醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報資料模板

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報資料模醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報資料徐州XXXXX有限公司200X年x月附件1:受理編號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表擬辦企業(yè)名稱:申請人:填報日期:受理部門:受理日期:填報說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。2、其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙,標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。3、申請資料報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或其委托的受理部門。1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表2、公司現(xiàn)有經(jīng)營條件及質(zhì)量管理能力的說明3、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明熨印件、個人簡歷及培訓(xùn)資格證書5、公司人員名單，

2、身份證、學(xué)歷（或職稱證明）復(fù)印件（提供勞動合同）6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員登記表7、擬辦企業(yè)注冊經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋租賃合同（經(jīng)鑒證的房屋租賃登記備案證明合同）復(fù)印件8、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備的現(xiàn)場照片及全體人員合影9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明11、與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度目錄（按照江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查實施標(biāo)準(zhǔn)第十九條要求建立）12、提交資料真實性的自我保證聲明13、經(jīng)辦人授權(quán)證明注：提交材料中凡復(fù)印件須注明“與原件一致”字樣，并經(jīng)法人代表簽字認(rèn)可,注明日期。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表他新名ftffi

3、殂霸機骨醐0機交酢如空聶刀JILZ5C口強奪匚用庫賽地牙佞nt節(jié)卮聯(lián)系人切齒讓虧金宮回花（皿一）庠厲回休kllT）次重且停入貝網(wǎng)忘律顏的鰥法定代表人（簽字）（企填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2 .本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3 .本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。公司經(jīng)營條件及質(zhì)量管理能力的說明一、公司經(jīng)營條件徐州市XXX有限公司是由股東XXX,XXX共同出資組建的專業(yè)經(jīng)營醫(yī)療設(shè)備的有限責(zé)任公司

4、，公司注冊資金XXX萬元。公司已獲徐州工商局企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(040)名稱預(yù)核(2004)第01300038號320300M015335o公司現(xiàn)有員工xx人，其中大專業(yè)以上學(xué)歷x人，專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)管人員x人，醫(yī)技人員x人，倉儲管理人員x人，公司法人代表xxx具有大專學(xué)歷，助工職稱，從事醫(yī)療器械工作x年。業(yè)務(wù)員大都有x年以上醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗。徐州市XXXX科技有限公司于2004年4月與徐州市XXXX綜合開發(fā)公司簽訂房屋租賃合同，租用其泉山區(qū)紡織西路14#-1-401室作為公司用于經(jīng)營辦公場所，建筑面積XXX平米。使用期x年，自200X-X-X起至200X-X-X止.二、質(zhì)量管理能力公

5、司擬組建以來，首先建立一套質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)，確立質(zhì)檢人員并經(jīng)過培訓(xùn)，完善售后服務(wù)。公司明確了普通醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量由公司質(zhì)檢人員自檢，較為復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備委托由徐州生產(chǎn)二類、三類資質(zhì)醫(yī)療器械的專業(yè)公司代檢，以保證公司所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)公司的信譽。徐州XXXX有限公司平面圖質(zhì)檢室面積XX平方米倉儲面積1XX平方米經(jīng)營面積XX平方米辦公面積XX平方米公司人員名單姓名性別畢業(yè)院校專業(yè)學(xué)歷職稱部門職務(wù)身份證號XXX女XXX師范中專管理法人經(jīng)XXX男XXX大學(xué)濟管大專管理經(jīng)理理計算XXX男XXX大學(xué)機科學(xué)與本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)信息XXX男XXX學(xué)院工程與大專質(zhì)檢網(wǎng)技術(shù)XXX女XX

6、X學(xué)院婦產(chǎn)本科醫(yī)技醫(yī)技徐州XXXX有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員登記表企業(yè)名稱：（蓋章）姓名性別年齡寸冠片二免照身份證號碼學(xué)歷技術(shù)職稱從事醫(yī)療器械工作年限工作簡歷何年何月至何年何月工作單位證明人備注在職在崗自我保證：簽名：單位法定代表人（或負(fù)責(zé)人）簽名:運輸保養(yǎng)設(shè)備清單序號名稱數(shù)量1234干濕溫度計溫度計空調(diào)貨架1支1支2臺2個徐州XXXX有限公司行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明StatementofGuaranteeontheAuthenticitvoftheInformationSubmitted申請事項Topicstobeapplied醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請人appl

7、icant企業(yè)名稱（或姓名）：Name:身份證（如屬于企業(yè)申請劃inhecaseoienterpriseapplcation9pleasefill）承諾事項Guarantee我（們）保證：We（personalityortheenterprise）guarantee：1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.2、所有資料真實有效，有據(jù)可查。Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauth

8、enticandderivedfromthereliablesource.3、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.申請人（或委托代理人）簽名：Signatureoftheapplicant（ortheagentauthorizedbytheapplicant）（企業(yè)蓋章）（thesealoftheenterprise）日期Date:年月日1 .申請材料真實性的保證聲明應(yīng)由申請人（申辦企業(yè)由法定代表人）

9、簽署生效。委托代表人簽署的，應(yīng)出具由申請人簽署的有效委托書。Thesignaturemustbedonebyhimself（orherself）-Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.2 .本表由江蘇省食品藥品監(jiān)普管理局制定。ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.附：本次申請?zhí)峤毁Y料目錄如下：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表2、公司現(xiàn)有經(jīng)營條件及質(zhì)量管理能力的說明3、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼

10、證復(fù)印件；4、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、個人簡歷及培訓(xùn)資格證書5、公司人員名單，身份證、學(xué)歷（或職稱證明）復(fù)印件（提供勞動合同）6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員登記表7、擬辦企業(yè)注冊經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋租賃合同（經(jīng)鑒證的房屋租賃登記備案證明合同）復(fù)印件8、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備的現(xiàn)場照片及全體人員合影9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明11、與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度目錄（按照江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查實施標(biāo)準(zhǔn)第十九條要求建立）12、提交資料真實性的自我保證聲明13、經(jīng)辦人授權(quán)證明質(zhì)量保證體系及相互關(guān)系圖附件2:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表擬辦企業(yè)名稱：申請人：申請