移入不合格藥品區(qū)。20分6、已超過有效期的品種的處理是否按不合格藥品
18、規(guī)定執(zhí)行,手續(xù)齊全、記錄完整。20分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)檢查公司計(jì)算機(jī)報(bào)警系統(tǒng),若無設(shè)置,此項(xiàng)全扣檢查現(xiàn)場(chǎng),若沒有按規(guī)定進(jìn)行存放,此項(xiàng)全扣檢查現(xiàn)場(chǎng)近銷期商品核對(duì)近銷期藥品催銷表,若一筆核對(duì)不上,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查,近銷期藥品催銷表,業(yè)務(wù)員若沒有及時(shí)進(jìn)行銷售或退、換處理、發(fā)現(xiàn)一筆,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查庫存商品,若一筆超過有效期沒有及時(shí)移入不合格藥品區(qū),此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格藥品區(qū)的失效商品,若一筆沒有按規(guī)定執(zhí)行,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(十)退貨藥品管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、退貨藥品是否專人保管,專區(qū)存放,專帳記錄
19、。20分2、所有退換貨藥品是否重新驗(yàn)收,明確結(jié)論,合格后方可入庫。20分3、凡不合格或有質(zhì)量問題的藥品是否及時(shí)與供貨方聯(lián)系,妥善處理。20分4、有問題的退貨藥品是否存放在退貨區(qū),任何人不得擅自處理20分5、退貨記錄是否完整、準(zhǔn)確、規(guī)范,手續(xù)是否齊全,并按規(guī)定保存。20分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查退貨區(qū)和退貨記錄,若無或退貨記錄不完整,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查退貨藥品 驗(yàn)收記錄,若無或內(nèi)容不完整,結(jié)論不明確,此項(xiàng)全扣根據(jù)退貨藥品質(zhì)量問題核對(duì)質(zhì)量查詢記錄,若無或記錄不完整,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查退貨區(qū)和退貨記錄,若無或退貨記錄不完整,此項(xiàng)全扣檢查退貨記錄,若無或退貨記錄不完整,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的
20、問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(十一)藥品出庫復(fù)核考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、藥品出庫是否有正式單據(jù),并按單據(jù)所列項(xiàng)逐一復(fù)核并簽字。20分2、藥品出庫是否遵守先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則的原則。20分3、出庫復(fù)核記錄是否規(guī)范完整,并按規(guī)定建檔保存。20分4、藥品出庫是否確保外包裝符合運(yùn)輸要求、發(fā)現(xiàn)問題是否報(bào)質(zhì)量管理部處理。20分5、有溫度要求的藥品是否采取相應(yīng)措施運(yùn)輸。20分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取三筆商品出庫情況,檢查銷售出庫單,若無或沒有進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和簽字,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)提問保管員,若回答不清,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆藥品銷售出庫單,核對(duì)出庫復(fù)核記錄,
21、若一筆內(nèi)容不完整或沒有,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)提問復(fù)核員,若回答不清,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查冷鏈運(yùn)輸設(shè)備和提問運(yùn)輸員,若沒有或回答不清,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(十二)藥品銷售和售后服務(wù)管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、藥品是否銷售給具有合法資格的單位。20分2、銷售藥品是否開具合法票據(jù),做到票帳、貨相符。20分3、銷售記錄是否按規(guī)定項(xiàng)目記錄,記載是否清楚。20分4、在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,是否查明原因,分清責(zé)任,采取措施,及時(shí)處理,并做好記錄。20分5、是否定期向客戶征詢質(zhì)量管理方面的意見和建議。20分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)隨
22、機(jī)抽區(qū)三筆銷售記錄的銷售客戶核對(duì)客戶合法資質(zhì),若一筆沒有資質(zhì)或資質(zhì)不全,此項(xiàng)全扣隨機(jī)抽取三筆銷售記錄核對(duì)銷售發(fā)票,若此一筆核對(duì)不清,此項(xiàng)全扣檢查銷售記錄,若內(nèi)容不完整,項(xiàng)目不齊全,此項(xiàng)全扣檢查售后藥品質(zhì)量問題追蹤表,若一筆沒有進(jìn)行原因查明和處理,此項(xiàng)全扣檢查質(zhì)量意見征詢表,若沒有定期進(jìn)行意見征詢或進(jìn)行質(zhì)量改建,發(fā)現(xiàn)一筆,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(十三)質(zhì)量事故、查詢、投訴管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、是否有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、事故、投訴20分2、出現(xiàn)質(zhì)量事故是否及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部,責(zé)任人是否經(jīng)過處理并
23、教育。20分3、對(duì)售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,是否向有關(guān)部門報(bào)告,并及時(shí)追回藥品和做好記錄。15分4、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴是否認(rèn)真處理,及時(shí)記錄,并及時(shí)采取有效的質(zhì)量改進(jìn)。15分5、質(zhì)量查詢、投訴有關(guān)記錄資料是否按規(guī)定建檔保存。15分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司文件和制度,若沒有明確質(zhì)量管理部的職責(zé),此項(xiàng)全扣查閱公司制度、記錄和對(duì)相關(guān)人員的現(xiàn)場(chǎng)提問,若無或回答不清,此項(xiàng)全扣查閱公司制度、記錄和對(duì)銷售人員的現(xiàn)場(chǎng)提問,若無或回答不清,此項(xiàng)全扣查閱公司制度、記錄和對(duì)相關(guān)人員的現(xiàn)場(chǎng)提問,若沒有及時(shí)進(jìn)行處理或回答不清,此項(xiàng)全扣查閱公司相關(guān)記錄,若沒有進(jìn)行規(guī)定保管,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施
24、:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(十四)藥品不良反應(yīng)管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、公司不良反應(yīng)報(bào)告是否有歸口管理部門。20分2、質(zhì)管部是否有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、匯總和投訴的調(diào)查分析。20分3 、質(zhì)管部是否建立有藥品不良反應(yīng)的信息檔案。15分4、質(zhì)管部是否進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、確認(rèn)和上報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)測(cè)中心。15分5、質(zhì)管部在藥品不良反應(yīng)方面是否對(duì)公司經(jīng)營(yíng)銷售和患者使用起到監(jiān)督,宣傳和指導(dǎo)的作用。15分6、出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)上報(bào)并做好記錄。15分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司文件和制度,若沒有明確質(zhì)量管理部的職責(zé),此項(xiàng)全扣檢查藥品不良信息收集資料,若無或內(nèi)容不完整
25、,此項(xiàng)全扣檢查藥品不良信息收集資料,若 沒有進(jìn)行檔案收集,此項(xiàng)全扣檢查公司質(zhì)量信息報(bào)告表和相關(guān)人員的提問,若沒有按規(guī)定上報(bào)或回答不清,此項(xiàng)全扣檢查公司藥品不良反應(yīng)的信息收集和銷售人員的利用,若沒有收集或做不實(shí)宣傳,此項(xiàng)全扣檢查藥品不良信息收集資料和現(xiàn)場(chǎng)提問質(zhì)量管理人員,若沒有按公司制度要求及時(shí)上報(bào),此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(十五)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、質(zhì)量教育培訓(xùn)是否有計(jì)劃,歸口部門是否明確。20分2、教育培訓(xùn)計(jì)劃是否有效落實(shí),目標(biāo)是否明確。15分3、質(zhì)量崗位是否接受省、市級(jí)藥品
26、監(jiān)督管理部門的培訓(xùn),并持證上崗。15分4、新聘員工是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)。保量完成。15分5、對(duì)質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果進(jìn)行檢查與考核。教育培訓(xùn)中成績(jī)優(yōu)異和考核不合格人員(含違反規(guī)定無故不參加培訓(xùn)人員)的獎(jiǎng)罰是否落實(shí)。15分6、是否建立員工培訓(xùn)檔案,各項(xiàng)培訓(xùn)記錄是否齊全、完整。20分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司文件和制度,若資源部和質(zhì)量管理部職責(zé)不清,此項(xiàng)全扣檢查公司年度教育培訓(xùn)計(jì)劃,若無或內(nèi)容不完整、目標(biāo)不明確,此項(xiàng)全扣查閱公司花名冊(cè)核對(duì)質(zhì)量崗位人員上崗證,若一個(gè)沒有,此項(xiàng)全扣檢查公司新聘員工培訓(xùn)檔案和現(xiàn)場(chǎng)提問,若沒有經(jīng)過培訓(xùn)或回答不清,此項(xiàng)全扣檢查公司員工培訓(xùn)方案、記錄、考核等,若內(nèi)容不完整或沒有有效的落實(shí)
27、在實(shí)處,此項(xiàng)全扣檢查公司員工培訓(xùn)檔案,若內(nèi)容不完整,檔案資料收集不齊全,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(十六)衛(wèi)生健康和環(huán)境管理管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、直接接觸藥品人員的健康體檢、衛(wèi)生培訓(xùn)是否每年定期進(jìn)行檢查。司質(zhì)量方針。20分2、因健康原因不符合上崗條件者是否轉(zhuǎn)崗,并有記錄。20分3、健康檔案是否按規(guī)定建檔,資料是否齊全、真實(shí)。20分4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫房?jī)?nèi)外、輔助及辦公地點(diǎn)是否定期進(jìn)行打掃,環(huán)境是否整潔。20分5、工作人員是否保持良好衛(wèi)生習(xí)慣,并勤洗勤換。20分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)查閱公司花名冊(cè)核對(duì)健康合格證,若一個(gè)沒有,此項(xiàng)全扣查閱公司制度和預(yù)防措施,若無或內(nèi)容不完整、沒有預(yù)防處理措施,此項(xiàng)全扣檢查公司員工健康檔案,若內(nèi)容不完整或沒有,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查公司辦公和藥品儲(chǔ)存環(huán)境,若不符合要求,此項(xiàng)全扣現(xiàn)場(chǎng)檢查公司辦公和藥品儲(chǔ)存環(huán)境,若不符合要求,此項(xiàng)全扣得分總分考核結(jié)論合格 不合格 存在的問題和改進(jìn)措施:考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果:(十七)儀器、設(shè)備及計(jì)量器具管理考核制度(表)考 核項(xiàng) 目(內(nèi)容)1、所有儀器、設(shè)備及計(jì)量器具在購買前是否經(jīng)過驗(yàn)證。20分2、是否制定專人負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備及計(jì)量器具
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