醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則.doc

山 東 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則第一章 總 則第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），制定本細則。第二條 山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更申請的受理、材料審查和現(xiàn)場核查工作，以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項的變更手續(xù)?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的日常監(jiān)督管理工作。第二章 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件第四條 經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應當申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。非法人單位申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。第五條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當同時具備下列條件：（一）企業(yè)管理人員（法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人、倉儲負責人等）熟悉掌握并貫徹執(zhí)行國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及本省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定。（二）設(shè)置與所經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理人應當在職在崗（不得在其他企事業(yè)單位兼職，企業(yè)內(nèi)其他人員也不得兼任），定期參加相關(guān)培訓、接受繼續(xù)教育。1經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的（一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見附件一），還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。2經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等）中專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。3經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）驗配技術(shù)培訓。（三）具備與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。1經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務人員應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。2經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，售后服務人員應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）驗配技術(shù)培訓。（四）具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的、相對獨立的室內(nèi)經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應當與企業(yè)的注冊地址所在的場所一致。1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。2經(jīng)營場所與倉庫、生活等區(qū)域應當分開。場所環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源。場所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔，屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。3場所內(nèi)應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適的樣品和資料陳列展示柜臺、貨架及文件、檔案櫥柜和固定電話、傳真機、電腦等設(shè)施、設(shè)備。場所內(nèi)外標識和廣告應當符合國家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營助聽器的，還應當具有聽力計、助聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，還應當具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設(shè)備。4跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機構(gòu)，經(jīng)營場所的條件與其法人企業(yè)的條件相同。（五）具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的、符合產(chǎn)品特性和標準的室內(nèi)倉庫。1經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。2倉庫與辦公、生活等區(qū)域應當分開。場所環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源。庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風、干燥，符合產(chǎn)品的特性和標準。庫內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。待驗區(qū)（品）、合格區(qū)（品）、不合格區(qū)、退貨區(qū)及效期等各種分區(qū)分類標識清楚，無菌和植入產(chǎn)品應當設(shè)立專區(qū)、專柜。3倉庫內(nèi)配備符合產(chǎn)品特性及標準所需的儀器、設(shè)施和設(shè)備：溫濕度計、墊板、貨架、符合要求的照明、消防、避光、通風設(shè)施，必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)施和設(shè)備，并保持完好。4法人單位分支機構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應當有專柜存放。5跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機構(gòu)，倉庫的條件與其法人企業(yè)條件相同。6外?。ㄖ陛犑校┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在山東省行政區(qū)域內(nèi)增設(shè)倉庫的，倉庫設(shè)置條件應符合本細則相關(guān)的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。（六）建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理制度、規(guī)定主要包括：1組織機構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；2采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗證的方法；3倉庫管理、出庫復核的管理制度；4不合格品處理的管理制度；5質(zhì)量跟蹤、售后服務和不良事件報告的管理制度；6. 員工相關(guān)培訓的管理制度；7質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準的檔案；醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應商的資質(zhì)檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；員工及員工健康（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應當每年進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應及時調(diào)崗）、培訓檔案等。8質(zhì)量工作記錄的管理制度，包括建立并保持：產(chǎn)品采購及進貨驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；產(chǎn)品出庫復核和銷售記錄；產(chǎn)品退、換記錄；不合格品處理記錄；質(zhì)量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄；不良事件報告記錄；員工相關(guān)培訓記錄等。各項紀錄設(shè)置內(nèi)容詳細，填寫規(guī)范、完整、真實。醫(yī)療器械購銷記錄應當保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不應少于3年。經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應當同時編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，應當同時按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。第六條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相應的要求。第三章 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的程序第七條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應當向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交如下材料：(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表（紙制和電子文檔，填表說明見附件二、申請表式樣見附件三）；(二) 申請人的資格證明復印件；（三）營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件；(四) 符合本細則第五條（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷；(五) 符合本細則第五條（三）規(guī)定的售后服務人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷；(六) 符合本細則第五條（四）、（五）規(guī)定的經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件；(七) 符合本細則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件；（八）申報材料真實性保證聲明（式樣見附件四）。第八條 對于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書（式樣見附件五），并告知申請人向有關(guān)部門申請；（二）申報材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申報材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補正申報材料一次性告知書（式樣見附件六），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申報材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給受理通知書（式樣見附件七）。受理通知書應當加蓋受理專用章并注明受理日期。第九條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當于受理之日起15個工作日內(nèi)按照本細則要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查，并將申請企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表和營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件、企業(yè)質(zhì)量管理人的資格證明復印件，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表（式樣見附件八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表（式樣見附件九）各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第十條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，通過網(wǎng)站（網(wǎng)址見附件二）對擬發(fā)證企業(yè)的情況向社會公示，公示期為5天。公示期滿后，省食品藥品監(jiān)督管理局應當于10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，并在網(wǎng)站公告。認為符合要求的，應當作出準予發(fā)證決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，認為不符合要求的，應當按照規(guī)定的要求書面通知申請人，并抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。公示期間提出異議的，待調(diào)查核實后再行處理。公示時間和對公示期間提出的異議進行調(diào)查核實的時間不包括在審批時限內(nèi)。第十一條 申請經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的，申報材料由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局受理，受理之日起5個工作日內(nèi)報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，按照有關(guān)規(guī)定和時限組織完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出是否發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查應當選派23名經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓的人員參加。核查組實行組長負責制。第十三條 現(xiàn)場核查人員應當按照山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄（見附件十）的要求進行現(xiàn)場核查、做好記錄，并作出現(xiàn)場核查結(jié)論。第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫面積）等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項，應當填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表（紙制和電子文檔，式樣見附件十一、附件十二）向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并同時提交加蓋本企業(yè)原印印章的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件及上級主管部門批準文件或董事會（股東會）決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應當提供組織機構(gòu)圖和符合本細則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。變更質(zhì)量管理人的，應當同時提交符合本細則第五條（二）規(guī)定的、擬任質(zhì)量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷；變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址的，應當同時提交符合本細則第五條（四）或（五）規(guī)定的擬變更后地址的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件；變更經(jīng)營范圍的，應當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件（增加范圍）及相關(guān)的申報材料。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)申請增加經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的，應當同時提交符合本細則第五條（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷、符合本細則第五條（五）規(guī)定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件、符合本細則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，以及國家規(guī)定的其它材料?？缡≥爡^(qū)設(shè)置倉庫的，應當同時提交以下加蓋企業(yè)原印印章的相關(guān)材料（一式三份）：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本復印件；（三）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；（四）擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（五）新增倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件、儲存條件說明。第十六條 對于申報材料不齊全或者不符合法定形式的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給補正申報材料一次性告知書一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。對于申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給受理通知書。第十七條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更申請之日起10個工作日內(nèi)按本細則規(guī)定的要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出現(xiàn)場核查結(jié)論，并將申請企業(yè)的申報材料和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批表、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查評定表各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整材料后，應當在10個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準予變更的決定。準予變更的，應當為其辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更手續(xù)；不準予變更的，應當按照規(guī)定的要求書面告知申請人，同時抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。申請跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查后，提請該倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助現(xiàn)場核查。核查合格后，由省食品藥品監(jiān)督管理局將新增倉庫地址標識在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證中。第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應當終止受理或?qū)彶槠溽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項變更申請，直至案件處理完畢。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項，應當在工商行政管理部門核準變更后30天內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表（紙制和電子文檔）向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更登記，并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊營業(yè)執(zhí)照（變更企業(yè)名稱的還應當同時提交企業(yè)名稱變更核準證明文件）復印件、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件及上級主管部門批準文件或董事會（股東會）決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應當提供組織機構(gòu)圖和符合本細則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。第二十一條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到企業(yè)完整的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更申報材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地（設(shè)區(qū)市）遷移，應當按照本細則的規(guī)定重新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十三條 變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證號為原證號后加注“（更）”字，原有效期不變。第二十四條 企業(yè)因不可抗力原因而造成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失、損毀，應當立即向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局報告、在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失聲明，并提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表（式樣見附件十三），經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見、蓋章后上報省食品藥品監(jiān)督管理部門。省食品藥品監(jiān)督管理局應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照其原核準事項補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證號為原證號后加注“（補）”字，原有效期不變。第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當在有效期屆滿前6個月但不少于3個月向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十六條 申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應當提交如下材料：(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表（紙制和電子文檔，式樣見附件十四）；(二) 加蓋本企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本載明的全部事項復印件和營業(yè)執(zhí)照復印件；（三）申請人的資格證明復印件；(四) 符合本細則第五條（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷；（五）符合本細則第五條（三）規(guī)定的售后服人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷；(六) 符合本細則第五條（四）、（五）規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復印件； (七) 符合本細則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件；（八）申報材料真實性保證聲明。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門在按照本細則第二章和第三章規(guī)定的要求和程序?qū)Q證申報材料受理、現(xiàn)場核查合格后，審批換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十八條 換證企業(yè)在領(lǐng)取新證的同時須交回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十九條 現(xiàn)場核查不合格的企業(yè)應當進行整改。自現(xiàn)場核查組簽發(fā)限期整改通知書（式樣見附件十五）之日起30天內(nèi)向負責現(xiàn)場核查的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局書面提出再次現(xiàn)場核查申請。逾期未書面提出再次現(xiàn)場核查申請的，視為撤回換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請。其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期屆滿時自動注銷。企業(yè)進行整改的時間和對其再次現(xiàn)場核查的時間不包括在審批時限內(nèi)。第三十條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)再次現(xiàn)場核查的書面申請后，應當在15個工作日內(nèi)完成再次現(xiàn)場核查，并將申請企業(yè)的有關(guān)材料報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十一條 再次現(xiàn)場核查合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審批換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。再次現(xiàn)場核查仍不合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出不予換發(fā)證的決定，并按照規(guī)定的要求書面通知申請人，同時抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期屆滿時自動注銷。第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷手續(xù)。辦理注銷時應當向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表(式樣見附件十六)、上級主管部門的批準文件或董事會決議等及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件。對注銷收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應當加蓋注銷印章并建立檔案保存五年。第三十三條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未換證自動注銷及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷手續(xù)的，應當在市局網(wǎng)站上發(fā)布信息公告。第五章 監(jiān)督管理第三十四條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受委托的范圍內(nèi)行使職權(quán)，不得以任何方式向下級或其它部門委托。第三十五條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局要嚴格執(zhí)行各項程序和標準，在申報材料受理和現(xiàn)場核查等工作中，不得隨意增加條件，無明確的法律依據(jù)，不得不予受理。各種文檔材料（包括紙制和電子）應當按規(guī)定的要求及時上報或上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局對設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的工作應當進行檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的現(xiàn)象應當及時糾正。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果應當記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)法定代表人（負責人）或當事人簽字后歸檔并抄報設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管