普通脫脂紗布口罩規(guī)范標準.doc

普通脫脂紗布口罩1.1 General degreased gauze mask1.1.1 2 中華人民共和國國家標準GB 1908420032003-04-29發(fā)布2003-04-29實施國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā)布1 / 8前 言本標準用于對普通脫脂紗布口罩質(zhì)量進行評價。 本標準中3.1條為推薦性條款，其余為強制性的。 生產(chǎn)單位自本標準實施之日起按本標準組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由北京市醫(yī)療器械檢測所歸口。本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測所。本標準主要起草人：章兆園、潘銘喬、廖曉曼、袁秀宏、潘四春。普通脫脂紗布口罩1 范圍 本標準規(guī)定了普通脫脂紗布口罩（以下簡稱口罩）的要求、試驗方法、標志、標識、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準適用于使用普通脫脂紗布制作的口罩。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T191 包裝儲運圖示標志GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準3 要求3.1 口罩基本尺寸應符合表1 的規(guī)定。表1 基本尺寸 單位：厘米 規(guī)格長寬基本尺寸不短于基本尺寸基本尺寸不短于基本尺寸181141注：特殊規(guī)格按訂貨合同規(guī)定。3.2 口罩的層數(shù)不少于12層。3.3 口罩紗布的密度經(jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。3.4 外觀3.4.1 口罩應手感柔軟、薄厚均勻、無臭、無味、平整及無破損；3.4.2 縫線針腳應均勻，松緊適度，不得有跳線、脫針、漏針等缺陷。3.5 水中可溶物不得超過0.3。3.6 酸堿度加酚酞指示液不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示液不得鮮黃色。3.7 淀粉與糊精 加碘試液不得顯藍色或紫色。3.8 熒光物只允許顯淡棕紫色熒光，除少數(shù)分離纖維外，不應顯強藍色熒光。3.9 醚中可溶物遺留殘渣不得超過0.5%。3.10 熾灼殘渣遺留殘渣不得超過0.3%。3.11 微生物指標3.11.1 標識普通級的口罩應符合GB15979中相應的要求。3.11.2 標識消毒級的口罩應符合GB15979中相應的要求。3.12 標志、標識標志、標識應符合本標準第5章的要求。4 試驗方法4.1 試驗條件：a) a) 室溫：1530；b) b) 相對濕度：6520；c) c) 制備供試液試驗用水：pH為6.57.5。4.2檢驗方法4.2.1尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應符合第3.1條規(guī)定。4.2.2 層數(shù)剪開口罩，目力檢查，應符合第3.2條規(guī)定。4.2.3紗布密度用專用織物密度鏡，或人計數(shù)法，應符合第3.3條規(guī)定。4.2.4外觀目力檢查，應符合第3.4條規(guī)定。4.2.5水中可溶物取本品12.5g(稱準量0.1mg) 置燒杯中，加新沸過的熱蒸餾水400mL，加熱煮沸15分鐘，冷至室溫后，將水浸液移至500mL量瓶中，用新沸過的熱水多次洗滌，合并洗液，冷至室溫后，并入量瓶中，加水至刻度，搖勻，過濾。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105干燥至恒重，應符合第3.5條規(guī)定。4.2.6酸堿度取水中可溶物項下濾液100mL，加酚酞指示液3滴，另取水中可溶物項下濾液100mL，加溴甲酚紫指示液2滴。搖勻后觀察顏色，應符合第3.6條規(guī)定。4.2.7淀粉與糊精取水中可溶物項下濾液100mL，加碘試液2滴，搖勻，觀察顏色，應符合第3.7條規(guī)定。4.2.8熒光物取本品2件，拆成2層，置紫外燈（365nm）下檢視，應符合第3.8條規(guī)定。4.2.9醚中可溶物取本品5g，置250mL的索氏提取器中，用乙醚150mL連續(xù)提取4小時，每小時虹吸回流不得少于4次，將提取液蒸干，在105干燥至恒重，遺留殘渣應符合第3.9條規(guī)定。4.2.10熾灼殘渣稱取本品2g(稱準至0.1mg)，置已熾灼恒重的坩堝中，緩緩熾灼至完全灰化，加濃硫酸0.51.0ml使?jié)櫇?，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡無煙時，在600650熾灼至恒重，移置干燥器內(nèi)，放冷至室溫， 遺留殘渣應符合第3.10條規(guī)定。4.2.11微生物按照GB15979 方法檢驗，應符合3.11條要求。4.2.12標志、標識目力檢查，應符合第3.12條規(guī)定。5 標志、標識5.1 口罩的包裝上應有下列內(nèi)容：a) a) 制造廠名稱；b) b) 產(chǎn)品名稱、商標；c) c) 規(guī)格；d) d) 口罩的紗布層數(shù)；e) e) 注明“普通級”或“消毒級”；f) f) 使用說明（包括貯存要求）；g) g) 生產(chǎn)批號。5.2 包裝箱上應有以下內(nèi)容或標志：a) a) 制造廠名稱和地址、電話、郵編；b) b) 產(chǎn)品名稱、商標；c) c) 執(zhí)行的標準號；d) d) 生產(chǎn)批號；e) e) 重量；f) f) 規(guī)格數(shù)量；g) g) 體積；h) h) 防曬，怕濕，向上等字樣和標志，標志應符合GB/T191的規(guī)定。6 包