2015版藥典理化QC專業(yè)知識試題及答案

1、2015版藥典理化QC專業(yè)知識試 題及答案2015年藥典理化QC專業(yè)知識試題及答案姓名：工號： 成績：一. 填空題（25分，每空0.5分）1、2015年版中國藥典為第 十 版,共由 四 部構成,自2015年12月 01日起實施。2、關于數(shù)值修約，將0.0465修約成兩位有效位數(shù)，得 0.046,將1.05修約到一位小數(shù)得，0;在相對標準偏差中，采用只進不舍的原則。3、在2015年版中國藥典澄清度檢查法中，新增第二法濁度儀法。4、采用2015年版藥典規(guī)定的方法講行檢驗時應對方法講行適用性確認。5、在分析天平使用過程中，對于要求精密稱定時，當取樣量大于 100mg應選用 感量0.1 mg的天平;當

2、取樣量在 10 mg100mg應選用感量 0.01 mg的天 平。6、滴定液標化用基準物質應采用基準試劑 規(guī)格:有引濕性的基準物質應采用 減量法 進行稱重;配制濃度范圍為名義值的0.951.05 ;其最終濃 度應取人位有效數(shù)字。7、取供試品量，若取用量為“約”或“若干”時，不得超過取用量的 ±10% ;若規(guī)定“量取”時，可用 量筒 或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具;若規(guī)定“精密量取”時，指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積 移液管的精度要求:若規(guī)定“精密稱定”時，指稱取重量應準確至所取重 量的千分之一。8、一般未開啟無機化學試劑有效期為5年,未開啟有機化學試劑有效期為3年。開啟

3、試劑后要貼上啟用標簽、注明啟用日期，試劑開啟后有效期為 年（劇毒品除外）。9、旋光度測定法每次測定樣品溶液前應以溶劑作空白校正，再校正1次， 以確定在測定時零點有無變動；如第 2次校正時發(fā)現(xiàn)零點有變動，則應 重 新測定比旋度 。恒溫水浴控溫，除另有規(guī)定外，溫度均應調節(jié)至20上0.5C,使用波長589.3nm的鈉D線測定。10、稱取“0.1g”指稱量重量可為 0.06 0.14g,稱取“2g” 指稱取重量可為1.52.5g、稱取“ 2.0g” 指稱取重量可為 1.952.05g、稱取“2.00g” 指稱取重量可為1.9952.005g。11、重量法最大允許相對偏差不得超過0.5%;儀器分析法最大

4、允許相對偏差不得超過2%;容量分析法最大允許相對偏差不得超過0.3%;氮測定法（半微量法）最大允許相對偏差不得超過 1.0% ;滴定液標定、復標、標定和復標者之間的相對偏差不得過0.1% ;非水滴定中，原料藥用高氯酸滴定液直接滴定者，相對偏差不得過 0.2%;制劑需提取蒸干后用高氯酸測定相對偏差不得過0.5% ;干燥失重最大允許相對偏差不超過2% 。12、2015年版中國藥典熔點測定法第一法分為 A傳溫液加熱法和B電熱塊 空氣加熱法,供試品除另有規(guī)定外，應按各藥品項下干燥失重的條件進行干燥預處理，若樣品不檢查干燥失重、熔點范圍低限在135c以上、 受熱不分解的供試品，可采用105 c 干燥；熔

5、點范圍低限在135c 以下或受熱易分解的供試品，可采用五氧化二磷干燥器中 干燥過夜或其他適宜的干燥方法干燥如 恒溫減壓 干燥。傳溫液的選擇規(guī)定中， 也用于測定熔點在80c以下者；硅油或液體石蠟用于測定熔點在 80c以上者。熔點測定結果的數(shù)據(jù)應按修約間隔0.5進行修約，即0.10.2 C舍去,0.30.7 C修約為 0.5 C, 0.80.9 C修約為 1C；并以修約后的數(shù)據(jù)報告。13、標準鉛溶液應在臨用前精密量取標準鉛貯備液新鮮稀釋配制，限當日使用； 配制與貯備標準鉛溶液使用的玻璃容器，均不得含有鉛。14、紫外-分光光度法紫外區(qū)為 190400 nm；紅外分光光度法中紅外區(qū) 4000 400

6、nm-1二.選擇題（120題單選，2130題多選，1分X30題=30分）1、錢鹽檢查所用的水必須是：（C ）A.超純水B.純化水C.無氨水D.注射用水E .新沸冷水2、氯化物雜質檢查的條件是：（A ）A .硝酸酸性下 B .醋酸酸性下 C .硫酸酸性下D .鹽酸酸性下3、2015年版中國藥典旋光度測定法中，一般應在樣品溶液配制后（ D ）內進 行測定。A. 10分鐘 B. 15分鐘 C. 20分鐘 D. 30分鐘 E. 1小時4、水的電導率與（C ）有關。A.水的純度、pH和溫度B.水的純度、是否含有離子雜質、溫度C.水的純度、是否含有離子雜質、pH和溫度 D.水是否含有離子雜質、pH 和溫度

7、5、2015年版中國藥典可見異物檢查法中，5瓶注射用無菌凍干制劑如檢出微細 可見異物，每瓶中檢出微細可見異物數(shù)量不得過（C ）A. 1個 B. 2個 C. 3個 D. 4個 E. 5個6、原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗考察中加速試驗一般要求的溫濕度為（A ）A. 40 ±2； 75%±5%B. 25 土2C； 60%±10%C. 30 ±2； 65%±5%D. 40 ±2； 60%±10%7、2015年版溶液檢查法中新增標準貯備液顏色（B ）A.黃綠色 B.綠黃色 C.橙黃色 D.橙紅色 E.棕紅色8、除另有規(guī)定外，滴定液的消耗量應

8、大于（）ml,讀數(shù)應估計到（）mlo （D） A. 10ml ;0. 01ml B. 10ml ;0. 1ml C. 20ml ;0. 1ml D. 20ml ;0. 01ml 9、2015年版中國藥典高效液相色譜法中規(guī)定信噪比定性測定時應（）；定量測 定時應（）<> （B ）A.不小于10;不小于3B.不小于3;不小于10C.不大于10;不大于3D.不大于3;不大于1010、制藥用水總有機碳測定通常采用（）作為易氧化的有機物、（）作為 難氧化的有機物，按規(guī)定制備各自的標準溶液，在總有機碳測定儀上分別 測定相應的響應值，以考察所采用技術的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適應性。 系統(tǒng)適用性試驗

9、響應效率為（）o BA. 1, 4一對苯醍，蔗糖，85%115% B.蔗糖，1, 4一對苯醍，85%115%C.蔗糖，1, 4一對苯醍，95%105%D. 1, 4一對苯醍，蔗糖，95%105%11、堿性碘化汞鉀試液配制后，在使用前應進行靈敏度檢查，方法為：（D ）A.取堿性碘化汞鉀試液1ml,加入標準氯化鏤溶液5ml與無氨水45ml的混 合溶液中，應即時顯黃棕色B.取堿性碘化汞鉀試液2mL加入標準氯化鏤溶液31nl與無氨水471nl的混合溶液中，應即時顯黃棕色C.取堿性碘化汞鉀試液1ml,加入標準氯化核溶液5ml與無氨水45ml的混 合溶液中，應即時顯黃棕色D.取堿性碘化汞鉀試液2mL加入標

10、準氯化錢溶液5ml與無氨水451nl的混 合溶液中，應即時顯黃棕色12、濁度標準貯備液的使用期限是,濁度標準原液在550nm吸光度為 （ B ）A、臨配現(xiàn)用；0. 100.12 B、2 個月；0. 120.15 C、2 個月；0. 10 0.15 D、3 個月；0. 100.15 E、6 個月；0.12-0.1513、純化水需要檢驗注射用水不需要檢驗而的項目是（B）A、氨B、易氧化物C、亞硝酸鹽D、硝酸鹽E、重金屬14、總有機碳檢查用水應采用每升含總有機碳（）,電導率（）的高純水。所用總有機碳檢查用水與制備對照品溶液及系統(tǒng)適用性試驗溶液用水 應是（）。 AA.低于0. 10mg ,低于LOPS

11、/cm （25）,同一容器所盛之水B.低于0.20mg ,低于LOMS/cm （25）,同一容器所盛之水C.低于O.lOmg ,低于LOPS/cm （20）,同一容器所盛之水D.低于0. 20mg ,低于1. OMS/cm （20 ）,不同容器所盛之水15、2015年版中國藥典中黏度測定法第二法（烏氏毛細管黏度計法）測定溫度 應為（A ）A、25 ±0.1 B、20 ±0. 05 C、20 ±0.1 D、25 ±0. 0516、除另有規(guī)定外，滴定液的存放和使用期限為（）,超過期限或當室溫與標 定的溫度差10以上時，均應進行重新標定或復標后使用，并做好記錄

12、；標 準溶液、標準緩沖液、對照溶液存放和使用期限：一般試劑試液為（）； 標準貯備液為（）,一般標準貯備液稀釋后的溶液為（）,超過期限的標 準溶液應重新配制。DA.三個月，三個月，六個月，三天 B.二個月，三個月，六個月，一 周C.三個月，六個月，六個月，一周 D.三個月，三個月，六個月，一17、下列不屬于臨用新配的試液是（A ） 。A.濁度標準原液 B.濁度標準液C.碘化鉀試液D.淀粉指示液 E.硫代乙酰胺試液18、PH值測定法中，在測定樣品PH值之前，應按各品種下的規(guī)定選擇PH值相差約（C ）個單位兩種標準緩沖液進行校正，使供試液的PH值處于二者之間。A.1 個 B. 2 個C.3 個D.4

13、 個19、原料藥的含量如未規(guī)定上限，一般指不超過（D ）A. 100% B. 100.0% C. 101% D. 101.0%20、顆粒劑檢查溶化性所用熱水的溫度為（B ）A. 7080c B. 8090c C. 90100c D. 98100c21、下列收錄在2015 年版中國藥典第四部中的是（ B E ）A.化學藥品 B.藥用輔料 C.生物制品D .中藥 E .通則22、下列哪些是2015 年版國藥典首次收載的指導原則（ A D E ）A.藥包材通用要求指導原則B.藥品質量標準分析方法驗證指導原則C 原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則D 藥用玻璃材料和容器指導原則E 國家藥品標準物質制備指導原

14、則23、藥物干燥失重的測定方法包括：（ A B D E ）A 減壓干燥器干燥法B 恒溫減壓干燥法C 費休氏法D.熱重法（烘箱干燥法）E、常壓干燥器干燥法24、 2015 年版中國藥典中水分測定法包括： （ A B C D E ）A 費休氏法B 烘干法C 減壓干燥法D.甲苯法E.氣相色譜法25、下列方法屬于溶液顏色檢查法的是（A B C ）A 目視比色法B 紫外 -分光光度法C 色差計法D 光散射法26、光阻法檢查不溶性微粒時，不適用于下列哪些情況（A B D ）A、黏度過高的供試品B、易析出結晶的制劑C、有顏色的供試品D、進入傳感器時易產生氣泡的注射劑E、有色容器包裝的供試品27、在重金屬檢查

15、法中，加入的顯色劑有哪些（B D ）A、硫代乙酰胺溶液B 、硫代乙酰胺試液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:5）C、硫代乙酰胺試液（硫代乙酰胺溶液：混合液 =1:1） D、硫化鈉試液（第三法）28、鐵鹽檢查法時，加入過硫酸銨的目的是（A D ）A 使供試品溶液中鐵鹽都轉變?yōu)镕e3+ B 防止干擾C.使產生的紅色產物顏色更深D .防止光線使硫氟酸鐵還原或分解褪色E、便于觀察比較29、藥物干燥失重測定的是（A B ）A 藥物中所含的水分B 藥物中所含在測定條件下?lián)]發(fā)的成分C 藥物所含在測定條件下分解揮發(fā)的成分D 藥物中殘留的各種有機溶劑E.藥物中除無機物外以外的雜質30、砷鹽檢查法（古蔡氏法）中，加入

16、酸性氯化亞錫，其作用是（A B D ）A. 將五價砷還原為三價砷 B. 抑制銻化氫的生成C. 除去硫化氫D.有利于神化氫的產生E.有利于種斑的穩(wěn)定三名詞解釋（ 15 分，每題 3 分）1、空白試驗：在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果。2、恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1 小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼 30分鐘后進行。3、 “幾乎無色”：系指供試品溶液的顏色不深于相應色調 0.5號標準比色液。4、按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算：除另有

17、規(guī)定外，應取未經干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或無水物，或無溶劑）扣除。5、對照品：系指采用理化方法進行鑒別、檢查、含量測定時所用的標準物質，其特性量值一般按純度（%）計。四、計算題： （ 5 分）1、若樣品的取樣量為.0.30g,氯化物雜質的限度為 0.02%,標準氯離子濃度為10仙g/ml .則應取標準氯離子多少毫升作為對照？答案 （計算過程略） 6ml五簡答題（ 15 分，每題 5 分）1、藥品質量標準分析方法驗證的基本內容包括哪些？答： 準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、 范圍 和耐用性。2、 2015版藥典規(guī)定高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗包括哪幾個參數(shù)？測定法有哪幾種？答案 色譜系統(tǒng)的適用性試驗通常包括：理論板數(shù)、分離度、重復性、靈敏度（信噪比）和拖尾因子等五個個