QS-D09設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析作業(yè)辦法.doc

怡 利 電 子 集 團(tuán) 企 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)制、修、廢、訂審核履歷表文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析作業(yè)辦法文件編號(hào)QS-D09審核版次04存檔檔案路徑核準(zhǔn)簽章審 核 會(huì) 簽提報(bào)董事會(huì)否：N相關(guān)作業(yè)部門(mén)：全公司版序?qū)徍斯芾肀恚喊嫘蛑?、修、廢、訂及原因制定部門(mén)修正單位發(fā)佈章備註(修訂日期)01原文件編號(hào)EQS-D009QS-D09研發(fā)部02一、 修改附表1內(nèi)容： 增加機(jī)密及一般之格式研發(fā)部03研發(fā)部研發(fā)處修改附件三、附表一研發(fā)處92.01.1504新增:5.1作業(yè)流程圖修正: 管理重點(diǎn)、附件一、附件二、附件三研發(fā)處92.08.250506文 件名 稱(chēng)設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析作業(yè)辦法文件編號(hào)QS-D09版 本04制 訂單 位研發(fā)處一、 目的：設(shè)計(jì)FMEA是一組動(dòng)態(tài)的系統(tǒng)化活動(dòng)，其目的是：1-1. 發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/製程中潛在的失效（故障）及其後果。1-2. 找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施與應(yīng)變計(jì)劃。1-3. 將上述整個(gè)過(guò)程文件化。它是對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程的更完善化,以明確必須做怎麼樣的設(shè)計(jì)和製程才能滿足顧客的需要。1-4. 提供未來(lái)及製程之參考，以助於問(wèn)題分析，並評(píng)估設(shè)計(jì)變更和先期開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)。1-5. 所有DFMEA的重點(diǎn)在於設(shè)計(jì),無(wú)論是用在設(shè)計(jì)產(chǎn)品或製程。二、 範(fàn)圍：2-1. DFMEA執(zhí)行時(shí)機(jī)應(yīng)在一個(gè)設(shè)計(jì)概念最終形成之時(shí)或之前開(kāi)始，並且在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段中，當(dāng)設(shè)計(jì)有變化時(shí)或得到其他信息時(shí)，應(yīng)即時(shí)、不斷地修改，並在最終產(chǎn)品及各項(xiàng)加工圖樣完成之前完成發(fā)行; 後續(xù)回饋改善、變更也要納入DFMEA文件內(nèi)容,因而DFMEA文件是動(dòng)態(tài)之文件。下列三種情形時(shí)需展開(kāi)DFMEA相關(guān)工作2-1-1. 新設(shè)計(jì)、新技術(shù)或新製程。該DFMEA的領(lǐng)域是完成設(shè)計(jì)、技術(shù)或製程。2-1-2. 修改現(xiàn)有的設(shè)計(jì)或製程(假設(shè)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)或製程已經(jīng)有一個(gè)DFMEA)。該DFMEA的領(lǐng)域應(yīng)該在於修改設(shè)計(jì)或製程,有可能因?yàn)槟承薷暮褪袌?chǎng)上客訴而有交互影響。2-1-3. 在一個(gè)新的環(huán)境、地點(diǎn)或應(yīng)用上,利用了現(xiàn)有的設(shè)計(jì)或製程(假設(shè)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)或製程已經(jīng)有一個(gè)DFMEA) 。該DFMEA的領(lǐng)域是對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)或製程在新環(huán)境或地點(diǎn)上的影響分析。三、 名詞定義：3-1. DFMEA: Design Failure Mode & Effects Analysis之簡(jiǎn)稱(chēng)，即設(shè)計(jì)失效模式及效應(yīng)分析。3-2. RPN: Risk Priority Number 之簡(jiǎn)稱(chēng)，即風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)先指數(shù)。四、 權(quán)責(zé)：DFMEA的編制工作中,核心小組成員應(yīng)該由知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員所組成(如:對(duì)設(shè)計(jì)、分析/測(cè)試、製造、裝配、服務(wù)、回收再利用、品質(zhì)及可靠度等方面的工程人員),雖有明確每個(gè)人的職責(zé),但是DFMEA還是應(yīng)該經(jīng)由核心小組成員共同討論完成。五、 作業(yè)流程圖：5-1. 作業(yè)流程圖步驟權(quán)責(zé)單位流程圖流程步驟說(shuō)明使用表單開(kāi)始01研發(fā)處/產(chǎn)企/品保部/工程部編製產(chǎn)品/設(shè)計(jì)需求清單/功能清單依商品企劃書(shū)內(nèi)容，編製清單，列出該產(chǎn)品應(yīng)有之功能及設(shè)計(jì)需求，編列時(shí)應(yīng)將已知之產(chǎn)品需求全部納入。商品企劃書(shū)02研發(fā)處/品保部/工程部成立核心小組核心小組成員應(yīng)該由知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員(研發(fā)、品保、工程)所組成。03研發(fā)處/品保部/工程部研訂產(chǎn)品/設(shè)計(jì)需求之潛在不良模式不良模式是指某一零件或裝配件，可能出現(xiàn)何種缺點(diǎn)，而使產(chǎn)品無(wú)法符合其原設(shè)計(jì)之目的、性能。04研發(fā)處/品保部/工程部是否有其它可能的缺點(diǎn)YES鑑別失效效應(yīng)發(fā)生後可能之影響及原因1. 失效效應(yīng)之影響，應(yīng)以造成產(chǎn)品功能之影響加以描述。2. 該缺點(diǎn)如果涉及無(wú)法符合安全法規(guī)之潛在因素應(yīng)特別指出。3. 缺點(diǎn)形成之可能原因，應(yīng)以出現(xiàn)於設(shè)計(jì)階段易忽略而導(dǎo)致者為準(zhǔn)；並務(wù)求具體失效。05研發(fā)處/品保部/工程部設(shè)定設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DV)NO進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。所謂設(shè)計(jì)驗(yàn)證，係指缺點(diǎn)原因之預(yù)防；或查證其原因或產(chǎn)生之結(jié)果。A換頁(yè)步驟權(quán)責(zé)單位流程圖流程步驟說(shuō)明A承上頁(yè)06研發(fā)處/品保部/工程部判定嚴(yán)重性、發(fā)生性及偵測(cè)性之計(jì)分效應(yīng)發(fā)生後可能之影響及原因計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)先指數(shù)(RPN)值1. 按FMEA手冊(cè)中之表列，幫助解決各項(xiàng)分?jǐn)?shù)。2. 嚴(yán)重性:用以評(píng)估該不良模式對(duì)次一裝配作業(yè)、產(chǎn)品或顧客造成之嚴(yán)重程度。3. 發(fā)生性:依過(guò)去或類(lèi)似設(shè)計(jì)之相關(guān)資料，來(lái)作預(yù)測(cè)不良模式發(fā)生頻率，須考慮不良預(yù)防。4. 偵測(cè)性:對(duì)該零組件送交生產(chǎn)前，可能存在之設(shè)計(jì)弱點(diǎn)是否能經(jīng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證而查出之能力。07風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)先指數(shù)(RPN) = 嚴(yán)重性(S)X發(fā)生性(O)X偵測(cè)性(D)08研發(fā)處/品保部/工程部YES是否有其它不良模式效應(yīng)/原因之組合NO對(duì)高的RPN之項(xiàng)目應(yīng)最優(yōu)先採(cǎi)取必要措施，其目的在降低嚴(yán)重性、發(fā)生性及偵測(cè)性之分?jǐn)?shù)。若不採(cǎi)有效之改正措施則製程FMEA之成效將受局限。09研發(fā)處/品保部/工程部將風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)先指數(shù)做成記錄並招開(kāi)核心小組會(huì)議討論採(cǎi)取適當(dāng)改善措施以降低RPN值將已採(cǎi)取之改正行動(dòng)內(nèi)容及其完成日期填入記錄，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)之工程師應(yīng)招開(kāi)核心小組會(huì)議討論，重新預(yù)估並記錄改正後之嚴(yán)重性、發(fā)生性及偵測(cè)性之結(jié)果；計(jì)算新的RPN值。如果必時(shí)，採(cǎi)取適當(dāng)行動(dòng)以降低RPN值。換頁(yè)承上頁(yè)10研發(fā)處/品保部/工程部招開(kāi)核心小組會(huì)議記錄,追蹤及查核各項(xiàng)已執(zhí)行之改正措施並決定風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)先指數(shù)之結(jié)果負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)之工程師應(yīng)招開(kāi)核心小組會(huì)議討論，且確認(rèn)各項(xiàng)改正行動(dòng)均經(jīng)完成或均通知各負(fù)責(zé)人確實(shí)執(zhí)行。結(jié)束六、 管理重點(diǎn)：6-1. 準(zhǔn)備期：6-1-1. 工程師群的經(jīng)驗(yàn)。6-1-2. 類(lèi)似品質(zhì)經(jīng)歷(如：工程數(shù)據(jù)等)。6-1-3. 顧客需求：想要的與必須的。6-1-4. 規(guī)格要求。(儘可能明確及量化)6-1-5. 已知產(chǎn)品要求。6-1-6. 製造/裝配要求。所希求的特性定義的越明確越好，改進(jìn)行動(dòng)確認(rèn)潛在的失效模式，就越容易。6-2. 展開(kāi)期：以系統(tǒng)，次系統(tǒng)和(或)被分析零組件的樹(shù)狀圖開(kāi)始，並按以下序號(hào)應(yīng)用於標(biāo)準(zhǔn)的DFMEA表格(附表1)。6-2-1. DFMEA序號(hào)：填入DFMEA文件編號(hào)，可用於追查。例:機(jī)種代號(hào)-流水號(hào)-版次流水號(hào)。6-2-2. 項(xiàng)目:產(chǎn)品，配件或零組件名稱(chēng)和型號(hào)，指明分析的適當(dāng)級(jí)別填入產(chǎn)品，配件或被分析零組件的號(hào)碼(型號(hào))。註明適當(dāng)?shù)姆治黾?jí)別並填入所分析產(chǎn)品、配件或零組件的名稱(chēng)、編號(hào)。FMEA小組成員必須對(duì)這構(gòu)成的產(chǎn)品，配件或零組件，決定其特定的活動(dòng)。實(shí)際的裁決其分界範(fàn)圍為產(chǎn)品，配件或零組件，且必須被FMEA小組所設(shè)定。6-2-2-1. 產(chǎn)品DFMEA的範(fàn)圍：一個(gè)產(chǎn)品由多個(gè)配件所組成，這些配件通常由不同小組所設(shè)計(jì)。然而，產(chǎn)品DFMEA的重點(diǎn)是確保所有的介面與互動(dòng)都涵蓋了整個(gè)由不同配件所組成的產(chǎn)品，以及與其他產(chǎn)品和顧客產(chǎn)品結(jié)合的互相影響。6-2-2-2. 配件DFMEA的範(fàn)圍：一個(gè)配件由多個(gè)零組件所組成，零組件的規(guī)格與材質(zhì)必須經(jīng)過(guò)詳細(xì)的考量選用。然而，配件DFMEA的重點(diǎn)是確保所有的介面與互動(dòng)都涵蓋了整個(gè)由不同零組件所組成的配件。6-2-2-3. 零組件DFMEA的範(fàn)圍：一個(gè)零組件DFMEA一般重點(diǎn)是在於一配件的子組的DFMEA。然而，零組件DFMEA的重點(diǎn)是確保所有的零組件的規(guī)格與材質(zhì)都適用於配件。6-2-3. 設(shè)計(jì)責(zé)任：填入公司名稱(chēng)，部門(mén)和組織。也包括供應(yīng)商姓名（如果已知）。6-2-4. 編製人：填入負(fù)責(zé)準(zhǔn)備DFMEA之工程師的姓名、電話號(hào)碼和廠別。6-2-5. 機(jī)種/型號(hào)：填入分析零件所裝附於客戶的機(jī)種及型號(hào)(將會(huì)利用和/或被正在分析中的設(shè)計(jì)師所影響)。6-2-6. 關(guān)鍵日期：填入DFMEA最初預(yù)定完成的日期，不應(yīng)超過(guò)計(jì)劃的量產(chǎn)設(shè)計(jì)發(fā)佈日期。6-2-7. DFMEA日期：填入原稿DFMEA完成的日期及最近的修改日期。6-2-8. 核心小組：列出負(fù)責(zé)的個(gè)人和有權(quán)去確認(rèn)和(或)從事這項(xiàng)任務(wù)的部門(mén)名單，(團(tuán)隊(duì)成員姓名、部門(mén)、電話號(hào)碼等)都記錄在專(zhuān)案小組推動(dòng)成員表)。 6-2-9. 零配件/名稱(chēng)/件號(hào)/功能：填入被分析項(xiàng)目(零件)的名稱(chēng)序號(hào)(型號(hào))、功能使用術(shù)語(yǔ)並如工程圖所指明的一樣表明設(shè)計(jì)級(jí)，在最初公佈前，應(yīng)使用實(shí)驗(yàn)號(hào)碼。填入時(shí)，用盡可能簡(jiǎn)潔的文字來(lái)說(shuō)明被分析項(xiàng)目要滿足設(shè)計(jì)意圖的功能，包括該系統(tǒng)運(yùn)行的環(huán)境相關(guān)資訊(如指定溫度、壓力、濕度範(fàn)圍、設(shè)計(jì)壽命等，是計(jì)量值/ 可量測(cè)的)。如果該項(xiàng)目有多種功能，且有不同的失效模式，要把所有功能都單獨(dú)列出。6-2-10. 潛在失效模式：潛在失效模式被定義為一種方式，以這種方式，一個(gè)零組件、次系統(tǒng)或系統(tǒng)可能未達(dá)到或未完成在項(xiàng)目/功能欄中所描述設(shè)計(jì)意圖的種類(lèi)(如預(yù)期的功能喪失)。這潛在失效模式可能是更高一級(jí)子系統(tǒng)或系統(tǒng)的潛在失效模式的起因，也可能是比它低一級(jí)的零組件潛在失效模式的效應(yīng)。對(duì)一個(gè)特定項(xiàng)目及其功能，列出每一個(gè)潛在失效模式。前提是這種失效可能發(fā)生，但不是一定發(fā)生。建議將以往錯(cuò)誤案例(TGW，things- gone-wrong)的研究、關(guān)切點(diǎn)、問(wèn)題報(bào)告以及小組的”腦力激盪”的審查作為出發(fā)點(diǎn)。潛在失效模式可能只發(fā)生在特定的運(yùn)行環(huán)境條件下(如熱、冷、乾燥、塵等)，以及在特定的使用條件下(如超過(guò)平均里程、不平的路段、僅在城市行駛等)，應(yīng)該都考慮。 典型的失效模式可以是，但不侷限於下列情況：破裂的斷裂無(wú)信號(hào)粗造的接合變形的不穩(wěn)定彎曲的工具磨損短路的鬆動(dòng)弄髒的EMC/RFI變形不適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)接地的毛邊的誤裝開(kāi)路的裝卸受損氧化注意：潛在失效模式應(yīng)該用”物理學(xué)的”或”技術(shù)的”術(shù)語(yǔ)來(lái)描述而不應(yīng)成為顧客可觀察到的”現(xiàn)象”。建議由下列五大方向(但不侷限)思考:a:規(guī)格資料。b:整體外觀尺寸和週邊配合性。c:產(chǎn)品和配件配合性。d:顧客使用方法。e:長(zhǎng)期使用變異性。6-2-11. 潛在失效效應(yīng)：潛在失效的效應(yīng)被定義為失效模式對(duì)功能上的影響，就如顧客感受的一樣。要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來(lái)描述失效的效應(yīng)，要記住顧客可能是內(nèi)部的顧客，也可能是外部最終的顧客。要清楚地說(shuō)明該失效模式是否會(huì)衝擊到安全性，或與法規(guī)不符。該效應(yīng)應(yīng)該依據(jù)所分析的具體產(chǎn)品、配件或零組件來(lái)說(shuō)明。還要記住不同級(jí)別的產(chǎn)品、配件和零件之間還存在著產(chǎn)品層次上的關(guān)係，比如，一個(gè)零件的斷裂可能引起總成件的不良，從而導(dǎo)致系統(tǒng)運(yùn)行的中斷。這種系統(tǒng)運(yùn)行的中斷會(huì)引起性能下降，最終導(dǎo)致顧客的不滿。這意味著需要盡可能預(yù)見(jiàn)失效的效應(yīng)和小組的知識(shí)程度。 典型的失效效應(yīng)可能是，但不侷限於：無(wú)法動(dòng)作粗造動(dòng)作不穩(wěn)定外觀刮傷動(dòng)作不正確(誤動(dòng))變形發(fā)熱組裝不良噪音 註:可依下列區(qū)分,但不限於a:對(duì)本工程的立即影響(例:重工、報(bào)廢.)b:對(duì)下工程的影響(例:功能異常、重工、報(bào)廢.)c:如有對(duì)外部工程時(shí)的影響(例:重工、無(wú)法安裝.)d:對(duì)產(chǎn)品最終使用者的影響(例:不好操作、性能異常、無(wú)法使用.) * 如無(wú)影響以N/A表示6-2-12. 嚴(yán)重度(Severity)(S)：嚴(yán)重度是對(duì)本身，下個(gè)零組件，配件，產(chǎn)品或顧客所發(fā)生的潛在失效模式的最嚴(yán)重影響的評(píng)價(jià)等級(jí)。嚴(yán)重度是在多個(gè)FMEA範(fàn)圍內(nèi)的一個(gè)比較級(jí)別。要減少失效嚴(yán)重度級(jí)別數(shù)值，只能透過(guò)設(shè)計(jì)變更來(lái)實(shí)現(xiàn)。嚴(yán)重度應(yīng)該使用（附件一）的指南來(lái)評(píng)價(jià)。推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：小組應(yīng)該對(duì)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則與級(jí)別系統(tǒng)有一致的共識(shí)，即使是對(duì)個(gè)別的產(chǎn)品分析而對(duì)準(zhǔn)則作了修改（附件一）。註：對(duì)級(jí)別數(shù)值為9和10，不建議修改其判定準(zhǔn)則。當(dāng)某失效模式的嚴(yán)重度的級(jí)別為1時(shí)，不應(yīng)該再被分析。註：高嚴(yán)重度級(jí)別有時(shí)候透過(guò)設(shè)計(jì)修改來(lái)降低，其能抵銷(xiāo)或減輕失效產(chǎn)生的嚴(yán)重度。6-2-13. 分類(lèi)：本欄位可用來(lái)對(duì)需要附加設(shè)計(jì)或製程控制的零組件、配件或配件的任何特殊產(chǎn)品特性等級(jí)加以分類(lèi)(如關(guān)鍵、主要、重要、重點(diǎn)等)。本欄位另可用來(lái)為工程評(píng)審強(qiáng)調(diào)其高優(yōu)先的失效模式，如果小組發(fā)現(xiàn)這是有幫助的或內(nèi)部管理的需求。特殊產(chǎn)品或製程特殊特性符號(hào)及其使用是由特定的公司政策所指示(參APQP進(jìn)階式產(chǎn)品品質(zhì)計(jì)劃辦法QS-D02特殊特性定義)6-2-14. 潛在失效起因/動(dòng)作原理：潛在失效的起因被定義為指明一種設(shè)計(jì)弱點(diǎn)，其後果是失效模式。在該可能發(fā)生的範(fàn)圍內(nèi)，列出對(duì)每個(gè)失效模式的所有可以想到的失效起因和/或動(dòng)作原理。應(yīng)該儘可能簡(jiǎn)明扼要、完整地將起因/動(dòng)作原理列出來(lái)，使得對(duì)相應(yīng)的起因能採(cǎi)取適當(dāng)?shù)某C正措施。6-2-14-1. 典型的失效起因可包括，但不侷限於下列情況： 公差規(guī)格錯(cuò)誤過(guò)熱材料磨擦規(guī)格錯(cuò)誤流程規(guī)格錯(cuò)誤表面加工規(guī)格錯(cuò)誤軟體規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)定的材料不正確功能說(shuō)明錯(cuò)誤壓力過(guò)大電路設(shè)計(jì)不適當(dāng)設(shè)計(jì)壽命估計(jì)不足零件選用不適當(dāng)6-2-14-2. 典型的失效動(dòng)作原理可包括，但不侷限於：零件/材料疲勞零件/材料腐蝕材料不穩(wěn)定零件/材料氧化零件/材料磨損電位移註：依人、機(jī)、物料、方法、環(huán)境分析；需注意要找出肇因非現(xiàn)象（例：功能異常為現(xiàn)象非原因、肇因則如使用範(fàn)圍超出規(guī)格值）。6-2-15. 發(fā)生率是指在設(shè)計(jì)的壽命中某一特定失效起因/動(dòng)作原理發(fā)生的可能性。描述發(fā)生率級(jí)別數(shù)是重在其含義，而不是具體的數(shù)值。透過(guò)設(shè)計(jì)更改或設(shè)計(jì)製程更改(如設(shè)計(jì)查檢表、設(shè)計(jì)審查、設(shè)計(jì)指南)來(lái)預(yù)防或控制該失效模式的起因/動(dòng)作原理是降低發(fā)生率級(jí)別數(shù)的唯一途徑(附件三)。6-2-15-1. 潛在失效起因/動(dòng)作原理出現(xiàn)發(fā)生率的評(píng)估分為1到10級(jí)，在確定這個(gè)估計(jì)值時(shí)，應(yīng)該要考慮下列問(wèn)題：6-2-15-1-1. 類(lèi)似零組件、配件或產(chǎn)品的維修服務(wù)歷史/經(jīng)驗(yàn)如何?6-2-15-1-2. 零部件是否為沿用或相似於以前版本的零組件、配件或產(chǎn)品?6-2-15-1-3. 相對(duì)先前版本零組件、配件或產(chǎn)品，所作的變更有多顯著?6-2-15-1-4. 是否與先前版本的零組件有不同?6-2-15-1-5. 是否使用全新的零組件?6-2-15-1-6. 零組件的用途有無(wú)變化?6-2-15-1-7. 使用的環(huán)境是否有改變?6-2-15-1-8. 針對(duì)該用途，是否作了工程分析(如可靠度)來(lái)估計(jì)其預(yù)期發(fā)生率?6-2-15-1-9. 是否加入了預(yù)防控制?6-2-15-2. 一個(gè)一致的發(fā)生率級(jí)別系統(tǒng)應(yīng)該確保其能持續(xù)的被使用。發(fā)生率級(jí)別數(shù)是在FMEA範(fàn)圍中的一個(gè)比較的等級(jí)，其可能無(wú)法反映出真實(shí)發(fā)生的可能性。6-2-15-3. 推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：小組應(yīng)該對(duì)一個(gè)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和級(jí)別系統(tǒng)有一致的共識(shí)，即使是對(duì)個(gè)別的產(chǎn)品分析而對(duì)準(zhǔn)則作了修改（附件二）。發(fā)生度應(yīng)該使用(附件2)指南來(lái)評(píng)價(jià)。註:級(jí)別為1為數(shù)值是為”極低：失效不太可能發(fā)生“所保留。6-2-16. 現(xiàn)行控制：列出預(yù)防措施、設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證（DV）或其它活動(dòng)，這些活動(dòng)的完成或承諾將確保該設(shè)計(jì)對(duì)於所考慮的失效模式和/或動(dòng)作原理來(lái)說(shuō)是充分的?，F(xiàn)行的控制方法（比如設(shè)計(jì)審查、如電路功能失效/安全設(shè)計(jì)、試裝/試驗(yàn)室測(cè)試、可行性審查、原型樣件試驗(yàn)、和使用試驗(yàn)等）指的是那些已經(jīng)用於或正在用於相同或相似設(shè)計(jì)中的那些方法。小組應(yīng)該一再的把重點(diǎn)放在設(shè)計(jì)控制的改進(jìn)上；例如，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行新產(chǎn)品試驗(yàn)、或?qū)﹄娐吩O(shè)計(jì)進(jìn)行修改。6-2-16-1. 下列有兩種類(lèi)型的設(shè)計(jì)控制特性可考慮：6-2-16-1-1. 預(yù)防：預(yù)防失效起因/動(dòng)作原理或失效模式的出現(xiàn)，或減少它們的出現(xiàn)率。6-2-16-1-2. 偵測(cè)：在該項(xiàng)目發(fā)放量產(chǎn)之前，以任何解析的或物理的方法，查出失效或失效模式的起因/動(dòng)作原理。6-2-16-2. 如有可能，優(yōu)先運(yùn)用第一種的預(yù)防控制方法，讓預(yù)防控制方法，讓預(yù)防控制方法作為設(shè)計(jì)意圖的一部分，因?yàn)槠鋵⒂绊懙淖畛醯陌l(fā)生率;最初的偵測(cè)度將基於對(duì)失效起因/動(dòng)作原理偵測(cè)、或失效模式偵測(cè)的設(shè)計(jì)控制。6-2-16-3. 對(duì)設(shè)計(jì)控制，在本辦法設(shè)計(jì)FMEA (附表一)中有兩個(gè)欄位，其有助於小組對(duì)這兩種設(shè)計(jì)控制能有清楚的辮識(shí)(如將預(yù)防控制和偵測(cè)控制區(qū)分為兩個(gè)欄位)，這將是為了對(duì)兩種設(shè)計(jì)控制已經(jīng)做了考慮的一種快速的目視確定。這兩個(gè)欄位格式的使用是更好的方式。6-2-17. 偵測(cè)度是結(jié)合了列在設(shè)計(jì)控制中最佳 的偵測(cè)控制等級(jí)。偵測(cè)度是在個(gè)別的FMEA範(fàn)圍中的一個(gè)比較的等級(jí)。為了取得較低的偵測(cè)度數(shù)值，計(jì)劃的設(shè)計(jì)控制(如確認(rèn)、和/或驗(yàn)證等活動(dòng))需要不斷地改進(jìn)。推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：小組應(yīng)該對(duì)一個(gè)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和級(jí)別系統(tǒng)有一致的共識(shí)，即使是對(duì)個(gè)別的產(chǎn)品分析而對(duì)準(zhǔn)則作了修改。適當(dāng)?shù)脑谠O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中加入預(yù)防控制是最好的，並且愈早愈好，尤其防錯(cuò)性越高偵測(cè)度級(jí)別越低。註：作成偵測(cè)度級(jí)別之後，小組應(yīng)該審查發(fā)生度級(jí)別，並確保該發(fā)生度級(jí)別仍是適切的。發(fā)生度應(yīng)該使用附件三的指南來(lái)評(píng)價(jià)，級(jí)別為1的數(shù)值是為”幾乎肯定”所保留。6-2-18. 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)：風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)先指數(shù)是嚴(yán)重度(S)、發(fā)生率(O)與偵測(cè)度(D)的產(chǎn)物：RPN = S X O X D，被用來(lái)對(duì)設(shè)計(jì)中關(guān)切的等級(jí)次序。6-2-19. 建議措施(action)：為預(yù)防/矯正措施的工程評(píng)審應(yīng)該對(duì)高嚴(yán)重度(S5)且發(fā)生率(O4)、高RPN值(RPN100)和其他被指定的項(xiàng)目，視為首要注要方向。任何矯正措施的意圖是要減少下列的級(jí)別：嚴(yán)重度、發(fā)生率和偵測(cè)度。在一般的實(shí)施中，不論RPN大小如何，當(dāng)嚴(yán)重度為9或10，必須要賦予特別注意，以確保透過(guò)現(xiàn)存的設(shè)計(jì)控制或預(yù)防/矯正措施已經(jīng)滿足了該風(fēng)險(xiǎn)。在所有的狀況下，當(dāng)一個(gè)已被鑑別的潛在失效模式的效應(yīng)可能對(duì)最終使用者產(chǎn)生危害的時(shí)候，應(yīng)該考慮預(yù)防/矯正措施，以排除、減輕或控制該起因來(lái)避免失效模式的發(fā)生。在對(duì)9或10等級(jí)嚴(yán)重度特別關(guān)切之後，小組繼續(xù)針對(duì)其他的失效模式，滿足減少?lài)?yán)重度、發(fā)度率，然後偵測(cè)度的目的。6-2-19-1. 措施行動(dòng)應(yīng)考慮，但不侷限於下列：6-2-19-1-1. 修改設(shè)計(jì)邏輯和/或公差。6-2-19-1-2. 修改材料規(guī)範(fàn)。 6-2-19-1-3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(特別是在多種或相互作用的起因存在時(shí))，或其他解決問(wèn)題的技巧。 6-2-19-1-4. 修改試驗(yàn)計(jì)劃。6-2-19-2. 建議措施主要的目的是經(jīng)由設(shè)計(jì)改進(jìn)來(lái)增加顧客滿意度。只有設(shè)計(jì)修改才能使嚴(yán)重度級(jí)別減小。要降低發(fā)生率級(jí)別只能透過(guò)設(shè)計(jì)修改來(lái)消除或控制一個(gè)或多個(gè)失效模式的起因/動(dòng)作原理來(lái)實(shí)現(xiàn)。增加設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證措施只能減小偵測(cè)度級(jí)別。增加設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證措施是一項(xiàng)不會(huì)令人滿意的工程措施。因?yàn)樗皇轻槍?duì)失效模式的嚴(yán)重度或發(fā)生率。如果工程評(píng)審對(duì)某一特定的失效模式/起因/控制組合沒(méi)有建議措施，則在此欄填寫(xiě)“無(wú)”。6-2-20. 責(zé)任和目標(biāo)完成日期：把負(fù)責(zé)對(duì)每一項(xiàng)建議措施執(zhí)行的組織和個(gè)人名稱(chēng)，及預(yù)計(jì)完成的日期填寫(xiě)在本欄中。 6-2-21. 採(cǎi)取的措施：在一項(xiàng)矯正措施或應(yīng)變計(jì)劃已被執(zhí)行後，填入實(shí)際採(cǎi)取的措施簡(jiǎn)要描述和生效日期。6-2-22. 措施執(zhí)行結(jié)果的RPN：當(dāng)確定了預(yù)防/矯正措施後，估算並記錄措施執(zhí)行結(jié)果的嚴(yán)重度、發(fā)生率及偵測(cè)度數(shù)值。計(jì)算並記錄RPN的結(jié)果。如沒(méi)採(cǎi)取什麼矯正措施，將相關(guān)的等級(jí)欄空白即可。所有的更改後的等級(jí)都應(yīng)該被評(píng)審。而且如果有必要考慮更進(jìn)一步的措施，重複該分析，重點(diǎn)應(yīng)該隨時(shí)放在持續(xù)改進(jìn)上。6-3. 後續(xù)行動(dòng)：6-3-1. 設(shè)計(jì)責(zé)任工程師負(fù)責(zé)確保所有被推薦的行動(dòng)(措施)都已經(jīng)被實(shí)施或得以充份的說(shuō)明。DFMEA是一份活性的文件，應(yīng)該總是反映最近的設(shè)計(jì)水準(zhǔn)及最近的相關(guān)措施，包括在量產(chǎn)開(kāi)始後出現(xiàn)的措施。應(yīng)該和所有被影響的單位溝通措施行動(dòng),一個(gè)徹底周詳考慮和充分開(kāi)發(fā)的DFMEA如果沒(méi)有實(shí)際且有效的預(yù)防/矯正措施,則其價(jià)值將有限。6-3-2. 計(jì)工程師有幾種方法確保相關(guān)事項(xiàng)被確認(rèn)和推薦的措施被執(zhí)行。它們包括，但並不限於：6-3-2-1. 審查設(shè)計(jì)、製程和圖樣，以確保設(shè)計(jì)已達(dá)到建議措施要求。6-3-2-2. 檢討工程圖面和規(guī)格，確認(rèn)已整合編入設(shè)計(jì)/組裝/製造文件中。6-3-2-3. 審查設(shè)計(jì)/製程FMEA,特別FMEA的應(yīng)用和管制計(jì)劃。七、 附件：附件一：推薦的DFMEA嚴(yán)重度（S）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件二：推薦的DFMEA發(fā)生度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件三：推薦的DFMEA偵測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則八、 附表：附表一：設(shè) 計(jì) F M E A頁(yè)次：12/11推薦的DFMEA嚴(yán)重度（S）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)重度判定準(zhǔn)則：效應(yīng)的嚴(yán)重度級(jí)別極高不符或違反安全法規(guī)或影響人身安全者。109很高整套產(chǎn)品階無(wú)功能,且會(huì)損害其他系統(tǒng)者(如整套產(chǎn)品因該項(xiàng)失效而會(huì)燒毀音響,手機(jī))8高產(chǎn)製系統(tǒng)無(wú)功能,且會(huì)產(chǎn)生其他系統(tǒng)無(wú)法正常