




已閱讀5頁,還剩16頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
山 東 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則第一章 總 則第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號),制定本細則。第二條 山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更申請的受理、材料審查和現(xiàn)場核查工作,以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項的變更手續(xù)??h級以上食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的日常監(jiān)督管理工作。第二章 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件第四條 經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應當申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應當申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。非法人單位申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。第五條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當同時具備下列條件:(一)企業(yè)管理人員(法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人、倉儲負責人等)熟悉掌握并貫徹執(zhí)行國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及本省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定。(二)設(shè)置與所經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理人應當在職在崗(不得在其他企事業(yè)單位兼職,企業(yè)內(nèi)其他人員也不得兼任),定期參加相關(guān)培訓、接受繼續(xù)教育。1經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的(一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見附件一),還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。2經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。3經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的,質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)驗配技術(shù)培訓。(三)具備與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。1經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,技術(shù)培訓和售后服務人員應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。2經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的,售后服務人員應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)驗配技術(shù)培訓。(四)具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的、相對獨立的室內(nèi)經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應當與企業(yè)的注冊地址所在的場所一致。1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。2經(jīng)營場所與倉庫、生活等區(qū)域應當分開。場所環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源。場所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔,屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。3場所內(nèi)應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適的樣品和資料陳列展示柜臺、貨架及文件、檔案櫥柜和固定電話、傳真機、電腦等設(shè)施、設(shè)備。場所內(nèi)外標識和廣告應當符合國家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營助聽器的,還應當具有聽力計、助聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,還應當具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設(shè)備。4跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機構(gòu),經(jīng)營場所的條件與其法人企業(yè)的條件相同。(五)具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的、符合產(chǎn)品特性和標準的室內(nèi)倉庫。1經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一建筑物內(nèi),使用面積應當不小于200平方米。2倉庫與辦公、生活等區(qū)域應當分開。場所環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源。庫內(nèi)衛(wèi)生整潔,避光、通風、干燥,符合產(chǎn)品的特性和標準。庫內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。待驗區(qū)(品)、合格區(qū)(品)、不合格區(qū)、退貨區(qū)及效期等各種分區(qū)分類標識清楚,無菌和植入產(chǎn)品應當設(shè)立專區(qū)、專柜。3倉庫內(nèi)配備符合產(chǎn)品特性及標準所需的儀器、設(shè)施和設(shè)備:溫濕度計、墊板、貨架、符合要求的照明、消防、避光、通風設(shè)施,必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)施和設(shè)備,并保持完好。4法人單位分支機構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的,可不單獨設(shè)立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設(shè)倉庫,但應當有專柜存放。5跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機構(gòu),倉庫的條件與其法人企業(yè)條件相同。6外?。ㄖ陛犑校┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在山東省行政區(qū)域內(nèi)增設(shè)倉庫的,倉庫設(shè)置條件應符合本細則相關(guān)的要求,并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。(六)建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理制度、規(guī)定主要包括:1組織機構(gòu)、人員與職能的規(guī)定;2采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗證的方法;3倉庫管理、出庫復核的管理制度;4不合格品處理的管理制度;5質(zhì)量跟蹤、售后服務和不良事件報告的管理制度;6. 員工相關(guān)培訓的管理制度;7質(zhì)量檔案管理制度,包括建立并保存:國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準的檔案;醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應商的資質(zhì)檔案;醫(yī)療器械采購、銷售合同(協(xié)議)、票據(jù)和憑證檔案;用戶(特別是植入類醫(yī)療器械用戶)檔案;員工及員工健康(直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應當每年進行健康檢查,患有傳染性疾病的人員應及時調(diào)崗)、培訓檔案等。8質(zhì)量工作記錄的管理制度,包括建立并保持:產(chǎn)品采購及進貨驗收記錄;倉庫溫濕度記錄;產(chǎn)品出庫復核和銷售記錄;產(chǎn)品退、換記錄;不合格品處理記錄;質(zhì)量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄;不良事件報告記錄;員工相關(guān)培訓記錄等。各項紀錄設(shè)置內(nèi)容詳細,填寫規(guī)范、完整、真實。醫(yī)療器械購銷記錄應當保存至超過醫(yī)療器械有效期2年;無有效期的,不應少于3年。經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的,應當同時編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,應當同時按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系文件,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。第六條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應當同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相應的要求。第三章 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的程序第七條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,應當向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交如下材料:(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表(紙制和電子文檔,填表說明見附件二、申請表式樣見附件三);(二) 申請人的資格證明復印件;(三)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;(四) 符合本細則第五條(二)規(guī)定的質(zhì)量管理人資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷;(五) 符合本細則第五條(三)規(guī)定的售后服務人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷;(六) 符合本細則第五條(四)、(五)規(guī)定的經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件;(七) 符合本細則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件;(八)申報材料真實性保證聲明(式樣見附件四)。第八條 對于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請,設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)下列情況分別作出處理:(一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發(fā)給不予受理通知書(式樣見附件五),并告知申請人向有關(guān)部門申請;(二)申報材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;(三)申報材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補正申報材料一次性告知書(式樣見附件六),一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申報材料之日起即為受理;(四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申報材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給受理通知書(式樣見附件七)。受理通知書應當加蓋受理專用章并注明受理日期。第九條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當于受理之日起15個工作日內(nèi)按照本細則要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查,并將申請企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表和營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件、企業(yè)質(zhì)量管理人的資格證明復印件,以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表(式樣見附件八)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表(式樣見附件九)各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第十條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后,通過網(wǎng)站(網(wǎng)址見附件二)對擬發(fā)證企業(yè)的情況向社會公示,公示期為5天。公示期滿后,省食品藥品監(jiān)督管理局應當于10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定,并在網(wǎng)站公告。認為符合要求的,應當作出準予發(fā)證決定,并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,認為不符合要求的,應當按照規(guī)定的要求書面通知申請人,并抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。公示期間提出異議的,待調(diào)查核實后再行處理。公示時間和對公示期間提出的異議進行調(diào)查核實的時間不包括在審批時限內(nèi)。第十一條 申請經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品(含一次性使用無菌醫(yī)療器械)的,申報材料由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局受理,受理之日起5個工作日內(nèi)報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后,按照有關(guān)規(guī)定和時限組織完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出是否發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查應當選派23名經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓的人員參加。核查組實行組長負責制。第十三條 現(xiàn)場核查人員應當按照山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄(見附件十)的要求進行現(xiàn)場核查、做好記錄,并作出現(xiàn)場核查結(jié)論。第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫面積)等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項,應當填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表(紙制和電子文檔,式樣見附件十一、附件十二)向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,并同時提交加蓋本企業(yè)原印印章的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件及上級主管部門批準文件或董事會(股東會)決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的,還應當提供組織機構(gòu)圖和符合本細則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。變更質(zhì)量管理人的,應當同時提交符合本細則第五條(二)規(guī)定的、擬任質(zhì)量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷;變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址的,應當同時提交符合本細則第五條(四)或(五)規(guī)定的擬變更后地址的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件;變更經(jīng)營范圍的,應當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件(增加范圍)及相關(guān)的申報材料。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)申請增加經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品(含一次性使用無菌醫(yī)療器械)的,應當同時提交符合本細則第五條(二)規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷、符合本細則第五條(五)規(guī)定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件、符合本細則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件,以及國家規(guī)定的其它材料??缡≥爡^(qū)設(shè)置倉庫的,應當同時提交以下加蓋企業(yè)原印印章的相關(guān)材料(一式三份):(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表;(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本復印件;(三)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(四)擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(五)新增倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件、儲存條件說明。第十六條 對于申報材料不齊全或者不符合法定形式的,設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給補正申報材料一次性告知書一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。對于申報材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給受理通知書。第十七條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更申請之日起10個工作日內(nèi)按本細則規(guī)定的要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出現(xiàn)場核查結(jié)論,并將申請企業(yè)的申報材料和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批表、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查評定表各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整材料后,應當在10個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準予變更的決定。準予變更的,應當為其辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更手續(xù);不準予變更的,應當按照規(guī)定的要求書面告知申請人,同時抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。申請跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的,經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查后,提請該倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助現(xiàn)場核查。核查合格后,由省食品藥品監(jiān)督管理局將新增倉庫地址標識在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證中。第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,應當終止受理或?qū)彶槠溽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項變更申請,直至案件處理完畢。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項,應當在工商行政管理部門核準變更后30天內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表(紙制和電子文檔)向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更登記,并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊營業(yè)執(zhí)照(變更企業(yè)名稱的還應當同時提交企業(yè)名稱變更核準證明文件)復印件、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件及上級主管部門批準文件或董事會(股東會)決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的,還應當提供組織機構(gòu)圖和符合本細則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。第二十一條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到企業(yè)完整的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更申報材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地(設(shè)區(qū)市)遷移,應當按照本細則的規(guī)定重新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十三條 變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證號為原證號后加注“(更)”字,原有效期不變。第二十四條 企業(yè)因不可抗力原因而造成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失、損毀,應當立即向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局報告、在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失聲明,并提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表(式樣見附件十三),經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見、蓋章后上報省食品藥品監(jiān)督管理部門。省食品藥品監(jiān)督管理局應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后,按照其原核準事項補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證號為原證號后加注“(補)”字,原有效期不變。第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應當在有效期屆滿前6個月但不少于3個月向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十六條 申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,應當提交如下材料:(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表(紙制和電子文檔,式樣見附件十四);(二) 加蓋本企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本載明的全部事項復印件和營業(yè)執(zhí)照復印件;(三)申請人的資格證明復印件;(四) 符合本細則第五條(二)規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷;(五)符合本細則第五條(三)規(guī)定的售后服人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷;(六) 符合本細則第五條(四)、(五)規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件; (七) 符合本細則第五條(六)規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件;(八)申報材料真實性保證聲明。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門在按照本細則第二章和第三章規(guī)定的要求和程序?qū)Q證申報材料受理、現(xiàn)場核查合格后,審批換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十八條 換證企業(yè)在領(lǐng)取新證的同時須交回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十九條 現(xiàn)場核查不合格的企業(yè)應當進行整改。自現(xiàn)場核查組簽發(fā)限期整改通知書(式樣見附件十五)之日起30天內(nèi)向負責現(xiàn)場核查的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局書面提出再次現(xiàn)場核查申請。逾期未書面提出再次現(xiàn)場核查申請的,視為撤回換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請。其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期屆滿時自動注銷。企業(yè)進行整改的時間和對其再次現(xiàn)場核查的時間不包括在審批時限內(nèi)。第三十條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)再次現(xiàn)場核查的書面申請后,應當在15個工作日內(nèi)完成再次現(xiàn)場核查,并將申請企業(yè)的有關(guān)材料報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十一條 再次現(xiàn)場核查合格的,由省食品藥品監(jiān)督管理局審批換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。再次現(xiàn)場核查仍不合格的,由省食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出不予換發(fā)證的決定,并按照規(guī)定的要求書面通知申請人,同時抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期屆滿時自動注銷。第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應當辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷手續(xù)。辦理注銷時應當向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表(式樣見附件十六)、上級主管部門的批準文件或董事會決議等及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件。對注銷收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本,設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當加蓋注銷印章并建立檔案保存五年。第三十三條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未換證自動注銷及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷手續(xù)的,應當在市局網(wǎng)站上發(fā)布信息公告。第五章 監(jiān)督管理第三十四條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受委托的范圍內(nèi)行使職權(quán),不得以任何方式向下級或其它部門委托。第三十五條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局要嚴格執(zhí)行各項程序和標準,在申報材料受理和現(xiàn)場核查等工作中,不得隨意增加條件,無明確的法律依據(jù),不得不予受理。各種文檔材料(包括紙制和電子)應當按規(guī)定的要求及時上報或上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局對設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的工作應當進行檢查,發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的現(xiàn)象應當及時糾正。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定,加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果應當記錄在案,由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)法定代表人(負責人)或當事人簽字后歸檔并抄報設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 大學輔導員崗位面試問題及答案
- 茶葉采購員崗位面試問題及答案
- 2025屆河南省豫南九校高二化學第二學期期末質(zhì)量跟蹤監(jiān)視模擬試題含解析
- 2025屆西藏自治區(qū)日喀則市南木林高中高二化學第二學期期末學業(yè)質(zhì)量監(jiān)測模擬試題含解析
- 機構(gòu)資質(zhì)認證管理辦法
- 佛山工程合同管理辦法
- 農(nóng)村供水資產(chǎn)管理辦法
- 物業(yè)服務人員年度培訓體系構(gòu)建與實施效果評估
- 檢修班組培訓管理辦法
- 空調(diào)自控系統(tǒng)運行驗證與性能評估方案
- 【公開課】三角形的邊+課件+2025-2026學年人教版八年級數(shù)學上冊
- 2025年廣東省普通高中學業(yè)水平合格性考試模擬一歷史試題(含答案)
- 【公開課】+分子動理論的初步知識(教學課件)2025-2026學年初中物理人教版(2024)九年級全一冊
- 2025至2030中國角膜塑形鏡行業(yè)產(chǎn)業(yè)運行態(tài)勢及投資規(guī)劃深度研究報告
- 2023aki的預防診斷和管理
- 2025年4月自考03346項目管理試題
- 慢性腎衰竭患者心理的護理
- 艾梅乙反歧視培訓課件
- 2024年安徽外國語學院輔導員考試真題
- 2025年經(jīng)濟法與金融監(jiān)管專業(yè)考試試題及答案
- 菱鎂礦行業(yè)研究報告
評論
0/150
提交評論