保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)ppt課件.ppt

保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)問題 張貴君中國商品學(xué)會副會長中藥專業(yè)委員會會長北京中醫(yī)藥大學(xué)教授 博導(dǎo)淄博萬杰中藥研究所所長 內(nèi)容 一 引言二 保健食品中藥配方原則三 保健食品研發(fā)四 研發(fā)中需注意的問題 一 引言保健食品管理法 保健食品是什么 是一種帶有功能性的特殊食品 對特定人群 特定年齡 或者特殊病人 有著輔助治療作用的一種特殊食品 保健食品的內(nèi)涵 配方是核心 原料配伍 劑量 產(chǎn)品劑型 主要原料是食品 既是食品又是藥品的物品名單 可用于保健食品的物品經(jīng)典養(yǎng)生方中藥的補(bǔ)充 健康產(chǎn)業(yè) 國家納入經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃 我們的共同愿望 是健康 不能把藥當(dāng)飯吃 健康怎樣才能健康 治未病 和 中病即止 哪一個(gè)是對的 藥是針對疾病而言的 什么樣的人吃中藥 中藥是什么 是經(jīng)過幾千年中醫(yī)臨床驗(yàn)證的傳承藥品 是傳統(tǒng)的科學(xué)技術(shù)和成果 其療效是通過配伍來實(shí)現(xiàn)的 與配伍組分 劑型 劑量有關(guān) 是一個(gè)藥效組分 中藥藥效組分理論 張貴君 治未病 本質(zhì)是診治疾病要辨證施治 而不是沒病吃藥 難經(jīng) 論針法范疇的七十七難 曰 經(jīng)言 上工治未病 中工治已病者 何謂也 然 所謂治未病者 見肝之病 則知肝當(dāng)傳之于脾 故先實(shí)其脾氣 無令得受肝之邪 故曰治未病焉 中工者 見肝之病 不曉相傳 但一心治肝 故曰治已病也 傷寒論 問曰 上工治未病 何也 師曰 夫治未病者 見肝之病 知肝傳脾 當(dāng)先實(shí)脾 四季脾王不受邪 即勿補(bǔ)之 中工不曉相傳 見肝之病 不解實(shí)脾 惟治肝也 治未病 一詞是古漢語 有上下文 不能斷章取義藥食同源 就拿食品和飲食來說 下列相關(guān)的詞能說得通嗎 吃未飯 喝未水 做未飯 可見荒唐之處不言自明 上面這段話的話值得深思 當(dāng)中國人還在懷疑自己的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)是欺世盜名的巫術(shù) 在試圖證實(shí)其傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的科學(xué)性 唯一性 正確性 安全性 的時(shí)候 日本人已經(jīng)獲得了 傷寒雜病論 金匱要略方 中的210個(gè)經(jīng)方專利 中醫(yī)藥根本的出路在哪里 1 中醫(yī)藥要繼續(xù)發(fā)展下去 必須回到兩千年前 從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐中尋找答案 張貴君 2001 2 傳承創(chuàng)新合作發(fā)展在中藥的基礎(chǔ)上研究中藥 在食品的基礎(chǔ)上研究食品3 教育 源頭 管理 關(guān)鍵 標(biāo)準(zhǔn) 核心 保健食品產(chǎn)品的三種屬性 食品屬性 功能屬性 具有特定功能 非藥品屬性 現(xiàn)在有向藥品靠攏的趨勢 食者的愿望就是我們的任務(wù) 增強(qiáng)體質(zhì) 改善機(jī)體某些生理功能 按證候分還是按照體質(zhì)分 正常人 營養(yǎng) 溫 涼 平 患者 調(diào)理 陰 陽 氣 血 風(fēng)寒暑濕躁火 特殊人群 補(bǔ)養(yǎng) 食療 兒童 婦女 老人 特殊疾病 有益于健康 或預(yù)防疾病 食品沒有預(yù)防疾病的功能 4 保健食品的特點(diǎn)和幾個(gè)基本概念食品與保健食品共性 都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì) 食品第一功能 都具特定色 香 味 形 食品第二功能 區(qū)別 1 保健食品含一定量功效成分 生理活性物質(zhì) 能調(diào)節(jié)人體機(jī)能 具有特定功能 食品的第三功能 2 保健食品一般有特定食用范圍 特定人群 濃縮 或添加純度較高的某種生理活性物質(zhì) 使其在人體內(nèi)達(dá)到發(fā)揮作用的濃度 從而具備了食品第三功能 特殊營養(yǎng)食品與保健食品共性 都添加或含有一定量的生理活性物質(zhì) 適于特定人群食用區(qū)別 特殊營養(yǎng)不需要通過動物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí)保健食品須通過動物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí) 有明顯 穩(wěn)定的功能 營養(yǎng)強(qiáng)化劑食品食品中還有一類特殊營養(yǎng)食品 是 通過改變食品的天然營養(yǎng)素的成分和含量比例 以適應(yīng)某些特殊人群營養(yǎng)需要的食品 如適應(yīng)嬰幼兒生理特點(diǎn)和營養(yǎng)需要的嬰幼兒食品 經(jīng)添加營養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品 都屬于這類食品 保健食品與藥品藥品是治療疾病的物質(zhì) 不是人類賴以生存的物質(zhì)保健食品本質(zhì)是食品 雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用 但它不是人類賴以治療疾病的物質(zhì) 保健食品分類主要是定型產(chǎn)品1 營養(yǎng)型 營養(yǎng)膳食 2 調(diào)理型 調(diào)節(jié)機(jī)能膳食 藥膳 3 補(bǔ)養(yǎng)型 食療型 特殊膳食 保健食品管理注冊與備案雙重管理注冊 主要是藥食兩用和中藥原料類備案 主要是營養(yǎng)素類 保健食品的功能1 增強(qiáng)免疫力2 改善睡眠3 緩解體力疲勞4 提高缺氧耐受力5 對輻射危害有輔助保護(hù)功能6 增加骨密度7 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能8 緩解視疲勞9 祛痤瘡 10 祛黃褐斑11 改善皮膚水份12 改善皮膚油份13 減肥14 輔助降血糖15 改善生長發(fā)育16 抗氧化17 改善營養(yǎng)性貧血18 輔助改善記憶 19 調(diào)節(jié)腸道菌群20 促進(jìn)排鉛21 促進(jìn)消化22 清咽23 對胃黏膜有輔助保護(hù)功能24 促進(jìn)泌乳25 通便26 輔助降血壓27 輔助降血脂 二 保健食品中藥配方原則1基本概念保健食品 healthfood functionalfood or dietarysupplement 系指表明具有特定保健功能的食品 即適宜于特定人群食用 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 不以治療疾病為目的的食品營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇 稱為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 中藥作為保健食品原料 歷史悠久中華民族有著悠久的食療 藥膳養(yǎng)生傳統(tǒng) 分為營養(yǎng)藥膳和調(diào)理藥膳 秉承傳統(tǒng)從藥食同源的角度來講 保健食品是傳統(tǒng)中醫(yī)藥科學(xué)的特色和前體 藥食兩用 可以食用 發(fā)揮特色與優(yōu)勢 精準(zhǔn)養(yǎng)生中國特色的養(yǎng)生理論中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論 中藥藥效組分理論為支撐在一定范圍內(nèi) 適合于食用的中藥是主要物質(zhì)來源之一中藥材 干燥 加工 炮制 配伍 禁忌 劑量藥食兩用 食品 鮮品 配伍 烹調(diào) 沒有嚴(yán)格的劑量范圍 采收加工 藥材 飲片 炮制 植物動物礦物 生物礦物 醫(yī)院藥店 藥廠 患者 調(diào)劑制劑 經(jīng)方 湯劑 中成藥 療效 健康 藥品有劑量保健食品 在一定的劑量范圍內(nèi)特定人群可以食用 中藥主要用藥形式保健食品研究的起點(diǎn) 干燥 極少數(shù)是鮮品 鮮品 食材 營養(yǎng)保健康復(fù) 食品 藥品和保健食品原料的異同 保健用物料和中藥的區(qū)別 中藥治療疾病有劑量 配伍 劑型中病即止安全 注意藥食兩用的原料中含有很多經(jīng)方 保健用的中藥保健 輔助 治療 治未病和中病即止是對立的 有劑量 配伍或不配伍 劑型 現(xiàn)多是藥品形態(tài) 趨向于藥品 未來注冊規(guī)則可能強(qiáng)調(diào)功能 適宜人群 不適宜人群長期食用 安全 保健用物料和中藥的區(qū)別舉例 人參 藥用 白參 大補(bǔ)元?dú)?復(fù)脈固脫 補(bǔ)脾益肺 生津養(yǎng)血 安神益智紅參 大補(bǔ)元?dú)?復(fù)脈固脫 益氣攝血有劑量 3 9g 配方不同 獨(dú)參湯 四君子湯對癥不同患者 男 女 老人 兒童有療程 大補(bǔ)元?dú)?脈冷脈微 1 3天 7 21天在一定劑量和療程內(nèi)安全 保健用中藥和中藥的區(qū)別舉例 人參 保健用 現(xiàn)在已經(jīng)做普通食品 保健 輔助 治療 抗疲勞 增強(qiáng)免疫力 選擇紅參還是白參有劑量 0 5 1 5g 還是3 9g 不同人群 男 女 孕婦 乳母 老人 兒童沒療程 長期食用安全性問題 和劑量 人群有關(guān) 1 配方的篩選根據(jù)保健食品法規(guī)的要求 圍繞產(chǎn)品的保健功能 市場需求狀況 企業(yè)生產(chǎn)條件 發(fā)展方向 銷售渠道 資源優(yōu)勢進(jìn)行依據(jù)保健功能 傳統(tǒng)保健方劑根據(jù)適宜人群證候 結(jié)合辨證保健的理法特點(diǎn)配方 配方用原料和指標(biāo)性成分依據(jù) 原料依據(jù)1 原料的可食用的依據(jù)2 原料的來源依據(jù)3 原料的功能和安全性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)4 指標(biāo)性成分的功能和安全依據(jù) 配伍依據(jù) 藥用的臨床依據(jù) 基原 養(yǎng)生的食用依據(jù) 基原 中藥配伍的理論依據(jù) 傳統(tǒng)的配伍理論和中藥藥效組分理論 例一 適用于血糖偏高人群的配方篩選 糖尿病屬于中醫(yī)的 消渴證 證見 陰津虧損 燥熱偏盛 逐漸出現(xiàn)陰或陽損傷 血脈阻塞 病變臟腑 腎 肺 胃 主要是腎保健法則 補(bǔ)腎滋陰 益氣健脾生津 養(yǎng)陰清熱潤燥 適用于血糖偏高人群的配方原料 補(bǔ)腎滋陰原料枸杞子 生地黃 桑椹 玄參 女貞子 制黃精等益氣健脾生津原料黃芪 茯苓 西洋參 太子參 生 南瓜 薏苡仁 山藥等養(yǎng)陰清熱潤燥原料麥冬 北沙參 桑葉 天冬 百合 烏梅 玉竹 苦蕎麥等 例二 適用于免疫力低下人群的配方篩選 免疫力低下屬于中醫(yī)臨床的 虛勞證 證見 正氣不足 抗病能力下降 對細(xì)菌 病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒 肝炎 結(jié)核等感染性疾病 還容易形成疾病的遷延不愈病變臟腑 肺 脾 腎 形成肺虛 脾虛 腎虛保健法則 補(bǔ)肺益氣 健脾益氣 補(bǔ)腎填精 適用于免疫力低下人群的配方原料 補(bǔ)肺益氣的原料人參 黃芪 西洋參 靈芝 紅景天等健脾益氣的原料白術(shù) 黨參 甘草 大棗 蜂蜜 茯苓 山藥 蜂王漿等補(bǔ)腎填精的原料淫羊藿 巴戟天 菟絲子 補(bǔ)骨脂 杜仲 肉蓯蓉 馬鹿茸 蛤蚧 哈蟆油等 例三 適用于血脂偏高人群的配方篩選 高脂血癥生化指標(biāo) 成人空腹血清 總膽固醇 5 72mmol L甘油三酯 1 70mmol L高脂血癥病機(jī) 由于外源性脂質(zhì)進(jìn)入過多 或體內(nèi)脂肪代謝紊亂導(dǎo)致合成增多 分解減少 排除減少等脂質(zhì)在血管內(nèi)沉積可引起動脈粥樣硬化 冠心病 糖尿病和周圍血管病等 高脂血癥屬于中醫(yī)臨床的 痰濁證 證見 飲食不節(jié) 七情勞倦 膏脂輸化不利導(dǎo)致痰濕 脂濁 淤血阻滯經(jīng)脈 臟器虛衰病變臟腑 肝 脾 腎 功能失調(diào)保健法則 健脾利濕化濁 消積通便化濁 活血化淤 適用于血脂偏高人群的配方原料 健脾利濕化濁的原料澤瀉 白術(shù) 茯苓 葛根 荷葉 薏苡仁等消積通便化濁的原料紅曲 山楂 決明子 麥芽 枳實(shí) 陳皮等活血化淤的原料丹參 川芎 紅花 三七 赤芍 當(dāng)歸 桃仁等 1 配方的篩選 依據(jù)市場需求 密切結(jié)合亞健康人群對保健食品的需求情況保健食品市場的發(fā)展趨勢 目前較熱門的中老年人群八大類保健食品 緩解體力疲勞的保健食品減肥的保健食品增強(qiáng)免疫力的保健食品輔助降血糖的保健食品輔助降血脂的保健食品抗氧化的保健食品通便的保健食品改善睡眠的保健食品 藥食兩用的中藥保健趨勢 結(jié)合養(yǎng)老 養(yǎng)生和老年病精準(zhǔn)保健營養(yǎng)調(diào)整醫(yī)用特殊膳食藥膳食療 配方的篩選 依據(jù)企業(yè)的條件 生產(chǎn)條件發(fā)展方向銷售渠道生產(chǎn)設(shè)備及制備劑型的特點(diǎn)研發(fā)銷售的主打方向 配方的篩選 依據(jù)資源優(yōu)勢 根據(jù)研發(fā)單位擁有的資源優(yōu)勢原料GMP生產(chǎn)車間 依據(jù)現(xiàn)有原料定位研發(fā)需注意的問題 很多企業(yè)提出這樣要求 將已有的原料或資源豐富的原料做成保健食品這種定位具有局限性不能強(qiáng)行將某種認(rèn)為有創(chuàng)新性但沒有食用習(xí)慣和保健功能的物質(zhì)作為某種保健食品研制如將珍珠做成降血脂或降血糖的保健食品 注意 合成原料慎用 少用 或不用 配方原料和輔料 配方書寫格式按照申報(bào)的保健功能 按照原料 輔料功能的主次關(guān)系順序排列用量以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方的量如 以制成1000粒 1000片 1000袋 1000瓶或1000ml 1000g等標(biāo)明制劑單位的裝量或重量 配方原料和輔料選擇的原則 普通食品既是食品又是藥品的物品 51號文件附件1 用于保健食品的物品 51號文件附件2 維生素和礦物質(zhì) 真菌 益生菌 核酸 氨基酸螯合物 甲殼素 超氧化物岐化酶 SOD 動物性原料 包括胎盤 骨等 見關(guān)于印發(fā) 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定 試行 等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 配方原輔料名稱 使用規(guī)定的通用名稱 要表述清楚 如何首烏 生何首烏還是制何首烏 一般不使用某提取物作為配方原料的名稱如使用提取物 應(yīng)該折算成原料藥的劑量 并要提供提取物的來源 檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明 購貨合同等 配方中藥原料個(gè)數(shù)的規(guī)定 配方中動植物品為原料總數(shù)不得超過14個(gè)配方中非藥食兩用的動植物品原料總數(shù)不得超過4個(gè)配方中非保健食品物品名單內(nèi)的動植物品最多1個(gè) 要按照新資源食品提供安全性評價(jià)資料普通食品作為原料的不受限制 配方中中藥原料的劑量 低于中藥低劑量的1 4 1 2以下 成人 例如 黃芪藥用生黃芪補(bǔ)氣升陽 固表止汗 托毒排膿9 30g 中國藥典 炙黃芪益氣補(bǔ)中9 30g 中國藥典 黃芪食用增強(qiáng)免疫力1 3g 特殊原料的規(guī)定用量 紅曲 每日推薦量不超過2g 洛伐他汀 10mg 蘆薈 每日推薦量不超過2g 藥典2 5g 我建議0 5 1g其他含蒽醌類藥 如大黃 決明子等核酸類0 6 1 2g大豆異黃酮50 100mg 建議60mg以下 配方的合理性與安全性 配伍要基本符合中藥配方理論和原則君臣佐使忌原料堆積 如緩解體力疲勞配方中的原料有人參2g淫羊藿2g馬鹿茸1g紅景天3g枸杞子3g忌超劑量中藥的基原要與傳統(tǒng)要對應(yīng)包括物種 產(chǎn)地 生境 采收時(shí)間 藥用部位如栽培黃芩 栽培防風(fēng)等尤其作為保健食品不可濫用 安全性結(jié)合原料和劑量綜合考慮 如 某配方生黃芪3g 當(dāng)歸1g 不適宜人群是否要寫少年兒童不宜為什么 劑量問題 防止蓄積毒性 保健食品的缺陷 中藥作為原料沒有兒童的劑量 應(yīng)該引起高度重視 少年兒童要有專用的保健食品 1 3嬰幼兒不提倡用保健食品 可用于保健食品的古典方劑舉例 保健食品的原料 古方 1 保健食品的原料 古方 男性 保健食品的原料 古方 女性1 保健食品的原料 古方 女性2 保健食品的原料 古方 老年人 其他 三 保健食品的研發(fā)的思路問題 研發(fā)報(bào)告的基本要求要闡明產(chǎn)品預(yù)期的保健功能和科學(xué)水平依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論配方的保健食品 應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理論和保健理論 分析保健功能適宜人群的生理 病理特點(diǎn) 客觀地評價(jià)申報(bào)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平 1 依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué) 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)組方的保健食品 應(yīng)針對保健功能的適宜人群的生理 病理特點(diǎn) 敘述所研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)和中醫(yī)藥理論結(jié)合配方的產(chǎn)品 適宜人群的生理 病理特點(diǎn)應(yīng)從兩個(gè)理論范疇介紹 2 適宜人群在國內(nèi)外的狀況 市場需求情況的調(diào)查分析 借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料 全面闡述適宜人群的亞健康情況 例如亞健康的原因 性別分布特點(diǎn) 年齡分布特點(diǎn) 職業(yè)分布特點(diǎn)等 以及國內(nèi)外的市場需求情況要用簡練的語言闡述研發(fā)目 3 同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況 本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢 全面檢索相關(guān)資料 列舉出所研發(fā)的保健食品的功能 原料 劑型 工藝 安全性等方面相同或相似的已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品的品種類型及特點(diǎn)或各產(chǎn)品在國內(nèi)外的生產(chǎn) 銷售和使用情況 從資源 配方 工藝 劑型等方面 分析所申報(bào)產(chǎn)品的特色和優(yōu)勢 4 配方的篩選 包括原輔料的選擇依據(jù) 主要是功能和劑量的科學(xué)依據(jù) 注意參考文獻(xiàn)要達(dá)到要求的數(shù)量 每個(gè)原料每項(xiàng)內(nèi)容3 5篇文獻(xiàn) 合理性 要按照中醫(yī)藥理論論述并有實(shí)踐性參考文獻(xiàn)安全性 在原料可用的前提下注意對食用劑量和配方的安全性說明科學(xué)性 尤其是申報(bào)兩個(gè)功能的注意兩個(gè)功能的相關(guān)性論述 如通便和改善睡眠兩個(gè)功能的相關(guān)性 5 工藝篩選 工藝簡圖及說明尤其注意工藝對產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性方面描述原料為提取物的要有該原料的制備工藝三批中試產(chǎn)品的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告要與試驗(yàn)用的產(chǎn)品量 檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)的結(jié)果一致 6 研發(fā)報(bào)告的撰寫方法 研發(fā)思路的撰寫首先說明本申報(bào)產(chǎn)品的配方 預(yù)期的保健功能和基本內(nèi)容 可以按照標(biāo)簽說明的內(nèi)容概述采用比較的方法闡述本產(chǎn)品的科學(xué)水平 敘述本申報(bào)產(chǎn)品的適宜人群情況 也就是說為什么研制本產(chǎn)品 那些人群需要保健 市場的情況如何 這一部分資料可以文獻(xiàn)綜述中獲得通過檢索歸納同類產(chǎn)品的基本狀況 通過比較說明本產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢 包括配方 劑型 工藝等等 配方篩選要將全部配方的材料高度概括包括配方 原料和輔料的使用的依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn) 列出原輔料的詳細(xì)資料 尤其注意對保健功能 安全性 穩(wěn)定性的論述按照中醫(yī)藥理論論述配方的科學(xué)性 合理性和安全性 工藝的篩選包括原料和輔料 工藝流程 工藝參數(shù) 工藝說明 三批中試產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù) 自檢報(bào)告這部分內(nèi)容要和工藝研究的內(nèi)容一致 參考文獻(xiàn)國內(nèi)外核心期刊的文獻(xiàn)包括原料的文獻(xiàn)和配伍的文獻(xiàn)原料和配伍的文獻(xiàn)分別要求有功能和安全性的文獻(xiàn) 每種文獻(xiàn)3 5篇 新功能 非傳統(tǒng)中藥配伍的產(chǎn)品必須提供5篇文獻(xiàn) 要按照功能文獻(xiàn) 安全性文獻(xiàn)和綜述文獻(xiàn)分別列出 我們的研發(fā)放在什么基點(diǎn)上 一切為了健康 還是為了經(jīng)濟(jì)效益 虛假夸大宣傳嚴(yán)重夸大保健功能誤導(dǎo)消費(fèi)擾亂市場秩序一種物質(zhì)多種功能的現(xiàn)象必須解決 配方顆粒存在著極大的風(fēng)險(xiǎn) 批準(zhǔn)產(chǎn)品的主要特點(diǎn)國產(chǎn)多 進(jìn)口少功能分布不均衡 多集中在增強(qiáng)免疫力 緩解體力疲勞劑型多樣膠囊 片劑和口服液為主以傳統(tǒng)食品形態(tài)的產(chǎn)品較少產(chǎn)品配方多數(shù)使用了藥材及其提取物例 人參 人參皂苷 人參莖葉提取物 三七 三七莖葉提取物 四 研發(fā)中需注意的問題 傳承創(chuàng)新合作發(fā)展 配方要規(guī)范化原料劑量中藥要講究配伍禁止按照功能進(jìn)行原料堆集禁止以單一化學(xué)成分為指標(biāo)配伍建議取消沒有保健功能標(biāo)準(zhǔn)的提取物新資源食品要有長期食用的證明 瀕危的中藥品種不提倡作為保健食品使用保健食品的原料必須是已知的食品原料不可標(biāo)新立異為了保證安全性 盡可能不使用化學(xué)合成和生物轉(zhuǎn)化物質(zhì)中藥要嚴(yán)格使用劑量 劑量是不安全的主要因素不同的