第三類醫(yī)療器械目錄

1、第二類醫(yī)療器械目錄湖南省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準人員與機購條款1.4項中經(jīng)營川類醫(yī)療器械內(nèi)容6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備1用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀im2有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機、心內(nèi)外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計m3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器m9無創(chuàng)監(jiān)護儀器心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀m11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器m16體外反搏及其輔助循環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置m6

2、822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備1植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）m2心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）m3電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡m6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備1超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、 超聲脂肪 乳化儀、超聲眼

3、科乳化治療儀、超聲手術(shù)力、超聲血管 內(nèi)介 入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀m12彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備超聲二維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀m6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備1激光手桿口治療設(shè)備固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG 、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2金蒸汽、準分子、負離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機H2激光診斷

4、儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、m3，入式激光診治儀器He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀m4激光手術(shù)器械激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀m6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備i，頻手術(shù)和電凝設(shè)備局頻電刀、身頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡身頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮鱩3微波治療設(shè)備微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機m4，頻治療設(shè)備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列m腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機6826物理治療及康復(fù)設(shè)備1同壓氧治療設(shè)備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙m2電療儀器

5、體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機m3光譜輻射治療儀器光量子血液治療機（加氧充磁光照）m4日壓電位治療設(shè)備高壓電位治療儀m6828醫(yī)用磁共振設(shè)備1H用磁共振成像設(shè)備永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、m(MRI)超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)6830醫(yī)用X射線設(shè)備1X射線治療設(shè)備X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機m2X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置200mA以上X射線診斷設(shè)備m3X射線手術(shù)影像設(shè)備介入治療X射線機m4X射線計算機斷層攝X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機m影設(shè)備（CT）6832醫(yī)用高能射線設(shè)備1M用高能射線治療設(shè)備X-射線立體定向放射外科治療系

6、統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機、醫(yī)用質(zhì)子治療機2,能射線治療定位設(shè)備放射治療模擬機、適形治療多頁光欄m6833醫(yī)用核素設(shè)備1放射性核素治療設(shè)備鉆60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素m后裝近足隔治療機、植入放射源2放射性核素診斷設(shè)備ECT正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT、放射性核素掃描儀m6840臨床檢驗分析儀器1血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血型卡m3免疫分析系統(tǒng)全自動免疫分析儀iii4細菌分析系統(tǒng)結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀m8基因和生命科學(xué)儀器全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)m6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備i人工心肺設(shè)備人工心肺機mL

7、_2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器mi3人工心肺設(shè)備輔助裝置血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路mi4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機mi5血液凈化設(shè)備輔助裝置滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵mi6本液處理設(shè)備單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機m7透析粉、透析液mi6854手術(shù)室、急救室、

8、診療室設(shè)備及器具1手術(shù)及急救裝置手術(shù)機器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀2呼吸設(shè)備各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機3呼吸麻醉設(shè)備及附件各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機4嬰兒保育設(shè)備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培. 本r5輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵m6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具i低溫治療儀器體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療m儀場地與設(shè)施條款2.3項中經(jīng)營醫(yī)療器械內(nèi)容6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 1人工心肺設(shè)人工心肺機2 J氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器3人工心肺設(shè)，輔助裝置血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血

9、 器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路4血液凈化設(shè)和血液凈化 ，具血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血 液濾 過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中 自體血液回輸機5血液凈化設(shè)，輔助裝置滾柱式離心式輸血泵、微M灌注泵6體液處理設(shè)單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃 縮 機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機7透析粉、透 ，斤液6846植入材料和人工器官 1植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固 定器材、結(jié)扎絲、聚鞭器、骨蠟、骨修復(fù) 材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)苜環(huán)、神經(jīng)補片2植入性人工器人工食道、人工血管、人工椎體、人 工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器3接觸式人工器人工喉、人工皮膚、人工角膜4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置6863 口腔科材料1高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒 軟 襯材料、造牙粉及造牙水2齒