醫(yī)療器械97061標(biāo)準(zhǔn)編寫模板參考版

1、附錄A（資料性附錄）安全特征及檢驗規(guī)則A.1xx機(jī)主要安全特征按防電擊類型分類：類。按防電擊類型分類：具電刺激理療功能的應(yīng)用部分為BF型，其余應(yīng)用部分為B型。按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：不適用。按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非AP/APG型。按運行模式分類：連續(xù)運行。xx機(jī)的額定電壓和頻率：a.c.220V，50Hz。xx機(jī)的輸入功率:按表1規(guī)定。xx機(jī)無具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。xx機(jī)無信號輸出或輸入部分。xx機(jī)為非永久性安裝設(shè)備。電氣絕緣圖：見圖A.1。 GB9706.1-2007適用條款明細(xì)：見表A.1。A.2 檢驗規(guī)則A.2.

2、1 xx機(jī)的安全性能檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。A.2.2 出廠檢驗出廠檢驗是xxx交貨時應(yīng)進(jìn)行的檢驗，應(yīng)逐臺進(jìn)行，檢驗項目為GB9706.1-2007中18f）、19、20，所檢項目均應(yīng)合格。2.3 型式檢驗應(yīng)包括GB9706.1-2007的全部項目，所檢驗項目均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。在檢驗的項目中若出現(xiàn)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項目時，應(yīng)抽取雙倍數(shù)量的理療機(jī)，對不合格的項目進(jìn)行重復(fù)檢驗，若仍有不符本標(biāo)準(zhǔn)的項目，則判為不合格。表A.1 GB9706.1-2007適用條款明細(xì)表序號條款號條 款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用16.1外部標(biāo)記-26.2內(nèi)部標(biāo)記-36.3控制器件及儀表標(biāo)記-46.4符號-5

3、6.5導(dǎo)線絕緣顏色-66.6a）氣體識別不與氣體連接76.6b）氣體連接點識別86.7a）指示燈顏色-96.7b）按鈕顏色-10隨機(jī)文件齊全性-11使用說明書-12技術(shù)說明書-137.1輸入功率-1410環(huán)境試驗-1514安全分類的要求具電刺激理療功能的應(yīng)用部分為BF型，其余應(yīng)用部分為B型1615b）剩余電壓-1715c）剩余能量-1816a）外殼的封閉性-1916a）5）不用工具就可打開的罩和門的安全性-2016a）燈泡安全性無燈泡2116b）頂蓋安全性-2216c）控制器件的保護(hù)阻抗控制器件無導(dǎo)體部件2316d）帶電件防護(hù)與標(biāo)記無該類帶電件2416e）整機(jī)外殼安全性-2516f）調(diào)節(jié)孔安全

4、性無調(diào)節(jié)孔2617a)隔離程度-2717c）應(yīng)用部分的隔離-2817d）軟軸的隔離無軟軸2917g）可觸及部件隔離-3017h）防除顫應(yīng)用部分與其他部分的隔離無防除顫應(yīng)用部分3118a）I類設(shè)備可觸及部分與帶電部分間的基本絕緣-3218b）保護(hù)接地端子-3318e）電位均衡導(dǎo)線連接裝置無電位均衡導(dǎo)線3418f）保護(hù)接地阻抗無保護(hù)接地3518g)可觸及部分的基本絕緣失效時的保護(hù)接地連接阻抗-3618k）功能接地端子無功能接地3718l）功能接地線的標(biāo)記無功能接地3819正常工作溫度下的連續(xù)漏電流-3919正常工作溫度下的患者輔助電流-4020正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度-4119潮濕預(yù)處理后的連續(xù)

5、漏電流-4219潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流-4320潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度-4421a）外殼及零部件的剛度-4521b）外殼及零部件的強(qiáng)度-4621c）承載能力無提拎裝置4721.3支撐件-4821.5墜落無手持的設(shè)備或部件4921.6搬運應(yīng)力-5022.2運動部件的防護(hù)無運動部件5122.3傳動部件的安全性5222.4運動部件的可控性5322.6易磨損部件的可查性5422.7電控機(jī)械運動安全性5522.7緊急裝置可靠性無緊急裝置5623面、角和邊的安全性-5724.1、24.3設(shè)備的穩(wěn)定性-5824.6可搬運性正常使用時不必搬運非攜帶式設(shè)備5925.1防飛濺物能力無飛濺物6025.2顯象管

6、抗內(nèi)爆和沖擊能力無顯象管6128.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)無懸掛系統(tǒng)6228.4無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)6329X射線輻射無X射線輻射6436電磁兼容-6537AP和APG型設(shè)備位置要求非AP和APG型設(shè)備6638.238.5、38.7AP和APG型設(shè)備標(biāo)記6738.6AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件6839.1電氣連接6939.2外殼結(jié)構(gòu)7039.3靜電預(yù)防7139.4電暈7240AP型設(shè)備性能要求7341APG型設(shè)備性能要求7442超溫運行的防止-7543.1強(qiáng)度和剛度-7644.2溢流-7744.3液體潑灑-7844.4泄漏-7944.5受潮-8044.6進(jìn)液進(jìn)液防護(hù)8144.7清洗、消毒和滅菌

7、-8245.2壓力容器的水壓試驗無壓力容器8345.3受壓部件應(yīng)承受最大壓力無受壓部件8445.7壓力釋放裝置無壓力釋放裝置8548生物相容性-8649.1自動復(fù)位裝置的選擇無自動復(fù)位裝置8749.2電源中斷后的復(fù)位8849.3電源中斷后解除機(jī)械壓力無機(jī)械壓力8951.4危險輸出的防止-9052.1必須考慮的安全方面的危險-9152.5單一故障狀態(tài)的要求9256.1b）元器件標(biāo)記-9356.1d）元器件的固定-9456.1f）電線的固定-9556.3a）連接器的構(gòu)造-9656.3b）部件之間的連接無該類連接9756.3c）連接器患者遠(yuǎn)端部分-9856.4電容器的連接無該類電容器9956.5保護(hù)

8、裝置- -10056.6溫度和過載控制裝置-10156.7電池?zé)o電池10256.8指示器-10356.10控制器的操作部件-10456.11有電線連接的手持和腳踏式控制裝置無該類裝置10557.1與供電網(wǎng)的分?jǐn)?10657.2e）輔助網(wǎng)電源輸出插座無輔助網(wǎng)電源輸出插座10757.2g）I類設(shè)備電源輸入插口-10857.3電源軟電線-10957.4電源軟電線的連接-11057.5網(wǎng)電源接線端子和布線要求無網(wǎng)電源接線端子11157.6網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器-11257.8網(wǎng)電源部分的布線-11357.9電源變壓器無電源變壓器11457.10爬電距離和電氣間隙-11558保護(hù)接地端子和連接的要求-11659.1內(nèi)部布線-11