無(wú)菌結(jié)晶罐用戶(hù)需求(最終版).doc

用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)菌結(jié)晶罐無(wú)菌結(jié)晶罐 用戶(hù) 科倫藥業(yè)桂林大華制藥有限公司科倫藥業(yè)桂林大華制藥有限公司 部門(mén) 無(wú)菌輔料車(chē)間無(wú)菌輔料車(chē)間 位置 二樓無(wú)菌室 文件編號(hào) URS 11 Y2 002 執(zhí)行日期 年 月 日 版本號(hào) 00 批準(zhǔn)簽名批準(zhǔn)簽名 起草起草 部門(mén)部門(mén)姓名姓名簽名簽名日期日期 無(wú)菌輔料車(chē)間工藝專(zhuān)業(yè)無(wú)菌輔料車(chē)間工藝專(zhuān)業(yè) 審核審核 部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)姓名姓名簽名簽名日期日期審核意見(jiàn)審核意見(jiàn) 儀表專(zhuān)業(yè)儀表專(zhuān)業(yè) 電氣專(zhuān)業(yè)電氣專(zhuān)業(yè) 設(shè)備專(zhuān)業(yè)設(shè)備專(zhuān)業(yè) 安保部安保部 質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部 工藝組長(zhǎng)工藝組長(zhǎng) 批準(zhǔn)批準(zhǔn) 領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)姓名姓名簽名簽名日期日期批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)意見(jiàn) 主管副總主管副總 總經(jīng)理總經(jīng)理 目錄目錄 1 概要 4 1 1 設(shè)備介紹 4 1 2 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 4 1 3 范圍 4 1 4 設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)和指南 4 2 設(shè)備技術(shù)要求 4 2 1 生產(chǎn)能力 4 2 2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 4 2 3 設(shè)備技術(shù)要求 5 2 4 EHS 要求 6 2 5 電器要求 6 2 6 儀表要求 6 2 7 SAT 要求 6 2 8 FAT 要求 6 2 9 文件 7 3 服務(wù)要求 7 3 1 培訓(xùn)要求 7 1 概要概要 1 1設(shè)備介紹設(shè)備介紹 本設(shè)備在工藝流程中 將被安裝在 B 級(jí)潔凈室內(nèi) 結(jié)晶罐罐口局部 A 級(jí) 用于物料結(jié)晶及結(jié)晶后 的暫存 根據(jù)產(chǎn)能核算后共需 2 不銹鋼結(jié)晶罐 1 2設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版 1 3范圍范圍 序號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備名稱(chēng)數(shù)量數(shù)量規(guī)格規(guī)格 01 結(jié)晶罐 2 供貨商根據(jù)設(shè)計(jì) 1 4設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)和指南設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)和指南 所供應(yīng)的設(shè)備應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南 容器標(biāo)準(zhǔn)容器標(biāo)準(zhǔn) GB150 1998 電氣安全標(biāo)準(zhǔn)電氣安全標(biāo)準(zhǔn) 電氣元器件必須通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制 CCC 認(rèn)證 防爆電氣符合 GB50257 96 盤(pán) 柜及二次回路結(jié)線(xiàn)符合 GB 50171 92 低壓電氣符合 GB50254 96 標(biāo)準(zhǔn)電流符合 GB T762 2002 1 設(shè)備技術(shù)要求設(shè)備技術(shù)要求 設(shè)備 應(yīng)符合以下規(guī)定 但并不限于 1 1生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力 序號(hào)序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目要求要求 02 產(chǎn)能 無(wú)菌原料藥成品 210 批 滿(mǎn)足用丙酮 乙醇溶媒進(jìn)行結(jié)晶的生產(chǎn)過(guò) 程 1 2廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)使用要求廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)使用要求 序號(hào)序號(hào)要求要求 03 本設(shè)備將被安裝在 B 級(jí)潔凈室內(nèi) 其電器控制柜將被安裝在近鄰的技術(shù)區(qū) 域或房間內(nèi) 其操作控制面板在現(xiàn)場(chǎng)適宜的位置鑲嵌入墻安裝以利于操作 提 供設(shè)備所需的詳細(xì)動(dòng)力系統(tǒng)和配套設(shè)施要求 1 3設(shè)備技術(shù)要求設(shè)備技術(shù)要求 序號(hào)序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目要求要求 04 數(shù)量 2 05 設(shè)備容積200L 3000L 06 工作容積20L 180L 1500L 2800L 07 設(shè)備高度3000mm 以?xún)?nèi) 08 罐體工作壓力 0 1MPa 0 3MPa 09 夾套工作壓力 0 4MPa 10 罐體工作溫度 0 140 11 夾套工作溫度 0 140 12 罐體工作介質(zhì)含丙酮 or 乙醇的結(jié)晶液 13 夾套工作介質(zhì)乙二醇水溶液 14 冷熱媒交換形式半管夾套 304 材質(zhì) 15 管口方位及標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)圖紙 16 支撐方式支腿 17材質(zhì) 所有藥品接觸的不銹鋼 SS316L 所有非產(chǎn)品接觸表面 由 304 不銹鋼制造 亞光處理 墊圈 密封圈和 O 圈只 用藥用級(jí)別聚合材料制造 確保不脫落 不滲透 耐腐 蝕 易清潔 所有設(shè)備及配置在配置表中均需注明規(guī)格 技術(shù)參數(shù) 材質(zhì)證明 產(chǎn)地等 提供使用材料報(bào)告 所 用材質(zhì)符合認(rèn)證要求 18 拋光要求 內(nèi)壁電解拋光 Ra 0 4 m 設(shè)備外觀亞光處理 Ra 0 8 m 19 密封形式 材料滿(mǎn)足 2010 版 GMP 認(rèn)證要求 提供證明材料 機(jī)械密 封為干磨形式 脫落物不能直接掉入罐內(nèi) 20 攪拌條件 參見(jiàn)圖紙 轉(zhuǎn)速 0 50rpm 電機(jī)減速機(jī)外包不銹鋼罩 要求圓滑無(wú)死角 21 卸料底閥 衛(wèi)生級(jí)自控罐底閥 隔膜閥 朝電機(jī)方向 離地面 600mm 現(xiàn)場(chǎng)顯示罐底閥的開(kāi)和關(guān)操作 22 人孔衛(wèi)生級(jí)人孔 450 300 圓 配視鏡 DN150 23 視鏡燈 交流 24V 電壓 防爆 制造商提供 DN150 200 壓蓋 螺栓固定 24 保溫要求 復(fù)合硅酸鹽材料 設(shè)備外壁溫度與環(huán)境溫差 10 室溫 25 25清洗消要求 所提供的設(shè)備 附件和連接管線(xiàn)的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 須 確保易拆裝 無(wú)死角 可在線(xiàn)清洗和在線(xiàn)蒸汽滅菌 2 3 個(gè) 360 CIP 清洗球 阿法拉伐或同檔次產(chǎn)品 序號(hào)序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目要求要求 26 其他要求 結(jié)晶罐上安裝 0 2 m 疏水性通氣過(guò)濾器 可在線(xiàn)加晶 種的快接容器 容器容積 2 3L 有可測(cè)罐內(nèi)溫度探 頭 27 在線(xiàn)取樣閥可以維持容器內(nèi)環(huán)境條件下進(jìn)行取樣 Gemu 閥門(mén) 1 4EHSEHS 要求要求 序號(hào)序號(hào)要求要求 28 會(huì)造成操作人員燙傷的機(jī)器內(nèi)外蒸汽管路及部件 應(yīng)有明顯的提示 整個(gè)系統(tǒng) 具有對(duì)操作員工 產(chǎn)品及設(shè)備的安全保護(hù)措施 靜電消除裝置 安全爆破膜 國(guó)產(chǎn) 華理或同水平產(chǎn)品 29 噪聲不得大于 75 dB 分貝 1 5電氣要求電氣要求 序號(hào)序號(hào)要求要求 30變頻器富士或同等廠家 變頻器功率必須大于電機(jī)功率 廠家自帶變頻柜 31 防爆區(qū)用電設(shè)備防爆等級(jí)為 B 級(jí) 防爆元件為華榮防爆 現(xiàn)場(chǎng)操作箱為華榮品牌 現(xiàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)速需顯示 Hz 現(xiàn) 場(chǎng)要配變頻調(diào)速 用電設(shè)備二次回路接線(xiàn)導(dǎo)線(xiàn)不應(yīng)有接頭 導(dǎo)線(xiàn)芯線(xiàn)無(wú)損傷 端部應(yīng)標(biāo)明回路 編號(hào) 字跡清晰且不易脫落 32 減速機(jī) SEW 或同檔次水平產(chǎn)品 1 6儀表要求儀表要求 序號(hào)序號(hào)要求要求 33 卸料底閥選擇氣動(dòng)衛(wèi)生級(jí)隔膜閥 衛(wèi)生級(jí)球閥 DN65 現(xiàn)場(chǎng)可實(shí)現(xiàn)卸料底閥的 開(kāi)關(guān)操作 34 結(jié)晶鉑電阻接口為 M27 2 316L 托臺(tái)材質(zhì) 露出部分不能與攪拌接觸 最低 接觸體積 100L 出圖后提供從罐壁起的插入深度 35 1 7FATFAT 要求要求 序號(hào)序號(hào)要求要求 36 設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn) 須通知用戶(hù)到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收 確認(rèn)后方可繼 續(xù)下一工序制造或組裝 1 8SATSAT 要求要求 序號(hào)序號(hào)要求要求 37 機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商派相關(guān)技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行至驗(yàn)收合格 1 9文件文件 2 服務(wù)要求服務(wù)要求 2 1培訓(xùn)要求培訓(xùn)要求 序號(hào)序號(hào)要求要求 60 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員 操作人員 維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理 性能 操作 維修 故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn) 使我方人員至一定熟練度 由雙方人員認(rèn)可 序號(hào)序號(hào)要求要求 文件文件 圖紙圖紙 38 提供文件清單 所有文件資料均須提供紙版和電子版 39 提供系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū) 故障排除說(shuō)明書(shū) 40 提供設(shè)備安裝圖及組裝圖 41 產(chǎn)品功能描述和使用說(shuō)明書(shū) 42 設(shè)備的清洗和滅菌說(shuō)明書(shū) 43 來(lái)自供應(yīng)商第三方的操作手冊(cè)和技術(shù)說(shuō)明 44 使用材料的材質(zhì)報(bào)告 45 表面光潔度測(cè)試報(bào)告 46 焊接測(cè)試報(bào)告 47 所有儀表的檢驗(yàn)報(bào)告和合格證 48 易損件目錄及圖紙 49 備品備件清單 50 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū) 51 鍋爐壓力容器產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗(yàn)證書(shū) 52 產(chǎn)品主要受壓元件清單 53 產(chǎn)品主要受壓部件證書(shū) 54 須提