ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案

1、株洲千金藥業(yè)股份有限公司 ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機驗 證 方 案設備編號：HZ-010方案編碼STPN144/0方案起草人年 月 日方案審核人年 月 日年 月 日方案批準人年 月 日目 錄1 概述1.1 名稱及編號1.2工作原理1.3 主要技術參數(shù)2 驗證目的3 驗證范圍4 驗證小組成員及分工5 驗證條件確認5.1驗證小組成員培訓確認5.2 驗證前文件確認6 預確認6.1目的6.2設備資料檔案確認6.3 技術性能確認6.4 符合公司主要產(chǎn)品工藝要求確認6.5使用材質(zhì)、設備結構、零件、計量儀表的要求6.6預確認結論7 安裝確認7.1目的7.2確認方法7.3設備技術資料歸檔確認7.4設備安裝確認7

2、.5 SOP草案確認7.6 偏差和修正一覽表7.7安裝確認結論8 運行確認8.1目的 8.2計量儀表的校驗確認8.3各個控制部件的確認8.4全機空車系統(tǒng)確認記錄8.5偏差和修正一覽表8.6運行確認結論9 性能確認9.1確認目的9.2確認方法9.3取樣方法9.4評估項目及可接受標準設備運行穩(wěn)定性產(chǎn)品質(zhì)量9.5偏差和修正一覽表9.6性能確認結論10 設備驗證周期11 驗證結果分析與評價12驗證小組成員會簽13 驗證結果審核、批準ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案1 概述ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機是用于片劑制造，將顆粒狀制成片劑；它適用于能壓制成形的，而且含粉量（100目以上）不超過10的顆粒狀壓制，不

3、適用于半固體、潮濕顆粒、低溶點易潮原料和無顆粒的粉末壓制，壓制成范圍為4-13mm的專用設備。為確保該設備符合GMP要求，符合工藝要求，特對該設備進行認證，為確保認證的順利進行，特制訂本方案。1.1 名稱及編號設備名稱旋轉(zhuǎn)式壓片機設備型號ZP-19制造日期2008年12月設備出廠編號0141設備編號HZ-010安裝地點第一制劑車間生產(chǎn)廠家上海信源制藥機械有限公司1.2工作原理本機是一種自動旋轉(zhuǎn)壓片的機器，是用于把各種顆粒狀原料壓制成片劑，適于我公司婦科千金片的生產(chǎn)工藝，工作時電動機通過一對調(diào)速帶輪無級跡速和一對皮帶輪降速，連接摩擦離合器轉(zhuǎn)動蝸桿蝸輪，再通過外花鍵軸（蝸輪軸）和內(nèi)花鍵軸（主軸）的

4、連接帶動轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)盤帶動35副沖模作順時針運轉(zhuǎn)，上下沖模隨著曲線軌道作升降運動來完成壓片動作，壓片工藝流程分四道程序連續(xù)進行，加料充填壓片和出片。1.3 主要技術參數(shù)最大壓片產(chǎn)量：12.6萬片/小時最大壓片壓力：80KN最大片劑直徑：25mm最大片劑厚度：6mm最大充填深度：15mm最大轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速：30r/min2 驗證目的2.1證明設備設計、選型符合GMP要求，符合公司產(chǎn)品工藝和產(chǎn)量的要求。2.2通過驗證確定相關操作規(guī)程。2.3證明該設備在長期、連續(xù)的生產(chǎn)運行中，其技術性能穩(wěn)定性和可靠。3 驗證范圍 此次驗證包括：1ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機預確認(DQ)2ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝確認(I

5、Q)3ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機運行確認(OQ)4ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機性能確認(PQ)4 驗證小組成員及分工何松江 驗證小組組長封 平 起草驗證方案，組織驗證工作，小組成員的培訓及有關階段性結論的確認，負責收集有關文件、資料，編寫驗證報告。 曠 泉 負責驗證中電器數(shù)據(jù)的確認工作 尹小文 負責儀器儀表的確認工作 何 倜 負責系統(tǒng)安裝的確認工作，負責協(xié)助系統(tǒng)運行確認、性能確認工作于 琦 負責驗證中的現(xiàn)場監(jiān)控，進度跟蹤皮杉杉 負責驗證取樣，檢測有關數(shù)據(jù)李 丹 負責驗證樣品檢驗5 驗證條件確認5.1驗證小組成員培訓確認在驗證工作實施前，由驗證小組組長對參加驗證的人員進行本方案的培訓。 xXs /*

6、培訓內(nèi)容ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機系統(tǒng)驗證方案培訓 Oukv-=g 培 訓 師培訓日期培訓人員簽名5.2 驗證前文件確認 . /X,cH 序號文件名稱文件編號檢查結果 KpIV9t1設備的檔案管理規(guī)程SMPN15-12設備驗證管理制度SMPN21-13設備的計量管理規(guī)程SMPN08-14設備的安裝與調(diào)試驗收管理程序SMPN03-15設備的開箱驗收管理程序SMPN02-16設備的配件管理規(guī)程SMPN06-1結論檢查人日期驗證小組組長日期6 預確認6.1目的 ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機的采購是用于河西基地第一制劑車間生產(chǎn)線的設備，河西基地第一制劑車間根據(jù)藥典和GMP規(guī)范，依照生產(chǎn)工藝，對ZP-19型旋

7、轉(zhuǎn)式壓片機的技術指標是否符合工藝要求進行審查。 OUEviFk% 6.2設備資料檔案確認序號文件名稱存放位置保管人1設備評標表檔案室2使用說明書檔案室3合格證及材質(zhì)報告檔案室結論檢查人日期驗證小組組長日期6.3 ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機技術性能確認序號主要技術項目性能指標是否符合工藝要求1重量差異 2厚度符合規(guī)定3外觀光滑、無裂紋、松片、麻點材質(zhì)報告確認結論檢查人日期驗證小組組長日期6.4 ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機符合公司主要產(chǎn)品工藝要求確認產(chǎn)品工藝特性設備是否可以解決工藝難題顆粒粘性較大結論檢查人日期驗證小組組長日期6.5 ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機所使用材質(zhì)、設備結構、零件、計量儀表的要求項

8、目名稱項目要求檢查結果設備材質(zhì)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品設備結構便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整，易拆、易清潔和消毒計量儀表準確、位置醒目、簡單易操作控制方便，自動化程度高結論檢查人日期驗證小組組長日期6.6預確認結論： 驗證小組組長： 日期： Gx7 :8&Y 7 安裝確認7.1目的確認該設備安裝是否符合GMP、廠商的標準和公司的技術要求，為運行確認做好準備。7.2確認方法對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查組裝的吻合及損壞情況，如有異常時，應進行調(diào)整或修復。7.3設備技術資料歸檔確認序號文件名稱存放位置保管人1產(chǎn)品購銷合同公司資料室2維護保養(yǎng)手冊

9、公司資料室3儀器儀表的檢定記錄公司資料室4使用說明書公司資料室5產(chǎn)品合格證公司資料室6設備結構圖公司資料室7安全合格證公司資料室8設備總圖公司資料室9零部件圖紙公司資料室10備品備件清單公司資料室結論檢查人日期驗證小組組長日期7.4設備安裝確認項目標準檢查結果 t4G#AlTy安裝地點確認依據(jù)設備安裝圖，設備安裝在第一制劑車間室內(nèi)供電電源380V,50Hz主要部件設備外殼完好無損，無變形公用工程真空管路連接緊密，無裂縫，焊縫光滑 0.8MPa壓縮空氣管路連接緊密，無裂縫，焊縫光滑 維修維修空間設備周圍環(huán)境和設備預留了足夠大小的維修空間潤滑油軸承2#潤滑脂結論檢查人日期驗證小組組長日期7.5 S

10、OP草案確認序號規(guī)程名稱檢查結果1ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機標準操作規(guī)程 2ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機標準檢修規(guī)程3ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔規(guī)程結論檢查人日期驗證小組組長日期7.6 偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期7.7安裝確認結論驗證小組組長： 日期： Mf!8 運行確認8.1目的 運行確認是為證明ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機是否能達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。 n?uD re 8.2計量儀表的校驗確認 關鍵儀表經(jīng)過檢定/校準，并有相應的標志。儀表名稱型號量程范圍最小刻度校正周期上次校正時間結果結論檢查人時間驗證小組組長時間8.3各個控制部件的確認確

11、認整個系統(tǒng)能正常運轉(zhuǎn)驗證內(nèi)容驗證要求與指標驗證方法驗證結果運轉(zhuǎn)質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動現(xiàn)象，真空表、壓力表等儀器儀表顯示正常。目測調(diào)試操作質(zhì)量操作方便 目測調(diào)試電器絕緣1M500V表測量接地電阻0.1接地電阻測試儀測量結論檢查人時間驗證小組組長時間8.4全機空車系統(tǒng)確認記錄ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機運行確認運行確認內(nèi)容是否備注是否運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動現(xiàn)象，真空表、溫度表、壓力表等儀器儀表顯示是否正常。操作是否方便電控開關是否靈敏結論檢查人時間驗證小組組長時間8.5偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期8.6運行確認結論驗證小組組長： 日期： 9 性能確認9.1 確認目的 通

12、過性能確認，考察ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機設備運行穩(wěn)定性符合GMP要求。9.2確認方法在運行確認穩(wěn)定的情況下進行性能確認。準備3批八珍益母片物料（15萬片/批）。設備按ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機操作規(guī)程進行操作，設定片重0.32g,完成3批八珍益母片的壓片。9.3取樣方法：在壓片過程中，在壓片的前期、中期、末期分別取樣100片。9.4評估項目及可接受標準：9.4.1 設備運行穩(wěn)定性評估項目可接受標準方 法結果運轉(zhuǎn)質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動現(xiàn)象，溫度、壓力參數(shù)穩(wěn)定。目 測操作質(zhì)量操作方便目 測結論檢查人時間驗證小組組長時間 產(chǎn)品質(zhì)量評估項目可接受標準方法結果性狀邊緣勻整，片面平整，無卷邊，無裂片目測重量差異限度為0.325%g.實測結論檢查人時間驗證小組組長時間9.5偏差和修正一覽表報告號偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期9.6性能確認結論性能確認結論驗證小組組長日期10 設備驗證周期 _C+$J 10.1 每兩年至少作一次再驗證。 _-yE$92 10.2 設備更換、改造或大修后必須作再驗證。 + 1!qAU 10.3 若該設備停用日期超過三個月，要在正式生產(chǎn)前進行再驗證。 V$6x0() 10.4 更換關鍵零部件后進行再驗證。 1 Uaj# 11 驗證結