醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)考核試題

1、WOR格式醫(yī)療器械培訓(xùn)考試題單位姓名 得分專業(yè)資料整理一、填空題1、 根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)650號(hào)，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例年6月1院令第自'日起施行。2、 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵的守本條例。3、 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體分為：、三類，其風(fēng) 險(xiǎn)等級(jí)分別為：、。4、 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性。由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門5、一次性使用的醫(yī)療器械制定、調(diào)整并公布6、第一類醫(yī)療器械實(shí)行7、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期 為注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申 請(qǐng)。&am

2、p;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有 效期為管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管 理。年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效 期屆滿6個(gè)月前向 原年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律 規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。9、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由療所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器1 械的、 、和等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。1、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，

3、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要2求；對(duì)、等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的3醫(yī)療器械開(kāi)展 ：監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。14、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事1項(xiàng)：的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi) 容一致。5（一）、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示

4、的內(nèi)容；（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證 和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。和負(fù)責(zé)人不得互相兼任。17、 應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào) 告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。18、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的人員、

5、人員和人員，具有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員。19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的、；、等內(nèi)容。20、 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門。二、選擇題1、 第四國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分別是（）條A、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。E、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要米取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、A 和E2、 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提

6、交下列資料：（）A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求E、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料；C、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿，與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；D證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。3、 有下列哪些情形不予延續(xù)注冊(cè)（）A、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；E、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；C、對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器 械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列哪些情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（）A

7、、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不 良 事件記錄，不改變常規(guī)用途的；E、通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；C、通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械 安全、有效的。D、A 和C5、 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；E、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；D、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。6、 食品

8、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權(quán)：（）A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；E、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。三、判斷題1、 第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）2、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥 品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料

9、。（）3、向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。（6個(gè)月前向原注4、 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（） 冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。5萬(wàn)元以 上）105、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證 件，并處萬(wàn)元以下罰5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療

10、器械許可申（款，請(qǐng)。6、違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正 或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處 5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和 他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)（ ）7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資 質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管5萬(wàn)元以20萬(wàn)理部門處上元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給 予撤職或者開(kāi)除的處分。（）8醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢10年內(nèi)不受理驗(yàn)資質(zhì)，其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；5萬(wàn)元以10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主處上管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之 日起10年內(nèi)不得從事