無塵潔凈室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc

GMP質(zhì)量管理（9） 文件編號：ZL/SOP/ZK/02100潔凈室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 目的：闡述潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子的測試方法，用以規(guī)范員工的檢測操作。2 范圍：適用于公司內(nèi)部生產(chǎn)潔凈區(qū)塵埃粒子檢測工作3 責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、QC檢驗(yàn)室主任、檢驗(yàn)員。4 測依據(jù)：5 內(nèi)容：5.1 儀器：光散射粒子計(jì)數(shù)器和濾膜顯微鏡。光散射粒子計(jì)數(shù)器用于粒徑0.5m；濾膜顯微鏡用于粒徑5m的懸浮粒子的計(jì)數(shù)。使用光散射粒子計(jì)數(shù)器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。5.2 測定標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)立方米（a）頻次靜態(tài)(b)動(dòng)態(tài)(b)05m(d)5m051m(d)5m100級3500135001一次月10000級350013500002000一次月100000級3500002000350000020000一次月300000級350000020000不作規(guī)定不作規(guī)定5.3 測試方法5.3.1 儀器開機(jī),預(yù)熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正。5.3.2 采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。5.3.4 采樣管必須干凈、嚴(yán)禁滲漏。5.3.5 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不大于1.5m。5.3.6 計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。5.3.7 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。5.4 測試規(guī)則5.4.1 測試條件5.4.1.1 溫度和濕度：潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在1826，相對濕度控制在4565%之間為宜。5.4.1.2 壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)5Pa，空氣潔凈度級別要求等高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。5.4.2 測試狀態(tài)：有靜態(tài)測試和動(dòng)態(tài)測試。5.4.2.1 靜態(tài)測試時(shí)室內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，測試人員不得多于2人。塵埃粒子數(shù)必須符合規(guī)定。5.4.2.2 動(dòng)態(tài)測試時(shí)已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，所產(chǎn)生粒子不影響最終產(chǎn)品的作業(yè)，可允許超出標(biāo)準(zhǔn)，但當(dāng)操作完成10分鐘后，粒子水平必須恢復(fù)到以潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)范圍之內(nèi)，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。5.4.2.3 測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)。5.4.3 測試時(shí)間：對單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開始。5.4.4 懸浮粒子計(jì)數(shù)5.4.4.1 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置5.4.4.1.1 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。5.4.4.1.2 采樣點(diǎn)布置要求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于稀疏。5.4.4.1.3 采樣點(diǎn)一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。 5.4.4.2 采樣點(diǎn)的限定：對于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可以多于1次，但不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積m2潔凈度級別100100001000009t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：當(dāng)采樣點(diǎn)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL。5.6 結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述二個(gè)條件。5.6.1 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai級別界限。5.6.2 全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。5.7 當(dāng)連續(xù)三次樣品測試結(jié)果超過警戒指標(biāo),或單位樣品的結(jié)果特別高時(shí)，應(yīng)著手采取措施。5.