從企業(yè)的角度淺談中國制藥行業(yè)的GMP之路.doc

.從企業(yè)的角度淺談中國制藥行業(yè)的GMP之路藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是國際公認(rèn)的從事藥品生產(chǎn)必須遵守的規(guī)則，也是人類醫(yī)藥生產(chǎn)實踐的科學(xué)總結(jié)。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制定，1963年美國國會第一次頒布成為法令，此后各國積極響應(yīng)，陸續(xù)制定了符合各國國情的GMP條例并開始實施。在我國，GMP之路最早可以追溯到1982年，當(dāng)時的中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP規(guī)范制訂了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。1988年，根據(jù)藥品管理法，國家頒布了我國第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行，并于1992年和1998年分別進(jìn)行了兩次修訂。截止至2004年7月1日，全國所有制藥企業(yè)的GMP改造工作完成。毋容置疑，通過實施GMP認(rèn)證，企業(yè)生產(chǎn)的藥品在安全性和有效性上進(jìn)一步得到保障，藥品質(zhì)量得以提高；同時，我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)基礎(chǔ)管理也得到明顯地改善，廠房、設(shè)施和設(shè)備等硬件裝備水平顯著提高；另外，企業(yè)整體形象和品牌也得到了一定提升，有效地支持了企業(yè)產(chǎn)品的市場推廣和銷售。我國強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證除了從根本上提升我國藥品的質(zhì)量水平外，與當(dāng)時的行業(yè)背景也有很大關(guān)系。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的資料顯示，1985年以前我國只有1000家左右的藥廠，到1990年猛增至3700家。由于各地為了片面追求經(jīng)濟(jì)效益競相開辦藥廠，到1995年又增加到6300家，而其中相當(dāng)一部分企業(yè)的生產(chǎn)、檢測設(shè)備落后，技術(shù)管理人員不足，質(zhì)量保證體系不健全，藥品質(zhì)量和技術(shù)含量低。藥品生產(chǎn)企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致了各種不正當(dāng)競爭乃至劣藥泛濫的局面。在這種背景下，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行GMP強(qiáng)制認(rèn)證制度，不僅是參與國際市場競爭的需要，也是提高門檻淘汰一批不合格的制藥企業(yè)、控制行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)的需要。通過監(jiān)督實施GMP，使得我國制藥行業(yè)的面貌發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變，得到了社會各界的高度評價和廣泛贊譽(yù)，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。概括來說主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（一）通過實施GMP提高了我國制藥企業(yè)科學(xué)管理的水平，促進(jìn)企業(yè)及從業(yè)人員素質(zhì)的逐步提高，質(zhì)量意識逐漸增強(qiáng)，突出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量地位，進(jìn)一步保證了藥品質(zhì)量，使人民群眾的用藥安全和有效得到了進(jìn)一步的保障。就我公司而言，原輔材料、半成品和成品合格率正逐年穩(wěn)步上升。（二）通過實施藥品GMP推動和促進(jìn)了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理上的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。GMP為制藥企業(yè)提供了一套藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所遵循的基本原則和必需標(biāo)準(zhǔn)的組合，為企業(yè)管理提供了一種辦法，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理，有助于企業(yè)進(jìn)一步落實管理現(xiàn)代化。在GMP規(guī)范下采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料、新工藝，提高了產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益，有助于企業(yè)推動實施“GMP全員化”工作，培養(yǎng)高素質(zhì)的“GMP人”。 （三）通過實施藥品GMP促進(jìn)了我國制藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。制藥企業(yè)的集約化、規(guī)?；途C合競爭力較以前大大增強(qiáng)，促進(jìn)了制藥企業(yè)社會效益、經(jīng)濟(jì)效益和綜合競爭力的提高，有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)。藥品GMP已成為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)形象、技術(shù)水平、管理能力、信譽(yù)程度等方面的一項重要指標(biāo)。同時，通過實施藥品GMP也全面促進(jìn)和帶動了如設(shè)計、研發(fā)、種植、藥機(jī)、凈化、院校等相關(guān)配套行業(yè)的發(fā)展與升級。（四）通過實施藥品GMP規(guī)范了我國藥品生產(chǎn)秩序，提高了我國制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，促進(jìn)了醫(yī)藥市場的健康發(fā)展。一批硬件落后、管理水平差的企業(yè)退出了制藥行業(yè)，我國藥品生產(chǎn)進(jìn)入了科學(xué)化、規(guī)范化管理的新時期，提高了制藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件，建立了優(yōu)勝劣汰的競爭機(jī)制，在一定程度上遏制了低水平重復(fù)建設(shè)和惡性競爭。（五）通過實施藥品GMP提高了我國制藥企業(yè)的國際聲譽(yù)，為國際醫(yī)藥貿(mào)易打下了較為夯實的基礎(chǔ)準(zhǔn)備工作。GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國際貿(mào)易時，關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，GMP已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場的通行證。任何事物都有辯證的兩面性。雖然我國GMP完成了階段性的建設(shè)工作，也取得了可喜的勝利，但是我們必須清晰地認(rèn)識到GMP改造后我國制藥民族工業(yè)在現(xiàn)階段存在的一些問題。首先，由于我國藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)力度不夠和方向不太明確，一定程度上給企業(yè)造成了資金的緊張和資源的浪費(fèi)。我國眾多制藥企業(yè)經(jīng)過GMP改造后，陷入了為改造產(chǎn)生的巨大銀行債務(wù)，加上國家宏觀政策調(diào)整、醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)模式轉(zhuǎn)變、藥品原輔材料價格上漲等各方面的壓力，使制藥企業(yè)在前有市場阻力、資金難以回籠，后有銀行追債壓力的情況下陷入了困境。如果制藥企業(yè)把全部資金都沉淀在廠房和設(shè)備上，企業(yè)在GMP改造一開始就背上了沉重的債務(wù)包袱，將使企業(yè)沒有足夠的資金投入科研、人力開發(fā)、管理和市場營銷，企業(yè)如果沒有后續(xù)資金進(jìn)行市場營銷、產(chǎn)品研發(fā)、人才培養(yǎng)等方面的投入，很快就面臨營銷脫節(jié)、產(chǎn)品斷檔、人才無繼的局面，將很難在國際化競爭中生存下去。GMP認(rèn)證雖然將一千多家企業(yè)攔在了藥品生產(chǎn)的門檻之外，然而它并未對我國整個藥品生產(chǎn)能力產(chǎn)生影響。據(jù)了解，幾乎所有的制藥企業(yè)在進(jìn)行GMP改造時都進(jìn)行了不同程度的擴(kuò)產(chǎn)，又是建車間，又是買設(shè)備，大建生產(chǎn)線。但擴(kuò)充后的生產(chǎn)能力得不到充分利用，導(dǎo)致大量設(shè)備閑置，制藥行業(yè)由原來的低水平重復(fù)建設(shè)變成了現(xiàn)在的高水平重復(fù)建設(shè)。另外，企業(yè)搞GMP認(rèn)證為的是增強(qiáng)企業(yè)競爭力，但如果主要載體也就是產(chǎn)品本身沒有競爭力，后遺癥接連發(fā)作，企業(yè)幾乎沒有能力拿出市場開發(fā)、產(chǎn)品促銷和服務(wù)維護(hù)的資金，更不要談新品研發(fā)的投入了。正所謂，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不調(diào)整，企業(yè)競爭力無法增強(qiáng)，而不進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整同樣沒有希望。因此，建議開放委托加工和品種資源整合，讓企業(yè)在品種和GMP建設(shè)等方面進(jìn)行更加優(yōu)化合理的資源配置。再次，GMP建設(shè)最重要的方面應(yīng)該是企業(yè)自身要做好上至決策層下至普通員工的觀念意識的轉(zhuǎn)變，從原來的著重結(jié)果質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^程質(zhì)量控制。我國從引進(jìn)、醞釀、到全面推行GMP已有20余年，其硬件須有保證的觀念已深入人心，軟件和人員素質(zhì)的重要性卻始終沒得到足夠重視。從我們企業(yè)的實際來看，在人員素質(zhì)方面與經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)有相當(dāng)?shù)牟罹?，對GMP技術(shù)操作層面的認(rèn)識存在一些不足，軟件的撰寫不夠系統(tǒng)、全面，因此在執(zhí)行GMP的過程中存在一定偏差。部分企業(yè)單純?yōu)檎J(rèn)證而認(rèn)證，不能將實施GMP變成自覺的行動。一些企業(yè)重認(rèn)證、輕管理，重硬件、輕軟件，認(rèn)證時嚴(yán)格管理，認(rèn)證后軟件制度在日常管理中并未得到真正落實，不少企業(yè)出現(xiàn)了認(rèn)證后管理滑坡、要求放松等問題。再加上因為缺少詳細(xì)的解釋、規(guī)定，企業(yè)對GMP有些條款的理解易產(chǎn)生分歧，專家的認(rèn)識也不近相同。建議能多層面進(jìn)行GMP規(guī)范的培訓(xùn)，提升企業(yè)對GMP規(guī)范的技術(shù)層面認(rèn)識，引導(dǎo)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化軟件建設(shè)，做好驗證、崗位操作法的制定以及管理文件的修訂，使企業(yè)管理人員和廣大職工逐步建立自主實施GMP的觀念。另外，藥品GMP的實施是一項長期的系統(tǒng)工程，企業(yè)在實施的過程中往往會受到如醫(yī)藥設(shè)計院、制藥設(shè)備、凈化設(shè)備、中藥材、包裝材料等相關(guān)行業(yè)的影響，他們對GMP相關(guān)法規(guī)的認(rèn)識、理解與執(zhí)行對制藥企業(yè)藥品GMP的實施也是至關(guān)重要，這些行業(yè)的規(guī)范對藥品GMP的實施十分關(guān)鍵，建議在加大藥品GMP監(jiān)督實施的同時，建立健全相關(guān)產(chǎn)業(yè)的認(rèn)證準(zhǔn)入制度及加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)監(jiān)督管理，如此才能從源頭和過程上加強(qiáng)藥品質(zhì)量工作。另外藥品GMP規(guī)范是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心法規(guī)，但是我們相關(guān)配套的政策、法規(guī)與之存在相互難以協(xié)調(diào)、同意的系統(tǒng)化問題。如今，GMP已是國內(nèi)外公認(rèn)的確保藥品安全和有效的根本性制度。從2008年1月1日起，備受關(guān)注的新藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)已開始施行，新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，對部分條款進(jìn)行了重新分解與組合，使檢查評定標(biāo)準(zhǔn)更加合理，操作性更強(qiáng)；細(xì)化了對企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理等方面的檢查項目，增加了原評定標(biāo)準(zhǔn)中未列入的內(nèi)容，并在人員、軟件、生產(chǎn)工藝管理等方面增加了關(guān)鍵項目。這就使那些只重視廠房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè)的企業(yè)難以過關(guān)。制藥企業(yè)必須“軟”、“硬”兩手一起抓的時代到來。人員素質(zhì)的高要求和軟件的強(qiáng)化管理，將會使制藥行業(yè)在人員素質(zhì)方面有一個大的改變，從思想和態(tài)度上更加重視藥品質(zhì)量，從行為和認(rèn)知上更加提升藥品質(zhì)量。“提高認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化軟件管理、強(qiáng)調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配”是藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的三大亮點，新標(biāo)準(zhǔn)、新要求，也有助于企業(yè)提高和完善自身的管理制度，進(jìn)一步保障藥品的質(zhì)量。藥品是特殊的商品，它關(guān)系到人民用藥的安全有效，是身體健康的頭等大事。GMP的核心思想就是“不生產(chǎn)不合格品”，緊緊圍繞藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性，強(qiáng)調(diào)對藥品生產(chǎn)從原輔料入庫到成品銷售的全過程控制。GMP的控制概念不只限于它涵蓋了參與及服務(wù)于生產(chǎn)，并影響成品質(zhì)量的各種因素，如廠房、設(shè)備、設(shè)施、物料、人員、檢驗、監(jiān)督、管理等全部硬件和軟件。實施GMP是一個動態(tài)的發(fā)展過程，實施GMP認(rèn)證是一個自我完善和優(yōu)勝劣汰的過程，GMP認(rèn)證對于制藥企業(yè)，無疑是一場淘汰賽。當(dāng)前對于制藥企業(yè)是一個挑戰(zhàn)，更是一個機(jī)遇，隨著認(rèn)證制度的逐步成熟與規(guī)范，制藥行業(yè)將發(fā)生新的、大的整合，制藥企業(yè)只有不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品競爭力，不斷地規(guī)范和完善自我，才能始終立于不敗之地。GMP作為世界公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則及世界醫(yī)藥流通的通行證，在中國加入WTO后的今天，對于中國制藥企業(yè)而言，雖然增強(qiáng)了在國際市場上的競爭力，但是更重要的是面對大舉進(jìn)入的國際制藥企業(yè)廠商保住屬于自己的一席之地。因此，企業(yè)必須轉(zhuǎn)變觀念：GMP認(rèn)證并非終點，而是起點。從企業(yè)自身來講，GMP不是護(hù)身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線。GMP認(rèn)證的結(jié)束意味著新一輪競爭的開始，經(jīng)過強(qiáng)制認(rèn)證的大浪淘沙，勝出的企業(yè)都重新站到了這條新起跑線上。在中國加入WTO后的開放性全球市場上，中國制藥企