藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書

1、受理編號:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（公章）申請單位:填報日期:受理部門:受理日期:填報說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時， 按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4 型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。地 市 級 藥 品 監(jiān) rtn 督 管 理 部 門 初 審 欄經(jīng)銷 假劣 藥品 問題 的說 明及 審查 結(jié)果12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題審 查 意 見經(jīng)辦人:審批:年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受

2、理丿意 見經(jīng)辦人:核準(zhǔn):現(xiàn) 場 檢 查 情 況自:至:檢查時間組長:組員:檢查組成員檢查結(jié)論認 證 機 構(gòu) 審 核 意 見認證機構(gòu)負責(zé)人:年 月日（公章）省 級 藥 監(jiān) 部 門 審 批 意 見公示時間公示形式公示結(jié)果自:至:審 查 意 見審 核 意 見審批意見證書編號經(jīng)辦人:負責(zé)人:審批:日日月 日（公章）有效期至年 月 日領(lǐng)證人簽字企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序 號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報單位:（蓋章）填報日期:年月 日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印 件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。序 號姓名職務(wù)

3、學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為 執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位:（蓋章）填報日期:注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。年 月 日企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表營業(yè)場所 及輔助辦 公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存 用倉庫倉庫面積備注倉庫 總面積冷庫 面積陰涼庫 面積常溫庫 面積特殊管理藥 品專庫面積驗收 養(yǎng)護室面積儀器、設(shè)備備注填報單位:（蓋章）填報日期:年 月 日中藥飲片 分裝室面積配送中心配 貨場所面積其他運輸用車輛和設(shè)備車型:車型:車型:運輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備數(shù)量:數(shù)量:數(shù)量:填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

4、的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。序 號單位名稱地址經(jīng)營 方式負責(zé)人備注企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報單位:填報日期:年 月 日GSP認證申報資料初審表企業(yè)名稱:審查項目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一、企業(yè)實施GSP情況的自杳報告三、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)

5、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。“審查結(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或 “合理缺項”字樣。藥品GSP認證檢查紀(jì)律、遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (GSP)、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (GSP)認證管理辦法，實施藥品 GSP 認證現(xiàn)場檢查。二、認真執(zhí)行海南省藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心的現(xiàn)場檢查安排。三、遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、文明禮貌。四、不收受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈。五、客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價申請認證的企業(yè)。六、對被檢查單位提供的信息資料負保密責(zé)任。七、被檢查單位的認證結(jié)果未公布前不泄露其

6、評審結(jié)果及相關(guān)信息。八、除提交海南省藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心的證據(jù)資料外，不向被認證企業(yè)索取技術(shù)資料。九、檢查期間按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)食宿，住三星級以下飯店(不住當(dāng)?shù)刈詈蔑埖?，吃工作餐，不攜帶親友。十、檢查期間不參加被檢查單位安排的經(jīng)營性娛樂活動。一、不以任何方式損害海南省藥品監(jiān)督管理局和藥品認證中心的名譽和利益。十二、舉報電話： 65332540年月日檢查組宣讀人 (簽字 )：企業(yè)負責(zé)人 :年月日注：本件由檢查組長在現(xiàn)場檢查的首次會議上宣讀，簽字蓋企業(yè)公章后與檢查報告等文件一并上交藥品認證中心。藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表企業(yè)名稱:項目序號內(nèi)容檢查員簽字：年月日現(xiàn)場核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況表企業(yè)名稱一年內(nèi)有