福建省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)

1、福建省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）發(fā)布時(shí)間：2013-08-30字號(hào)：T | T第一章 總則第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理，依據(jù)中華人民共和國(guó)母嬰保健法、中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法以及衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本實(shí)施細(xì)則中所稱的產(chǎn)前診斷技術(shù)，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)包括：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)服務(wù)。 產(chǎn)前篩查技術(shù)是通過(guò)簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷的檢測(cè)

2、方法，從孕婦群體中發(fā)現(xiàn)某些懷疑有先天性缺陷和遺傳性疾病胎兒的高危孕婦，以便進(jìn)一步明確診斷。產(chǎn)前篩查技術(shù)包括：孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、相關(guān)的產(chǎn)前咨詢及預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。第三條 本實(shí)施細(xì)則適用于本省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)和血樣采集服務(wù)的各級(jí)各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。第四條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的,符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由依法認(rèn)定資格的醫(yī)務(wù)人員在依法許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)。第五條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技

3、術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)在廣泛宣傳的基礎(chǔ)上，遵循知情選擇和孕婦自愿的原則，任何單位或個(gè)人不得以強(qiáng)制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查。第六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)我省實(shí)際，規(guī)劃、審批本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。  第二章  設(shè)置與審批  第七條逐步建立健全全省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)網(wǎng)絡(luò)。本著規(guī)模效益原則，全省設(shè)1所產(chǎn)前診斷技術(shù)中心，在每個(gè)設(shè)區(qū)市設(shè)1所產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)。隨著產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷范圍的擴(kuò)大，根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、組織與管理的

4、實(shí)際需要，可適當(dāng)增設(shè)產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)。 縣級(jí)及以上設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目且具備相應(yīng)條件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)逐步成為產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)或產(chǎn)前篩查血樣采集機(jī)構(gòu)。原則上每縣（市）設(shè)1所產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)。在設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)籌規(guī)劃下，本著規(guī)模效益原則，可以將不具備開展產(chǎn)前篩查技術(shù)條件的縣級(jí)及以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)列為產(chǎn)前篩查血樣采集機(jī)構(gòu)，采集的血樣標(biāo)本統(tǒng)一送轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。第八條從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員必須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，分別取得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證和母嬰保健技術(shù)考核合格證書。產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目包括：產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查。第九條 

5、0;申請(qǐng)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件： （一）從事臨床工作的，應(yīng)取得規(guī)定專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；（二）符合衛(wèi)生部從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件，并參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)基地的培訓(xùn)和進(jìn)修；（三）經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)相應(yīng)服務(wù)項(xiàng)目的母嬰保健技術(shù)考核合格證書。第十條 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件： （一）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；（二）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（三）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；（四）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員

6、會(huì)；（五）符合衛(wèi)生部開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。根據(jù)本條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定，申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)配備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員至少6名，其中婦產(chǎn)科醫(yī)師至少2名，超聲科醫(yī)師至少2名，生化免疫實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員至少2名，各組專業(yè)技術(shù)人員中至少有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)任職資格，并指定1名專業(yè)技術(shù)人員統(tǒng)籌負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)管理工作。根據(jù)本條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定，申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法相關(guān)配套文件的通知（衛(wèi)基婦發(fā)2002307號(hào)）中“開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件”的人員配備基本要求。根

7、據(jù)本條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)配置下列設(shè)施設(shè)備：（一）設(shè)立獨(dú)立的遺傳咨詢門診；（二）設(shè)立超聲產(chǎn)前篩查室，配備彩色多普勒超聲儀和超聲工作站；（三）設(shè)立產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室，包括抽血室、實(shí)驗(yàn)儀器室、洗滌室和資料檔案室等，配備全自動(dòng)（半自動(dòng)）血清標(biāo)志物免疫分析儀，風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件，普通離心機(jī)，普通電冰箱，-70超低溫冰箱，信息管理軟件，微量移液器，以及其它與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的常用設(shè)備。根據(jù)本條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)配備設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法相關(guān)配套文件的通知（衛(wèi)基婦發(fā)2002307號(hào)）中“開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)

8、的基本條件”的設(shè)備基本要求。第十一條 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列材料： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目）、母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證（許可開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)）副本；（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)表和母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)登記書；并注明申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)；（三）開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性報(bào)告；（四）擬開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員配備（包括人員名冊(cè)及相應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、母嬰保健技術(shù)考核合格證書原件）、設(shè)備和技術(shù)條件情況；（五）開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的規(guī)章制度；（六）成立醫(yī)學(xué)倫理委員

9、會(huì)的文件（包括組成人員名單）;（七）申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，還應(yīng)提交與產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)和轄區(qū)內(nèi)采血機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書。申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須有能力開展遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫和細(xì)胞遺傳等技術(shù)服務(wù)。有條件的機(jī)構(gòu)應(yīng)逐步開展分子遺傳診斷或與具備分子遺傳診斷能力的醫(yī)學(xué)院?；蚩蒲袉挝唤⒐ぷ髀?lián)系。第十二條 本實(shí)施細(xì)則第十一條規(guī)定提交的可行性報(bào)告，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本情況；（二）擬開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；（三）產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)管理模式，包括組織結(jié)構(gòu)、科室設(shè)置、運(yùn)作機(jī)制、質(zhì)量控制、與產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系等；（四）現(xiàn)

10、有技術(shù)力量和水平，包括參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)基地培訓(xùn)、進(jìn)修情況；（五）發(fā)展規(guī)劃：包括社會(huì)需求分析、服務(wù)人群范圍、預(yù)計(jì)年服務(wù)量、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益分析等。第十三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門受理產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)申請(qǐng)后,組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，根據(jù)專家論證報(bào)告在20個(gè)工作日內(nèi)做出行政許可決定。經(jīng)審核同意的,發(fā)給開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證；經(jīng)審核不同意的,書面通知申請(qǐng)單位，并陳述理由。第十四條  開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證有效期為3年，在有效期內(nèi)，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次校驗(yàn)。母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證的校驗(yàn)和換證工作按照

11、福建省母嬰保健計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理辦法規(guī)定執(zhí)行。第十五條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門定期公布經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的名稱和質(zhì)量控制信息。第十六條 經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、服務(wù)項(xiàng)目等，必須向原審批機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記手續(xù)。終止產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須向原審批機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷登記手續(xù)。第十七條 從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員不得在未經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)技術(shù)服務(wù)。第三章  技術(shù)服務(wù)第十八條  對(duì)一般孕婦實(shí)施產(chǎn)前篩查

12、技術(shù)以及應(yīng)用產(chǎn)前診斷技術(shù)堅(jiān)持知情選擇，并由孕婦本人或其家屬簽署知情同意書。開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，簽訂工作協(xié)議書，保證篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷。第十九條 按照衛(wèi)生部統(tǒng)一部署和以下原則實(shí)施產(chǎn)前篩查技術(shù)：目標(biāo)疾病的危害程度大；篩查后能夠落實(shí)明確的診斷服務(wù)；疾病的自然史清楚；篩查、診斷技術(shù)必須有效和可接受；篩查方法簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷；根據(jù)目前醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展和衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定，孕婦外周血生化免疫篩查主要開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查。第二十條  孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其接受產(chǎn)前診斷： 

13、; 羊水過(guò)多或者過(guò)少的；  胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；  孕早期時(shí)接觸過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；年齡超過(guò)35周歲的。第二十一條 確定產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：疾病發(fā)生率較高；疾病危害嚴(yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人疾病負(fù)擔(dān)大；疾病缺乏有效的臨床治療方法；診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效；根據(jù)衛(wèi)生部要求，開展常見染色體病、常見單基因遺傳?。òㄟz傳代謝?。?、神經(jīng)管畸形、超聲下可見的嚴(yán)重畸形等產(chǎn)前篩查和診斷。第二十二條 既往生育過(guò)嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次

14、妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人介紹有關(guān)知識(shí)，給予咨詢和指導(dǎo)。經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對(duì)當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。第二十三條  所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)孕產(chǎn)期保健和生育健康等知識(shí)宣傳，動(dòng)員孕婦接受產(chǎn)前篩查；遇到第二十條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)知識(shí)的普及和咨詢服務(wù)，并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，為孕婦開具“產(chǎn)前診斷轉(zhuǎn)診單”，建議轉(zhuǎn)診至有資格從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。 第二十四條 所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查中疑有胎

15、兒異常的，必須出具超聲報(bào)告，為孕婦開具“產(chǎn)前診斷轉(zhuǎn)診單”，建議轉(zhuǎn)診至有資格從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。 第二十五條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)篩查發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)或可疑胎兒異?；蛴龅奖緦?shí)施細(xì)則第二十條所列情形的孕婦時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，將孕婦轉(zhuǎn)診至與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)或尊重當(dāng)事人的選擇，轉(zhuǎn)至其他產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)，按有關(guān)規(guī)定做進(jìn)一步檢查；對(duì)拒絕進(jìn)行產(chǎn)前診斷而選擇繼續(xù)妊娠的，必須書面告知繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，并進(jìn)行追蹤監(jiān)測(cè)，記錄胎兒及新生兒的結(jié)局。第二十六條 產(chǎn)前篩查結(jié)果必須以書面報(bào)告形式送交接受篩查的孕

16、婦。書面報(bào)告應(yīng)包括篩查項(xiàng)目所針對(duì)的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和相應(yīng)的臨床建議。產(chǎn)前篩查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由副高以上職稱的具有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后，才能簽發(fā)。 第二十七條 申請(qǐng)產(chǎn)前診斷的孕婦應(yīng)向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)如實(shí)提供下列信息資料:職業(yè)史、家族史、既往醫(yī)療史；與產(chǎn)前診斷相關(guān)的歷次檢查病歷資料復(fù)印件；產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)要求提供的其他必需的有關(guān)資料。第二十八條 孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。第二十九條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)

17、業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。產(chǎn)前診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)一式二份，當(dāng)事人一份，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)存檔一份。第三十條  對(duì)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)及其篩查、診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的目的、安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。第三十一條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力的，由其近親屬代為選擇。第三十二條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒,可

18、在征得其家屬同意后,進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。第三十三條 在實(shí)施產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)中涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提供書面意見供申請(qǐng)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的夫婦參考。第三十四條 開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)前診斷報(bào)告并經(jīng)本單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，進(jìn)行鑒定。第三十五條  當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法第五章有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)技術(shù)鑒定。第四章 質(zhì)量與信息管理

19、第三十六條 建立健全產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理體系和質(zhì)量管理機(jī)制。省產(chǎn)前診斷技術(shù)指導(dǎo)組和省產(chǎn)前診斷技術(shù)中心應(yīng)協(xié)助省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制。產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)或經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定地域范圍內(nèi)與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制。第三十七條  提供產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù),必須嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法及本實(shí)施細(xì)則，建立并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)的各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范。執(zhí)行衛(wèi)生部消毒管理辦法和各項(xiàng)操作規(guī)程，嚴(yán)格控制院內(nèi)交叉感染。第三十八條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量控制包括：各類實(shí)

20、驗(yàn)室技術(shù)質(zhì)量保證；機(jī)構(gòu)間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的能力比對(duì)試驗(yàn)（驗(yàn)證試驗(yàn)）、現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢查和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)定；產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和評(píng)定；產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷試劑的敏感度和特異度標(biāo)準(zhǔn)等制定和執(zhí)行；公開發(fā)布產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量的有關(guān)信息。第三十九條  產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)控，建立質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度,每季度進(jìn)行質(zhì)量自查評(píng)估，評(píng)估結(jié)果每半年匯總一次，分別于每年1月10日和7月10日前上報(bào)與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)。  第四十條  產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度,每季度進(jìn)行質(zhì)量

21、自查評(píng)估。每半年匯總本機(jī)構(gòu)以及與其建立工作聯(lián)系產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，分別于每年1月15日和7月15日前上報(bào)省產(chǎn)前診斷技術(shù)中心。省產(chǎn)前診斷技術(shù)中心負(fù)責(zé)匯總分析全省上一年度質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，并于1月30日前上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果作為開展產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的依據(jù)之一。第四十一條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)中使用的方法，應(yīng)以最大限度減少假陽(yáng)性、假陰性為原則，所用的設(shè)備、試劑必須符合國(guó)家和我省有關(guān)規(guī)定。第四十二條 建立產(chǎn)前診斷疑難病例會(huì)診、轉(zhuǎn)診制度。產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)可以聘請(qǐng)相關(guān)學(xué)科、專業(yè)副主任醫(yī)（技）師以上衛(wèi)生技術(shù)人員為本院產(chǎn)前診斷專家組成員。對(duì)疑難病例或

22、本單位不能確診的病例，應(yīng)及時(shí)組織會(huì)診或向上級(jí)產(chǎn)前診斷技術(shù)中心轉(zhuǎn)診。第四十三條 建立產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷追蹤觀察制度。產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)篩查高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的妊娠結(jié)局追訪率、產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)確診陽(yáng)性病例的追訪率均應(yīng)達(dá)100。第四十四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)如為省級(jí)或國(guó)家級(jí)出生缺陷監(jiān)測(cè)醫(yī)院，對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，符合監(jiān)測(cè)對(duì)象規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)填寫出生缺陷報(bào)告卡，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)。第四十五條 產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度，嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理有關(guān)規(guī)定，做好產(chǎn)前診斷技術(shù)檔案管理工作。技術(shù)檔案資料應(yīng)包括產(chǎn)前診斷有關(guān)病歷、檢查結(jié)果、知情同意書、胎兒結(jié)局等

23、，保存50年。第四十六條 開展產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)信息資料的登記、匯總、報(bào)告和分析工作。產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)信息納入婦幼衛(wèi)生信息統(tǒng)計(jì)體系管理，按規(guī)定程序逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部。福建省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷信息收集規(guī)范另行制定。 第五章  監(jiān)督管理第四十七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行下列職責(zé)：制定本省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃，指導(dǎo)各地設(shè)置開展產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)數(shù)量與規(guī)模；對(duì)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行許可和校驗(yàn)；組織產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的系統(tǒng)培訓(xùn)；組織產(chǎn)

24、前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)；進(jìn)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員資格認(rèn)定，并核發(fā)相應(yīng)技術(shù)合格證書；對(duì)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量控制和信息管理，定期公布質(zhì)量控制信息；對(duì)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查；對(duì)違反母嬰保健法律、法規(guī)的行為，依法給予行政處罰；支持與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的科學(xué)研究,組織推廣相關(guān)的適宜技術(shù)。第四十八條  設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行下列職責(zé)：負(fù)責(zé)制定轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查血樣采集機(jī)構(gòu)、產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)區(qū)域規(guī)劃和實(shí)施計(jì)劃，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；對(duì)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用

25、進(jìn)行監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制和信息管理。第四十九條 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行日常監(jiān)督管理的職責(zé)。第五十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門成立福建省產(chǎn)前診斷技術(shù)指導(dǎo)組。聘任的技術(shù)指導(dǎo)組成員應(yīng)符合下列任職條件:具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德；具有相關(guān)專業(yè)副高級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱；具有連續(xù)三年以上相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。福建省產(chǎn)前診斷技術(shù)指導(dǎo)組成員任期三年，可以連任。第五十一條 省產(chǎn)前診斷技術(shù)指導(dǎo)組應(yīng)在省級(jí)衛(wèi)生行政部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)下列工作:參與制定產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范以及質(zhì)量控制指標(biāo)體系；參與對(duì)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療

26、保健機(jī)構(gòu)的論證、審核、檢查和評(píng)估；參與對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核；參與本省產(chǎn)前診斷疑難病例的會(huì)診；參與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)方法的評(píng)估與推薦工作；對(duì)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和質(zhì)量控制；省級(jí)衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。第五十二條  開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定；協(xié)助同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織管理本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷工作；與產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)建立有效的轉(zhuǎn)診、質(zhì)量控制和信息管理等工作聯(lián)系制度，落實(shí)衛(wèi)生行政部門要求的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)任務(wù)和指定區(qū)域內(nèi)的社會(huì)

27、群體性工作；按照許可的項(xiàng)目提供產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，接受開展產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)或產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診；對(duì)診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診；嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷各種技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度,并進(jìn)行質(zhì)量控制；制定本單位產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，并組織實(shí)施；收集、匯總、分析本地區(qū)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)資料，尤其是確診陽(yáng)性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定期向設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門和省產(chǎn)前診斷中心報(bào)送；對(duì)確診陽(yáng)性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定期組織疑難病例討論；承擔(dān)省和設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門、省產(chǎn)前診斷技術(shù)中心交辦的其他工作。 第五十三條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部產(chǎn)