emuch net2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事法規(guī)

1、執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)材料福州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)TLE號(hào)fzzyyspx2014 年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)（二）藥事管理體制1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（1） 藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（2） 藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)食品藥品檢定 、 藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、 中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)1.藥品的質(zhì)量特性（1） 藥品及其質(zhì)量特性（2） 藥品的特殊性2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（1） 藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2） 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型

2、3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（1） 新版 GMP 的主要特點(diǎn)（2） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求（3） 藥品批次劃分原則（4） 貫徹實(shí)施新版 GMP 的有關(guān)規(guī)定4.藥品標(biāo)準(zhǔn)（1） 藥品標(biāo)準(zhǔn)及（2） 藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理5.藥品編碼（1） 藥品編碼及其適用范圍（2） 編制原則及（3） 本位碼的編制規(guī)則（四）行政法的相關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識(shí)法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.行政（1） 行政的設(shè)定、實(shí)施行政的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)（2） 申請(qǐng)與受理（3） 行政的費(fèi)用（4） 撤銷行政的情形3.行政處罰（1） 行政處罰的原則、種類、管轄和適用（2） 行政處罰的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政（1）

3、行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)材料福州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)TLE號(hào)fzzyyspx（2）行政受案的范圍、和受理（五）中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定（1） 藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定（2） 中民中條例對(duì)中藥管理的規(guī)定（3） 關(guān)于扶持和促進(jìn)中事業(yè)發(fā)展的若干意見對(duì)中藥管理的規(guī)定（4） 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定（5） 關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管理（1） 野生藥材資源保護(hù)管理的原則（2） 重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)（3） 重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4） 重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定（5） 重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥

4、材名稱3.中藥品種保護(hù)（1） 中藥品種保護(hù)的目的、意義（2） 中藥品種保護(hù)條例的適用范圍（3） 中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分（4） 中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1） 制定 GAP 的目的、GAP 的適用范圍（2） 采收與的要求（3） 包裝與儲(chǔ)藏規(guī)定（4） 質(zhì)量管理（5） GAP的有效期（六）藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用（1） 藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義（2） 藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范（1） 藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則（2） 藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求（1） 藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求（2） 藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求（3）

5、 醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求4.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則（1） 救死扶傷，不辱使命（2） 尊重患者，平等相待（3） 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一（4） 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)（5） 尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)（一）藥品管理法1.總則（1） 宗旨（2） 適用范圍2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1） 開辦條件（2） 審批主體及證執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)材料福州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)TLE號(hào)fzzyyspx（3） GMP 認(rèn)證（4） 藥品生產(chǎn)行為的管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理（1）開辦條件（3）GSP 認(rèn)證（2）審批主體及證（4）藥品經(jīng)營行為的管理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（1） 配備藥學(xué)技術(shù)的規(guī)定（2） 配制制劑的必備條件（3） 配制制劑的審

6、批主體、程序及證（4） 配制制劑的管理（5） 藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理5.藥品管理（1） 新藥研制、審批（2） 生產(chǎn)新藥或已有藥品的審批（3） 藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)（4） 購藥（5） 特殊管理的藥品（6） 進(jìn)出口藥品的管理（7） 藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理（8） 藥品儲(chǔ)備管理（9） 假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形（10） 藥品名稱規(guī)定（11） 健康檢查6.藥品包裝的管理（1） 直接接觸藥品的包裝材料和容器（2） 藥品包裝、說明書7.藥品價(jià)格和廣告的管理（1） 藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則（2） 暴利和價(jià)格行為（3） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理（4） 藥品回扣（5） 藥品廣告的監(jiān)管（6） 發(fā)布

7、處方藥廣告的要求8.藥品監(jiān)督（1） 藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)（2） 行政強(qiáng)制措施和緊急措施（3） 藥品質(zhì)量公告（4） 藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)（5） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度9.法律責(zé)任（1） 無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（2） 生產(chǎn)、銷藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)的處罰（3） 未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰（4） 從購進(jìn)藥品的處罰（5） 取得或使用藥品相關(guān)證明文件行為的處罰（6） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰（7） 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷和法定銷售要求的處罰（8） 藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰（9） 藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰（10） 有關(guān)和在藥品購銷中違法行為的處罰（11） 藥品廣告管理規(guī)定的處罰執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)材料福

8、州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)TLE號(hào)fzzyyspx（二）藥品管理法實(shí)施條例1.總則藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1） 藥品生產(chǎn)證的換發(fā)及變更（2） GMP 認(rèn)證（3） 藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理（1） 藥品經(jīng)營證的換發(fā)及變更（2） GSP 認(rèn)證（3） 零售處方藥、非處方藥的配備（4） 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（1） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑證申請(qǐng)、換發(fā)及變更（2） 制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定（3） 審核、調(diào)配處方的資質(zhì)（4） 購藥的規(guī)定（5） 處方調(diào)配的規(guī)定（6） 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制5.藥品管理（1） 非臨床和臨床研究的規(guī)定（2） 新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

9、（3） 未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)（4） 進(jìn)口藥品（5） 在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破罚?） 藥品的再評(píng)價(jià)（7） 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品證、證的有效期及藥品再（8） 非藥品宣傳的限制6.藥品包裝的管理（1） 直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及（2） 中藥飲片包裝及（3） 藥品包裝、說明書印制及藥品商品名稱（4） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、說明書7.藥品價(jià)格和廣告的管理（1） 實(shí)行定價(jià)或指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍（2） 藥品定價(jià)和指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式（3） 發(fā)布藥品廣告的審批（4） 應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告8.藥品監(jiān)督（1） 藥品抽樣的規(guī)定（2） 藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)（3） 采取、扣押的行政強(qiáng)

10、制措施的規(guī)定（4） 藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定9.法律責(zé)任（1） 新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過 GMP、GSP 認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰（2） 擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰（3） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰（4） 個(gè)體門診部、診所銷售藥品的處罰（5） 報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰（6） 藥品包裝、說明書規(guī)定的處罰（7） 應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營事項(xiàng)而未辦理的處罰（8） 發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)材料福州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)TLE號(hào)fzzyyspx的處罰（9）從重處罰的規(guī)定（三）刑法（節(jié)選）1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪（1） 生產(chǎn)、銷藥罪（2）

11、 生產(chǎn)、銷售劣藥罪（3） 生產(chǎn)、銷藥、劣藥未相應(yīng)的定罪處罰2.擾亂市場秩序罪（1） 虛假廣告罪（2） 經(jīng)營罪（四）、最高人民檢察院關(guān)于 辦理生產(chǎn)、銷藥、劣藥刑事具體應(yīng) 用法律若干問題的解 釋生產(chǎn)、銷藥、劣藥刑事的認(rèn)定（1） 生產(chǎn)、銷藥足以嚴(yán)重危害健康、使用后對(duì)健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形（2） 生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形（3） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形（4） 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷藥、劣藥而提供便利條件的情形（5） 從重處罰的情形（五）品、精神藥品管理?xiàng)l例1.總則（1）宗旨、適用范圍（2）（3）

12、 管制要求（4） 監(jiān)管部門的職責(zé)2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)（1） 生產(chǎn)總量（2） 定點(diǎn)生產(chǎn)制度（3） 品、的規(guī)定3.經(jīng)營（1） 定點(diǎn)經(jīng)營制度（2） 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件（3） 全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域（4） 購藥及供藥方式（5） 零售規(guī)定4.使用（1） 科研、教學(xué)使用的審批（2） 印鑒卡及獲取條件（3） 處方（4） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定（5） 個(gè)人攜帶的規(guī)定5.儲(chǔ)存（1） 專庫的要求（2） 儲(chǔ)存管理制度（3） 第二類經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存要求6.（1） 管理（2） 郵寄的要求（3） 企業(yè)間藥品的管理7.審批程序及監(jiān)督管理（1） 網(wǎng)絡(luò)（2） 對(duì)未連接網(wǎng)絡(luò)的要求（3） 過期、損壞藥品的處

13、理8.法律責(zé)任（1） 定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的處罰（2） 第二類經(jīng)營企業(yè)的處罰（3） 取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)材料福州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)TLE號(hào)fzzyyspx（4） 處方調(diào)配、核對(duì)的處罰（5） 生產(chǎn)、銷劣藥品及現(xiàn)金的處罰（6） 發(fā)生、被搶、丟失的處罰9.附則殼使用規(guī)定（六）關(guān)于公布品和品種目錄（2007年版）品的品種和精神藥品的品種（1） 我國生產(chǎn)及使用的品的品種（2） 我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類的品種（七）品、第一類購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定（1） 印鑒卡用途（2） 申請(qǐng)印鑒卡的必備條件（3） 印鑒卡有效期（4） 印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒性藥品管理

14、辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理（1） 生產(chǎn)、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定（2） 保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度（3） 醫(yī)療供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（4） 擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰（九）流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例1.總則的2.流通（1） 從事經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和（2） 第一類的供應(yīng)和限制（3） 納入免疫規(guī)劃的最小外包裝標(biāo)注要求（4） 第二類銷售和供應(yīng)的范圍和限制（5） 購進(jìn)、銷售的證明文件（6） 購銷和保存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的的處理措施（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總則（1） 執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定（2） 配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試（1） 報(bào)名條件（2） 執(zhí)業(yè)藥師資格的發(fā)放及效用3.（

15、1） 管理機(jī)構(gòu)與機(jī)構(gòu)（2） 必備條件及（3） 有效期及變更、再和注銷4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)5.繼續(xù)教育（1） 繼續(xù)教育的要求（2） 繼續(xù)教育的登記6.罰則（1） 獲取的處罰（2） 執(zhí)業(yè)藥師的處罰（十一）關(guān)于建立基本制度的實(shí)施意見實(shí)施意見的主要內(nèi)容（1） 基本和基本制度的界定（2） 基本工作委員會(huì)的職能（3） 基本使用和銷售的規(guī)定（4） 基本報(bào)銷的規(guī)定（十二）基本目錄管理辦法（暫行）遴選調(diào)整管理機(jī)制（1） 基本目錄中藥品的依據(jù)（2） 基本的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理（3） 列入基本目錄藥品的條件（4） 不能納入基本目錄遴選的范圍（5） 從基本目錄中調(diào)出的情形執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)材料福州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)TLE號(hào)f

16、zzyyspx（十三）處方藥與非處方藥管理辦法（試行）處方藥與非處方藥管理（1） 依據(jù)（2） 非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門（3） 非處方藥包裝、說明書（4） 非處方藥的（5） 處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用（6） 處方藥、非處方藥的廣告（十四）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定（1） 非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍（2） 甲、乙類非處方藥的圖案及顏色（3） 專有標(biāo)識(shí)的印制（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售（1） 銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件（2） 執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)（3） 執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)（4） 處方藥、非處方藥的陳列要求（5） 處方藥、

17、非處方藥不得采用的銷售方式（十六）處方管理辦法1.總則（1） 適用范圍及處方界定（2） 處方開具與調(diào)劑的原則2.處方管理的規(guī)定（1） 處方標(biāo)準(zhǔn)（2） 處方書寫規(guī)則（3） 藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)3.處方權(quán)的獲得（1） 處方權(quán)的取得（2） 品與第一類處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得4.處方的開具（1） 購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制（2） 開具處方時(shí)使用藥品名稱的要求（3） 處方有效期（4） 處方用量（5） 不同情況及劑型的品和處方的用法和用量（6） 利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求5.處方的調(diào)劑（1） 調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（2） 處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理（3）

18、 調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4） 不得限制門診就診持處方外購藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1） 處方點(diǎn)評(píng)制度（2） 不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（3） 處方保存期限及銷毀程序（4） 品、登記的規(guī)定7.法律責(zé)任（1） 使用未取得任職資格的從事處方調(diào)劑工作的處罰（2） 未按規(guī)定保管品和處方及未依照規(guī)定進(jìn)行登記的處罰（3） 藥師未按規(guī)定調(diào)劑品和處方的處罰（4） 藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法1.總則（1） 宗旨、適用范圍（2） 報(bào)告制度執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)材料福州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)TLE號(hào)fzzyyspx（3）管理部門2.職責(zé)（1） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

19、建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度的要求（2） 從事不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的專業(yè)要求3.報(bào)告與處置（1） 報(bào)告要求（2） 個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置（3） 藥品群體不良的報(bào)告與處置（4） 境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置4.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求二、藥事管理法規(guī)5.評(píng)價(jià)與（1） 藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)（2） 藥品不良反應(yīng)的6.附則藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良 、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的界定（十八）藥品管理辦法1.總則適用范圍2.基本要求藥品申請(qǐng)的和每類申請(qǐng)的界定3.的臨床試驗(yàn)各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求4.附則藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格

20、式（十九）藥品管理辦法1.總則（1） 藥品、安全隱患的界定（2） 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用有關(guān)藥品的責(zé)任與義務(wù)2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估（1） 調(diào)查與評(píng)估的主體（2） 藥品分級(jí)3.主動(dòng)的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)4.責(zé)令的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理（二十）藥品經(jīng)營證管理辦法1.總則適用范圍2.申領(lǐng)藥品經(jīng)營證的條件（1） 藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（2） 藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（3） 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.藥品經(jīng)營證的變更與換發(fā)（1） 變更類別（2） 事項(xiàng)的變更4.監(jiān)督檢查（1） 監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式（2） 注銷藥品經(jīng)營證的情形二、藥事管理法規(guī)（二十一）c1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.總則適用

21、范圍2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的要求3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（1） 企業(yè)、質(zhì)量質(zhì)量管理的職責(zé)（2） 質(zhì)量管理部門及職責(zé)4.藥品批發(fā)企業(yè)的與培訓(xùn)（1） 企業(yè)、質(zhì)量、質(zhì)量管理部門的資質(zhì)（2） 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲(chǔ)存的資質(zhì)5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件（1） 質(zhì)量管理體系文件的要求（2） 質(zhì)量管理制度的要求（3） 、憑證的建立和要求執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)材料福州執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)TLE號(hào)fzzyyspx（4）數(shù)據(jù)的要求6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備（1） 庫房的條件及設(shè)施（2） 經(jīng)營和冷藏、冷凍藥品的設(shè)施和要求7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證（1） 驗(yàn)證范圍（2） 實(shí)施驗(yàn)證的要求8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（1） 建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的和要求（2） 數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購（1） 采購活動(dòng)的要求（2） 手營企業(yè)、首營品種（3） 核實(shí)、留存供貨銷售的資料（4） 質(zhì)量保證協(xié)議（5） 管理的要求（6） 采購的內(nèi)容（7） 直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證（8） 綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理10.藥品批發(fā)企業(yè)的收獲與驗(yàn)收（1） 收貨要求（2） 驗(yàn)收與抽樣（3） 監(jiān)管碼管理（4） 入庫和庫存11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（1） 藥品的儲(chǔ)存要求