企業(yè)質量管理文件

1、WOR格式企業(yè) 質量管 理文 件一、質量管理文件二、檢查驗收細則三、生產工藝流程控制四、計算機管理系統(tǒng)五、內部評審一 質量管理文件質量管理文件是企業(yè)實施產品質量管理的依據，是保證質量管理體系有 效運行的基礎文件。包括企業(yè)的質量管理制度、各有關部門和工作崗位的 質量職責、質量管理的工作程序以及經營過程中產生的質量管理記錄和原 始憑證等。（1）、建立質量管理文件的原則為了使企業(yè)質量管理體系能夠有效運行，取得預期效果，企業(yè)在編制 質量管理文件時應遵循以下原則：（一）合法性原則。質量管理文件應符合國家法律、法規(guī)以及部門規(guī) 章和有關政策。（二）實用性原則。質量管理文件內容應與企業(yè)經營與產品質量管理 的實

2、際工作緊密結合，做到切合實際、簡潔實用。（三）先進性原則。質量管理文件的編制的依據要來源于實際，但其管 理要求又要適當高于實際，以有效推動企業(yè)的不斷進步和管理水平的提高。（四）強制性原則。必須有相應措施保障質量管理文件的有效執(zhí)行， 使企業(yè)各項管理工作能夠嚴格按文件規(guī)定開展。（五）系統(tǒng)性原則。文件既要層次清晰、內容完整，又要前后一致、 緊密銜接。（六）可操作性原則。質量管理文件中要求執(zhí)行的內容應具有可操作 性，各項規(guī)定應是實際工作中能夠達到或實現的。（七）可檢查性原則。質量管理文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質量職責和 工作要求應明確具體，以便于益督、檢查和考核。（2）、質量管理文件的類型質量管理文件包括

3、質量管理制度、各部門及工作崗位的質量職責、質量管理工作程序和質量管理記錄。（一）質量管理制度。是企業(yè)實施質量管理工作的基本質量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務環(huán)節(jié)保證質量做出的原則性規(guī)定。（二）質量管理工作程序。是為進行某項質量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述。在質量 程序文件中通常包括管理活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時、何地以及如 何做，以及應用哪些質量管理文件、如何對活動進行控制和記錄等。（三）質量管理職責。是對各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、 工作結果等提出的明確要求。（四）質量管理記錄。質量管理記錄是闡明所取得的結果或提供所完 成活動的證據性文件

4、。記錄是工作過程的真實記載，反映工作的質和量， 為工作的有效性提供客觀證據，在需要追溯質量相關信息時提供依據。質 量管理記錄的基本原則要求是真實、完整、準確、有效。（3）、質量管理文件的控制（一）質量管理文件編制程序1. 計劃：按工作需要及職責提出編制計劃，確定數量、內容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。2. 起草：按質量文件的編制計劃起草各類質量文件初稿；3. 評簾與修改：對完成的初稿組織評審、討論及修改；4. 審定頒發(fā)。在評審、修改基礎上由企業(yè)質量負責人審定，文件一般按其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負 責人、分管質量負責人和質量管理部門負責人簽發(fā)。（二）質量管理文

5、件的歸口管理與發(fā)放使用1。歸口管理。質量管理文件一般應由質量管理部門統(tǒng)一歸口管 理，其管理職責包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、 指導、檢查、保管等；2。發(fā)放使用。企業(yè)文件管理部門負責文件的分發(fā)和廢止文件的 收回處理等工作。（三）質量管理文件的控制內容1 .確保文件于發(fā)布前得到正式批準；2. 必要時對文件進行評審和修訂，并重新審批；3. 更改內容的文件應明顯識別版本；4. 在使用處可獲得所用文件的有關版本；5. 確保文件保存清晰、易于識別；6 .確保外來文件易于識別，并控制其分發(fā)；7. 保證全部廢止文件的及時收回并防止繼續(xù)使用；8. 對記錄的控制，應保持清晰、易于識別和檢索。記錄是闡

6、 明所取得的結果或提供的完成活動和證據的文件，應編制和形成文 件程序，以規(guī)定記錄的標識、保護、檢索、保存期限和處置等。（4）、質量管理文件制定與管理要點（一）質量管理制度按照規(guī)定的程序批準、發(fā)布；（二）及時根據現行的法律、法規(guī)修訂；（三）與企業(yè)的實際管理情況緊密符合；（四）保證各管理環(huán)節(jié)均可獲得并熟練學握與本職工作相關的文件;（五）對企業(yè)質量管理體系全面規(guī)定，不留質量管理的死角；（六）企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，并應做到有據可查；（七）全部包括 Q/HY03-2012規(guī)定的內容。二檢查驗收細則（1）、檢查驗收的基本要求檢查驗收是控制入庫產品質量的關鍵環(huán)節(jié)，應符合以下要求：（一）應由驗收人員嚴

7、格按照規(guī)定的驗收標準進行。（二）應對所有購進的原材料進行檢查驗收。（三）特殊管理的產品應雙人檢查驗收。（四）檢查驗收應在規(guī)定時限內完成。（五）檢查驗收應按規(guī)定做好驗收記錄。（2）、檢查驗收標準1. 驗收抽取的樣品應具有代表性，采用隨機原則逐批號抽取。（三）對外包裝破損、污染、損壞的產品，應重新包裝。檢查方法及內容1 .驗收人員應根據“驗收批號”對產成品進行逐批驗收。2. 應對產品的包裝、標簽、說明書以及相關的檢驗證明或文 件進行逐一檢查。3. 外包裝應檢查：包裝有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、 規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、 包裝規(guī)格及儲運圖示標志等標記。4.

8、每一批產品包裝應有產品合格證。合格證的內容一般包括 品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、檢驗依據、 檢驗人員、包裝人等內容。5. 每一最小銷售單元應有標簽和說明書。 標簽應有品名、規(guī)格、生產批號、生產廠商等內容。6. 檢查驗收銷后退回產品，還應確認產品售出后沒有受到不 良因素的影響，并結合儲存條件、售出時間等因素對退回產品的質 量進行評估。如有必要，應送檢驗部門檢驗。7. 對驗收合格的，制成入庫通知單，通知業(yè)務部門并與倉儲 部門辦理相關手續(xù)。驗收中出現疑似質量問題的，通知質量管理機 構進行確定。（四）驗收記錄檢查驗收應按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應按照驗收過程的 實際情況在得出驗

9、收結論的同時予以記載。記錄必須做到真實、準 確、完整、有效。驗收記錄應包括原材料供貨單位、品名、型號、 規(guī)格、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數量、驗收日期、質 量狀況、驗收結論和驗收人員等內容。記錄應保存至超過產品有效 期1年。（五）票據記錄細則（1）各種票據包括采購原材料入庫單，檢驗單，成品入庫單，出庫單，質檢單，產品批號等單據。（2）從采購到生產過程中嚴格把關，每道工序落實到兩人以上簽字，實行誰 簽字誰負責制度。三、生產工藝流程控制生產工藝流程控制1、原料備料前對所用全部原材料進行復驗，并嚴格確保原材料的質量符合 產品技術標準的要求，同時備注所需各種原材料。2、對所用全部原材料按比例進

10、行稱重保證比例正確，重量準確。3、檢查設備輸送系統(tǒng)是否正常，保障輸送系統(tǒng)暢通無阻。4、對檢驗合格后的產品進行塑封包裝，合同有要求的按合同要求包裝，合 同無要求的按企業(yè)標準包裝，包裝袋加注標識。5、對包裝后的產品進行入庫前檢驗，主要檢驗包裝質量、產品標識，檢驗 合格后粘貼合格證方可入庫。四、計算機管理信息系統(tǒng)一、企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng)，能夠滿足經營管理全過程及質 量控制的有關要求。系統(tǒng)應包括：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終瑞機，有穩(wěn)定、安全的網絡 環(huán)境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。（二）有符合企業(yè)經營管理實際需要的應用軟件和相關數據庫，能夠真實、完整、準確地記錄和有效

11、控制經營質量管理的全過 程。二、計算機管理信息系統(tǒng)應能保證以下過程的有效運行：（一）購進。質量管理機構負責供貨單位和購進品種的合法性 審核，合格的依據其相關信息生成供貨單位數據和購進品種數據，并存入相應數據庫。對于已進入供貨單位數據庫的供貨單位及購進品種數 據庫的品種，購進部門方可購進。信息系統(tǒng)應具有判斷、控制供貨單位證 明文件有效期限及所供應品種在企業(yè)經營許可范圍內的功能。質量管理機構應按期對供貨單位和所經營品種的合法性進行審核并 更新相關數據庫信息。（二）收貨。購進部門根據購進信息和供貨單位到貨信息，在控制終 端下達到貨通知；收貨部門依據購進部門下達的收貨通知收貨，確定產品 狀態(tài)，生成收貨

12、記錄和驗收通知單。（三）驗收。驗收員依據驗收通知單進行檢查驗收。驗收合格的，將 驗收項目相關數據輸入控制終端，生成可供品種數據庫及該批產品的合格 狀態(tài)。驗收發(fā)現疑似質量問題的，有關信息輸入控制終端，生成待確定產 品數據庫及該批產品的疑似質量問題狀態(tài)，由企業(yè)質量管理部門權限控制。（四）出庫。倉儲人員依據銷售憑證出庫。復核合格的，將復核項目 相關數據輸入控制終端，生成發(fā)貨產品數據庫。發(fā)現疑似質量問題的，有 關信息輸入控制終端，生成待確定產品數據庫及該批產品的疑似質量問題 狀態(tài)，由企業(yè)質量管理部門權限控制。（五）產品銷后退回。根據退貨要求，銷售部門根據產品銷售記錄進 行確認，在控制終端上生成退貨憑證

13、。倉儲部門根據退貨憑證收貨并檢查 驗收。三、電子記錄的要求（一）電子記錄是企業(yè)工作人員在授權范圍內，通過計算機管理系統(tǒng) 在產品原材料購進、成品檢查驗收、儲存、銷售、出庫及其他經營管理過 程中輸入并生成的記錄。（二）質量控制和經營管理全過程均可采用電子記錄。電子記錄應滿 足上述運行系統(tǒng)相關程序的要求，同時應保留有關票據等原始憑證。以證 明電子記錄的有效性。（三）用于數據和記錄的錄入、更改、保存等的電子數據處理系統(tǒng)，應有相應的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。（四）每個經授權進入計算機操作的使用者應有唯一的用戶身份，使其操作活動能追蹤到相應的責任人。（五）更改和刪除記錄應在權

14、限范圍內進行，其更改和刪除的原因和過程應能在記錄中體現。（六）電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份，并保存至有關記錄的規(guī)定時限。五、內部評審一、內部評審的概念和范囤內部評審即指企業(yè)在規(guī)定的時段內，對照行業(yè)經營質量管理規(guī)范，對企業(yè)質量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質量管理工作， 確保產品經營質量的不斷提高。企業(yè)一般按年度定期進行內部評審。在企業(yè)經營結構、組織結構、產 品經營內容發(fā)生重大變化時，應根據需要及時組織內審。二、內部評審的目的：（一）檢查企業(yè)實施行業(yè)經營質量管理規(guī)范的情況；（二）及時發(fā)現和糾正企業(yè)質量管理工作的不足：（三）根據

15、檢查和評審結果，調整或完善企業(yè)質量管理制度和規(guī)定；（四）進行企業(yè)質量管理工作的階段總結，提出下一階段工作要求， 以實現企業(yè)質量管理工作的自我完善和持續(xù)提高。三、內部評審應包括以下內容：（一）質量管理機構的設立及職責的發(fā)揮；（二）質量管理文件的制定及執(zhí)行情況；（三）產品經營質量管理相關人員的配置即職責履行的情況及職責的 發(fā)揮；（四）各類人員崗前培訓和質量管理的培訓、人員健康管理情況；（五）設施設備的配置、使用情況；（六）原材料購進管理，包括原材料購進所涉及的供貨方合法資格； 原材料的產品合格證；檢驗報告等；（七）成品質量檢查驗收的管理；（八）銷售與售后服務，包括各使用單位的使用情況，質量跟蹤；（

16、九）退回產品的管理；四、進行內部評審的程序：內部評審應按照規(guī)定的方法、程序、標準有效進行。其程序一般包括 制訂內審計劃、實施內審、整改措施、整改確認及完成內審報告五個階段。（一）制訂并批準內審計劃。1 .確定內審時間、工作方案和審查范圍等；2。確定內審標準：應以質量管理規(guī)范為依據，對照條款內容制訂內審標準及內部評審表；3. 確定內審成員：由企業(yè)質量管理部門負責牽頭，組成由相關管理及業(yè)務部門人員參加的內部評審小組。（二）實施內部評審：按照企業(yè)負責人審核批準的內審計劃實施。1. 首次會議，介紹內審計劃、目的、依據、標準、范圍、人員等;2. 現場審核，內審小組按照標準實施現場審核，如實、準確記錄發(fā)現的問題或存在的缺陷；3. 評審結果，內審小組完成觀場審核缺陷項目報告；4. 末次會議：提出評審過程中發(fā)現的問題，明確缺陷項目內審組長和受審核部門負責人簽字確認。5. 整改措施：受審核部門針對存在的缺陷制定切實、有效的整改及預防措施，并在規(guī)定時間內整改到位；6. 整改的確認。內審小組根據確定的整改工作時限要求，監(jiān) 督整改措施的落實、完成情況，檢查整改結果并確認符合內審標準 要求；7. 完成內審報告。對上述評審的全過程進行總結，形成完整 的內審報告，包括計劃、組織、實施現場審核記錄、評審結果、整 改措施及整改結果、內審結論等內容。&內審報告應保